Polyoriks® (Poliorix®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la poliomyéliteVaccin pour la prévention de la poliomyélite
Forme de dosage: & nbspsolution pour injection intramusculaire
Composition:

Nom du composant

Quantité en 1 dose (0,5 ml)

Substances actives:

Poliovirus inactivé type 1

Poliovirus inactivé type 2

Poliovirus inactivé type 3

ré-antigène en unités ELISA: 40 unités

ré-antigène en unités ELISA: 8 unités

ré-antigène en unités ELISA: 32 unités

Excipients:

2-phénoxyéthanol

2,5 mg

Mercredi 199 (M199)*

5,23 mg

Formaldéhyde

pas plus de 0,1 mg

Polysorbate 80

pas plus de 0,1 mg

Eau pour les injections q.s. avant

0.5 ml

*Composition du milieu 199 (M199):

chlorure de calcium dihydraté, nitrate de fer nonahydraté, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, L-alanine, chlorhydrate de L-arginine, acide L-aspartique, chlorhydrate de L-cystéine , L-cystine, acide L-glutamique, L-glutamine, glycine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-hydroxyproline, L-isoleucine, L-leucine, chlorhydrate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-proline , L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, acide ascorbique, alpha-tocophérol, biotine, calciférol, ka pantothénate, chlorure de choline, acide folique, inositol, ménadione, acide nicotinique, nicotinamide, acide p-aminobenzoïque, chlorhydrate de pyridoxal, chlorhydrate de pyridoxine, riboflavine, chlorhydrate de thiamine, acétate de rétinol, adénine, phosphate d'adénosine, adénosine sodium triphosphate, cholestérol, désoxyribose, glucose, glutathion, chlorhydrate de guanine, hypoxanthine, ribose, acétate de sodium, th ymine, polysorbate 80, uracile, xanthine.

La description:

Liquide incolore transparent sans corps étrangers visibles.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.F   Vaccins pour la prévention de la poliomyélite

J.07.B.F.03   Le virus de la poliomyélite est trivalent inactivé

Pharmacodynamique:

Vaccine Polyoriks® est une solution contenant les poliovirus purifiés inactivés types 1, 2 et 3, cultivés sur des cellules Vero et le formaldéhyde inactivé.

Le vaccin répond à toutes les exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la production de médicaments immunobiologiques médicaux.

Après l'introduction de deux doses du vaccin dans la primovaccination, 97 à 100% des vaccins présentaient des anticorps contre les trois sérotypes du poliovirus. Après l'introduction de la troisième dose du vaccin lors de la vaccination initiale, des anticorps contre le poliovirus ont été trouvés chez tous les sujets vaccinés.

Les indications:

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin;

- réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente de vaccins antipoliomyélitiques inactivés.

Contre-indicationsL'introduction du vaccin PolyoriX® devrait être retardée chez les personnes présentant des affections fébriles aiguës, causées notamment par l'exacerbation de maladies chroniques.
Grossesse et allaitement:

Des données adéquates sur l'utilisation du vaccin Polyoriks® pendant la grossesse et l'allaitement sont absentes.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

Vaccin Polyoriks® est administré par injection intramusculaire profonde. Les enfants de la première année de vie reçoivent le vaccin dans la partie supérieure de la partie supérieure de la cuisse, l'âge restant - dans le muscle deltoïde.

Avant utilisation, le vaccin doit être vérifié visuellement pour la conformité avec la description ci-dessus et pour la présence de particules étrangères. Si le vaccin ne correspond pas à la description ou contient des matières étrangères, il doit être détruit.

Horaires de vaccination

La dose unique est de 0,5 ml.

Conformément au calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie, le cours de vaccination suivant est recommandé pour la prévention de la poliomyélite: 3-4,5-6 mois.

Les première et deuxième vaccinations sont réalisées avec un vaccin pour prévenir la poliomyélite inactivée.La troisième vaccination est réalisée avec un vaccin pour la prévention de la poliomyélite en direct.

