Les phénomènes indésirables sont indiqués en fonction de la classe système-organe et de la fréquence d'apparition. La fréquence a été déterminée sur la base des critères suivants: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1 / 10000 à <1/1 (00), très rarement <1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Données des essais cliniques
Réactions locales et générales
Souvent: douleur au site d'injection, fièvre après vaccination avec les 1ère et 2ème doses;
Souvent: érythème au site d'injection, fièvre après revaccination avec une dose de 3;
Rarement: gonflement au site d'injection.
De très souvent à souvent: augmentation de la température corporelle à 38,5-39,5 ° C, transitoire dans les 24-48 heures après la vaccination / revaccination avec Imovax Polio.
Données post-enregistrement
Puisque les rapports d'effets indésirables dans l'utilisation commerciale du médicament étaient très rares et d'une population avec un nombre indéterminé de patients, leur fréquence a été classée comme «fréquence inconnue».
L'innocuité du vaccin Imovax Polio ne diffère pas significativement entre les patients d'âges différents, compte tenu de l'incidence relative des événements indésirables et du fait que certains événements sont spécifiques à un certain âge (p. Ex. Convulsions chez les nourrissons et les enfants de 2 à 11 ans, myalgie / arthralgie chez les adolescents et les adulteslth). En outre, en raison de l'administration simultanée d'autres vaccins avec le vaccin Imovax Polio, vous ne pouvez pas établir une relation causale précise entre la survenue d'événements indésirables et l'utilisation du vaccin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales et une augmentation de la température corporelle (respectivement environ 20% et 10% de tous les événements indésirables signalés).
Réactions locales et générales
Œdème, douleur, rougeur au site d'injection, apparaissant dans les 48 premières heures après l'injection et durant 1 à 2 jours; fièvre dans les premières 24-48 heures après la vaccination.
Du système nerveux central
Excitation, somnolence, irritabilité dans les premières heures ou jours après la vaccination (brièvement).
Du système nerveux
Convulsions à court terme, convulsions fébriles dans les premiers jours après la vaccination; mal de tête; paresthésie transitoire faible (principalement dans les extrémités) dans les 2 premières semaines après la vaccination.
Dans de très rares cas, des convulsions peuvent survenir plus tard que cette fois-ci.Cependant, après 7 jours, il n'y a aucune preuve d'un lien entre les crises et la vaccination.
De la peau et des tissus sous-cutanés
Éruption cutanée, urticaire.
Du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Du côté du système musculo-squelettique
Arthralgies et myalgies faibles et transitoires dans les premiers jours suivant la vaccination.
De la part des organes de l'hématopoïèse
Lymphadénopathie.
Les nourrissons profondément prématurés (nés à 28 semaines ou plus tôt) dans les 2-3 jours suivant la vaccination peuvent présenter des cas d'allongement des intervalles de temps entre les mouvements respiratoires (voir la section «Avec prudence»).
Le patient doit être averti que s'il a des effets indésirables, non spécifiés dans ce manuel, il devrait consulter un médecin.