Substance activeGonadotrophine chorioniqueGonadotrophine chorionique
Médicaments similairesDévoiler
  • Gonadotrophine chorionique
    lyophiliser w / m 
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  • Pregnil®
    lyophiliser w / m PC 
    Organon, N.V.     Pays-Bas
  • Horagon®
    lyophiliser w / m 
    Ferring GmbH     Allemagne
  • Khoral
    lyophiliser w / m 
    LENS-PHARM, LLC     Russie
  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée
    Composition:

    Structure de la préparation:

    substance active: gonadotropine chorionique 1500 et 5000 unités internationales dans 1 ampoule;

    Excipients: carmellose sodique 0,05 mg, mannitol 5 mg, hydrophosphate de sodium 0,25 mg, dihydrogénophosphate de sodium 0,25 mg.

    Composition de solvant pour 1 ampoule: chlorure de sodium 9 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml, hydroxyde de sodium q.s. (jusqu'à pH 4,5-7,0), l'acide chlorhydrique q.s. (à un pH de 4,5-7,0).

    La description:

    Lyophilisat ou une poudre lyophilisée de couleur blanche.

    Solvant: solution incolore et claire.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent lutéinisant
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.01   Gonadotrophine chorionique

    Pharmacodynamique:

    Le médicament Pregnil® contient de l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine). Cette hormone a une activité biologique similaire à celle de la LH (hormone lutéinisante) .LH est indispensable pour la croissance et la maturation normales des gamètes mâles et femelles et pour la formation d'hormones sexuelles.

    Parmi les femmes:

    Pregnil® est utilisé comme substitut d'éjection au milieu du cycle endogène de la LH afin d'induire la phase finale de la maturation folliculaire conduisant à l'ovulation. Pregnil® est également utilisé comme substitut de la LH endogène au cours de la phase lutéale.

    Chez les hommes et les garçons:

    Pregnil® est utilisé pour stimuler les cellules de Leydig afin d'accélérer la formation de testostérone.

    Pharmacocinétique

    La concentration maximale d'hCG dans le plasma sanguin après une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée d'hCG est atteinte en 6 à 16 heures chez l'homme et environ 20 heures chez la femme. Malgré le fait qu'il existe une grande variabilité individuelle, les différences de taux d'absorption du médicament après une seule injection intramusculaire selon le sexe sont très probablement associées à une plus grande épaisseur de graisse sous-cutanée chez les femmes. Environ 80% de l'hCG subit des transformations métaboliques dans les reins. Il a été établi qu'une seule injection intramusculaire ou sous-cutanée d'hCG est bioéquivalente par rapport à la durée d'absorption et à la demi-vie apparente d'environ 33 heures. Compte tenu des posologies recommandées et de la demi-vie, aucun cumul du médicament n'est attendu.

    Les indications:

    Parmi les femmes:

    - l'induction de l'ovulation avec l'infertilité en conséquence de l'anovulation ou la violation de la maturation des follicules;

    - préparation de follicules pour ponction dans des programmes d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (pour des techniques de reproduction assistée);

    - maintenir la phase du corps jaune.

    Chez les garçons et les hommes:

    hypogonadisme hypogonadotrope;

    - retard de la puberté dû à une déficience de la fonction des glandes hypophysaires gonadotropes;

    - cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux gonadotrophines humaines ou à l'un des composants du médicament;

    - des tumeurs établies ou soupçonnées dépendantes des hormones sexuelles (cancer de l'ovaire, cancer du sein et cancer de l'utérus chez la femme et cancer de la prostate, cancer du sein chez l'homme).

    Chez les garçons (facultatif)

    puberté prématurée.

    Chez les femmes (optionnel)

    - une mauvaise formation des organes génitaux, incompatible avec la grossesse;

    - une tumeur fibreuse de l'utérus, incompatible avec la grossesse.

    Soigneusement:

    Parmi les femmes, présentant des facteurs de risque de thrombose (antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (indice de masse corporelle> 30 kg / m2) ou la thrombophilie), le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle peut être augmenté pendant ou après le traitement par les gonadotrophines. Ces femmes doivent évaluer les avantages de la thérapie de fécondation in vitro (FIV) et les risques possibles. Il convient de noter que la grossesse elle-même s'accompagne également d'un risque accru de thrombose.

    Hommes et garçons .

    Le traitement des patients masculins avec hCG conduit à une augmentation de la production d'androgènes.

    Donc:

    - Ples patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, une altération de la fonction rénale, une hypertension artérielle, une épilepsie ou une migraine (ou en présence de ces conditions dans l'anamnèse) doivent être soumis à une surveillance médicale stricte, car une exacerbation de la maladie ou une rechute la production d'androgènes;

    - HCG doit être utilisé avec précaution chez les garçons en âge pré-pubertaire afin d'éviter la fermeture prématurée des épiphyses ou la puberté prématurée. Vous devez surveiller régulièrement le développement du squelette.

