Substance activeAmidotrisoate de sodiumAmidotrisoate de sodium
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    Composition:

    Trazograph® 60%

    1 ml de la solution contient:

    Substances actives:

    Méglumine amidotrisoate 600 mg

    (teneur en iode 282 mg)

    Excipients: dihydrophosphate de sodium (dihydrate), édétate de calcium et de sodium, eau pour injection

    Trazograph® 76%

    1 ml de la solution contient:

    Substances actives:

    Méglumine amidotrisoate 660 mg

    Amidotrisoate de sodium 100 mg

    (teneur en iode 370 mg)
    Excipients: édétate de calcium et de sodium, eau pour injection.

    La description:

    Trazograph® 60% est un liquide clair, légèrement visqueux, de l'incolore au jaune clair

    Trazograph® 76% est un liquide clair, légèrement visqueux, de couleur incolore à jaune clair. Peut cristalliser à température ambiante ou en dessous de la température ambiante.

    Groupe pharmacothérapeutique:Milieu de contraste aux rayons X.
    ATX: & nbsp

    V.08   Substances de contraste

    Pharmacodynamique:

    Trazograph® est un agent de radiocontraste ionique triiodé. Augmente le contraste de l'image en raison de l'absorption des rayons X dans la composition du médicament reliée de manière stable à l'iode.

    Pharmacocinétique

    Trazograf® n'est pas métabolisé, pas s'accumule dans le foie et élimine sous une forme chimiquement inchangée par filtration glomérulaire.

    Avec l'administration intravasculaire, Trazograf® est rapidement distribué dans l'espace intercellulaire; avec les protéines plasmatiques ne lient pas plus de 10% du médicament. Le médicament ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique intacte.

    L'administration par voie intraveineuse de Trazograph ® dans la dose de 1 ml / kg du poids du corps permet déjà dans 5 minutes d'atteindre de hautes concentrations du médicament dans le plasma du sang, correspondant à 2-3 g de l'iode par litre. La demi-vie est de 1-2 heures.

    Les indications:

    Trazograph® 76%

    Urographie excrétoire

    - Urographie d'infusion Coronarographie

    - Aortographie

    - Angiocardiographie

    - Angiographie sélective

    - Splénoportographie

    - Enfants - pour urographie excrétoire

    Trazograph® 60%

    Urographie excrétoire

    - Urographie d'infusion

    - Pyélographie rétrograde Cystographie

    - Angiocardiographie Artériographie périphérique Angiographie sélective Phlébographie

    Contre-indications

    hypersensibilité aux médicaments contenant de l'iode formes graves d'hyperthyroïdie

    Insuffisance circulatoire avec phénomènes de décompensation

    insuffisance rénale et hépatique marquée

    tuberculose pulmonaire active et emphysème

    dommages myocardiques

    hypertension artérielle sévère

    grossesse

    état de choc et effondrement

    épilepsie

    Trazograf® ne doit pas être utilisé pour la myélographie, la ventriculographie et la cisternographie en relation avec d'éventuelles réactions neurotoxiques.

    Soigneusement:

    Soigneusement devrait appliquer le médicament en violation de la fonction rénale, le foie, l'insuffisance cardiovasculaire, l'artériosclérose cérébrale sévère, le diabète sucré décompensé, l'hyperthyroïdie, le goitre nodulaire, le plasmocytome, la grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    À la grossesse la préparation fixent ou nomment seulement dans les cas, si le médecin traitant le considère absolument nécessaire en vue du risque possible pour le fÅ“tus. Pendant la grossesse, l'hystérosalpingographie est interdite.

    L'excrétion du médicament avec le lait maternel est insignifiante et, selon l'expérience disponible, la probabilité de préjudice pour l'enfant est faible, cependant, avant de prescrire le médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de prendre en compte le danger possible pour l'enfant.

    Dosage et administration:

    Préparation du patient pour la procédure.

    L'introduction de produits de contraste est effectuée sur un estomac vide, cependant, l'apport d'eau n'est pas limité. Les violations préliminaires de l'échange d'électrolyte de l'eau devraient être éliminées, le cas échéant. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de diabète sucré non compensé, de polyurie, d'oligurie ou de goutte, de myélome généralisé, ainsi que chez les jeunes enfants et les patients âgés, qui ne peuvent pas limiter l'apport hydrique avant l'application de moyens hypertoniques radio-opaques.

    Lorsque l'angiographie des vaisseaux de la cavité abdominale et l'urographie pour un meilleur diagnostic, il est recommandé de nettoyer soigneusement les intestins du patient. Par conséquent, deux jours avant l'examen, les patients doivent éviter de manger des aliments qui causent des flatulences (en particulier les légumineuses, les salades, les fruits, le pain noir et frais, ainsi que tous les légumes à l'état brut). Le dernier repas doit être au plus tard 18 heures avant le début de l'examen. En outre, il est conseillé de prendre un laxatif pendant la nuit. Thoracique et les petits enfants de grands intervalles dans la prise de nourriture, ainsi que la nomination de laxatifs sont contre-indiqués.

