Substance activeGonadotrophine chorioniqueGonadotrophine chorionique
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intramusculaire
    Composition:

    Par 1 bouteille:

    Substance active:

    Gonadotrophine chorionique

    500 MOI

    1000 MOI

    1500 MOI

    Excipients:



    Mannitol (mannitol)

    20,0 mg

    20,0 mg

    20,0 mg

    La description:Poudre blanche ou presque blanche lyophilisée.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent lutéinisant
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.01   Gonadotrophine chorionique

    Pharmacodynamique:

    La gonadotrophine est une hormone chorionique humaine (hCG) - gonadotrope, qui est produite par le placenta pendant la grossesse, puis inchangée la forme est excrétée par les reins. Pour obtenir le médicament, il est extrait de l'urine et purifié. Il est nécessaire pour la croissance et la maturation normales des gamètes chez les femmes et les hommes, ainsi que pour la production d'hormones sexuelles.

    A une action gonadotropique, folliculostimulante et lutéinisante. L'activité lutéinisante prédomine sur l'activité folliculo-stimulante. Stimule le développement des organes génitaux et des caractères sexuels secondaires. Parmi les femmes le médicament provoque l'ovulation et stimule la synthèse des œstrogènes (estradiol) et de la progestérone. Chez les hommes - stimule la spermatogenèse, la production de testostérone et de dihydrotestostérone.

    Pharmacocinétique

    Après l'injection intramusculaire est bien absorbé. La demi-vie est de 8 heures. La concentration maximale d'hCG dans le plasma sanguin est atteinte en 4 à 12 heures. La demi-vie de gonadotropin chorionic est de 29-30 heures, dans le cas des injections intramusculaires quotidiennes, le cumul du médicament peut se produire. Gonadotrophine chorionique est excrété par les reins. Environ 10-20% de la dose administrée est retrouvée dans l'urine inchangée, la partie principale étant excrétée sous la forme de fragments de la chaîne β.

    Les indications:

    Parmi les femmes:

    dysfonction ovarienne (anovulatoire), aménorrhée;

    - maintenir la phase du corps jaune;

    Chez les hommes et les garçons:

    hypogonadisme hypogonadotrope;

    - retard de la puberté dû à une déficience de la fonction gonadotrophique de l'hypophyse;

    - cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique;

    - Insuffisance de la spermatogenèse, oligo-asthénospermie, azoospermie;

    - lors de la réalisation d'un test diagnostique différentiel de l'anarchisme et de la cryptorchidie chez les garçons;

    - lors de l'exécution du test fonctionnel de Leydig pour l'évaluation de la fonction testiculaire hypogonadisme hypogonadotrope avant le début de la stimulation à long terme traitement.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'hCG ou à l'un des composants du médicament;

    - Tumeurs malignes hormonodépendantes des organes génitaux et cancer du sein à l'heure actuelle ou suspectées (cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer) utérus chez les femmes et cancer de la prostate, carcinome du sein chez les hommes);

    - des lésions organiques du système nerveux central (SNC) (tumeurs de l'hypophyse, hypothalamus);

    - thrombophlébite veineuse profonde;

    - l'hypothyroïdie;

    - l'insuffisance surrénale;

    hyperprolactinémie;

    - l'âge des enfants jusqu'à 3 ans;

    Chez les garçons (optionnel):

    puberté prématurée;

    Chez les hommes (en plus):

    - Infertilité, non associée à un hypogonadisme hypogonadotrophique;

    Chez les femmes (en plus):

    - une mauvaise formation des organes génitaux, incompatible avec la grossesse;

    - une tumeur fibreuse de l'utérus, incompatible avec la grossesse;

    - l'échec primaire des ovaires;

    - L'infertilité, non associée à l'anovulation (par exemple, tubaire ou cervicale genèse);

    - saignement ou spotting du vagin d'une étiologie peu claire;

    - La grossesse et la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Personnes présentant des facteurs de risque de thrombose (antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (indice de masse corporelle> 30 kg / m)2) ou la thrombophilie).

    Chez les hommes et les garçons: de insuffisance cardiaque latente ou manifeste, insuffisance rénale, hypertension artérielle, épilepsie ou migraine (ou en présence de ces conditions dans l'anamnèse); chez les garçons pré-pubères; chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

    Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

    Grossesse et allaitement:

    Application de la drogue Gonadotrophine chorionique pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiqué.

    Dosage et administration:

    Après l'addition du solvant au lyophilisat, la solution reconstituée gonadotropin chorionic est administré par voie intramusculaire, lentement.La solution préparée n'est pas stockée, car une conservation plus poussée de la stérilité de la solution n'est pas garantie. Ces doses sont le traitement doit être ajusté par le médecin individuellement, en fonction de la réponse nécessaire à l'administration du médicament.

    Parmi les femmes:

    - avec des cycles anovulatoires gonadotrophine chorionique nommer de 10-12 jours du cycle menstruel à 3000 MOI 2-3 fois avec un intervalle de 2-3 jours ou 1500 MOI 6-7 fois tous les deux jours;

    - Pour maintenir la phase du corps jaune peut être fait de deux à trois injections répétées du médicament à une dose de 1500 MOI jusqu'à 5000 MOI chacun pendant 9 jours après l'ovulation ou le transfert d'embryon (par exemple, les jours 3, 6 et 9 après l'induction de l'ovulation).

