Thrombital Forte - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline - 24,15 mg, amidon de maïs - 19,00 mg, fécule de pomme de terre - 4,00 mg, stéarate de magnésium - 0,30 mg. Gaine: hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose 15 cps) - 1,20 mg, macrogol (polyglycol 4000) - 0,24 mg, talc - 0,72 mg.

La description:Comprimés ronds biconvexes revêtus d'une enveloppe de film blanche ou presque blanche, sur la section transversale un noyau blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent anti-agglomérant

ATX: & nbsp

N.02.B.A.51 Acide acétylsalicylique en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

Pharmacodynamique:

Réduit l'agrégation, l'adhésion plaquettaire et la formation de thrombus en supprimant la synthèse du thromboxane A2 dans les plaquettes.L'effet anti-agrégant persiste pendant 7 jours après une dose unique (plus prononcé chez les hommes que chez les femmes). L'acide acétylsalicylique réduit la mortalité et le risque d'infarctus du myocarde, angine instable, est efficace dans la prévention primaire des maladies du système cardiovasculaire, en particulier l'infarctus du myocarde chez les hommes de plus de 40 ans, et pour la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.

Supprime la synthèse de la prothrombine dans le foie et augmente le temps de prothrombine. Augmente l'activité fibrinolytique du plasma sanguin et réduit la concentration en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X). Augmente le risque de complications hémorragiques au cours des interventions chirurgicales, augmente le risque de saignement pendant le traitement anticoagulant.

L'acide acétylsalicylique à fortes doses a également un effet anti-inflammatoire, analgésique, antipyrétique.

À fortes doses l'acide acétylsalicylique stimule l'excrétion de l'acide urique (perturbe sa réabsorption dans les tubules rénaux).

Le blocage de la cyclo-oxygénase-1 dans la muqueuse gastrique entraîne l'inhibition des prostaglandines gastroprotectrices, qui peuvent provoquer une ulcération de la muqueuse et des saignements subséquents.

L'hydroxyde de magnésium, qui fait partie de la préparation Thrombital Forte, protège la muqueuse du tractus gastro-intestinal contre les effets de l'acide acétylsalicylique.

Pharmacocinétique

L'acide acétylsalicylique est absorbé par le tractus gastro-intestinal presque complètement. La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 15 minutes. avec la participation d'enzymes l'acide acétylsalicylique rapidement hydrolysé en acide salicylique dans les intestins, le foie et le plasma sanguin. La demi-vie de l'acide salicylique est d'environ 3 heures, mais elle peut augmenter de manière significative avec l'administration simultanée de fortes doses d'acide acétylsalicylique (plus de 3,0 grammes) en raison de la saturation des systèmes enzymatiques.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique est de 70%, mais cette valeur fluctue l'acide acétylsalicylique est soumis à une hydrolyse pré-systémique (muqueuse gastro-intestinale, foie) l'acide salicylique sous l'action des enzymes. La biodisponibilité de l'acide salicylique est de 80-100%.

Les doses d'hydroxyde de magnésium utilisées n'affectent pas la biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique.

Les indications:

Prévention primaire des maladies cardiovasculaires, telles que la thrombose et l'insuffisance cardiaque aiguë en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète, hyperlipidémie, hypertension, obésité, tabagisme, vieillesse).

Prévention des maladies cardiovasculaires: infarctus du myocarde à répétition, thrombose des vaisseaux sanguins.

Prévention de la thromboembolie après interventions chirurgicales sur les vaisseaux (par exemple, pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, etc.).

Angine instable (y compris suspicion de développement d'un infarctus aigu du myocarde).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux médicaments auxiliaires et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

- hémorragie dans le cerveau;

- propension à saigner (insuffisance de vitamine K, thrombocytopénie, diathèse hémorragique);

- lésion érosive-ulcéreuse du tractus gastro-intestinal (dans la phase d'exacerbation);

- saignement gastro-intestinal;

- L'asthme bronchique, induit par l'ingestion de salicylates et d'autres AINS;

- combinaison d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux avec intolérance à l'acide acétylsalicylique;

- l'accueil simultané du méthotrexate à la dose de 15 mg par semaine ou plus;

- grossesse (trimestres I et III);

- période de lactation;

- une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min);

- insuffisance hépatique sévère (classe B et C sur l'échelle de Child-Pugh);

- Classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque chronique III et IV par classification NYHA;

- l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:

Avec la goutte, l'hyperuricémie, depuis l'acide acétylsalicylique à petites doses réduit l'excrétion de l'acide urique.