La revaccination est réalisée à 18, 20 mois et 14 ans avec un vaccin pour la prévention de la poliomyélite vivante.

Les enfants nés de mères infectées par le VIH, les enfants infectés par le VIH, les enfants vivant dans les foyers, la troisième vaccination (6 mois) et les revaccinations subséquentes sont vaccinés pour la prévention de la poliomyélite inactivée.

Lors de l'utilisation d'un vaccin vivant pour la prévention de la poliomyélite devrait être guidé par les instructions pour son utilisation.

Effets secondaires:

En raison de l'administration simultanée d'autres vaccins avec le vaccin Polyoriks®, il est impossible d'établir une relation causale précise entre la survenue de réactions indésirables et l'utilisation du vaccin.

Au cours des essais cliniques, 1 105 enfants ont reçu 2323 doses du vaccin Polyoriks®. La plupart des effets indésirables étaient légers et courts. Les événements indésirables les plus fréquemment observés après la vaccination étaient l'anxiété et l'irritabilité, enregistrés respectivement dans 30,2% et 28,9% des cas.

Les réactions indésirables évaluées par les chercheurs comme étant au moins possiblement liées à la vaccination sont énumérées ci-dessous, en fonction de la classification anatomique et physiologique et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥1/10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥ 1/1000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

Données des essais cliniques

Du système nerveux

Souvent: somnolence, irritabilité, anxiété, pleurs pathologiques.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: diarrhée, vomissement.

Du côté du métabolisme et de la nutrition

Souvent: perte d'appétit.

Réactions locales et générales

Souvent: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection; fièvre.

Données post-enregistrement

Du système immunitaire

réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Surdosage:

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Interaction:

Les vaccins (sauf BCG et BCG-M) utilisés dans le calendrier national des vaccinations préventives en Russie peuvent être administrés à des intervalles de 1 mois ou simultanément dans différentes parties du corps avec des seringues différentes.

Instructions spéciales:

Comme avec les autres vaccins injectables, des conditions appropriées doivent être remplies lors de l'introduction du vaccin Polyoriks® pour aider au développement d'une réaction anaphylactique et pour surveiller le vaccin dans les 20 minutes suivant l'introduction du vaccin.

Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

Avant la vaccination, les antécédents de l'enfant doivent être étudiés, en accordant une attention particulière à l'administration antérieure de vaccins et à la survenue de réactions indésirables, ainsi qu'à la réalisation d'un examen.

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence ou de rémission.

Avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Lorsqu'un vaccin est administré à des patients atteints de déficiences du système immunitaire à la suite d'un traitement immunosuppresseur, d'un défaut génétique ou d'une infection par le VIH, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.

Étant donné que le vaccin Polyoriks® peut contenir des traces de néomycine et de polymyxine utilisées dans le processus de fabrication et qu'il est presque entièrement amovible, les patients présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques doivent être avertis dans l'histoire.

Polyiorix® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie et des troubles du système de coagulation, car l'administration intramusculaire du vaccin peut entraîner des saignements.

Il est nécessaire de prendre en compte le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la fonction respiratoire pendant 48 à 72 heures au cours de la primovaccination des enfants prématurés (<28 semaines de gestation) et en particulier des enfants présentant un syndrome de détresse respiratoire. La vaccination dans de tels cas est conseillé d'être effectuée dans un hôpital. Les enfants nés prématurément sont vaccinés lorsqu'ils parviennent à la stabilisation avec un gain de poids adéquat.

Polyoriks® ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'injection intramusculaire, 0,5 ml / dose.

Emballage:

Pour 0,5 ml (1 dose) dans une bouteille de verre neutre type I (EF) d'une contenance de 3 ml avec une étiquette auto-adhésive, scellée avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipée d'un couvercle protecteur en plastique.

Pour 1, 10 ou 100 flacons, avec le nombre approprié d'instructions d'utilisation (1 pièce ou 10 pièces) dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LSR-006668/09
Date d'enregistrement:20.08.2009
Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.12.2015
Instructions illustrées
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