Rellar Ellipta - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeVilantherol + furoate de fluticasoneVilantherol + furoate de fluticasone

Médicaments similairesDévoiler

poudre d / inhal.

Forme de dosage: & nbsppoudre pour inhalation dosée

Composition:

prénom Composants	Quantité dans une cellule¹, μg
	22 μg + 92 μg / dose	22 μg + 184 μg / dose
Strip avec Vilenterol
Substance active:
Vilanterola triphenate micronisé (en termes de vilatérol)	40 (25)²	40 (25)²
Excipients:
Stéarate de magnésium	125	125
Monohydrate de lactose	jusqu'à 12,5 mg	jusqu'à 12,5 mg
Bande avec du furoate de fluticasone
Substance active:
Furoate de fluticasone micronisé	100²	200²
Excipient:
Monohydrate de lactose	jusqu'à 12,5 mg	jusqu'à 12,5 mg

Remarque:

1. Dans la fabrication d'une préparation prête à l'emploi, des mélanges de substances actives et de substances auxiliaires peuvent être incorporés dans le produit final avec un excès de jusqu'à 8% pour compenser les pertes dans le remplissage des cellules.

2. La quantité nominale de substance active fixée dans le processus de production est indiquée. la quantité délivrée est de 22 μg de vilantherol, de 92 μg et de 184 μg de furoate de fluticasone, ce qui correspond aux dosages indiqués.

La description:

Un inhalateur en plastique avec un corps gris clair, un couvercle bleu pâle de l'embouchure et un compteur de dose, emballé dans un récipient en aluminium contenant un sachet absorbant l'humidité. Le récipient est scellé avec une feuille facile à ouvrir. L'inhalateur contient deux bandes, chaque bande se compose de 30 cellules uniformément distribuées, chacune contenant une poudre blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (beta2-adrénomimétique sélectif + glucocorticostéroïde local).

ATX: & nbsp

R.03.A.K Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

R.03.A.K.10 Vilantherol et furoate de fluticasone

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Vilantherol et furoate de fluticasone se référer à deux classes de médicaments - glucocorticostéroïdes synthétiques et bêta2-adrénomimétiques sélectifs à action prolongée.

Effets pharmacodynamiques

Le triphénate de vilantherol appartient à la classe des adénomimétiques sélectifs à action bêta2-longue (DDBA).

Les effets pharmacologiques des agonistes bêta2adrénocepteurs, y compris le vilaterherol triphénate, au moins partiellement liée à la stimulation Acide nucléique adénylate cyclase, une enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en 3 ', 5'-adénosine monophosphate cyclique (AMP cyclique) .Une augmentation du niveau d'AMP cyclique entraîne la relaxation des muscles lisses de la les bronches et l'inhibition de la libération des médiateurs des réactions d'hypersensibilité de type immédiat à partir des cellules (principalement des mastocytes).

Le furoate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à base de trifluorure synthétique avec un effet anti-inflammatoire prononcé. Le mécanisme d'action exact, qui permet d'arrêter les symptômes de l'asthme bronchique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), est inconnu. Les glucocorticostéroïdes ont démontré une vaste gamme d'effets sur divers types de cellules (p. Ex. Éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (p. Ex., Cytokines et chimiokines impliquées dans l'inflammation).

Entre les glucocorticostéroïdes et les interactions moléculaires DDBA se produisent, à la suite de laquelle les hormones stéroïdes activer le gène beta2-adrénergique, en augmentant le nombre d'adrénorécepteurs sensibles. DDBA se lie au récepteur glucocorticostéroïde, fournissant son activation dépendant des stéroïdes et la trapalociation stimulante dans le noyau de la cellule. Ces interactions synergiques conduisent à une augmentation de l'activité anti-inflammatoire, comme démontré dans expériences in vitro et in vivo de diverses cellules inflammatoires impliquées dans les processus physiopathologiques du développement de l'asthme bronchique et de la MPOC. Résultats de clinique études utilisant des voies respiratoires aussi synergie démontrée glucocorticostéroïdes et DDBA, qui se produit lorsque ces médicaments sont administrés à des patients atteints de BPCO à des doses thérapeutiques.

