Mirsera - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeEpoetin beta [méthoxypolyéthylène glycol]Epoetin beta [méthoxypolyéthylène glycol]

Médicaments similairesDévoiler

Mircera®

Solution dans / dans PC

Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Mircera®

Solution dans / dans PC

Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Composition:

Une bouteille (1 ml) contient:

substance active: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta 50 μg, 100 μg, 200 μg, 300 μg, 400 μg, 600 μg, 1000 μg;

Substances auxiliaires: L-méthionine - 1,49 mg, sulfate de sodium anhydre 5,68 mg, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 1,38 mg, mannitol 30,00 mg, poloxamère 188-0,10 mg, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium (qsp à pH 6,2), eau pour préparations injectables .

Un tube de seringue (0,3 ml) contient:

ingrédient actif: méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 75 μg, 100 μg, 120 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg

Substances auxiliaires: L-méthionine 0,447 mg, sulfate de sodium anhydre 1,704 mg, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 0,414 mg, mannitol 9 000 mg, poloxamère 188 0,030 mg, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium (qsp à pH 6,2), eau pour préparations injectables.

Un tube de seringue (0,6 ml) contient:

substance active: méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta 360 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg

substances auxiliaires: L-méthionine - 0,894 mg, sulfate de sodium anhydre - 3,408 mg, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté - 0,828 mg, mannitol - 18,000 mg, poloxamère 188 - 0,060 mg, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium (jusqu'à pH 6,2) , de l'eau pour injection.

La description:

Liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:D'autres médicaments anti-anémiques

ATX: & nbsp

B.03.X.A.03 Méthoxy-polyéthylène glycol epoetin beta

Pharmacodynamique:

Mirtsera est un représentant chimiquement synthétisé d'une nouvelle classe d'activateurs des récepteurs de l'érythropoïétine pour une action à long terme. Methoxypolyéthylène glycol- epoetin beta est un conjugué covalent d'une protéine d'ADN recombinant et de méthoxy polyéthylène glycol linéaire (PEG). Le méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta diffère de l'érythropoïétine par la présence d'une liaison amide entre le groupe amino N-terminal ou le groupe s-amino de la lysine, de préférence Lys52 et Lys45, et l'acide méthoxy polyéthylène glycol butanoïque. Le poids moléculaire de la méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta est d'environ 60 kDa, y compris le poids moléculaire de 30 kDa du PEG.

Mircera® a une activité différente de l'érythropoïétine au niveau du récepteur et se caractérise par une association plus longue avec le récepteur et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique réduite in vitro et une activité accrue in vivo, ainsi qu'une demi-vie accrue période, ce qui permet l'administration de MIRCER® une fois par mois.

Mécanisme d'action

Mircera® stimule l'érythropoïèse lors de l'interaction avec les récepteurs de l'érythropoïétine sur les cellules précurseurs de la moelle osseuse.

En tant que principal facteur de croissance nécessaire à la maturation des globules rouges, l'érythropoïétine naturelle est produite par les reins et libérée dans la circulation sanguine en réponse à l'hypoxie. En réponse à l'hypoxie, l'érythropoïétine interagit avec les cellules précurseurs des érythrocytes et entraîne une augmentation de la formation d'érythrocytes.

Efficacité clinique

Une correction de l'anémie a été notée chez 97,5% et 94,1% des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés, traités respectivement par Mircera® une fois toutes les deux semaines et une fois par mois. Au cours des 8 premières semaines de traitement, l'hémoglobine (Hb) a dépassé 130 g / L chez 11,4% des patients ayant reçu Mircera® une fois toutes les 2 semaines et chez 34% des patients darbepoetin alfaet a dépassé 120 g / L chez 25,8% des patients ayant reçu Mircera une fois par mois et chez 47,7% des patients darbepoetin alfa. Chez 93,3% des patients atteints d'IRC sous dialyse sous traitement par Mirtsera®, une correction de l'anémie a été notée. Chez les patients sous dialyse, lors du transfert du traitement par darbepoetin alfa ou époétine au traitement par Mircera®, une Hb cible stable demeure.

Dans le groupe de soutien de Mircera, une fois par mois, la proportion de patients atteints d'IRC par hémodialyse qui répondaient au traitement était significativement plus élevée par rapport au groupe de maintenance darbepoetin alfa, une fois par mois (p. < 0,0001).

