Octofactor (Octofactor)

L'Octofactor est injecté lentement par voie intraveineuse pendant 5 à 10 minutes après que le lyophilisat a été dilué avec le solvant appliqué.

La dose du facteur VIII de coagulation est mesurée en unités internationales (ME). 1 ME d'activité du facteur VIII de coagulation est équivalente à la quantité de facteur VIII de coagulation dans 1 ml de plasma sanguin humain sain.

L'activité du facteur VIII de coagulation dans le plasma sanguin est exprimée en pourcentage (par rapport aux valeurs normales du plasma humain) ou en ME par unité de volume (UI / dl).

Le calcul de la dose du facteur VIII de coagulation est basé sur des données empiriques obtenues: 1 UI de facteur VIII / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin d'une moyenne de 2 UI / dl, soit environ 2% d'activité normale.

Une dose unique de l'Octofactor est calculée par la formule suivante:

Quantité nécessaire de ME facteur VIII = poids corporel (en kg) x Augmentation nécessaire de l'activité du facteur VIII (% ou IU / dL) x 0,5 (UI / kg par ME / dL),

où une valeur de 0,5 (UI / kg par UI / dL) correspond à un accroissement double du degré de récupération de l'activité habituellement observé après l'administration du facteur VIII.

En raison de la différence dans le degré de récupération de l'activité in vivo et de la demi-vie de la préparation, les caractéristiques individuelles de la réponse des patients au traitement avec le facteur VIII de coagulation recombinant sont possibles.

Pendant la thérapie de remplacement avec Octofactor, ainsi que des interventions chirurgicales étendues, il est nécessaire de surveiller l'activité du facteur VIII de coagulation dans le plasma sanguin par des méthodes de laboratoire.

Avec le développement des manifestations hémorragiques indiquées dans le tableau, l'activité du facteur VIII dans le plasma sanguin ne doit pas tomber en dessous de ces niveaux (en% de la norme ou en UI / dl) pendant une période de temps appropriée.

Tableau de calcul de la dose de l'Octofactor pour différents types de saignements et interventions chirurgicales

Pour la prophylaxie à long terme du saignement chez les patients atteints d'hémophilie A grave, la dose moyenne du médicament est de 20 à 40 UI / kg avec un intervalle d'administration tous les 2 à 3 jours. Dans certaines situations, par exemple, chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les administrations ou d'augmenter la dose du médicament.

L'application de l'Octofactor plus de 1 fois par jour, en règle générale, n'est pas nécessaire.

Utilisation chez les patients atteints de maladie hépatique et rénale

Le besoin de changements de dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale dans les essais cliniques de l'Octofactor n'a pas été étudié.

Utilisation pédiatrique

Chez les enfants âgés de 12 à 18 ans, l'Octofactor a été utilisé pour prévenir les saignements à des doses de 30 à 40 UI / kg, qui sont similaires aux doses des patients adultes. Dans le contexte du traitement préventif, il y avait en moyenne 1 épisode de saignement dans les 6 mois de suivi. L'expérience de l'application de la préparation Octofactor chez les enfants de moins de 12 ans est absente.

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'effectuer les procédures décrites ci-dessous et suivez les règles d'asepsie pendant la préparation et l'administration de la solution médicamenteuse.

2. Utiliser des matériels médicaux ouverts le plus rapidement possible afin de minimiser le temps de contact avec l'air atmosphérique.

3. Retirez le flacon de la préparation et le solvant du réfrigérateur et réchauffez-le légèrement, par exemple, en le tenant dans vos mains. Ne chauffez pas la préparation au-dessus de 37 ° C

4.Placez les deux bouteilles sur une surface propre et plate.

5. Retirez le couvercle de protection en plastique de chaque flacon.

6. Frottez les bouchons en caoutchouc des flacons avec un alcool de serviette. Laissez-les sécher avant utilisation. Ne touchez pas les surfaces traitées avec les mains ou d'autres objets.

Utilisation de la canule d'aspiration

7. Ouvrez le blister de la canule d'aspiration. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille de la canule (Figure 1).

8. Insérez l'aiguille en plastique de la canule verticalement dans le centre du bouchon en caoutchouc du flacon avec le solvant jusqu'à ce qu'il s'arrête (Figure 2).

9. Ouvrez le blister de la seringue en pliant le couvercle du papier au milieu et insérez la seringue dans l'ouverture de la canule en ouvrant le capuchon protecteur bleu (Figure 3). Assurez-vous que la connexion est serrée.

10. Retournez la bouteille et prenez 4 ml de solvant dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure 4).

11. Ouvrez le blister de la seconde canule d'aspiration, retirez le capuchon de protection de l'aiguille et insérez l'aiguille en plastique dans le bouchon en caoutchouc du flacon avec le médicament jusqu'à ce qu'il s'arrête (Figure 5).