En présence d'une anamnèse de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal.

Avec insuffisance hépatique (classe A sur l'échelle de Child-Pugh).

Avec une insuffisance rénale (QC plus de 30 ml / min).

Avec l'asthme bronchique, les maladies chroniques du système respiratoire, le rhume des foins, la polypose du nez, les conditions allergiques, les allergies médicamenteuses.

Avec le diabète.

Chez les patients âgés.

Dans le deuxième trimestre de la grossesse.

Avec l'intervention chirurgicale proposée (y compris mineur, par exemple, l'extraction dentaire), parce que l'acide acétylsalicylique peut provoquer une tendance à développer des saignements dans les quelques jours qui suivent la prise du médicament.

A la réception simultanée avec les médicaments suivants (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments"):

- avec le méthotrexate à une dose inférieure à 15 mg par semaine;

- avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires;

- avec des AINS et des dérivés de l'acide salicylique à fortes doses;

- avec digoxine;

- avec des agents hypoglycémiants pour l'administration orale (dérivés de sulfonylurées) et l'insuline;

- avec l'acide valproïque;

- avec de l'alcool (boissons alcoolisées en particulier);

- avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine;

- avec de l'ibuprofène,

- avec des analgésiques narcotiques,

- avec des sulfonamides (y compris le cotrimoxazole),

- avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide),

- avec du lithium,

- avec des glucocorticostéroïdes systémiques.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Trombital Forte est contre-indiqué pour les trimestres I et III de la grossesse, tk.ayant un effet tératogène - lorsqu'il est appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse entraîne la division fœtale du palais supérieur, au troisième trimestre - provoque une inhibition de travail (suppression de la synthèse des prostaglandines), fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus, hyperplasie des vaisseaux pulmonaires et hypertension dans la petite circulation.

L'accueil du médicament au deuxième trimestre n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

L'acide acétylsalicylique et ses métabolites pénètrent dans le lait maternel. Pendant la durée du traitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le médicament est pris par voie orale avec de l'eau. Le comprimé peut être avalé entier, mâché ou pré-râpé.

Le médicament est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement par Trombital Forte est déterminée par le médecin. Dans 1 comprimé, Thrombital Forte contient 150 mg d'acide acétylsalicylique. Si nécessaire, selon la décision du médecin, il est possible de réduire la dose quotidienne d'acide acétylsalicylique à 75 mg (voir la section "Instructions spéciales"). Prévention primaire des maladies cardiovasculaires, telles que la thrombose et l'insuffisance cardiaque aiguë en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète sucré, hyperlipidémie, hypertension, obésité, tabagisme, vieillesse) - 1 comprimé 1 fois par jour.

Prévention des maladies cardiovasculaires: infarctus du myocarde à répétition, thrombose des vaisseaux sanguins - 1 comprimé une fois par jour.

La maintenance préventive de la thromboembolie après des interventions chirurgicales sur les vaisseaux (par exemple, pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, etc.) - 1 comprimé une fois par jour.

Angine instable (y compris suspicion d'infarctus aigu du myocarde) - 1 comprimé une fois par jour.

En cas d'angine de poitrine instable avec suspicion de développement d'un infarctus aigu du myocarde, le premier comprimé doit être mâché pour une absorption plus rapide.

Utilisez le médicament uniquement en fonction des indications, cette façon d'utiliser et à ces doses, qui sont spécifiés dans les instructions.

Effets secondaires:

Les phénomènes indésirables listés ci-dessous sont répartis en fonction de la fréquence d'apparition selon la gradation suivante: très souvent (avec une fréquence supérieure à 1/10), souvent (à une fréquence d'au moins 1/100 mais inférieure à 1 / 10), rarement (avec une fréquence d'au moins 1/1000 mais inférieure à 1/100), rarement (avec une fréquence d'au moins 1/10000 mais inférieure à 1/1000), très rarement (avec une fréquence inférieure à 1/10000), y compris les messages individuels.