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacologiques permettent l'administration de MIRCER® une fois par mois en rapport avec une demi-vie accrue.

La demi-vie (T1 / 2) après l'administration intraveineuse (iv) de MIRCER® est 15 à 20 fois plus longue que lorsque l'érythropoïétine humaine recombinante est administrée.

Les paramètres pharmacocinétiques du médicament ont été étudiés chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'anémie et d'IRC qui ne sont pas sous dialyse.

Chez les patients atteints d'IRC, la clairance et la distribution volumique du méthoxypolyéthylène glycol-époétane bêta sont indépendantes de la dose.

La pharmacocinétique de la préparation MIRCER® a été étudiée chez des patients atteints d'IRC après une seule administration à la semaine 9 et aux semaines 19 ou 21.L'administration multiple n'affecte pas la clairance, le volume de distribution et la biodisponibilité de la méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta.

L'administration de méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta 1 toutes les 4 semaines aux patients atteints de MRC ne conduit pas à un cumul significatif du médicament, le facteur de cumul est de 1,03 avec l'introduction de 1 toutes les 4 semaines. Le facteur de cumul une fois toutes les deux semaines est de 1,12. Les résultats de la comparaison des concentrations sériques de méthoxy-polyéthylène glycol-époétine bêta avant et après hémodialyse chez des patients atteints de MRC ont montré que l'hémodialyse n'affecte pas la pharmacocinétique du médicament. Chez les patients avec CKD recevant et non

dialysés, il n'y avait pas de différence de pharmacocinétique.

La pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la tolérance locale ne dépendent pas du site d'injection sous-cutanée du médicament (épaule, cuisse antérieure, paroi abdominale antérieure), ce qui est confirmé par les résultats d'une étude menée sur des volontaires sains. Sur la base de ces résultats, ces sites sont également appropriés pour l'administration de Mircera®.

Absorption après administration sous-cutanée

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale de l'administration de méthoxypolyéthylène glycol-époétine avec SC chez des patients atteints d'IRC sous dialyse - 72 heures (médiane) et 95 heures après l'administration à des patients non dialysés.

La biodisponibilité absolue du méthoxy-polyéthylène glycol-époétine bêta chez les patients dialysés et chez les patients non dialysés est respectivement de 62% et 54%.

Distribution.

Chez les patients atteints d'IRC, le volume de distribution est de 5 litres.

Excrétion

T1 / 2 méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta avec administration intraveineuse de 134 heures (ou 5,6 jours), et une clairance systémique complète de 0,494 ml / h / kg. Médicaments T1 / 2 avec administration SC - 139 heures chez les patients dialysés et 142 heures chez les patients non dialysés.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux

Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du méthoxy-polyéthylène glycol-époétine bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les volontaires sains ne diffère pas (voir rubrique «Posologie et administration», sous-rubrique «Posologie dans des cas particuliers»).

Autres groupes de patients spéciaux: correction de la dose initiale de méthoxypolyéthylène glycol époétine bêta, selon le sexe, la race, l'âge n'est pas nécessaire.

Chez les patients de 65 ans et plus, une modification de la dose initiale n'est pas requise.

Chez les patients qui ne sont pas sous dialyse, il n'y a pas de différences dans la pharmacocinétique du médicament.

Données de sécurité précliniques.

Cancérogénicité: Des études à long terme sur l'étude de la cancérogénicité chez les animaux n'ont pas été menées. Mircera® n'a pas provoqué de réponse proliférative in vitro, et la liaison de MIRCER® n'a été observée que dans les cellules cibles (cellules progénitrices de la moelle osseuse).

Altération de la fertilité: les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet négatif du médicament sur la fertilité.

Les indications:

Anémie dans l'insuffisance rénale chronique (classification NKF K / DOQI - pour l'insuffisance rénale chronique).

Contre-indications

Hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à tout autre composant du médicament.

Hypertension non contrôlée.

Soigneusement:

Grossesse, période d'allaitement, hémoglobinopathie, épilepsie, thrombocytose (le nombre de plaquettes est supérieur à 500 x 109/ l), puisque l'innocuité et l'efficacité de Mircera® pour ces groupes n'ont pas été suffisamment étudiées.

Grossesse et allaitement:

La sécurité et l'efficacité de Mircera® chez les femmes enceintes n'ont pas été suffisamment étudiées.

