TeraFlu® Extrastab (TheraFlu® ExtraTab)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeParacétamol + Phényléphrine + ChlorphenamineParacétamol + Phényléphrine + Chlorphenamine
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Chaque tablette contient:

    Substances actives: paracétamol 650.0 mg, maléate de chlorphénamine 4,0 mg, chlorhydrate de phényléphrine 10,0 mg

    Excipients: silicium dioxyde de colloïde 0,40 mg, laque à base de colorant jaune quinoléine 0,85 mg, lactose 3,10 mg, stéarate de magnésium 3,50 mg, giprolose 17,00 mg, croscarmellose sodique 57,00 mg, amidon de maïs124.0 mg; gaine de film: vernis surcolorant à base de quinoléine jaune 0,0331 mg, colorant jaune quinoléine 0,0392 mg, dioxyde de titane 1,0882 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,0889 mg, povidone 0,4353 mg, dioxyde de silice colloïde 0,6529 mg, macrogol-400 1,7412 mg, méthylcellulose 3,9176 mg.

    La description:

    Comprimés oblongs jaune pâle, recouverts d'une gaine de film, avec des bords biseautés. A la pause, la tablette est de couleur jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:IRR et «rhume» de remède contre les symptômes (analgésique non narcotique + alpha-adrénomimétique + antagoniste des récepteurs H1-histamine)
    ATX: & nbsp

    N.02.B.E   Anilides

    N.02.B.E.51   Paracétamol en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

    Pharmacodynamique:

    L'agent combiné, a un effet antipyrétique, anti-inflammatoire, anti-oedémateux, analgésique et antiallergique, élimine les symptômes de «rhumes».

    L'effet du médicament est dû à ses composants constitutifs.

    Paracétamol a un effet antipyrétique, bloquant la cyclo-oxygénase principalement dans le système nerveux central, affectant les centres de la douleur et de la thermorégulation. Presque pas d'effet anti-inflammatoire. Paracétamol n'affecte pas la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques, donc n'a pas d'effet négatif sur le métabolisme eau-sel N / a+ et l'eau) et la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    Phényléphrine - alpha-adrénomimétique, rétrécit les vaisseaux, élimine les bouffissures et les bouffées de la muqueuse de la cavité nasale, du nasopharynx et des sinus paranasaux, réduit les manifestations exsudatives (écoulement nasal).

    Chlorphenamine - bloqueur H1-gistaminovyh récepteurs, supprime les symptômes de la rhinite allergique: éternuements, nez qui coule, les yeux qui piquent, le nez, la gorge.

    Pharmacocinétique

    Paracétamol

    Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations maximales dans le plasma sont atteintes 10 à 60 minutes après l'ingestion. Paracétamol largement distribué dans tous les tissus du corps. Il pénètre dans la barrière placentaire et est sécrété avec du lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable dans la routine concentrations thérapeutiques, mais augmente avec des concentrations croissantes. Paracétamol est métabolisé dans le foie principalement par deux voies: glucuronidation et sulfatation. Il est excrété par les reins, principalement sous la forme de conjugués de glucuronide et de sulfate. La demi-vie est de 1 à 3 heures.

    En cas de dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), l'excrétion du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    Chlorhydrate de phényléphrine

    Chlorhydrate de phényléphrine est absorbé par le tractus gastro-intestinal et métabolisé par la monoamine oxydase lors du passage primaire à travers la paroi intestinale et dans le foie, donc administré chlorhydrate de phényléphrine a une biodisponibilité limitée.Il est excrété par les reins presque complètement sous la forme d'un conjugué sulfate. Les concentrations maximales du médicament dans le plasma sont atteintes dans les 45 minutes - 2 heures, et la demi-vie du médicament du plasma est de 2-3 heures.

    Maléate de chlorphénamine

    La chlorphénamine est relativement lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal, les concentrations maximales de chlorphénamine dans le plasma sanguin sont atteintes 2,5 à 6 heures après la prise du médicament.