De la part du système sanguin et lymphatique: très souvent - saignement accru (hématomes, saignement nasal, saignement des gencives, saignement de l'appareil génito-urinaire); rarement l'anémie; très rarement - hypoprothrombinémie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, éosinophilie, agranulocytose; une fréquence inconnue est la leucopénie. Des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies cérébrales ont été rapportées (en particulier chez les patients hypertendus qui n'ont pas atteint les valeurs cibles pour la tension artérielle et / ou qui reçoivent un traitement concomitant avec des anticoagulants), qui dans certains cas peuvent être mortels. personnage menaçant. Les saignements peuvent entraîner l'apparition d'une anémie aiguë ou chronique de type hémorragique post-hémorragique (par exemple, en raison d'un saignement latent) avec des signes cliniques et biologiques appropriés (asthénie, pâleur, hypoperfusion). Des cas d'hémolyse et d'anémie hémolytique avec des formes sévères de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Réactions allergiques: souvent - urticaire, angioedème; rarement - les réactions anaphylactiques, y compris angioedema; fréquence inconnue - éruption cutanée, prurit, rhinite, gonflement de la muqueuse nasale, syndrome de détresse cardio-respiratoire et réactions graves, y compris choc anaphylactique.

Du système nerveux: souvent - maux de tête, insomnie; rarement - vertiges, somnolence; rarement - le bruit dans les oreilles, l'hémorragie intracérébrale; perte de fréquence inconnue - surdité pouvant être le signe d'un surdosage (voir rubrique «Surdosage»).

Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin: souvent - bronchospasme.

Du tractus gastro-intestinal: très souvent des brûlures d'estomac; souvent - nausée, vomissement; rarement - douleur dans l'abdomen, ulcères de la muqueuse gastrique et ulcères duodénaux, y compris perforante (rare), saignement gastro-intestinal; rarement - augmentation de l'activité des enzymes "du foie"; très rarement - stomatite, oesophagite, lésions érosives du tractus gastro-intestinal supérieur, sténoses, syndrome du côlon irritable, colite; fréquence inconnue - diminution de l'appétit, diarrhée.

Du système urinaire: fréquence inconnue - dysfonctionnement rénal et insuffisance rénale aiguë.

Si vous avez des effets secondaires, spécifié dans les instructions, ou ils sont aggravés, ou vous remarquez d'autres effets secondaires, non spécifié dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Peut survenir après une dose unique d'une dose importante ou en cas d'utilisation prolongée du médicament. Si une dose unique d'acide acétylsalicylique est inférieure à 150 mg / kg, l'empoisonnement aigu est considéré comme facile, 150 à 300 mg / kg sont de sévérité modérée, et lorsqu'il est utilisé à des doses plus élevées, il est sévère.

Les symptômes d'un surdosage de sévérité légère à modérée: vertiges, acouphènes, déficience auditive, déficience visuelle, transpiration accrue, nausée, vomissement, mal de tête, confusion, tachypnée, hyperventilation, alcalose respiratoire.

Traitement: provocation des vomissements, absorption répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, restauration de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'état acido-basique.

Les symptômes d'un surdosage de moyen à grave:

- alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatoire;

- hyperpyrexie (température corporelle extrêmement élevée);

- troubles respiratoires: hyperventilation, œdème pulmonaire non cardiogénique, dépression respiratoire, asphyxie;

- troubles du système cardio-vasculaire: troubles du rythme cardiaque, abaissement de la pression artérielle, suppression de l'activité cardiaque, collapsus;

- perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique: déshydratation, perturbation de la fonction rénale de l'oligurie jusqu'au développement de l'insuffisance rénale, caractérisée par une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hyponatrémie;

- altération du métabolisme du glucose: hyperglycémie, hypoglycémie (surtout chez les enfants), acidocétose;

- le bruit dans les oreilles, la surdité;

- saignement gastro-intestinal;

- troubles hématologiques: de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à la coagulopathie, l'allongement du temps de prothrombine, l'hypoprothrombinémie;

- troubles neurologiques: encéphalopathie toxique et dépression du système nerveux central (somnolence, confusion, coma, convulsions).