    Chez les hommes et les garçons:

    - avec hypogonadisme hypogonadotrope - 1000-2000 MOI médicament 2-3 fois par semaine. En cas d'infertilité, une combinaison de gonadotrophine chorionique avec une préparation additionnelle contenant de la follitropine (hormone folliculo-stimulante), 2-3 fois par semaine est possible. Le cours du traitement devrait durer au moins 3 mois, quand vous pouvez vous attendre à une amélioration de la spermatogenèse. Pendant ce traitement, il est nécessaire de suspendre la substitution Lorsque l'amélioration de la spermatogenèse est réalisée, afin de le maintenir, dans certains cas, l'application de gonadotrophine chorionique est suffisante;

    - avec un retard de puberté dû à une fonction gonadotrophe insuffisante de l'hypophyse - 1500 MOI 2-3 fois par semaine. Le cours du traitement - au moins 6 mois;

    - avec cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique: à l'âge de 3 à 6 ans - 500-1000 UI deux fois par semaine pendant 6 semaines; à l'âge de plus de 6 ans - 1500 ME deux fois par semaine pendant 6 semaines. Le cours du traitement, si nécessaire, peut être répété;

    - en cas d'insuffisance de la spermatogenèse, oligoasthénospermie, azoospermie, 500 MOI en association avec la ménotropine (75 MOI hormone folliculostimulante + 75 MOI hormone lutéinisante) par jour, ou 2000 MOI tous les 5 jours en association avec la ménotropine (150 MOI hormone folliculo-stimulante + 150 MOI hormone lutéinisante) 3 fois par semaine pendant 3 mois. En l'absence de réponse au traitement, un 2000 MOI 2-3 fois par semaine avec la ménotropine (150 MOI hormone de stimulation de follicule +150 MOI hormone lutéinisante) 3 fois par semaine pendant 3 à 12 mois. Lorsque l'amélioration de la spermatogenèse est obtenue, la thérapie suivante peut être effectuée seulement dans un certain nombre de doses de soutien de gonadotrophine chorionique;

    - en vue du diagnostic différentiel de la cryptorchidie et de l'anarchisme chez les garçons Gonadotrophine chorionique est administré par voie intramusculaire une fois à une dose de 100 UI / kg, la concentration sérique de testostérone est déterminée avant l'essai et de 72 à 96 heures après l'injection du médicament. Dans le cas de l'anarchisme, le test sera négatif, indiquant un manque de tissu testiculaire, dans le cas de cryptorchidie, même si un seul testicule est présent, positif (augmentation de 5 à 10 fois de la concentration de testostérone). Si le test est faiblement positif, une recherche d'une gonade (examen échographique de la cavité abdominale ou laparoscopie) est nécessaire, car il existe un risque élevé de malignité.

    Effets secondaires:

    Troubles du système immunitaire: Dans de rares cas, une éruption généralisée ou de la fièvre peut survenir.

    Troubles généraux et troubles au lieu d'administration: lors de l'application gonadotrophine chorionique peuvent survenir au site d'injection, par exemple, des ecchymoses, des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons. Dans certains cas, des réactions allergiques ont été rapportées, dont la plupart se sont manifestées sous forme de douleur et / ou d'éruption cutanée au site d'injection; fatigue accrue.

    Parmi les femmes:

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: œdème.

    Troubles de la psyché: irritabilité, anxiété, dépression.

    Système nerveux altéré: mal de tête, vertiges.

    Chez les hommes et les garçons:

    Troubles du système endocrinien: puberté prématurée.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: acné.

    Violations des organes génitaux et du sein: traitement gonadotrophine chorionique sporadiquement peut provoquer une gynécomastie; hyperplasie de la prostate, hypertrophie du pénis, sensibilité accrue des mamelons des glandes mammaires chez l'homme, augmentation des testicules dans le canal inguinal avec cryptorchidie.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    La gonadotrophine chorionique est caractérisée par une toxicité extrêmement faible.

    Parmi les femmes Dans le contexte d'un surdosage, il peut y avoir un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS).

    Selon le degré de gravité (basé sur les symptômes cliniques et de laboratoire), plusieurs types de CHD sont distingués:

    Lourdeur

    Symptômes

    СГЯ d'un degré facile

    Douleur abdominale.

    Douleur dans l'abdomen de faible intensité. La taille des ovaires est habituellement <8 cm *.

    СГЯ d'un degré moyen

    La douleur des glandes mammaires. Douleur dans l'abdomen d'intensité moyenne. Nausées et / ou vomissements. La diarrhée. Signes ultrasoniques d'ascite. Une petite ou moyenne augmentation des kystes de l'ovaire.

    La taille des ovaires est habituellement de 8-12 cm *.

    OSS d'un degré sévère

    Gain de poids. Dans de rares cas, la thromboembolie. Signes cliniques d'ascite (parfois hydrothorax).