12. Retirer la seringue remplie de la première canule (voir point 10), en laissant l'adaptateur dans le bouchon du flacon avec le reste du solvant. Veiller à ce que l'extrémité de la seringue n'entre pas en contact avec la main ou d'autres objets.

13. Insérez la seringue avec le solvant dans la deuxième canule montée sur le flacon avec la préparation, en ouvrant le capuchon de protection bleu (Fig. 6). Assurez-vous que la connexion est serrée.

14. En appuyant doucement sur la tige du piston et en inclinant légèrement la bouteille, introduire lentement 4 ml de solvant à travers la paroi de la canule (Figure 6). L'effet de "moussage" apparaît si le solvant tombe directement sur le lyophilisat.

15Agiter doucement le flacon dans un mouvement circulaire jusqu'à ce que toute la substance se dissout (Figure 7). Ne secouez pas la bouteille. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute. S'il y a des inclusions ou de la turbidité, n'utilisez pas la solution.

16. Tout en tenant le flacon dans une position légèrement inclinée, sortez la solution entière dans la seringue à travers la canule, en tirant lentement et lentement le piston. Assurez-vous que toute la solution préparée est passée dans la seringue. Retirez l'air de la seringue en retournant la bouteille (Figure 8). Placez le flacon avec la seringue et la canule jusqu'à la manipulation suivante.

17. Ouvrir le blister du cathéter pour les veines périphériques.

18. Sans changer la position du piston (voir le paragraphe 16), retirer la seringue remplie de la canule, en laissant l'adaptateur dans le bouchon du flacon vide.

D'autres manipulations sont décrites à la fin de la section "Utilisation de l'adaptateur pour bouteilles", la sous-section "Dispositions générales" commençant par l'article 17.

Utilisez l'adaptateur pour les flacons.

7. Ouvrez le blister de l'adaptateur de bouteille (Fig. 9).

8. Placez l'adaptateur sur la bouteille avec le solvant jusqu'à ce qu'il y ait un léger déclic - perforez le bouchon (Figure 10).

9. Ouvrez le blister de la seringue avec le connecteur fileté, pliez le couvercle du papier au milieu et vissez le connecteur de la vis de la seringue dans le connecteur fileté de l'adaptateur (figure 11). Assurez-vous que la connexion est serrée.

10. Retournez la bouteille et prenez 4 ml de solvant dans la seringue en tirant doucement sur le piston (Figure 12).

11. Retirer délicatement l'adaptateur avec la seringue remplie du flacon avec le résidu de solvant (Figure 13) et le transférer dans le flacon avec le médicament (Figure 14), en s'assurant que le bouchon est perforé (clic faible).

12. En appuyant délicatement sur la tige du piston et en inclinant légèrement la bouteille, introduire lentement 4 ml de solvant à travers la paroi de la bouteille à travers l'adaptateur (Figure 15). L'effet de "moussage" apparaît si le solvant tombe directement sur le lyophilisat.

13. Secouez doucement le flacon dans un mouvement circulaire jusqu'à ce que toute la substance se dissout (Figure 16) .Ne secouez pas la bouteille. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute. S'il y a des inclusions ou de la turbidité, n'utilisez pas la solution.

14. En tenant le flacon dans une position légèrement inclinée, sortez la totalité de la solution dans la seringue, à travers l'adaptateur, en tirant lentement et lentement le piston. Assurez-vous que toute la solution préparée est passée dans la seringue. Retirez l'air de la seringue en retournant la bouteille (Figure 17). Placez le flacon avec la seringue et l'adaptateur jusqu'à la manipulation suivante.

15. Ouvrir le blister du cathéter pour les veines périphériques.

16. Sans changer la position du piston (voir paragraphe 14), retirer la seringue remplie de l'adaptateur, en laissant l'adaptateur dans le bouchon du flacon vide.

Dispositions générales

17. Retirer le capuchon de protection du tube du cathéter. Fixez la seringue au cathéter en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête (Figure 18). Assurez-vous que la connexion est serrée.

18. Traiter le site d'injection avec l'éponge d'alcool fournie.

19. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille du cathéter. Retirer l'air du système attaché pour l'administration intraveineuse et injecter la solution par voie intraveineuse lentement (pendant 2-5 minutes), en fixant l'aiguille avec du ruban adhésif.

20.Veiller à l'élimination sûre de tous les matériaux utilisés.

Un ensemble de matériels médicaux consommables pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse est représenté sur la figure 19.

Si plus d'une dose est nécessaire, préparer la solution dans un flacon d'un autre emballage en utilisant le solvant fourni, puis connecter les solutions dans une seringue plus grande (non fournie) et entrer le médicament de la manière habituelle.

La solution préparée doit être utilisée immédiatement après la dilution. Si l'injection est différée pour quelque raison que ce soit, le flacon contenant la solution médicamenteuse doit être conservé à une température de 2 à 8 ° C pendant au plus 3 heures sans congélation. Inutilisé pendant cette période, la solution ne doit pas être utilisée, elle est susceptible d'être éliminée.