Khoral - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Mannitol (mannitol) 5 mg, hydrophosphate de sodium dodécahydraté (phosphate de sodium disubstitué 12-eau) en termes de 0,25 mg anhydre, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (phosphate de sodium monobasique dibasique) en termes de 0,25 mg anhydre.

La description:

La masse poreuse est blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:agent lutéinisant

ATX: & nbsp

G.03.G.A.01 Gonadotrophine chorionique

Pharmacodynamique:

Chorale contient des humains gonadotrophine chorionique (hCG). Cette hormone a une activité biologique similaire à celle de l'hormone lutéinisante humaine (hLH). La LH est indispensable pour la croissance et la maturation normales des gamètes mâles et femelles et pour la formation d'hormones sexuelles.

Parmi les femmes:

Gonadotrophine chorionique est utilisé comme un substitut à l'éjection au milieu du cycle endogène LH afin d'induire la phase finale de la maturation folliculaire, conduisant à l'ovulation. La gonadotrophine est également utilisée comme substitut de la LH endogène au cours de la phase lutéale.

Chez les garçons et les hommes:

Gonadotropin chorionic est utilisé pour stimuler les cellules de Leydig pour accélérer la formation de testostérone.

Pharmacocinétique

La concentration maximale de hCG dans le plasma sanguin après une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée est atteinte après 6-16 heures chez les hommes et environ 20 heures chez les femmes. Malgré le fait qu'il existe une variabilité individuelle élevée, les différences de taux d'absorption du médicament entre les sexes sont associées, très probablement, à une plus grande épaisseur de graisse sous-cutanée chez les femmes. Environ 80% de l'hCG est soumise à des transformations métaboliques dans les reins. Il a été constaté qu'une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée de hGH est bioéquivalente en ce qui concerne la durée d'absorption et la demi-vie apparente d'environ 33 heures. Selon les posologies recommandées et la demi-vie, aucun cumul du médicament n'est attendu .

Les indications:

Parmi les femmes:

- induction de l'infertilité ovulatoire due à une anovulation ou à une altération de la maturation folliculaire;

- préparation de follicules pour ponction dans des programmes d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (pour des techniques de reproduction assistée);

- maintenant la phase du corps jaune.

Chez les garçons et les hommes:

- hypogonadisme hypogonadotrope;

- retard de la puberté dû à une déficience de la fonction des glandes hypophysaires gonadotropes;

- cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux gonadotrophines humaines ou à tout composant du médicament;

- tumeurs établies ou soupçonnées dépendantes des hormones sexuelles (carcinome de l'ovaire, carcinome du sein et cancer de l'utérus chez la femme, carcinome de la prostate, carcinome du sein chez l'homme), tumeurs de l'hypophyse;

- dysgénésie gonadique;

- obstruction des trompes de Fallope (sauf pour les techniques de reproduction assistée);

- une tumeur fibreuse de l'utérus, incompatible avec la grossesse;

- l'hypothyroïdie;

- l'insuffisance surrénale;

hyperprolactinémie;

- période de lactation;

- début précoce de la ménopause;

- Thrombophlébite.

Soigneusement:

Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, insuffisance rénale chronique, asthme bronchique, migraine et:

- chez les femmes, présentant des facteurs de risque de thrombose (antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère avec un indice de masse corporelle> 30 kg / m², thrombophilie), le risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels peut être augmenté pendant ou après le traitement par les gonadotrophines. Ces femmes doivent évaluer les avantages de la fécondation in vitro (FIV) et les risques possibles. Il convient de noter que la grossesse elle-même s'accompagne également d'un risque accru de thrombose;

- chez les garçons et les hommes le traitement avec la gonadotrophine chorionique conduit à une production accrue d'androgènes. Chez les garçons pré-pubertaires, l'hCG doit être utilisée avec précaution afin d'éviter une fermeture prématurée des épiphyses ou une puberté prématurée. Vous devriez surveiller régulièrement le développement du squelette.

Grossesse et allaitement:

Gonadotropin chorionic peut être utilisé pour maintenir la fonction du corps jaune de l'ovaire.

L'utilisation de la gonadotrophine chorionique est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

Par voie intramusculaire.

Parmi les femmes

Pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité due à une anovulation ou à une altération de la maturation folliculaire

Habituellement, une injection d'hCG est administrée à une dose de 5 000 à 10 000 MOI compléter le traitement avec FSH.