Pharmacocinétique

Succion

La biodisponibilité absolue du vilanthrol et du furoate de fluticasone dans l'administration par inhalation de l'association de vilanthros et de furoate de fluticasone était en moyenne 27,3 % et 15,2 %, respectivement. La biodisponibilité orale du kylantherol et le furoate de fluticasone était faible et moyenné <2% et 1,26%, respectivement. Compte tenu de la faible biodisponibilité orale, l'action systémique du vilantherol et du furoate de fluticasone après inhalation la réception est principalement due à l'absorption d'une partie de la dose d'inhalation qui est entrée dans les poumons.

Distribution

Après l'administration intraveineuse de vilantherol et furoate de fluticasone activement distribué dans le corps, tandis que le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est de 165 litres et 661 litres, respectivement.

Les deux substances - le vilantherol et le furoate de fluticasone - ont une faible capacité à se lier aux érythrocytes. Dans les études in vitro la liaison du vilatérol et du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée et atteignait en moyenne 93,9% et> 99,6%, respectivement. Degré de liaison aux protéines plasmatiques in vitro n'a pas diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Malgré le fait que le vilantherol et furoate de fluticasone sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp), avec l'administration simultanée d'une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs P-gp la modification de l'exposition systémique au vilatérol ou au furoate de fluticasone est peu probable, car les deux substances ont une bonne capacité d'absorption.

Métabolisme

Basé sur les données expérimentales in vitro nous pouvons conclure que les principales voies de métabolisme du vilantherol et du furoate de fluticasone dans le corps humain sont principalement médiées par une enzyme CYP3A4 systèmes du cytochrome P450.

Le Vilantherol est principalement métabolisé par la 0-désalkylation pour former un certain nombre de métabolites qui ont un bêta1 significativement plus faible - et l'activité bêta2-adrénomimétique.

Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse S- groupe fluorométhylcarbothioate avec la formation de métabolites ayant une activité glucocorticostéroïde significativement plus faible.

Une étude clinique des interactions médicamenteuses avec une isoenzyme CYP3A4 avec l'administration continue d'une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone (22 μg + 184 μg / dose) et un inhibiteur puissant des isoenzymes CYP3A4 - kétoconazole (400 mg) pour l'exemple de volontaires sains. La combinaison du vilantherol et du furoate de fluticasone a entraîné une augmentation de la surface moyenne sous la courbe pharmacocinétique (AUQO- 24)) et la concentration maximale moyenne (DE_max) furoate de fluticasone de 36% et 33%, respectivement. Une augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une diminution de la concentration moyenne de cortisol sérique de 27%, mesurée sur une période de 0 à 24 heures.

La combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone et de kétoconazole a entraîné augmenter moyennes significations AUC (o-t) et Stam de vilaterol de 65% et 22%, respectivement. L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas entraîné une augmentation de la caractéristique des effets systémiques des bêta-agonistes le respect fréquence cardiaque, teneur en potassium dans le sang ou intervalle corrigé QT (QTcF).

Excrétion

Après administration orale furoate de fluticasone dans le corps humain était principalement métabolisé par la formation de métabolites, qui étaient principalement excrétés par le tube digestif, excluant la dose de matière radioactive <1%, excrétée dans l'urine. La demi-vie d'élimination plasmatique du furoate de fluticasone après inhalation était en moyenne de 24 heures.

Après l'administration orale, le vilantherol dans le corps humain était principalement métabolisé avec formation métabolites excrétés dans l'urine et les fèces dans un rapport d'environ 70% et 30% de la dose de la substance radioactive, respectivement. La demi-vie du plasma de vilantherol après inhalation combinaisons de vilantherol et de furoate de fluticasone en moyenne 2,5 heures.

Groupes de patients spéciaux

Au cours de la troisième phase des essais cliniques, une méta-analyse de la pharmacocinétique du vilantherol et du furoate de fluticasone a été menée chez des patients atteints d'asthme bronchique et de MPOC. le pharmacocinétique de population analyse de l'impact des covariables démographiques (âge, sexe, poids, indice de masse corporelle (IMC), race et origine ethnique) sur la pharmacocinétique du vilantherol et du furoate de fluticasone.

Course

Les patients avec l'asthme bronchique et la MPOC Asie de l'Est, Japonais et yutovoy exactement asiatique races (12-14% des patients) avaient en moyenne des taux plus élevés AUC (0-24) (pas plus que 53 %) en comparaison avec les patients de la race Caucasoid. Néanmoins, dans ces populations non-détecté les signes d'une exposition systémique plus élevée, relatif à influence plus prononcée sur l'excrétion du cortisol dans l'urine pendant une période de 24 heures. Chez les patients atteints de BPCO, l'influence de la race sur les paramètres pharmacocinétiques Le vilantherol n'a pas été détecté.