    Grossesse et allaitement:

    Pregnil® peut être utilisé pour maintenir la fonction du corps jaune de l'ovaire, mais ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.

    Pregnil® ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Après l'addition du solvant au lyophilisat, la solution reconstituée de Pregnil® est lentement administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

    Parmi les femmes:

    Induction de l'infertilité ovulatoire due à une anovulation ou à une altération de la maturation folliculaire

    Habituellement, une injection de Pregnil® à une dose de 5000 à 10 000 MOI compléter le traitement avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH).

    Lors de la préparation des follicules pour la ponction dans les programmes contrôlés d'hyperstimulation ovarienne

    Habituellement, une injection de Pregnil® à une dose de 5000 à 10 000 MOI compléter le traitement avec FSH.

    Pour maintenir la phase du corps jaune

    Peut être fait de deux à trois injections répétées du médicament dans une dose de 1000 à 3000 MOI chacun pendant 9 jours après l'ovulation ou le transfert d'embryon (par exemple, les jours 3, 6 et 9 après l'induction de l'ovulation).

    Chez les garçons et les hommes:

    Quand l'hypogonadisme hypogonadotrope

    1000-2000 MOI Pregnil® 2-3 fois par semaine. En cas d'infertilité, l'association de Pregnil® avec une préparation additionnelle contenant de la follicotropine (FSH) 2-3 fois par semaine est possible. Le cours du traitement devrait durer au moins 3 mois, quand vous pouvez vous attendre à une amélioration de la spermatogenèse. Pendant ce traitement, il est nécessaire de suspendre la thérapie de remplacement de la testostérone. Lorsque l'amélioration de la spermatogenèse est atteinte, il existe, dans certains cas, une utilisation isolée de l'hCG suffisante pour la maintenir.

    Lorsque la puberté est retardée, en raison de l'absence de fonction gonadotrope de la glande pituitaire

    1500 MOI 2-3 fois par semaine. Le cours du traitement - au moins 6 mois.

    En cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique:

    - à l'âge de 2 ans: 250 est entré MOI deux fois par semaine pendant 6 semaines;

    - sous l'âge de 6 années: est introduit 500-1000 MOI deux fois par semaine pour 6 semaines;

    - âgé de plus de 6 ans: 1500 est entré MOI deux fois par semaine pendant 6 semaines.

    Le cours du traitement, si nécessaire, peut être répété.

    Effets secondaires:

    Troubles du système immunitaire

    Dans de rares cas, une éruption généralisée ou de la fièvre peuvent survenir.

    Troubles généraux et conditions sur le site d'administration

    Lors de l'utilisation de Pregnil®, des réactions peuvent survenir au site d'injection, par exemple des ecchymoses, des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons. Dans certains cas, des réactions allergiques ont été rapportées, dont la plupart se sont manifestées sous forme de douleur et / ou d'éruption cutanée au site d'injection.

    Parmi les femmes

    Troubles du système vasculaire

    Dans de rares cas, la thromboembolie était associée à une thérapie FSH / hCG, généralement associée à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS) sévère.

    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

    Hydrotorax comme une complication de SWC sévère.

    Problèmes gastro-intestinaux

    La douleur abdominale et les symptômes gastro-intestinaux, tels que les nausées et la diarrhée associée à une CSE modérée. Ascite comme une complication de SWC sévère.

    Violations du système reproducteur et des glandes mammaires

    Hyperstimulation ovarienne indésirable, hypertension ovarienne modérée ou sévère.

    Douleur des glandes mammaires, petite ou moyenne augmentation des ovaires et des kystes de l'ovaire associés à un SWC modérée. Grands kystes de l'ovaire (enclins à la rupture), habituellement associés à un SWC sévère.

    Par les résultats de l'étude

    Une augmentation du poids corporel en signe de CFC grave.

    Hommes et garçons

    Troubles métaboliques et nutritionnels

    Dans certains cas, avec l'introduction de fortes doses, on observe une rétention d'eau et de sodium; on pense que cela se produit à la suite d'une formation excessive d'androgènes.

    Violations du système reproducteur et des glandes mammaires

    Le traitement de l'hCG de manière sporadique peut provoquer une gynécomastie.

    Surdosage:

    Il a été montré que la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines obtenues à partir d'urine humaine est très faible. Néanmoins, il est probable qu'une trop forte dose d'hCG puisse entraîner une coronaropathie.

    Interaction:

    Puisque l'interaction du médicament Pregnil® avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée, cette interaction ne peut pas être exclue.

    Pendant le traitement par Pregnil® et pendant les 10 jours suivant l'arrêt du traitement, il peut influencer les valeurs des tests immunologiques pour l'HCG sérique / urinaire, ce qui peut conduire à un résultat de test de grossesse faussement positif.