    La substance a une faible biodisponibilité de 25 à 50%. Environ 70% de la chlorphénamine dans la circulation sanguine se lie aux protéines plasmatiques. Il subit une large distribution dans les tissus du corps, y compris le système nerveux central. La chlorphénamine subit un métabolisme important au cours du passage primaire. La durée de l'action est de 4-6 heures. Les enfants ont montré une absorption plus rapide et complète, une clairance plus rapide et une demi-vie plus courte.

    La demi-vie est comprise entre 2 et 43 heures, même avec une durée moyenne de 4 à 6 heures. Une partie de la chlorphénamine sous forme inchangée avec ses métabolites a été excrétée par les reins.

    Les indications:

    Thérapie symptomatique des maladies infectieuses et inflammatoires (SRAS, grippe), accompagnée de fièvre, de fièvre, de maux de tête, d'écoulement nasal, de nez bouché, d'éternuements et de douleurs musculaires.

    Contre-indications
    Hypersensibilité aux composants du médicament.
    Réception des inhibiteurs de la monoamine oxydase (simultanément ou dans les 14 jours précédents), antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, autres sympathomimétiques.
    Maladies cardiovasculaires sévères, hypertension artérielle, hyperthyroïdie, glaucome à angle fermé, phéochromocytome, intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.
    Grossesse, la période d'allaitement.
    Enfants de moins de 12 ans
    Soigneusement:Diabète sucré, troubles de la fonction hépatique, dysfonctionnement rénal, hyperplasie prostatique, anémie hémolytique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique), emphysème poumon, hépatite aiguë, épuisement chronique ou déshydratation, sténose pyloroduodénale, épilepsie, maladies cardiovasculaires.
    Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps, ainsi que d'autres médicaments qui affectent la fonction hépatique.
    Il doit être pris avec prudence chez les patients souffrant de dépendance à l'alcool.
    Grossesse et allaitement:
    L'utilisation de Teraflu®ExtraTab n'est pas recommandée pendant la grossesse et pendant l'allaitement. L'innocuité de Teraflu®ExtraTab pendant l'application pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'a pas été spécifiquement étudiée. Les données sur les effets potentiels de chaque ingrédient sur la grossesse et l'allaitement sont présentées ci-dessous.
    Grossesse
    Les études épidémiologiques pendant la grossesse n'ont montré aucun effet indésirable lors de l'utilisation du paracétamol oral à la dose recommandée. Les études de la fonction de reproduction pour l'évaluation de la préparation orale n'ont montré aucun signe de développement ou de fœtotoxicité. Dans des conditions normales d'utilisation paracétamol peut être utilisé pendant toute la grossesse après avoir évalué la relation bénéfice-risque. Les données sur l'utilisation de la phényléphrine chez la femme enceinte sont limitées. Constriction des vaisseaux de l'utérus et une diminution de la circulation sanguine dans l'utérus avec l'utilisation de la phényléphrine peut entraîner une hypoxie fœtale.Vous devez éviter l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse.
    Les données épidémiologiques sur l'utilisation chez l'homme n'ont pas révélé de lien entre la chlorphéniramine et les malformations congénitales. Cependant, en raison de l'absence d'essais cliniques contrôlés, l'utilisation de maléate de chlorphéniramine pendant la grossesse doit être évitée.
    Allaitement maternel
    Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais en quantité non cliniquement significative. Selon les données publiées, le médicament n'est pas contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Il n'y a pas de données sur l'isolement de la phényléphrine avec le lait maternel. Évitez de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de chlorphéniramine pendant l'allaitement chez les humains. Il devrait être évité par les femmes qui allaitent.
    Dosage et administration:À l'intérieur.
    Adultes - 1 comprimé toutes les 4-6 heures, mais pas plus de 6 comprimés par jour.
    Les enfants de plus de 12 ans - 1 comprimé toutes les 4-6 heures, mais pas plus de 4 comprimés par jour.
    Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans mâcher, en lavant avec de l'eau.
    Le cours du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
    Doses pour des catégories de patients spécifiques:
    S'il n'y a pas de soulagement symptômes dans les 3 jours après le début réception, il est nécessaire d'appliquer Au médicin.
    Insuffisance hépatique
    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou de syndrome de Gilbert, il est nécessaire de réduire la dose ou d'augmenter l'intervalle entre les doses.
    Insuffisance rénale
    En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures.
    Patients âgés
    Pour les patients âgés, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