Les résultats d'études chez l'animal indiquent que Mircera® n'a pas d'effet négatif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Mircera® aux femmes enceintes. On ignore si le méthoxypolyéthylène glycol-époétine bêta est excrété dans le lait maternel humain. Une étude chez l'animal a montré que le méthoxy-polyéthylène glycol-époétine bêta est excrété dans le lait maternel humain. La question de la cessation de l'allaitement ou L'abolition du traitement devrait être décidée en fonction de l'importance du traitement pour la mère et de l'allaitement pour l'enfant.

Dosage et administration:

Étant donné une demi-vie plus longue, Mircera devrait être administré moins fréquemment que les autres stimulants de l'érythropoïèse.

Le traitement par Mirtsera ® doit être démarré uniquement sous la supervision d'un spécialiste.

Règles de stockage de la solution en ambulatoire et en hospitalisation.

La solution de Mirsera est stérile et ne contient pas de conservateurs. N'appliquer qu'une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre ne contenant pas d'impuretés visibles. Avant administration, la solution est amenée à température ambiante, si pré- le parat a été stocké dans le réfrigérateur.

Le tube de la seringue peut être conservé 1 mois à température ambiante (pas plus de 30 ° C) et doit être utilisé pendant ce mois.

La bouteille peut être conservée pendant 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 25 ° C) et doit être utilisée pendant ces 7 jours.

La solution non utilisée doit être éliminée. Chaque flacon ou tube-seringue ne peut être utilisé qu'une seule fois. Ne pas secouer.

Les flacons et les seringues doivent être stockés dans une boîte en carton conformément aux exigences de stockage (voir la section «Conditions de stockage»).

Mode d'application

Le médicament peut être administré comme s / c, et / en, en fonction des préférences cliniques.

Le médicament doit être injecté s / c dans la région de l'épaule, l'avant de la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Tous les domaines d'administration ci-dessus sont également appropriés pour les injections.

Contenu Hb devrait être surveillé une fois toutes les deux semaines avant la stabilisation et périodiquement après la stabilisation.

Schéma posologique standard

Patients ne recevant pas de stimulant érythropoïétique Patients non dialysés

La dose initiale recommandée: 1,2 mcg / kg po 1 fois par mois, Hb cible> 110 g / l (6,83 mmol / l). Un schéma posologique alternatif de Mircera® est possible à une dose initiale de 0,6 mcg / kg iv ou p / c une fois toutes les 2 semaines, avec une Hb cible> 110 g / l (6,83 mmol / l).

Patients sous dialyse

Dose initiale recommandée: 0,6 μg / kg IV ou SC une fois toutes les 2 semaines, Hb cible> 110 g / l (6,83 mmol / l).

La dose de Mircera® peut être augmentée de 25 à 50% par rapport à la précédente, si après un mois l'augmentation de Hb est inférieure à 10 g / l (0,621 mmol / l). Nouvelle augmentation de la dose environ 25-50% peuvent être effectués à intervalles de 1 fois par mois jusqu'à l'atteinte d'une cible individuelle Hb.

La dose de Mircera® est réduite de 25 à 50% par rapport à la dose précédente si, au bout d'un mois, l'augmentation de Hb est supérieure à 20 g / l (1,24 mmol / l). Si l'Hb dépasse 130 g / l (8,07 mmol / l), le traitement doit être interrompu pour réduire l'Hb inférieure à 130 g / l (8,07 mmol / l) et alors reprends; dans une dose de 50% de la précédente.

Avec une Hb cible de 120 g / L, la dose du médicament changements de 25%.

Après l'arrêt du traitement, l'Hb diminue d'environ 3,5 g / L (0,22 mmol / L) par semaine.

Lorsque la cible Hb> 110 g / l (6,83 mmol / l) est atteinte, les patients recevant un traitement La préparation de Mirtser, une fois en 2 semaines, peut être transférée au mode d'administration du médicament une fois par mois dans une dose deux fois plus élevée que la précédente.

La correction de la dose du médicament est effectuée pas plus de 1 fois par mois.

Les patients recevant un stimulant érythropoïétique sont actuellement

Les patients recevant un autre stimulant de l'érythropoïèse peuvent être transférés en traitement avec Mirtsera ® avec le régime une fois par mois ou une fois dans les deux semaines après ou après IV.

Dose initiale: dépend de la dose hebdomadaire du médicament précédemment administré - darbepoetin alfa ou époétine (alpha ou bêta) (voir Fig. Tableaux 1 et 2). La première injection de la drogue Mircera® est administré le jour de la prochaine injection prévue de la darbepoetin alfa ou de l'époétine (alpha ou bêta) précédemment utilisée.