En moyenne, selon le Cmaxle vilaterherol était 220-287% plus haut, et AUC (0-24) était comparable chez les patients d'origine asiatique par rapport à ceux d'autres groupes raciaux. Cependant, un C plus élevémax vilaterherola n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.

Enfants

Pour les adolescents (12 ans ou plus), il n'y a pas de recommandations pour changer le régime posologique.

La pharmacocinétique de l'association vilantherol et furoate de fluticasone chez les patients de moins de 12 ans n'a pas été étudiée. L'innocuité et l'efficacité de l'association de vilantherol et de furoate de fluticasone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

Patients âgés

L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du vilantherol et du furoate de fluticasone a été étudié dans la troisième phase des essais cliniques impliquant des patients atteints de BPCO et d'asthme bronchique.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, aucun signe d'influence âge (12-84 ans) pour profil pharmacocinétique furoate de fluticasone et vilaterherol.

Malgré l'augmentation (37%) AUC(0-24) vilaterherol chez les patients atteints de BPCO tout au long de la plage d'âge observée de 41 à 84 ans. signes de l'âge des patients sur le profil pharmacocinétique le furoate de fluticasone n'est pas détecté. Chez une personne âgée (84 ans) avec un faible poids corporel (35 kg) AUC (0-24) de vilaterherol devrait être supérieur de 35% au résultat calculé pour la population (en moyenne, un patient atteint de BPCO âgé de 60 ans et pesant 70 kg), tandis que Cmaxle vilantherol reste inchangé. Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Selon l'étude pharmacologique clinique sur le vilantherol et le furoate de fluticasone, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) ns entraîne une augmentation significative de l'exposition systémique du vilantherol ou du furoate de fluticasone ou le développement d'effets systémiques plus prononcés. glucocorticostéroïdes ou bêta-agonistes en comparaison avec des volontaires sains. Des ajustements de dose pour des patients avec la fonction rénale diminuée ne sont pas exigés.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Après l'administration continue d'une association de vilantherol et de furoate de fluticasone pendant 7 jours chez des patients présentant une insuffisance hépatique, une augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone (mesurée AUC(0-24) jusqu'à trois fois) en comparaison avec les volontaires sains (selon la classification de la cirrhose du foie Child-Pugh: les stades de la cirrhose A, B ou C). Augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone (avec une combinaison de vilatérol et de furoate de fluticasone à une dose de 22 μg + 184 μg / dose) chez les patients présentant une insuffisance hépatique la gravité (B-Child-Pugh stade B) a été associée à une diminution de la concentration syde cortisol en moyenne de 34% en comparaison avec des volontaires sains. Avoir patients avec un dysfonctionnement hépatique sévère (stade C de Child-Pugh) qui ont reçu une dose plus faible de 11 μg + 92 μg, il n'y a pas eu de diminution de la concentration sérique de cortisol. Pour les patients avec une insuffisance hépatique de degré moyen et sévère, la vigne maximale est 22 mcg + 92 μg (voir la section "Méthode application et dose ").

Après un apport continu d'une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone pendant 7 jours chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (grades A, B et C selon la classification de Child-Pugh), il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'exposition systémique. de vilantherol (selon Cmax et AUC).

En comparaison avec des volontaires sains, des effets systémiques cliniquement significatifs bêta-adrénergiques n'ont pas été observés chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (prenant du vilatérol à la dose de 22 μg) ou sévère (prenant du vilatérol à la dose de 11 μg) ( changement dans la fréquence cardiaque ou la concentration de potassium sérique), causée par la prise d'une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone.

Sexe, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC)

Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population des données de la troisième phase des essais cliniques, incluant 1213 patients souffrant d'asthme bronchique (712 femmes) et 1225 patients atteints de MPOC (392 femmes), aucun signe d'influence du sexe, du poids corporel ou L'IMC sur le profil pharmacocinétique du furoate de fluticasone a été détecté.

Selon l'analyse de la population pharmacocinétique avec la participation de 856 patients souffrant d'asthme bronchique (500 femmes) et 1091 patients atteints de BPCO (340 femmes) ne présentaient aucun signe d'influence du sexe, du poids corporel ou de l'IMC sur le profil pharmacocinétique du vilaterherol.