Traitement: Hospitalisation immédiate dans des services spécialisés en urgence - lavage gastrique, prise répétée de charbon actif et de laxatifs, alcalinisation de l'urine (à un taux de salicylate supérieur à 500 mg / l, perfusion intraveineuse d'hydrogénocarbonate de sodium - 88 méq par litre de 5% de solution de glucose, à raison de 10-15 ml / kg / h), récupération du volume sanguin circulant et induction de la diurèse (atteinte par l'introduction de bicarbonate de sodium à la même dose et dilution, répétée 2 à 3 fois) ; Il ne faut pas oublier qu'une perfusion intensive de liquide chez les patients âgés peut entraîner un œdème pulmonaire. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'acétosolamide pour l'alcalinisation de l'urine (peut provoquer une acidémie et augmenter l'effet toxique des salicylates). Lors de la réalisation de la diurèse alcaline, il est nécessaire d'atteindre des valeurs de pH entre 7,5 et 8. L'hémodialyse est indiquée avec un taux de salicylate dans le plasma sanguin supérieur à 1000 mg / l, et chez les patients avec empoisonnement chronique - 500 mg / l et plus bas s'il y a des indications (acidose réfractaire, détérioration de l'état, atteinte sévère du système nerveux central, œdème pulmonaire et insuffisance rénale) .Il est montré dans l'oedème pulmonaire ventilation artificielle avec un mélange enrichi en oxygène à un mode de pression positive à la fin de l'exhalation; Pour traiter l'œdème du cerveau, l'hyperventilation et la diurèse osmotique sont utilisées. Le plus grand risque de développer une intoxication chronique est observé chez les personnes âgées avec plus de 100 mg / kg / jour pendant plusieurs jours. Chez les enfants et les patients âgés, les premiers signes de salicylisme (nausées, vomissements, acouphènes, déficience visuelle, vertiges, maux de tête, malaise général) ne sont pas toujours visibles, il est donc conseillé de déterminer périodiquement la teneur en salicylates dans le plasma sanguin.

Interaction:

Avec application simultanée l'acide acétylsalicylique améliore l'effet des médicaments suivants:

- le méthotrexate en réduisant la clairance rénale et en le déplaçant de la liaison avec les protéines, la combinaison de l'acide acétylsalicylique avec le méthotrexate s'accompagne d'une incidence accrue d'effets secondaires sur les organes de l'hématopoïèse;

- analgésiques narcotiques, autres AINS;

- héparine et anticoagulants indirects dus à la perturbation de la fonction plaquettaire et au déplacement des anticoagulants indirects de la liaison avec les protéines plasmatiques;

- médicaments thrombolytiques, antiagrégants et anticoagulants (ticlopidine);

- digoxine en raison d'une diminution de son excrétion rénale;

- les agents hypoglycémiants pour l'administration orale (dérivés de sulfonylurée) et l'insuline en raison des propriétés hypoglycémiques de l'acide acétylsalicylique lui-même à des doses élevées et le déplacement des dérivés de sulfonylurée de la liaison aux protéines plasmatiques;

- Acide valproïque en raison de son déplacement de la connexion avec les protéines plasmatiques du sang. L'utilisation simultanée de l'acide acétylsalicylique avec l'ibuprofène entraîne une diminution des effets cardioprotecteurs de l'acide acétylsalicylique.

La combinaison de l'acide acétylsalicylique avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques et des agents antiplaquettaires s'accompagne d'un risque accru de saignement. La réception simultanée avec de l'acide acétylsalicylique augmente la concentration de barbituriques et de sels de lithium dans le plasma sanguin.

En améliorant l'élimination des salicylates, les glucocorticostéroïdes systémiques affaiblissent leur action.

Glucocorticostéroïdes, éthanol et les médicaments contenant de l'éthanol augmentent l'effet négatif sur la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et augmentent le risque de développer un saignement gastro-intestinal.

Avec l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique et d'éthanol, on observe une augmentation de l'effet toxique de l'éthanol sur le système nerveux central. L'acide acétylsalicylique médicaments uricosuriques - benzbromarone, probénicida (diminution de l'effet uricosurique due à la suppression compétitive de l'excrétion tubulaire rénale par l'acide urique), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (diminution dose-dépendante du taux de filtration glomérulaire due à l'inhibition des prostaglandines en conséquence, affaiblissement de l'effet hypotenseur), les diurétiques (lorsqu'ils sont combinés avec de l'acide acétylsalicylique à forte dose x il y a une diminution du taux de filtration glomérulaire à la suite d'une diminution de la synthèse des prostaglandines dans les reins). Antiacides et la colestramine réduire l'absorption de l'acide acétylsalicylique.