    Effets secondaires:Classification de fréquence réactions indésirables: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1 000, <1/100); rarement (≥ 1/10000, <1/1000); Très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels, la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition en fonction des données disponibles).
    Du côté du système sanguin et lymphatique:
    Très rarement: thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, pancytopénie.
    Du système immunitaire:
    Rarement: hypersensibilité, angioedème.
    Inconnu: réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
    Troubles de la psyché:
    Rarement: nervosité, insomnie.
    Du système nerveux:
    Souvent: somnolence
    Rarement: vertiges, maux de tête.
    Du coeur:
    Rarement: tachycardie, palpitations.
    Du côté des navires:
    Rarement: hypertension artérielle
    Du tractus gastro-intestinal:
    Souvent: nausée, vomissement
    Rarement: constipation, sécheresse de la muqueuse buccale.
    Du foie et des voies biliaires:
    Rarement: augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.
    De la peau et des tissus sous-cutanés:
    Rarement: éruption cutanée, démangeaisons, érythème, urticaire.
    Surdosage:Les symptômes de surdosage sont principalement dus à la présence de paracétamol.
    En cas de surdosage aigu paracétamol peut avoir un effet hépatotoxique et même provoquer une nécrose du foie.
    Un surdosage de paracétamol, y compris une dose générale élevée après une longue période de traitement, peut entraîner une néphropathie induite par l'analgésique et une insuffisance hépatique irréversible. Les patients doivent être avertis de l'inadmissibilité de la prise simultanée d'autres médicaments contenant paracétamol. Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients âgés et les jeunes enfants, les personnes atteintes d'une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, les patients souffrant de troubles alimentaires chroniques et les patients recevant des inducteurs d'enzymes microsomiques. Une surdose de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, une encéphalopathie, un coma et la mort.
    Les symptômes d'une surdose de paracétamol le premier jour comprennent la pâleur, la nausée, le vomissement et l'anorexie. La douleur dans l'abdomen peut être le premier signe d'atteinte hépatique, et elle peut apparaître seulement après 24-48 heures, et parfois 4-6 jours après avoir pris le médicament. Le plus souvent, des signes de lésions hépatiques apparaissent 72 à 96 heures après la prise du médicament. Perturbation possible du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique. L'insuffisance rénale aiguë et la nécrose aiguë des tubules rénaux peuvent se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Il y avait des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite.
    Pour traiter un surdosage de paracétamol, vous devez immédiatement commencer le traitement. Pendant les 48 heures suivant un surdosage, il est conseillé d'utiliser la N-acétylcystéine IV par voie orale comme antidote au paracétamol, éventuellement un lavage gastrique et / ou l'utilisation de méthionine à l'intérieur. Il est conseillé d'utiliser du charbon actif et de contrôler la respiration. circulation. Dans le cas des saisies, le diazépam.
    Les symptômes de l'effet sympathomimétique de la phényléphrine comprennent des changements hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire se manifestant par exemple par une somnolence suivie d'une excitation (surtout chez les enfants), une déficience visuelle, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des céphalées persistantes, de la nervosité, insomnie, troubles sanguins circulatoires (thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, pancytopénie), coma, convulsions, hypertension artérielle et bradycardie. Le traitement comprend un lavage gastrique rapide, une thérapie symptomatique et d'entretien. L'effet hypertenseur peut être éteint avec un bloqueur intraveineux des récepteurs alpha. En cas de crises, le diazépam peut être utilisé. Les symptômes d'un surdosage de maléate de chlorphenamine incluent la somnolence, l'arrêt respiratoire, les convulsions, les effets anticholinergic, les réactions dystonic et l'effondrement cardiovasculaire, y compris l'arythmie.
    Chez les enfants, les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre une altération de la coordination, de l'agitation, des tremblements, des changements de comportement, des hallucinations, des convulsions et des effets anticholinergiques.
    Le traitement comprend un lavage gastrique en cas de surdosage massif ou de stimulation des vomissements. Après cela, il est possible d'utiliser du charbon actif et un laxatif pour ralentir l'absorption. En cas de convulsions, la sédation doit être réalisée avec du diazépam ou de la phénytoïne par voie intraveineuse. Dans les cas graves, l'hémoperfusion peut être effectuée.
    Interaction:

    Paracétamol

    L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé par l'utilisation régulière prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque de saignement. L'utilisation périodique du paracétamol n'a pas d'effet significatif.