Non requis correction dose sur la base des données sur le sexe, le poids corporel ou l'IMC.

Les indications:

L'asthme bronchique

Le médicament Rellar Ellipta est utilisé comme traitement de soutien pour l'asthme bronchique.

BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)

Le médicament Rellevar Ellipt est utilisé comme traitement d'entretien pour l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints de BPCO, y compris la bronchite chronique et / ou l'emphysème poumons. L'utilisation de la drogue Rellevar Ellipta peut réduire le nombre d'exacerbations de la BPCO chez les patients présentant des exacerbations répétées dans l'anamnèse.

Contre-indications

les patients ayant des antécédents de réactions allergiques sévères aux protéines du lait ou d'hypersensibilité aux principes actifs ou à tout autre composant inclus dans la préparation;
enfants de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme bronchique.
Le médicament Rellar Ellipta® à une dose de 22 μg + 184 μg / dose n'est pas indiqué pour le traitement de la MPOC.

Soigneusement:

Lors de la prise de sympathomimétiques, y compris le médicament Rellar Ellipta, du côté du système cardiovasculaire, des phénomènes indésirables tels que l'arythmie (par exemple, tachycardie supraventriculaire et extrasystole) peuvent être observés. À cet égard, les patients souffrant de formes sévères de maladie cardiovasculaire, le médicament Relar Ellipse doit être administré avec prudence.

Comme d'autres médicaments qui contiennent des glucocorticostéroïdes, le médicament Relar Ellipse doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, ainsi que chez les patients souffrant d'infections chroniques ou non guéries.

Grossesse et allaitement:

La fertilité

Les données sur l'impact sur la fertilité humaine ne sont pas disponibles. Dans les études précliniques, les effets du vilantherol et du furoate de fluticasone sur la fertilité n'ont pas été détectés.

Grossesse

Les données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse sont limitées.

L'utilisation du médicament Rellar Ellipt chez la femme enceinte n'est autorisée que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Période d'allaitement

Les données sur l'excrétion du vilantherol ou du furoate de fluticasone ou de leurs métabolites dans le lait maternel humain ne suffisent pas. Cependant, d'autres glucocorticostéroïdes et bêta2-agonistes sont définis dans le lait maternel. Le risque de pénétration du médicament avec du lait dans le corps d'un nouveau-né ou d'un enfant ne peut pas être exclu.

Compte tenu du rapport entre les avantages du traitement pour la mère et l'allaitement pour un enfant, il est nécessaire de décider s'il faut abolir le médicament ou arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

La drogue Rellar Ellipta® est pour l'usage d'inhalation seulement.

Le médicament Relar Ellipt devrait être utilisé une fois par jour à la même heure, le matin ou le soir.

Après inhalation, rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.

L'asthme bronchique

Le patient doit être informé de la nécessité d'une utilisation régulière du médicament Relar Elliptic même dans le cas d'une maladie asymptomatique.

Si des symptômes de la maladie surviennent entre la prise du médicament en tant que traitement d'urgence, il convient d'utiliser des formes d'action bêta2-agonistes de courte durée.

Le médecin doit évaluer régulièrement l'état du patient afin d'assurer l'administration en temps opportun du dosage optimal du médicament Relar Ellipta.

Le dosage peut être changé seulement sur l'avis d'un docteur.

Àadultes et adolescents de 12 ans et plus

RLa dose recommandée de RELVAR ELLIPTA®:

une inhalation 22 mcg + 92 mcg une fois par jour ou une inhalation 22 μg + 184 μg une fois par jour.

Dose initiale de RELVAR Ellipta 22 mcg + 92 mcg est prescrit pour les patients qui ont besoin de doses faibles ou modérées d'inhalation glucocorticostéroïdes utilisés en association avec des bêta2-agonistes à action prolongée.

Le médicament Relavar Ellipta en dosage 22 μg + 184 μg devrait être administré aux patients qui ont besoin d'une dose plus élevée glucocorticostéroïdes utilisés en combinaison avec bêta 2agonistes et à action prolongée.

Si le médicament Rellar Ellipta en dosage 22 μg + 92 μg ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie, la question de l'augmentation de la dose 22 μg + 184 μg, ce qui peut améliorer le niveau de contrôle sur le cours de l'asthme bronchique.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la drogue Relar Ellipt chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas établie.