    Instructions spéciales:

    Parmi les femmes

    Lorsque la grossesse survient après l'induction de l'ovulation avec des médicaments gonadotropes, il existe un risque accru de grossesses multiples. Puisque les femmes infertiles subissant des techniques de procréation assistée, et en particulier la fécondation extracorporelle, ont souvent des troubles des trompes de Fallope, la fréquence des grossesses extra-utérines peut augmenter. Par conséquent, il est important d'avoir une confirmation échographique précoce que la grossesse est intra-utérine.

    La fréquence de la perte de grossesse chez les femmes soumises à des techniques de procréation assistée est plus élevée que dans la population habituelle.

    Il est nécessaire d'exclure la présence d'endocrinopathies extragonadiques incontrôlées (par exemple, les maladies thyroïdiennes, surrénales ou hypophysaires).

    La fréquence des malformations congénitales après les techniques de procréation assistée (ART) peut être légèrement supérieure à celle résultant de la conception spontanée. On pense que cette fréquence légèrement accrue est associée aux caractéristiques des parents (âge maternel, caractéristiques du sperme), ainsi qu'à la fréquence élevée des grossesses multiples après ART.Il n'y a aucune indication qu'un risque accru de malformations congénitales est associé à l'utilisation de gonadotrophines pendant la TAR.

    Hyperstimulation ovarienne indésirable

    Chez les patients recevant un traitement associant FSH / HCG pour infertilité, provoqué par une anovulation ou une perturbation de la maturation des follicules, l'utilisation d'un médicament contenant de la FSH peut entraîner une hyperstimulation indésirable des ovaires. Par conséquent, avant de commencer le traitement FSH et à intervalles réguliers pendant le traitement FSH, il est nécessaire d'effectuer une étude échographique pour évaluer le développement des follicules et de déterminer les niveaux d'estradiol. Les niveaux d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple, pendant plus de deux ou trois jours consécutifs, plus qu'un doublement quotidien peut être observé, et peut atteindre des valeurs extrêmement élevées. Le diagnostic d'hyperstimulation indésirable des ovaires peut être confirmé par échographie. En cas d'hyperstimulation ovarienne indésirable (c'est-à-dire non dans le cadre d'un traitement dirigé contre la fécondation in vitro avec transfert embryonnaire (FIV / EP), transfert intrapuberique de gamètes (GIFT) ou injection intraplasmatique de spermatozoïdes (ICSI)), FSH le médicament doit être arrêté immédiatement. Dans ce cas, évitez la grossesse et n'administrez pas Pregnil®, car l'administration de gonadotrophine active à ce stade peut, en plus de l'ovulation multiple, entraîner une HSH. Cet avertissement est particulièrement important chez les patients atteints d'ovaires polykystiques.

    Les symptômes cliniques de CHD de sévérité modérée sont des troubles gastro-intestinaux (douleur, nausées, diarrhée), une douleur des glandes mammaires et une hypertrophie des ovaires et des kystes des ovaires allant de faibles à modérés. Des anomalies hépatiques ont été rapportées dans les tests de la fonction hépatique associés à la maladie coronarienne qui indiquent un dysfonctionnement hépatique, qui peut s'accompagner de modifications morphologiques de la biopsie hépatique.

    Dans de rares cas, une SHS grave se produit, ce qui peut constituer une menace pour la vie. Elle est caractérisée par de gros kystes ovariens (enclins à la rupture), ascite, prise de poids, souvent de l'hydrothorax et, dans certains cas, de la thromboembolie.

    Pregnil® ne doit pas être utilisé pour réduire le poids corporel. HCG n'affecte pas le métabolisme des graisses, la distribution des graisses ou l'appétit.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Selon les données disponibles, le médicament n'affecte pas la vitesse des réactions psychomotrices et la concentration de l'attention.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'injection intramusculaire et sous-cutanée, 1500 et 5000 MOI (ensemble avec solvant - solution de chlorure de sodium 0,9%).

    Emballage:

    En 1500 MOI lyophiliser en ampoules de verre incolore type 1 (EF) avec une capacité de 2 ml. Au sommet ampoules - deux anneaux de bleu et un point noir sous eux.

    Par 5000 MOI lyophiliser en ampoules de verre incolore type 1 (EF) avec une capacité de 2 ml. Au sommet ampoules - un anneau de couleur jaune et un point noir en dessous.

    1 ml de solvant dans des ampoules de verre incolore type 1 (EF) avec une capacité de 1 ml. Au sommet ampoules - un anneau de couleur verte et un point noir en dessous.

    3 ampoules chacune MOI lyophilisat, compléter avec 3 ampoules du solvant, chaque ampoule fixée avec deux fixateurs, placés dans une boîte en carton avec une notice d'utilisation.

    1 ampoule chacun MOI lyophilisat complet avec 1 ampoule de solvant, chaque ampoule fixée avec deux fixateurs, placés dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 15 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014808 / 01
    Date d'enregistrement:19.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.12.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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