    Oligurie. Hémoconcentration, hématocrite> 45%. Hypoprotéinémie. Grands kystes des ovaires (enclins à la rupture).

    La taille des ovaires est habituellement> 12 cm *.

    * La taille des ovaires peut ne pas correspondre à la gravité de l'OHSS dans les cycles de techniques de procréation assistée (ART) en rapport avec la ponction des follicules.

    Des principes traitement de CHD:

    Degré facile:

    repos au lit; boire abondamment d'eau minérale; observation de l'état du patient.

    Degré moyen et sévère (seulement dans un hôpital):

    - surveiller la fonction du système cardiovasculaire (CVS), du système respiratoire, bilan hépatique, rénal, électrolytique et hydrique (diurèse, dynamique du poids, modifications de la circonférence abdominale);

    - contrôle du niveau d'hématocrite;

    - Les solutions cristalloïdes goutte à goutte par voie intraveineuse (pour restaurer et maintenir le volume de sang circulant (BCC));

    - des solutions colloïdales par voie intraveineuse - 1,5-3 l / jour (avec conservation hémoconcentration) et oligurie stand;

    - hémodialyse (avec le développement de l'insuffisance rénale);

    - corticoïde, anti-prostaglandine, antihistaminiques (pour réduire la perméabilité des capillaires);

    - avec thromboembolie - héparines de bas poids moléculaire (Fraxiparine, Clexane); plasmaphérèse - 1-4 séances avec un intervalle de 1-2 jours (amélioration des propriétés rhéologiques du sang, normalisation de l'état acide-base (CBS) et la composition du gaz du sang, la réduction de la taille des ovaires);

    - Paracentèse et ponction transvaginale de la cavité abdominale avec ascite. Hospitalisation à un hôpital est nécessaire pour le développement de SOPK de sévérité moyenne et sévère.

    Hommes et garçons éventuellement le développement de la gynécomastie; les garçons peuvent changer de comportement, semblable à ceux observés pendant la première phase de la puberté; dégénérescence des glandes sexuelles (avec une utilisation déraisonnablement longue dans la cryptorchidie), atrophie des tubules séminifères (en raison de l'inhibition de la production d'hormone folliculo-stimulante (FSH) résultant de la stimulation de la production d'androgènes et d'oestrogènes); diminution du nombre de spermatozoïdes dans l'éjaculat (quand la drogue est abusée chez les hommes).

    L'utilisation à long terme du médicament peut entraîner des effets secondaires accrus.

    Interaction:

    Il est nécessaire d'éviter l'utilisation conjointe de la drogue Gonadotrophine chorionique avec de fortes doses de glucocorticostéroïdes.

    Aucune autre interaction avec des médicaments n'a été notée.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation de la gonadotrophine augmente le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle, il est donc nécessaire d'évaluer les avantages de la thérapie de fécondation in vitro pour les patients à risque. Il convient également de noter que la grossesse elle-même s'accompagne également d'un risque accru de thrombose.

    Augmente la probabilité de grossesses multiples. Pendant le traitement avec le médicament et dans les 10 jours après l'arrêt du traitement, le médicament Gonadotrophine chorionique peut influencer les valeurs des tests immunologiques pour la concentration d'hCG dans le plasma sanguin et l'urine, ce qui peut conduire à un faux résultat positif du test de grossesse.

    Le traitement des patients masculins atteints de gonadotrophine chorionique entraîne une augmentation de la production d'androgènes, de sorte que les patients à risque doivent être sous surveillance médicale stricte, car une exacerbation de la maladie ou une rechute peuvent parfois résulter d'une production accrue d'androgènes.

    HCG favorise la fermeture prématurée des épiphyses ou la puberté prématurée. Il est nécessairegcontrôler le développement du squelette.

    Chez les hommes Le médicament est inefficace avec une haute teneur en hormone folliculo-stimulante.

    L'utilisation déraisonnable à long terme du médicament dans la cryptorchidie, surtout si une intervention chirurgicale est démontrée, peut entraîner une dégénérescence des glandes sexuelles.

    L'administration prolongée peut conduire à la formation d'anticorps contre le médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour solution pour injection intramusculaire, 500 MOI, 1000 MOI et 1500 MOI.
    Emballage:

    Dans les bouteilles du tube de verre.

    5 flacons de médicament dans un sachet de polychlorure de vinyle contenant 5 ampoules de 1 ml de solvant (chlorure de sodium, injection pour 9 mg / ml) dans un sachet contigu de film de polychlorure de vinyle, ainsi que les instructions d'utilisation du préparation et solvant, scarificateur ou avec un couteau amputé dans un paquet de carton.

    Lors de l'emballage des ampoules avec des incisions, des bagues et des points de rupture, les scarificateurs ou les couteaux d'ampoule ne le font pas.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température non supérieure à 20 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002469
    Date d'enregistrement:04.05.2012 / 10.11.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MOSCOW ENDOCRINE FACTORY, FSUE MOSCOW ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFGUP DE L'USINE ENDOCRINIENNE DE MOSCOU FGUP DE L'USINE ENDOCRINIENNE DE MOSCOU Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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