MPOC

Adultes

La dose recommandée de RELVAR ELLIPTA®:

une inhalation 22 mcg + 92 μg une fois par jour.

Le médicament Relavar Ellipta en dosage 22 μg + 184 μg n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO.

Enfants

Le médicament selon la BPCO chez les enfants n'est pas utilisé.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

Les patients de plus de 65 ans ne sont pas requis correction dose du médicament (voir rubrique "Pharmacocinétique", sous-section "Groupes de patients spéciaux").

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale ne sont pas nécessaires correction dose du médicament (voir la section "Pharmacocinétique").

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Selon l'étude clinique et pharmacologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère une augmentation de trois fois du degré d'exposition au système du furoate de fluticasone (AUC) (voir rubrique "Pharmacocinétique").

Une drogue devrait être administré avec prudence les patients avec violations de la fonction hépatique, dans lequel le risque de développer des réactions indésirables systémiques causées par la prise de glucocorticostéroïdes, est plus élevé. Pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré et sévère, la dose maximale est de 22 μg + 92 μg (voir rubrique "Pharmacocinétique").

Recommandations d'utilisation

Lorsque vous utilisez l'inhalateur Elliptus pour la première fois, vous n'avez pas besoin de vérifier l'exactitude de son fonctionnement ni la préparation spéciale de l'inhalateur. Suivez simplement les recommandations pour l'utilisation.

L'Elliptus Inhaler est emballé dans un récipient contenant un sac d'absorption de l'humidité de gel de silice, qui n'est pas destiné à la nourriture ou à l'inhalation. Ce paquet devrait être éliminé.

Lorsque vous sortez l'inhalateur du récipient, son couvercle est en position fermée. Ne l'ouvrez pas jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre le médicament.

Voici les instructions étape par étape pour utiliser l'inhalateur Ellipse:

JE. Lisez les informations suivantes avant d'utiliser

Lorsque vous ouvrez et fermez le couvercle de l'inhalateur Ellipse sans prendre le médicament, une dose est perdue. Cette dose reste fermée à l'intérieur de l'inhalateur, mais elle ne sera pas disponible pour l'admission. Il n'est pas possible de recevoir aléatoirement une forte dose ou une double dose pour une inhalation.

II. Préparation de la dose

N'ouvrez pas le couvercle avant d'être prêt à prendre le médicament.

Ne secouez pas l'inhalateur.

Abaissez le couvercle jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
La dose du médicament est prête pour l'inhalation,et en confirmation de cela, le compteur de dose réduit le nombre de doses par unité.
Si le compteur de dose ne réduit pas le nombre doses après avoir entendu un clic, l'inhalateur n'est pas prêt pour la dose du médicament. Dans ce cas, il est nécessaire d'adresser par téléphone ou l'adresse indiquée dans la section "Pour les informations supplémentaires appliquer ".
Ne secouez jamais l'inhalateur.

III. Inhalation de médicament

Tout en tenant l'inhalateur à une certaine distance de la bouche, faites une expiration de profondeur maximale. Hs expire dans l'inhalateur.
Placez l'embouchure entre les lèvres et serrer fermement ses lèvres. Ne couvrez pas avec vos doigts. bouche d'aération.
Faire un long, une respiration uniforme et profonde à travers la bouche. Retenez votre souffle autant que possible (au moins 3 à 4 secondes).
Retirez l'inhalateur de la bouche.
Expirez lentement et calmement.

Vous ne sentirez peut-être pas le goût ou ne ressentirez pas la réception du médicament, même s'il est utilisé correctement inhalateur.

IV. Fermeture de l'inhalateur et rincer

Si vous voulez essuyer l'embouchure, utilisez un essuie-tout sec avant de fermer le couvercle.

Soulevez le couvercle jusqu'au bout, en vous assurant que l'embout est complètement fermé.
Après inhalation, rincer la corne avec de l'eau. Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets secondaires tels que le mal de gorge et la cavité buccale.