    Les patients qui ont peur de la procédure, il est nécessaire de nommer les sédatifs.

    Pour les patients atteints de phéochromocytome, une préparation préalable avec des bloqueurs des récepteurs alpha-adrénergiques est recommandée afin d'éviter le risque de développer une crise hypertensive.

    Règles générales de la procédure

    Pour entrer dans la seringue, l'agent de contraste doit être immédiatement avant le début de l'étude.

    Les restes de produit de contraste non utilisés dans l'étude ne sont plus utilisés. L'angiographie nécessite un rinçage fréquent des cathéters usés avec une solution saline pour minimiser le risque de thromboembolie. Il convient de garder à l'esprit que l'agent de contraste est mieux toléré et injecté plus facilement s'il est chauffé à la température du corps immédiatement avant utilisation. Lors de l'utilisation d'un thermostat, seule la quantité d'ampoules de produit de contraste à utiliser doit être chauffée à 37 ° C.

    Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle avec l'utilisation de petites doses du médicament, compte tenu du risque de développer des réactions d'hypersensibilité sévères.

    L'injection intravasculaire de moyens radio-opaques, si possible, est préférable lorsque le patient est couché.Après l'injection, une surveillance attentive du patient pendant au moins 30 minutes est nécessaire, car la plupart des complications surviennent précisément dans la première demi-heure après l'administration de la drogue.

    Si plusieurs doses uniques élevées sont nécessaires pour clarifier le diagnostic, l'intervalle entre les injections doit être de 10 à 15 minutes (pour compenser l'augmentation de l'osmolarité sérique due à l'afflux de liquide interstitiel). Si une fois plus de 300 ml de produit de contraste est administré, une perfusion intraveineuse de solutions d'électrolytes est prescrite.

    I. Étude des reins et des voies urinaires.

    La solution de Trazograf est utilisée pour l'urographie excrétoire, la pyélographie rétrograde et la cystographie par voie intraveineuse ou intracavitaire (dans la vessie, bassin rénal).

    1.1. Urographie excrétoire

    Les adultes injectent par voie intraveineuse 20-50 ml de solution à 60% ou 20 ml de solution Traizograf à 76% à raison de 0,3 ml / s. Chez les patients ayant un poids corporel accru, 76% de la solution Traizograf est plus appropriée.

    Les enfants en raison de la capacité de concentration physiologiquement réduite d'un néphron rénal immature nécessitent des doses relativement élevées de Trazograf® 76%:

    - jusqu'à 1 an: 6 ml

    - de 1 an à 2 ans: 8 ml

    - de 2 à 6 ans: 10 ml

    - de 6 à 12 ans: 12-14 ml

    - de 12 à 15 ans: 16 ml

    1.1. Urographie d'infusion

    Un mélange de 80 ml de solution Trazograf® à 60% ou 76% et de 80 ml d'une solution de dextrose à 5% à raison de 20 à 30 gouttes par minute est injecté par voie intraveineuse aux adultes.

    1.2. Pyélographie rétrograde

    Pour l'administration intracavitaire, Trazograf® doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou une solution de dextrose à 5% jusqu'à l'obtention d'une solution à 30%. Une solution à 30% de Trazograf® est introduite rétrograde à travers un cathéter dans les voies urinaires à basse pression sous contrôle radiographique visuel (ne permettant pas la douleur dans la région lombaire), habituellement à une dose de 3-8 ml; dans le cas de l'ectasie des cavités du système - jusqu'à 20 ml et plus, en fonction du degré d'expansion des cavités des reins.

    1.3. Cystographie

    Une solution à 30% de Trazograf® est injectée dans la vessie rétrograde ou par épicystostome sous radiographie visuelle dans un volume légèrement inférieur à la capacité de la vessie (100-200 ml).

    2. Angiogrunefiya.

    Trazograf® est utilisé pour l'angiocardiographie, l'aortographie, l'artériographie, l'angiographie sélective, la phlébographie par injection intravasculaire, ainsi que pour la splénoportographie.

    2.1. Avec une aortographie dans l'aorte, 30 à 60 ml d'une solution à 76% du médicament sont administrés à un débit de 25 à 35 ml / s;

    2.2. En cas d'angiocardiographie, appliquer jusqu'à 60 ml de solution Traizograf à 76% à raison de 10 à 30 ml / s.

    2.3. Avec l'artériographie périphérique - 20-40 ml est administré par voie intra-artérielle à l'extrémité inférieure, 10-20 ml de solution de Trazograf à 60% à raison de 8-12 ml / s sur le membre supérieur;

    2.4. Dans l'angiographie sélective, une solution de Traizograf à 60% et 76% est utilisée en une quantité correspondant au volume du lit du récipient d'essai à un débit de 3 à 12 ml / s;

    2.5. Avec la phlébographie, 20-40 ml sont injectés par voie intraveineuse au membre inférieur, 10-20 ml de solution à 60% du médicament sur le membre supérieur à un taux de 3-5 ml / s.