Tableau 1. Transition de l'époétine (alpha ou bêta)

précédent dose hebdomadaire d'époétine (YE / semaine)	La dose de Mirtsera®
précédent dose hebdomadaire d'époétine (YE / semaine)	1 fois par mois (mcg / mois)	1 fois en 2 semaines (mcg / 2 semaines)
<8000	120	60 t
8000- 16000	200	100
>16000	360	180

Tableau 2. Transition de la darbepoetin alfa

Semaine précédente

dose de darbepoetin alfa

(mcg / semaine)

La dose de Mirtsera®

1 fois par mois

(mcg / mois)

1 fois en 2 semaines

(mcg / 2 semaines)

<40

40-80

>80

120

200

360

100

180

Si un ajustement de la dose est nécessaire pour maintenir l'Hb cible au-dessus de 110 g / L (6,83 mmol / L), la dose mensuelle peut être modifiée de 25%.

La dose de Mircera® est réduite de 25 à 50% par rapport à la dose précédente si, au bout d'un mois, l'augmentation de Hb est supérieure à 20 g / l (1,24 mmol / l). Si nb (8,07 mmol / l), le traitement doit être interrompu avant la diminution de l'Hb à moins de 130 g / l (8,07 mmol / l) puis repris, à raison de 50% du précédent. ,

Avec une Hb cible de 120 g / l, la dose du médicament est modifiée de 25%.

Après l'arrêt du traitement, l'Hb diminue d'environ 3,5 g / L (0,22 mmol / L) par semaine.

La correction de la dose du médicament est effectuée pas plus de 1 fois par mois.

Interruption du traitement

Le traitement de l'anémie, y compris le traitement par Mirtsera®, est habituellement à long terme. Mais si nécessaire, la thérapie avec Mirtsera peut être interrompue à tout moment.

Dose manquante

Une injection unique manquée de MIRCER® doit être administrée dès que possible et ensuite administrée avec la fréquence de dosage prescrite.

Dosage dans des cas spéciaux

Insuffisance hépatique: il n'est pas nécessaire de corriger la dose initiale du médicament et le schéma posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique de quelque gravité que ce soit (voir la section «Action pharmacologique», sous-rubrique «Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques»).

Personnes âgées (65 ans et plus): aucune correction de la dose initiale du médicament n'est requise (voir la section «Action pharmacologique», sous-section «Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux»).

Enfants: l'utilisation de Mirtsera ® chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison de données insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie

Instructions pour manipuler un tube de seringue

1. Retirez le paquet de maille de contour transparent avec le médicament du faisceau de carton sans ouvrir le film de protection.

2. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon.

3. Retirez le film protecteur du contour de l'emballage de la cellule, retirez la seringue et un récipient en plastique transparent avec une aiguille.

4. Tout en tenant le récipient avec l'aiguille, détachez le capuchon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, comme indiqué. Retirez le bouchon du haut du récipient avec l'aiguille.

5En tenant le tube de la seringue, retirez l'embout en caoutchouc, en le pliant et en le tirant comme indiqué sur la figure.

6. Tout en maintenant le récipient transparent avec l'aiguille, insérez fermement l'aiguille dans le tube de la seringue, comme indiqué sur la figure.

Préparation et injection

1.Pour l'introduction de la drogue, choisissez l'un des endroits recommandés: la paroi abdominale antérieure, à l'exclusion de la zone autour du nombril, la surface avant du milieu de la cuisse ou la surface extérieure de l'épaule. Ne pas injecter le médicament dans les taches de naissance, les tissus cicatriciels, les hématomes ou dans le nombril, dans les endroits pourvus de phoques et / ou réaction après des injections précédentes. Chaque fois que le site d'injection doit être changé. Évitez les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une ceinture de vêtements.

2. Traitez soigneusement la peau au site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. Attendez que la zone traitée sèche.

3. Tenir délicatement le tube de la seringue, sans appuyer sur le piston, retirer délicatement le récipient transparent de l'aiguille.

4. Deux doigts pour recueillir la peau dans le pli au site de l'injection proposée. Insérez l'aiguille dans le pli de la peau à angle droit.

5. Introduire lentement tout le médicament en appuyant doucement sur le piston. N'arrêtez pas de presser la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau!

