SofraDex® (Sofradex®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeGramicidine C + Dexaméthasone + FramicétineGramicidine C + Dexaméthasone + Framicétine
Médicaments similairesDévoiler
  • SofraDex®
    gouttes d / oeil tion. 
    Sanofi India Limited     Inde
    • Forme de dosage: & nbsplaisse tomber l'oeil et l'oreille
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    ingrédients actifs: sulfate de framicétine 5,00 mg, gramicidine 0,05 mg, dexaméthasone (sous forme de métasulfobenzoate de sodium) 0,50 mg;

    Excipients: chlorure de lithium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, phényléthanol (alcool phényléthylique), éthanol 99,5%, polysorbate 80, eau pour injection.

    La description:

    Solution transparente, presque incolore avec l'odeur d'alcool phényléthyle.

    Groupe pharmacothérapeutique:glucocorticostéroïde pour usage topique + antibiotiques (aminoglycoside et polypeptide cyclique)
    ATX: & nbsp

    S.03.C.A.01   Dexaméthasone en association avec des antimicrobiens

    Pharmacodynamique:

    Sulfate de framicétine - antibiotique du groupe des aminoglycosides, il agit bactéricide. Il a un large spectre d'action antibactérienne, est actif contre les micro-organismes gram-positifs, y compris Staphylococcus aureus et la plupart des micro-organismes Gram-négatifs cliniquement significatifs (Escherichia coli, bâtonnets de dysenterie, Proteus, etc.). Ce n'est pas efficace pour les streptocoques. N'affecte pas les champignons pathogènes, les virus, la flore anaérobie.Stabilité des micro-organismes à ferricétine le sulfate se développe lentement.

    Gramicidine - a un effet bactéricide et bactériostatique, élargit le spectre de l'action antimicrobienne de la framicétine en raison de son activité contre les streptocoques et les micro-organismes anaérobies. Il renforce les effets de la framicétine contre les staphylocoques, car il a également un effet anti-staphylococcique.

    Dexaméthasone - Glucocorticostéroïde, qui a un effet anti-inflammatoire, antiallergique et désensibilisant prononcé. Dexaméthasone supprime les processus inflammatoires, inhibant la libération des médiateurs de l'inflammation, la migration des mastocytes et la réduction de la perméabilité des capillaires.

    Lorsque instillé dans les yeux réduit la douleur, la brûlure, le larmoiement, la photophobie.

    Lorsque instillé dans les oreilles réduit les symptômes de l'otite externe (rougeur de la peau, douleur, démangeaisons, brûlure dans le conduit auditif externe, une sensation de congestion de l'oreille).

    Pharmacocinétique

    Avec une application topique, l'absorption systémique est faible.

    Le sulfate de framicétine peut être absorbé par la peau enflammée ou les plaies ouvertes. En entrant dans la circulation sanguine systémique, il est rapidement excrété par les reins inchangés. La demi-vie du sulfate de framicétine est de 2-3 heures.

    Ingestion dexaméthasone peut rapidement être absorbé par le tractus gastro-intestinal. La demi-vie est de 190 minutes.

    Les indications:

    Maladies bactériennes de la partie antérieure de l'œil:

    - blépharite;

    - conjonctivite;

    - kératite (sans lésion de l'épithélium);

    - Iridocyclite;

    - Sclérites, épisclérites.

    Eczéma infecté de la peau des paupières.

    Otite de l'oreille externe.

    Contre-indications

    - Sensibilité individuelle accrue à l'un des composants du médicament;

    - infections virales ou fongiques, tuberculose, inflammation purulente des yeux, trachome;

    - intégrité épithéliale de la cornée et amincissement de la sclère

    - Kératite herpétique (ulcère de la cornée dendritique) (peut-être une augmentation de la taille de l'ulcère et une détérioration significative de la vision);

    - glaucome;

    - perforation de la membrane tympanique (la pénétration du médicament dans l'oreille moyenne peut entraîner le développement d'une action ototoxique);

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - les nourrissons.

    Soigneusement:

    Aux enfants du plus jeune âge (particulièrement à la destination ou la destination de la préparation aux grandes doses et c'est long - le risque du développement des effets systémiques et la suppression de la fonction des glandes surrénales).

    Dosage et administration:

    En cas de maladies oculaires: au courant clair du procès infectieux instiller 1-2 gouttes de la préparation dans le sac conjonctival de l'oeil toutes les 4 heures. Dans le cas d'un processus infectieux grave, le médicament est instillé toutes les heures. Lorsque les phénomènes inflammatoires diminuent, la fréquence des instillations du médicament diminue.

