Dans des études cliniques de 8 à 14 semaines, au cours desquelles 3366 patients ont été inclus, ézétimibe à la dose de 10 mg par jour en monothérapie ou en association avec des statines, a montré une bonne tolérabilité. Les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. L'incidence globale des événements indésirables et la fréquence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables associés à l'ézétimibe n'ont pas différé de celles observées avec le placebo.
Les réactions indésirables sont décrites ci-dessous dans les systèmes d'organes et la fréquence. Fréquence de la garantie
les effets sont donnés selon l'échelle suivante selon la classification du Monde
organisations de santé:
très souvent: ≥ 1/10:
souvent: ≥ 1/100 - <1/10:
rarement: ≥ 1/1000 - <1/100;
rarement: ≥ 1 / 10000- <1/1000;
très rarement, y compris les cas individuels: <1/10000.
Chez les patients qui ont pris ézétimibe Dans le cas de la vadrouille, les effets indésirables suivants ont été les plus fréquents: maux de tête, fatigue, douleurs abdominales, diarrhée, flatulence.
Chez les patients qui ont pris ézétimibe en monothérapie, rarement rencontré: dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, toux, «bouffées» de sang sur la peau du visage, augmentation de la pression artérielle, douleurs dans le cou. douleur, augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, une violation de la fonction hépatique.
Chez les patients qui ont pris ézétimibe en association avec des statines, les effets indésirables les plus fréquents ont été observés: céphalées, myalgies, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase. (ACTE).
Chez les patients qui ont pris ézétimibe en association avec stati, nous avons rarement rencontré: gastrite, douleur dans les extrémités, asthénie, œdème périphérique.
Lors de la combinaison de l'ézétimibe avec des fibrates, la douleur abdominale était le plus souvent observée. Indicateurs de laboratoire
La fréquence d'une augmentation cliniquement significative de l'activité des enzymes dans le sérum d'ALT et / ou ACTE, 3 fois ou plus de plus que la limite supérieure de la norme (VGN), était similaire dans la nomination de l'ezetimnba en monothérapie (0,5%) et le placebo (0,3%). Lors de l'étude de l'innocuité de la polythérapie, le taux d'augmentation cliniquement significative des enzymes sériques était de 1,3% chez les patients ézétimibe en association avec des statines, et 0,4% chez les patients prenant des statines en monothérapie. L'augmentation de l'activité enzymatique dans le sérum était généralement asymptomatique, mais s'accompagnait d'un développement de cholestase et a été observée à la fois pendant la poursuite du traitement et après l'arrêt du traitement.
L'incidence d'une augmentation cliniquement significative de l'activité de la créatine phosphokinase (CKF) (≥ 10 × WGH) chez les patients ayant reçu ézétimibe en monothérapie, était similaire à cet indicateur chez les patients ayant reçu un placebo ou une statine en monothérapie.
Expérience clinique post-marketing
Avec l'utilisation de l'ézegimib en pratique clinique, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées: réactions d'hypersensibilité, en incluant angioedema et éruption cutanée; la myalgie; augmentation de l'activité des enzymes CK, ACTE, ALT; hépatite; thrombocytopénie; pancréatite; la nausée; paresthésie; myopathie / rhabdomyolyse.
La relation causale avec l'apparition d'une dépression, d'une cholélithiase, d'une cholécystite, d'un érythème polymorphe au cours de l'expérience clinique post-commercialisation avec l'utilisation de l'ézétimibe n'a pas été établie.