Effets secondaires:

Données des essais cliniques

Pour déterminer la fréquence du développement de indésirables réactions, Relvar Ellipta a utilisé des données issues de grands essais cliniques chez des patients atteints de BPCO et d'asthme bronchique. Le programme de développement clinique pour le traitement de l'asthme bronchique a inclus 7 034 patients qui ont subi une évaluation complète des réactions Dans le programme de développement clinique du médicament pour le traitement de la BPCO, 6 237 patients ont participé à l'évaluation complète des réactions

En excluant la pneumonie et les fractures, les profils d'innocuité du médicament chez les patients atteints de BPCO et d'asthme bronchique étaient similaires. Selon les études cliniques, la pneumonie et les fractures étaient plus fréquentes chez les patients atteints de MPOC.

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1 000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels).

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Maladies infectieuses et parasitaires

Souvent: pneumonie, infections les voies respiratoires supérieures, la bronchite, la grippe, la candidose de la cavité buccale et le pharynx.

Les perturbations du système nerveux

Très souvent: mal de tête.

Maladie cardiaque

Rarement: extrasystolesJE.

Les violations de la respiration système, poitrine et médiastin

Très souvent: nasopharyngite.

Souvent: douleur oropharyngée, sinusite, pharyngite, rhinite, toux, dysphonie.

Les troubles de la gastro-tractus intestinal

Souvent: douleur dans l'abdomen.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Souvent: arthralgie, mal de dos, fractures.

Troubles généraux et troubles de lieu d'introduction

Souvent: fièvre.

Données post-enregistrement

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions gynsensibilité, y compris anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée, urticaire.

Troubles de la psyché

Rarement: anxiété.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: un tremblement.

Maladie cardiaque

Rarement: palpitations cardiaques, tachycardie.

Surdosage:

Symptômes

Lors des essais cliniques, les données sur le surdosage avec une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone n'ont pas été obtenues.

Surdosage Relvar médicament elliptique peut provoquer le développement de signes et symptômes causés par l'action des composants individuels de l'overdose de médicament et caractéristique des bêta2-agonistes et des glucocorticostéroïdes inhalés (voir les «Instructions spéciales»).

Traitement

Le traitement spécifique d'un surdosage avec une combinaison de vilantherol et de furoate de fluticasone est absent. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est prescrit et, si nécessaire, une surveillance appropriée du patient est assurée.

L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs doit être envisagée seulement en cas d'effets prononcés d'un surdosage de Vilenterol, qui se manifestent cliniquement par l'immunité au traitement d'entretien. Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant eu un épisode de bronchospasme au cours de l'anamnèse.

Interaction:

Lorsque le médicament est administré à des doses thérapeutiques, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives du vilantherol ou du furoate de fluticasone sont considérées comme improbables en raison des faibles concentrations plasmatiques de ce dernier pendant l'administration par inhalation.

Les bêta-adrénobloquants peuvent affaiblir ou antagoniser l'action des bêta2-adrénomimétiques. Il est nécessaire d'éviter la réception simultanée de bêtabloquants non sélectifs et sélectifs, sauf dans les cas où leur but est strictement nécessaire.

Vilantherol et furoate de fluticasone sont soumis à un métabolisme primaire rapide dans le foie au moyen de l'isoenzyme du système cytochrome CYP3A4.

À la destination simultanée de la préparation avec de forts inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir) doit être utilisé avec prudence, car il est possible d'augmenter l'effet systémique du vilantherol et du furoate de fluticasone, ce qui peut entraîner un risque accru de réactions indésirables (voir rubrique "Pharmacocinétique"),

Vilantherol et furoate de fluticasone sont des substrats P-gp. Selon les résultats d'une étude pharmacologique clinique impliquant des volontaires en bonne santé qui ont été simultanément prescrits vilantherol et un inhibiteur fort P-gp et un inhibiteur modéré des isoenzymes du cytochrome CYP3A4 vérapamil, aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du vilaterherol n'a été identifié. Études cliniques et pharmacologiques de la co-administration d'un inhibiteur spécifique P-gr et le furoate de fluticasone n'a pas été effectué.

Instructions spéciales:

Le médicament Relwar Ellipta Il n'est pas destiné au soulagement des symptômes aigus de l'asthme bronchique ou de l'exacerbation de la MPOC. dans de tels cas, la nomination de bles transducteurs à action brève. Augmenter la fréquence de réception bronchodilatateurs de courte action dans le but de soulager les symptômes preuve de l'aggravation du contrôle de la maladie et de la nécessité consultation du médecin.