6. Une fois la dose entière appliquée, retirez l'aiguille de la peau sans relâcher le piston du tube de la seringue, comme indiqué sur la figure.

7. Après avoir relâché le piston, le dispositif de protection sera relâché et l'aiguille sera fermée.

8.Appuyez sur l'écouvillon avec le coton-tige. Si nécessaire, sceller le site d'injection avec un patch.

Effets secondaires:

Recherches cliniques

Lors de l'utilisation de MIRCERA®, des effets indésirables sont possibles chez environ 6% des patients. Le plus commun d'entre eux est l'augmentation de la pression artérielle (souvent).

Les catégories suivantes sont utilisées pour décrire la fréquence des réactions indésirables: souvent (> ou = 1/100 n <1/10), rarement (> ou = 1/1000 et <1/100) et rarement (> ou = 1/10000 et <1/1000).

Tableau 3. Réactions indésirables associées au traitement par Mircera®, enregistrées dans des essais cliniques contrôlés chez des patients atteints d'IRC.

System Organ Class	La fréquence	Réaction indésirable
Du côté du système cardio-vasculaire	souvent	augmentation de la pression artérielle
Du côté du système cardio-vasculaire	rarement	"les marées"
Blessures, empoisonnements et complications des procédures	rarement	thrombose du shunt
Du système nerveux	rarement	mal de tête
Du système nerveux	rarement	encéphalopathie hypertensive
Du système immunitaire	rarement	réactions d'hypersensibilité
De la peau et de la graisse sous-cutanée	rarement	Rash (maculopapulaire, réaction indésirable grave)

Toutes les autres réactions indésirables associées au traitement par Mircera® ont été rarement signalées et, dans la plupart des cas, elles étaient légères ou modérées. Ces effets indésirables peuvent être dus à des maladies concomitantes.

Changements dans les indicateurs de laboratoire

Dans les études cliniques réalisées pendant le traitement par Mirtsera®, il y a eu une légère diminution du nombre de plaquettes dans la plage normale.

Chez 7,5% des patients traités par Mirtsera® et 4,4% des patients traités par d'autres stimulants érythropoïétiques, un thrombocyte plaquettaire a été observé (numération plaquettaire <100 x 10).⁹/ l).

Observations post-commercialisation

Avec l'utilisation de la préparation Mircera®, une aplasie partielle des globules rouges (PKAA) a été rapportée, provoquée par la formation d'anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine (voir rubrique "Instructions spéciales"). Dans le cas contraire, le profil de sécurité du médicament correspondait aux réactions indésirables enregistrées lors de l'application de MIRCER® dans les études cliniques (voir rubrique «Instructions spéciales» et section «Action pharmacologique», sous-section «Efficacité clinique»).

Surdosage:

Mircera® a une large gamme thérapeutique, au début du traitement, une réponse individuelle au traitement doit être envisagée. Une réponse pharmacodynamique excessive est possible, i. E. érythropoïèse excessive. À un niveau élevé de Hb Il est nécessaire d'interrompre temporairement le traitement par Mircera® (voir rubrique «Posologie et administration»). Si nécessaire, une phlébotomie peut être effectuée

Interaction:Des études sur l'interaction avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Les données obtenues à ce jour n'ont révélé aucune interaction de Mircera® avec d'autres médicaments, ainsi que des preuves de l'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de MIRCER®. Ne pas mélanger le méthoxypolyéthylène glycol et l'époétine bêta avec d'autres médicaments ou solutions injectables

Instructions spéciales:

Avant et pendant le traitement par Mircera®, la carence en fer doit être éliminée.

Traitement de fer supplémentaire Il est recommandé si les taux sériques de ferritine sont inférieurs à 100 μg / l ouLa saturation de la transferrine de fer est inférieure à 20%.

Manque d'effet: les raisons les plus fréquentes de la réponse incomplète au traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse sont une carence en fer, une inflammation, une perte de sang chronique, une fibrose médullaire, une forte augmentation de la concentration d'aluminium due à l'hémodialyse, une carence en acide folique ou en vitamine B12, hémolyse. Si toutes ces conditions sont exclues et que le patient présente une diminution soudaine de l'hémoglobinurie, de la réticulocytopénie et des anticorps dirigés contre l'érythropoïétine, un examen de la moelle osseuse doit être effectué pour exclure la PKAA.