    En cas de maladies de l'oreille: Enterrer 2-3 gouttes 3-4 fois par jour dans le méat auditif externe; Vous pouvez mettre un tampon de gaze imbibé d'une solution.

    La durée du médicament ne doit pas dépasser 7 jours, sauf en cas de dynamique positive évidente de la maladie (le glucocorticoïde peut masquer les infections cachées, et l'utilisation à long terme des composants antimicrobiens du médicament - pour favoriser le développement d'une flore stable) .

    Effets secondaires:

    Les réactions allergiques sont généralement de type retardé, se manifestant par une irritation, une sensation de brûlure, une douleur, des démangeaisons, une dermatite.

    Avec l'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques, il est possible:

    - augmentation de la pression intraoculaire avec le développement du complexe symptomatique du glaucome (lésion du nerf optique, acuité visuelle réduite et anomalies du champ visuel); par conséquent, la pression intraoculaire doit être mesurée régulièrement pendant plus de 7 jours pour les préparations contenant des glucocorticostéroïdes;

    - le développement de la cataracte sous-capsulaire postérieure (surtout avec instillation fréquente);

    - l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, qui peut entraîner une perforation;

    - la fixation d'une infection secondaire (fongique).

    Surdosage:

    Une utilisation locale prolongée et intensive peut entraîner des effets systémiques. Le traitement est symptomatique.

    Lors de l'ingestion du contenu d'une bouteille (jusqu'à 10 ml de solution), il est peu probable que des effets secondaires graves se développent.

    Interaction:

    Ne pas utiliser le sulfate de framicétine avec d'autres antibiotiques qui ont des effets ototoxiques et néphrotoxiques (streptomycine, monomycine, kanamycin, gentamicine).

    Instructions spéciales:

    Avec l'utilisation à long terme du médicament, comme avec l'utilisation à long terme d'autres agents antimicrobiens, il est possible de développer des surinfections causées par des micro-organismes résistants à la préparation, y compris les champignons.

    L'instillation continue du médicament dans les yeux peut conduire à un amincissement de la cornée avec le développement de sa perforation, ainsi qu'une augmentation de la pression intraoculaire.

    Le traitement avec des médicaments contenant des corticostéroïdes ne doit pas être répété ou prolongé sans une surveillance régulière de la pression intraoculaire, un examen des yeux pour les cataractes ou des infections secondaires.

    Les corticostéroïdes locaux ne doivent jamais être utilisés chez les patients présentant une hyperémie oculaire d'étiologie inconnue, car une utilisation inappropriée du médicament peut entraîner une déficience visuelle importante (voir «Contre-indications»).

    Le sulfate de framicétine, qui fait partie du médicament, est un antibiotique du groupe des aminoglycosides, qui se caractérise par le développement d'effets néphro- et ototoxiques dans l'application systémique ou l'application locale aux plaies ouvertes ou à la peau endommagée. Ces effets dépendent de la dose et augmentent avec l'insuffisance rénale ou hépatique. Bien que le développement de ces effets n'ait pas été observé avec l'instillation du médicament dans l'oeil, il devrait être pris en compte la possibilité de leur apparition dans le cas de l'application topique de fortes doses du médicament chez les enfants.

    La durée du médicament ne doit pas dépasser 7 jours, sauf en cas de dynamique positive évidente de la maladie, puisque l'utilisation à long terme du glucocorticostéroïde, qui fait partie de sa composition, peut masquer les infections cachées, et l'utilisation à long terme de agents antimicrobiens - contribuent à l'émergence d'une microflore stable.

    La bouteille doit être fermée après chaque utilisation. Ne touchez pas l'extrémité de la pipette à l'œil.

    Après l'ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans un délai d'un mois.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients qui, après instillation dans l'œil du médicament, perdent temporairement leur clarté visuelle, il n'est pas recommandé immédiatement après l'instillation du médicament de conduire une voiture ou de travailler avec un équipement complexe, des machines ou tout autre équipement complexe nécessitant une vision claire.
    Forme de libération / dosage:Gouttes pour les yeux et les oreilles.
    Emballage:

    Pour 5 ml dans une bouteille de verre transparent de jaune, bouchon en caoutchouc ukuporenny, recouvert d'un bouchon en aluminium avec un couvercle en plastique.

    Une bouteille avec un compte-gouttes de polyéthylène et des instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013871 / 01
    Date d'enregistrement:29.10.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi India LimitedSanofi India Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.12.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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