Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (≥ 1/10000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.
Données d'essais cliniques
Troubles et réactions fréquents
Souvent: anxiété, irritabilité, fièvre subfébrile.
Souvent: hyperhémie et douleur au site d'injection, infiltration au site d'injection, malaise, pleurs, somnolence, diminution de l'appétit, éruption cutanée, toux.
Indicateurs de sécurité des vaccins POLYMILEX® dans les essais cliniques ont différé chez les patients de différents âges.
Les réactions ci-dessus, à l'exception de la douleur au site d'injection, étaient typiques uniquement chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois.
Réactions enregistrées à l'administration du vaccin POLYMILEX® étaient d'un faible degré de gravité, de courte durée et ont disparu dans les 1-3 jours.
En outre, en raison de l'administration simultanée d'autres vaccins avec le vaccin POLYMILEX® Il est impossible d'établir la relation exacte de cause à effet entre la survenue de phénomènes indésirables et l'utilisation du vaccin.
Données post-enregistrement
Voici les données pour l'utilisation commerciale de la drogue en dehors de la Fédération de Russie.
Réactions locales et systémiques:
Rarement: gonflement, rougeur, sensibilité au site d'injection, fièvre.
Du système nerveux:
Rarement: polyneuropathie.
Du système respiratoire:
Apnée chez les prématurés (nés <28 semaines de gestation).
Les réactions révélées à l'administration du vaccin étaient d'un faible degré de sévérité, de courte durée et ont disparu dans les 1-3 jours.