Avec le développement de PKAA thérapie avec Mircera ® doit être arrêté et les patients ne devraient pas être transférés à la thérapie avec d'autres stimulants de l'érythropoïèse.

Dans le contexte du traitement avec des stimulants de l'érythropoïèse, y compris avec l'utilisation de Mirtsera®, des cas de développement PACA, causés par des anticorps dirigés contre l'érythropoïétine. Les anticorps ont une réaction croisée avec tous les stimulants de l'érythropoïèse. Ne pas transférer à Mircera® pour les patients présentant des anticorps confirmés contre l'érythropoïétine ou suspectés de leur présence.

Augmentation de la pression artérielle: avant le début et pendant le traitement avec Mircera®, ainsi que d'autres stimulants de l'érythropoïèse, il est nécessaire de contrôler la pression artérielle. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée médicalement, il est nécessaire d'abaisser la dose ou de suspendre le traitement par Mircera® (voir la section «Posologie et administration»).

Effet sur la croissance tumorale: Mircera®, comme d'autres médicaments qui stimulent l'érythropoïèse, est un facteur de croissance qui stimule principalement la formation de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être présents à la surface de diverses cellules tumorales. Il est possible que des médicaments qui stimulent l'érythropoïèse (comme d'autres facteurs de croissance) puissent stimuler la croissance de tout type de formation maligne.

PLorsque les épozgines ont été utilisées chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes, y compris la tête et le cou, la poitrine, une augmentation de la mortalité a été observée, dont les causes n'étaient pas claires.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Mircera® chez les patients atteints d'hémoglobinopathies, d'épilepsie ou de thrombocytose (plaquettes de plus de 500 x 10).⁹/ l), puisque l'innocuité et l'efficacité du médicament pour ces groupes n'ont pas été étudiées.

La présence de médicaments dans l'environnement devrait être minimisée. Ne jetez pas le produit avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, il est nécessaire d'utiliser des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices n'ont pas été réalisées. Basé sur le mécanisme d'action et le profil de sécurité, Mircera® n'a pas cet effet.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse

Emballage:

Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse, flacons

50 μg / 1 ml, 100 μg / 1 ml, 200 μg / 1 ml, 300 μg / 1 ml, 400 μg / 1 ml, 600 μg / 1 ml, 1000 μg / 1 ml du médicament dans des flacons en verre incolore (classe hydrolytique 1 selon EF), scellé avec un couvercle en caoutchouc butyle, serti avec un capuchon en aluminium et recouvert d'un couvercle en plastique; la couleur du couvercle correspond à la couleur par laquelle le dosage du médicament est attribué sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage.

Chaque bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton; sur le paquet, il y a un contrôle de l'ouverture de l'emballage indiquant l'emplacement de l'ouverture.

Solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse, tubes à seringue

30 μg / 0,3 ml, 40 μg / 0,3 ml, 50 μg / 0,3 ml, 60 μg / 0,3 ml, 75 μg / 0,3 ml, 100 μg / 0,3 ml, 120 μg / 0,3 ml, 150 μg / 0,3 ml, 200 μg / 0,3 ml μg / 0,3 ml, 250 μg / 0,3 ml, 360 μg / 0,6 ml, 400 μg / 0,6 ml, 600 μg / 0,6 ml, 800 μg / 0,6 ml dans des tubes-seringues dont le corps est en verre ( classe hydrolytique 1 selon EF), le piston est en matière plastique, avec un bouchon en caoutchouc butyle laminé avec du fluoropolymère. La couleur du piston correspond à la couleur par laquelle le dosage du médicament est marqué sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage. Sur la poignée ronde du piston, il y a un logo <Roche>. D'autre part, les tubes de la seringue sont scellés avec un bout de caoutchouc butyle stratifié avec un polymère fluoré.

Le tube de seringue est placé dans un récipient en plastique protecteur transparent avec un ressort.

Une aiguille stérile pour injection est placée dans un récipient en plastique hermétiquement fermé avec contrôle d'ouverture.

1 un tube de seringue avec un récipient muni d'une aiguille d'injection est placé dans un emballage en maille de contour transparent, hermétiquement fermé. Contour pack avec les instructions pour l'utilisationplacé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver entre 2 et 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Flacons -1 an.

Tubes de seringues - 3 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003049/09

Date d'enregistrement:17.04.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Hoffmann-La Roche LtéeHoffmann-La Roche Ltée Suisse

Fabricant: & nbsp

F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Suisse