Si vous utilisez les médicaments ci-dessus ou d'autres (y compris les médicaments en vente libre), consultez votre médecin avant d'utiliser Trombital Forte.

Instructions spéciales:

Le médicament doit être utilisé selon les directives d'un médecin.

Les comprimés du médicament Trombital Forte sont pelliculés, ne comportent pas de risques et ne sont pas destinés à la division, donc si un médecin recommande une réduction de la dose quotidienne d'acide acétylsalicylique à 75 mg, alors une transition vers un autre médicament contenant 75 mg de l'acide acétylsalicylique dans 1 comprimé est requis. L'acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme, ainsi que provoquer des crises d'asthme bronchique et d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont la disponibilité d'antécédents d'asthme, de rhume des foins, de polypose nasale, de maladies chroniques du système respiratoire ainsi que de réactions allergiques à d'autres médicaments (par exemple, réactions cutanées, prurit, urticaire). L'acide acétylsalicylique peut provoquer des saignements de gravité variable pendant et après les interventions chirurgicales. Quelques jours avant l'intervention chirurgicale prévue, le risque de saignement doit être évalué par rapport au risque de développer des complications ischémiques chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique. Si le risque de saignement est important, l'apport d'acide acétylsalicylique doit être temporaire abandonné. La combinaison de l'acide acétylsalicylique avec des anticoagulants, des thrombolytiques et des médicaments antiplaquettaires s'accompagne d'un risque accru de saignement.

L'acide acétylsalicylique à faibles doses peut provoquer le développement de la goutte chez les patients prédisposés (ayant une diminution de l'excrétion de l'acide urique). La combinaison de l'acide acétylsalicylique avec le méthotrexate s'accompagne d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires de l'hématopoïèse.

Des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont un effet hypoglycémiant dont il faut tenir compte lorsqu'on le prescrit à des patients atteints de diabète sucré recevant des agents hypoglycémiants pour l'ingestion et de l'insuline.

En cas de combinaison de glucocorticostéroïdes systémiques et de salicylates, il faut se souvenir qu'au cours du traitement, la concentration de salicylates dans le sang est réduite et qu'après l'abolition des glucocorticostéroïdes systémiques, une surdose de salicylates est possible.

La combinaison d'acide acétylsalicylique et d'ibuprofène n'est pas recommandée chez les patients présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire: l'application simultanée d'ibuprofène entraîne une diminution de l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique à des doses allant jusqu'à 300 mg, ce qui entraîne effets cardioprotecteurs de l'acide acétylsalicylique.

Une augmentation de la dose d'acide acétylsalicylique par rapport aux doses thérapeutiques est associée à un risque de saignement gastro-intestinal.

En cas d'utilisation prolongée de faibles doses d'acide acétylsalicylique en traitement antiplaquettaire, des précautions doivent être prises chez les patients âgés en raison du risque de saignement gastro-intestinal.

Avec l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique avec de l'alcool, le risque de lésion de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et l'allongement du temps de saignement sont augmentés.

Avec l'utilisation prolongée de la drogue devrait périodiquement faire un test sanguin général et l'analyse des matières fécales pour le sang latent.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement par l'acide acétylsalicylique, il faut faire preuve de prudence lorsque vous conduisez des véhicules et que vous vous engagez dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 150 mg + 30,39 mg.

Emballage:

Pour 30 ou 100 comprimés dans des boîtes de verre foncé (ambre), scellé avec un bouchon à vis de couleur blanche (de polyéthylène) avec une capsule amovible intégrée avec du gel de silice et un anneau qui permet de contrôler la première ouverture.

1 banque de verre foncé (ambre), avec la notice d'utilisation, est placée dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-004144

Date d'enregistrement:13.02.2017

Date d'expiration:13.02.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:OTISIFARM, OJSC OTISIFARM, OJSC Russie

Fabricant: & nbsp

PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Forte thrombotique (Trombital Forte)