Les patients atteints d'asthme bronchique ou de BPCO ne doivent pas interrompre le traitement par Ralvar Ellipta sans la supervision d'un médecin, car l'abolition du traitement peut entraîner la reprise des symptômes.

Dans le contexte du traitement avec le médicament Relvar Ellipt peut développer des événements indésirables associés à l'évolution de l'asthme bronchique ou l'exacerbation de la maladie. On devrait conseiller aux patients de continuer le traitement. En l'absence de contrôle sur la maladie ou l'aggravation de l'état après le début du traitement avec le médicament Relar Ellipta, une consultation d'un médecin est nécessaire.

Comme avec d'autres types de thérapie par inhalation, après avoir pris le médicament peut développer un bronchospasme paradoxal, accompagné d'une augmentation rapide de la respiration sifflante. Dans ce cas, un rendez-vous urgent d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action est montré et l'arrêt immédiat du médicament Rellar Ellipta. Le patient devrait être examiné médecin, et, si nécessaire, une thérapie alternative peut lui être prescrite.

Les patients dont la fonction hépatique est faible et modérée doivent recevoir une dose 22 mcg + 92 mcg, ces patients doivent être sous la surveillance d'un médecin pour contrôler les effets secondaires systémiques associés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes (voir les sections «Pharmacocinétique», «Méthode d'administration et dose»).

Lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés (en particulier avec l'admission à long terme à fortes doses), des réactions secondaires systémiques peuvent se développer. Ces réactions indésirables se développent beaucoup moins fréquemment qu'avec les glucocorticostéroïdes oraux. Les manifestations d'effets systémiques indésirables possibles comprennent: suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, cataractes et glaucome.

Chez les patients atteints de BPCO. patients recevant le médicament Relar Ellipta il y avait une augmentation de l'incidence de la pneumonie, ainsi que l'incidence de la pneumonie sévère, nécessitant l'hospitalisation du patient. Dans certains cas les épisodes cliniques de pneumonie ont été mortels. Les médecins doivent être conscients de la possibilité de développer une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, sans oublier que les signes cliniques d'une telle Les maladies infectieuses sont masquées par des symptômes d'exacerbation de la BPCO. Les groupes suivants de patients atteints de BPCO ont un risque plus élevé de développer une pneumonie avec l'utilisation de Relarv Ellipta: les fumeurs, les patients qui avaient déjà subi une pneumonie. patients avec un indice de masse corporelle <25 kg / m² et les patients avec un volume expiratoire maximal (VEMS <50% des valeurs requises). Lors de la prescription d'un traitement par Rellar Ellipta, il faut prendre en compte Les facteurs ci-dessus, en cas de pneumonie, le traitement doit être examiné.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, l'incidence de la pneumonie était rare. Les patients atteints d'asthme bronchique ayant reçu Ralvar Ellipta à une dose de 22 μg + 184 μg / dose peuvent présenter un risque plus élevé de pneumonie que les patients recevant une dose plus faible de Ralvar Ellipta (22 μg + 92 μg / dose), ou avec un groupe placebo. Les facteurs de risque ne sont pas établis.

Au cours d'essais cliniques chez des patients BPCO, il y avait une faible incidence de fractures osseuses dans tous les groupes de traitement, mais légèrement plus élevée (2%) dans tous les groupes recevant l'association vilantherol et furoate de fluticasone que dans le groupe recevant 22 μg (<1%).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet de la préparation Relar Ellipta® sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. D'après la pharmacologie du vilantherol ou du furoate de fluticasone, l'effet indésirable du médicament sur ces activités n'est pas attendu.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour inhalation administrée, 22 mcg + 92 mcg / dose, 22 mcg + 184 mcg / dose.

Emballage:

Pour 30 doses dans un inhalateur en plastique avec un boîtier de couleur gris clair, couvercle bleu pâle de l'embouchure et un compteur de doses. L'inhalateur contient deux bandes laminées en aluminium, chacune composée de 30 cellules contenant

poudre blanche. L'inhalateur est placé dans un récipient multicouche en feuille d'aluminium contenant un sac absorbant l'humidité. Le récipient est scellé avec une feuille facile à ouvrir. Pour 1 conteneur avec les instructions d'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Récipient en aluminium non ouvert: 2 ans.

Récipient en aluminium ouvert: 6 semaines.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Durée de conservation:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002451

Date d'enregistrement:06.05.2014

Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Fabricant: & nbsp