Lors de la préparation des follicules pour la ponction dans les programmes contrôlés d'hyperstimulation ovarienne

Habituellement, une injection d'hCG est administrée à une dose de 5 000 à 10 000 MOI compléter le traitement avec FSH.

Pour maintenir la phase du corps jaune

Peut être fait de deux à trois injections répétées du médicament à une dose de 1000 à 3000 MOI chacun pendant 9 jours après l'ovulation ou le transfert d'embryon (par exemple, les jours 3, 6 et 9 après l'ovulation).

Chez les garçons et les hommes

Avec hypogonadisme gonadotrope

1000-2000 MOI 2-3 fois par semaine. En cas d'infertilité, une combinaison de gonadotrophine chorionique avec un médicament supplémentaire contenant de la follylotropine (FSH) 2-3 fois par semaine est possible. Le cours du traitement devrait durer au moins 3 mois, après quoi vous pouvez vous attendre à une amélioration de la spermatogenèse.Pendant ce traitement, il est nécessaire de suspendre la thérapie de remplacement de la testostérone. Lorsque l'amélioration de la spermatogenèse a été réalisée, il suffit, dans certains cas, d'isoler l'hCG.

Lorsque la puberté est retardée, en raison de l'absence de fonction gonadotrope de la glande pituitaire

1500 MOI 2-3 fois par semaine. Le cours du traitement - au moins 6 mois.

En cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique

- à l'âge de 2 ans: 250 MOI 2 fois par semaine pendant 6 semaines;

- à l'âge de 6 ans: 500-1000 MOI 2 fois par semaine pendant 6 semaines;

- plus de 6 ans: 1500 MOI 2 fois par semaine pendant 6 semaines.

Le cours du traitement, si nécessaire, peut être répété.

Préparation de la solution:

Chorale solution pour les injections intramusculaires est préparé en dissolvant le lyophilisat dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection.

Effets secondaires:

Du système immunitaire: réactions allergiques, rarement - éruption cutanée généralisée, fièvre.

Les réactions locales: hématome, douleur, rougeur, gonflement, démangeaison, réaction allergique sous forme d'éruption cutanée (au site d'injection).

Autre: maux de tête, fatigue, irritabilité, anxiété, dépression, suppression de la fonction de la glande pituitaire gonadotrophe.

Parmi les femmes

Du côté du système cardio-vasculaire: rarement une thromboembolie associée à une thérapie FSH / hCG, généralement associée à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (GHSV).

Du système respiratoire: hydrothorax comme une complication de la FSH sévère.

Du système digestif: douleurs abdominales, nausées et diarrhées associées à une FSH modérée; ascite comme une complication de la FSH sévère.

Du système reproducteur et du sein: indésirable hyperstimulation ovarienne, SGUS modéré (petite ou moyenne augmentation des ovaires et des kystes de l'ovaire) ou sévère SWSD (grande, enclins à la rupture, kystes de l'ovaire, gain de poids); sensibilité des glandes mammaires.

Chez les garçons et les hommes

Troubles métaboliques: dans certains cas, avec l'introduction de fortes doses de hCh, la rétention de sodium et d'eau (en raison de la formation excessive d'androgènes), l'œdème.

Du système reproducteur et du sein: augmentation des testicules dans le canal inguinal (avec cryptorchidie), sensibilité accrue des mamelons des glandes mammaires, sporadiquement - gynécomastie.

Surdosage:

Il a été montré que la toxicité aiguë des médicaments hCG libérés par l'urine est très faible. Néanmoins, il est probable qu'une trop forte dose d'hCG puisse conduire à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère.

Instructions spéciales:

Parmi les femmes

- Lorsque la grossesse survient après l'induction de l'ovulation avec des médicaments gonadotropes, il existe un risque accru de grossesses multiples.

- Étant donné que les femmes stérilisées bénéficiant de techniques de procréation médicalement assistée (ARV), et en particulier la fécondation in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies des trompes de Fallope, l'incidence des grossesses extra-utérines peut augmenter. Pour exclure une grossesse extra-utérine, un examen échographique précoce est nécessaire.

- La fréquence de la perte de grossesse chez les femmes subissant un traitement antirétroviral est plus élevée que dans la population habituelle.