    2.6. Avec splenoportografii injecté dans la rate 30-50 ml de 76% Traizograf solution à un débit de 8 ml / sec.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables associés à l'application intravasculaire d'agents de contraste contenant de l'iode sont habituellement transitoires et classés comme légers ou modérés, bien que des réactions sévères mettant la vie en danger aient également été observées, y compris celles qui ont été mortelles.


    Avec l'injection intravasculaire de l'agent de contraste, les plus fréquemment observés: nausées, vomissements, rougeur de la peau, sensation de chaleur. La sensation de chaleur et la nausée peuvent être atténuées si le produit de contraste est injecté lentement ou en cas de courtes pauses. 3-5 minutes) pendant l'administration du médicament.

    Il est également possible de développer les symptômes suivants: frissons, fièvre, transpiration, maux de tête, vertiges, pâleur de la peau, faiblesse, envie de vomir et sensation d'étouffement, essoufflement, éternuement, larmoiement, augmentation ou abaissement de la tension artérielle , démangeaisons, urticaire, gonflement, crampes, tremblements musculaires. Il est possible que la survenue de tels effets indésirables soit un signe avant-coureur d'un choc anaphylactique débutant.En cas de choc, l'administration du produit de contraste doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux approprié doit être prescrit. Des réactions allergiques et anaphylactoïdes peuvent se produire indépendamment de la quantité et de la méthode d'administration de l'agent de contraste. Les réactions hyperergiques surviennent plus souvent chez les patients prédisposés aux allergies.

    Les réactions défavorables graves qui exigent des soins d'urgence peuvent se manifester comme des troubles circulatoires, qui s'expriment dans l'expansion des vaisseaux périphériques et l'abaissement subséquent de la pression artérielle, tachycardie réflexe, dyspnée, cyanose, état agité, confusion, jusqu'à perte de conscience. À cet égard, lors d'une étude visant à fournir des soins d'urgence, des médicaments appropriés, une sonde endotrachéale et un dispositif de respiration artificielle devraient être disponibles.

    Dans certains cas, principalement chez des patients souffrant d'épilepsie ou de maladies cérébrales, des complications neurologiques telles que le coma, la désorientation, la somnolence, la parésie temporaire, la déficience visuelle et les crises d'épilepsie peuvent se développer.

    Dans certains cas, l'utilisation du médicament peut développer une phlébite, une thrombose. Dans de rares cas, une insuffisance rénale réversible peut survenir.

    Surdosage:

    En cas de surdosage accidentel ou de fonction rénale significativement réduite, le médicament peut être retiré du corps par dialyse extracorporelle.

    Interaction:

    Il convient de garder à l'esprit que les agents radio-opaques contenant de l'iode réduisent la capacité du tissu thyroïdien à accumuler des radioisotopes dans les études diagnostiques pendant une période de plus de deux semaines.

    Chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et prenant des biguanides, l'administration d'un agent de contraste peut entraîner le développement d'une acidose lactique. Pour éviter cette complication, vous devez arrêter de prendre des biguanides 48 heures avant la procédure. Pour reprendre l'administration de biguanides, vous devez vous assurer qu'il n'y a pas d'altération de la fonction rénale.

    Les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus prononcées chez les patients prenant des bêta-bloquants.

    Les patients traités par interleukine sont plus susceptibles de présenter des réactions différées (p. Ex. Fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, douleur articulaire) et des symptômes pseudo-grippaux. instructions spéciales

    Lors du stockage du médicament, des cristaux peuvent tomber. Dans de tels cas, l'ampoule doit être chauffée dans un bain d'eau (à une température d'environ 60 ° C), en agitant périodiquement. Si les cristaux disparaissent, et en refroidissant à 33-37 ° C ils ne retomberont plus, la solution est utilisable.

    Instructions spéciales:non décrit
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Dans de rares cas, il est possible de ralentir la réaction, ce qui peut perturber la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution injectable 60%, 76%

    A 20 ml dans une ampoule de verre orange (type 1) avec une encoche.

    - 5 ampoules dans un emballage en carton non cellulaire, complet avec ampoule couteau et les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    - 5 ampoules complètes avec un couteau ampoule et instructions pour l'utilisation dans un thermo-conteneur (thermocock). 1 le puits thermométrique est placé dans une boîte en carton.

    Emballage:ampoules de verre foncé (5) / compléter avec un couteau ampoule / -termocontainers
    ampoules de verre foncé (5) / complet avec un couteau d'ampoule / -emballage sans contour cellulaire
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler! Protéger de la lumière et des rayons X secondaires.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013931 / 02
    Date d'enregistrement:17.06.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Unik Pharmaceutical Laboratories Unik Pharmaceutical Laboratories Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbsp"LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")""LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.12.2009
    Instructions illustrées
      Instructions
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