    Les substances hépatotoxiques peuvent entraîner l'accumulation de paracétamol et un surdosage. Le risque d'hépatotoxicité du paracétamol est accru lorsqu'on utilise des médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques telles que les barbituriques, les antiépileptiques (p. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose, tels que rifampicine et isoniazide.

    La métoclopramide augmente le taux d'absorption du paracétamol et augmente sa concentration maximale dans le plasma sanguin. De la même façon, dompéridone peut conduire à une augmentation du taux d'absorption du paracétamol.

    Le paracétamol peut entraîner une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol.

    Le paracétamol peut entraîner une diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec une possible diminution de l'effet de celle-ci, ce qui peut entraîner une induction du métabolisme dans le foie.

    L'absorption du paracétamol peut être réduite avec l'utilisation simultanée de la cholestyramine, mais une diminution de l'absorption est insignifiante si la cholestyramine est utilisée une heure plus tard. L'utilisation régulière de paracétamol en même temps que la zidovudine peut provoquer une neutropénie et augmenter le risque de lésions hépatiques.

    Le probénécide affecte le métabolisme du paracétamol. Chez les patients qui utilisent simultanément le probénécide, la dose de paracétamol doit être réduite.

    L'hépatotoxicité du paracétamol est favorisée par une consommation excessive et prolongée d'éthanol (alcool). Paracétamol peut affecter les résultats des tests de l'acide urique phosphotungstique.

    Chlorhydrate de phényléphrine

    Ce médicament est contre-indiqué chez les patients prenant ou prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines. Phényléphrine peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase et induire une crise hypertonique. L'utilisation concomitante de la phényléphrine avec d'autres médicaments sympathomatiques ou des antidépresseurs tricycliques (p. Ex. L'amitriptyline) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables du système cardiovasculaire.

    L'utilisation de la phényléphrine peut entraîner une diminution de l'efficacité des bêta-bloquants et d'autres agents antihypertenseurs (par exemple, la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa). Le risque d'hypertension et d'autres effets indésirables cardiovasculaires peut augmenter.

    L'utilisation concomitante de phényléphrine et de digoxine et de glycosides cardiaques peut augmenter le risque de rythme cardiaque ou de crise cardiaque.

    L'utilisation concomitante d'alcaloïdes de l'ergot (ergotamine) peut augmenter le risque d'ergotisme.

    Maléate de chlorphénamine

    Les antihistaminiques tels que la chlorphénamine peuvent augmenter l'effet des analgésiques opioïdes, anticonvulsivants, antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase), autres antihistaminiques, antiémétiques et antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques, éthanol (alcool) et autres dépresseurs du système nerveux central.

    Puisque la chlorphénamine a une activité anticholinergique dans une certaine mesure, les effets des médicaments anticholinergiques (p. Ex. Certains médicaments psychotropes, l'atropine et les médicaments contre l'incontinence urinaire) peuvent être améliorés par l'utilisation de ce médicament.Cela peut entraîner l'apparition d'une tachycardie, une sécheresse de la muqueuse buccale, des troubles du tractus gastro-intestinal (p. Ex. Coliques), une rétention urinaire et des maux de tête.

    Le métabolisme de la phénytoïne peut être supprimé par la chlorphénamine tout en développant la toxicité de la phénytoïne.

    Instructions spéciales:Pour éviter les dommages toxiques au foie, le médicament ne doit pas être combiné avec l'utilisation de boissons alcoolisées.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement, il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'autres mécanismes nécessitant une concentration d'attention et une grande vitesse de réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés, revêtus d'une gaine de film, placés dans une plaquette de PVC et de papier d'aluminium.Pour 1 ou 2 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 0 C, hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N015589 / 01
    Date d'enregistrement:29.05.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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