- Il est nécessaire d'exclure la présence d'endocrinopathies non indigènes incontrôlées (par exemple, une violation de la glande thyroïde, de la glande surrénale ou de l'hypophyse).

- La fréquence de malformation des organes génitaux après traitement antirétroviral est légèrement plus élevée qu'après la conception spontanée. On pense que cela est dû aux différences dans les caractéristiques des parents (âge maternel, caractéristiques du sperme), ainsi que la fréquence élevée des grossesses multiples après ART. Il n'y a aucune preuve qu'un risque accru de malformation des organes génitaux pendant ART est associée à l'utilisation de gonadotropines.

- Hyperstimulation indésirable des ovaires. Chez les patients recevant un traitement pour infertilité due à une anovulation ou une perturbation de la maturation des follicules, l'administration précédente d'une préparation contenant de la FSH peut entraîner une hyperstimulation ovarienne non désirée. Par conséquent, avant de commencer le traitement FSH et à intervalles réguliers pendant le traitement FSH, il est nécessaire d'effectuer une étude échographique pour évaluer le développement des follicules et de déterminer les niveaux d'estradiol. Les taux d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple, pendant plus de deux ou trois jours consécutifs, on peut observer plus d'un doublement quotidien et atteindre des valeurs extrêmement élevées. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne non désirée peut être confirmé par échographie.En cas d'hyperstimulation ovarienne indésirable (c'est-à-dire non dans le cadre d'un traitement dirigé contre la fécondation in vitro (FIV) et le transfert embryonnaire (PE), le transfert intrabubram gamète (GIFT), l'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes), Le médicament contenant de la FSH doit être arrêté immédiatement. Dans ce cas, il est nécessaire d'éviter une grossesse et de ne pas introduire d'HPP, car l'administration de gonadotrophine active à ce stade peut à son tour provoquer une multitude d'ovulations, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SSI). Cet avertissement est particulièrement important pour les patients atteints d'ovaires polykystiques.

Les symptômes cliniques du syndrome musculo-squelettique sévère sont des troubles du tractus gastro-intestinal (douleur, nausées, diarrhée), une sensibilité des glandes mammaires, une hypertrophie des ovaires et des kystes des ovaires (de petite à modérée). Des anomalies ont été signalées dans les résultats des tests de la fonction de la barrière hépatique, indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, qui peuvent être accompagnés de modifications morphologiques de la biopsie du foie. Dans de rares cas, une SSG sévère se produit, ce qui peut constituer une menace pour la vie. Elle est caractérisée par de gros kystes (enclins à la rupture), des ascites, une prise de poids, souvent un hydrothorax et, dans certains cas, des événements thromboemboliques.

- Chorale ne doit pas être utilisé pour réduire le poids corporel, la hGH n'affecte pas le métabolisme et la distribution des graisses ou l'appétit.

- L'utilisation prolongée peut conduire à la formation d'anticorps contre le médicament.

- Il peut y avoir des résultats erronés au cours du test pour déterminer la grossesse pendant le traitement avec le médicament et dans les 7 jours suivant son retrait.

- Chez les hommes Il est inefficace avec un contenu élevé de FSH.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La hGH n'affecte pas la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour solution pour injection intramusculaire, 1500 MOI ou 5000 MOI.

Emballage:

En 1500 MOI ou 5000 MOI lyophiliser dans des bouteilles de verre incolore.

Chaque bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Pour 3 flacons avec les instructions d'utilisation dans un emballage avec des partitions ou des douilles spéciales en carton.

Pour 1 ou 3 bouteilles complètes avec 1 ou 3 ampoules, respectivement, avec une solution de 0,9% de chlorure de sodium isotonique 0,9% pour des injections de 1 ml ou 2 ml avec des instructions pour une utilisation dans un paquet avec septums ou des prises spéciales en carton. Dans le cas d'un paquet de solvant, un couteau pour ampoules ou une ampoule d'ampoule est placé dans chaque paquet. Lorsque vous utilisez des ampoules avec des incisions ou un anneau de rupture, l'ouvre-ampoule ou l'ampoule n'est pas inséré.

Pour 20, 30 flacons sans ampoules avec un solvant avec un nombre égal d'instructions d'utilisation, dans une boîte de carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 15 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002247/09

Date d'enregistrement:23.03.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

LENS-PHARM, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

Khoral (Choral)