ThromboMag - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: amidon de maïs 9,50 mg ou 19,00 mg; Amidon de pomme de terre 2,00 mg ou 4,00 mg; cellulose microcristalline 9,07 mg ou 18,15 mg; acide citrique 3,43 mg ou 6,86 mg; stéarate de magnésium 0,15 mg ou 0,30 mg;

coquille: l'hypromellose 0,36 mg ou 0,72 mg; Macrogol-4000 0,07 mg ou 0,14 mg; talc 0,22 mg ou 0,44 mg.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche, avec un risque d'un côté. Permis un léger marbrage. Sur la section transversale, le noyau est presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiplaquettaire

ATX: & nbsp

N.02.B.A.51 Acide acétylsalicylique en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

Pharmacodynamique:

Le mécanisme de l'action antiplaquettaire l'acide acétylsalicylique (ASA) est l'inhibition irréversible de l'enzyme cyclooxygénase (COX-1), qui bloque la synthèse du thromboxane A2 et l'agrégation des plaquettes est supprimée.

L'effet antiagrégant est le plus prononcé dans les plaquettes, car ils ne sont pas capables de re-synthétiser la COX. On pense que l'AAS a d'autres mécanismes pour supprimer l'agrégation plaquettaire, ce qui élargit son utilisation dans diverses maladies vasculaires. L'AAS a également des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.

L'hydroxyde de magnésium un agent antiacide; réduit l'effet irritant de l'AAS sur la muqueuse gastrique.

Pharmacocinétique

Absorption. Après ingestion ASA rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger ralentit l'absorption. Partiellement métabolisé pendant l'absorption.

Distribution et métabolisme. Pendant et après l'absorption, l'AAS est transformé en son métabolite principal, l'acide salicylique, qui est métabolisé sous l'influence d'enzymes, principalement dans le foie, avec la formation de métabolites (phényl salicylate, salicylate de glucuronide et acide salicylurique), présents dans de nombreux tissus et fluides corporels. Chez les femmes, le processus métabolique est plus lent (moins d'activité enzymatique dans le sérum sanguin).

La concentration maximale d'AAS dans le plasma sanguin est atteinte 10-20 minutes après l'ingestion, l'acide salicylique - après 0,3-2 heures. ASA et acide salicylique sont fortement associés aux protéines du plasma sanguin et sont rapidement distribués dans le corps. Le degré de liaison de l'acide salicylique aux protéines plasmatiques dépend de la concentration, non linéaire. À de faibles concentrations (<100 μg / ml), jusqu'à 90% de l'acide salicylique se lie aux protéines plasmatiques, à des concentrations élevées (> 400 μg / ml), jusqu'à 75%. La biodisponibilité de l'AAS est de 50 à 68%, l'acide salicylique de 80 à 100%. Acide salicylique pénètre dans la barrière placentaire, se trouve dans le lait maternel.

Avec l'insuffisance rénale, la grossesse et les nouveau-nés les salicylates peuvent supplanter la bilirubine de la liaison avec l'albumine et favoriser le développement de l'encéphalopathie bilirubinique.

Excrétion. L'AAS et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins. La demi-vie de l'ASA du plasma sanguin est de 15-20 minutes, l'acide salicylique - 2-3 heures avec de l'ASA à faibles doses et augmente de façon significative en prenant de l'AAS à fortes doses en raison de la saturation des systèmes enzymatiques.Contrairement aux autres salicylates, Avec l'administration répétée du médicament, l'ASA non hydrolysé ne s'accumule pas dans le sérum sanguin. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100% d'une dose unique d'AAS est excrétée par les reins dans les 24 à 72 heures.

L'hydroxyde de magnésium aux doses appliquées n'affecte pas la biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique.

Les indications:

- Prévention primaire des maladies cardiovasculaires, telles que la thrombose et l'insuffisance cardiaque aiguë, en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète, hyperlipidémie, hypertension, obésité, tabagisme, vieillesse);

- la prévention de l'infarctus du myocarde récurrent et la thrombose des vaisseaux sanguins;

- une angine instable;

- prévention de la thromboembolie après une chirurgie vasculaire (p. ex. pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'AAS, à l'un des excipients du médicament, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

- l'asthme bronchique induit par l'ingestion de salicylates et d'AINS;

- une combinaison d'asthme bronchique, de polypose du nez et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'AAS;

- lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal dans la phase d'exacerbation; saignement gastro-intestinal;

- une hémorragie dans le cerveau;

- propension à saigner (thrombocytopénie, diathèse hémorragique, carence en vitamine K);

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min);

- Insuffisance hépatique sévère (plus de 9 points sur l'échelle de Child-Pugh); grossesse (trimestres I et III);

- la période d'allaitement maternel;

- carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase; l'utilisation simultanée avec le méthotrexate à la dose de 15 mg ou plus par semaine;

- Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Goutte, hyperuricémie; lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal ou hémorragie gastro-intestinale dans l'anamnèse, insuffisance rénale de sévérité légère et modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min) et / ou insuffisance hépatique (9 points ou moins sur l'échelle de Child-Pugh), asthme bronchique , maladies respiratoires chroniques, rhume des foins, polypose nasale et sinus paranasaux, réactions allergiques; période avant la chirurgie ingérence; utilisation simultanée avec les médicaments suivants: méthotrexate dans une dose de moins de 15 mg par semaine, acide valproïque, les anticoagulants, les agents thrombolytiques et antiplaquettaires, les AINS et les dérivés de l'AAS à fortes doses, les analgésiques narcotiques, les sulfamides (y compris le cotrimoxazole), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide), digoxine, lithium, les agents hypoglycémiants pour l'ingestion (dérivés de sulfonylurée), l'insuline, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, ibuprofèneles glucocorticostéroïdes systémiques; application conjointe avec de l'éthanol (préparations contenant de l'alcool, boissons); II trimestre de la grossesse.

Grossesse et allaitement:

Grossesse. L'utilisation de salicylates à des doses de plus de 300 mg / jour au cours des 3 premiers mois de la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des anomalies du développement fœtal (fente palatine, malformations cardiaques). Application La préparation de TromboMag® pendant le premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.

Au cours du deuxième trimestre de grossesse, la préparation TromboMag® ne peut être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse de la relation bénéfice-traitement pour la mère et du risque potentiel pour le fœtus, à des doses ne dépassant pas 150 mg / jour et pendant une courte période.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, les salicylés (à une dose supérieure à 300 mg / jour) provoquent une inhibition du travail, une fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus, un saignement accru chez la mère et le foetus et une application immédiate avant l'accouchement. hémorragie intracrânienne, en particulier chez les prématurés. Application du médicament TromboMag® dans le III trimestre de la grossesse est contre-indiqué.

Période d'allaitement Les salicylates et leurs métabolites pénètrent dans le lait maternel en petites quantités. Les données cliniques permettant d'évaluer la sécurité de l'AAS pendant la période d'allaitement ne suffisent pas. Avant de prescrire l'AAS pendant l'allaitement, il faut évaluer l'avantage potentiel du traitement par un médicament en ce qui concerne le risque potentiel pour les nourrissons. La prise accidentelle de salicylates pendant l'allaitement ne s'accompagne pas d'effets indésirables chez l'enfant et ne nécessite pas l'arrêt de l'allaitement. Cependant, si une utilisation prolongée de la préparation TromboMag® est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté immédiatement (voir "Contre-indications").

Dosage et administration:

À l'intérieur, 1-2 heures après les repas, une fois par jour.

Le comprimé de la préparation TromboMag® est avalé entier (peut être mâché ou broyé), lavé à l'eau.

Le médicament TromboMag® est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Prévention primaire des maladies cardiovasculaires, telles que la thrombose et l'insuffisance cardiaque aiguë, en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète sucré, hyperlipidémie, hypertension, obésité, tabagisme, vieillesse)

Le premier jour - 1 comprimé de la préparation TromboMag®, contenant 150 mg

l'acide acétylsalicylique, suivi de 1 comprimé de la préparation ThromboMag® contenant 75 mg d'acide acétylsalicylique.

Prévention de l'infarctus du myocarde et de la thrombose des vaisseaux sanguins

1 comprimé de la préparation TromboMag®, contenant 75 mg ou 150 mg d'acide acétylsalicylique.

Une angine instable

1 comprimé de la préparation TromboMag®, contenant 75 mg ou 150 mg d'acide acétylsalicylique.

Prévention de la thromboembolie après une chirurgie vasculaire (p. Ex., Pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée)

1 comprimé de la préparation TromboMag®, contenant 75 mg ou 150 mg d'acide acétylsalicylique.

Si vous manquez une ou plusieurs doses du médicament ThromboMag® doit être pris à la même dose dès que le patient s'en souvient. Pour éviter de doubler la dose, ne prenez pas le comprimé manqué si le moment de prendre la prochaine dose approche.

Caractéristiques de l'action lorsque le médicament est d'abord pris ou retiré n'ont pas été observés.

Effets secondaires:

En général, la préparation de TromboMag®, contenant de l'ASA à faible dose et un anti-acide d'hydroxyde de magnésium, est bien tolérée.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est déterminée conformément à la classification de l'Organisation mondiale de la santé: Souvent - plus que 10%; souvent - plus de 1% et moins de 10%; rarement - plus de 0,1% et moins de 1%; rarement - plus de 0,01% et moins de 0,1%; rarement - moins de 0,01%, y compris les messages individuels.

Du système nerveux central:

souvent - maux de tête, insomnie;

rarement - vertiges, somnolence; rarement - bruit dans les oreilles, hémorragie intracérébrale.

De la part du système d'hématopoïèse:

Souvent saignement accru;

rarement - anémie; rarement - Anémie aplasique, hypoprothrombinémie, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie, agranulocytose.

Des cas d'hémolyse et d'anémie hémolytique ont été signalés chez des patients présentant une forme sévère de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Du système respiratoire:

souvent - bronchospasme.

Du système digestif:

Souvent - Brûlures d'estomac;

souvent - nausées Vomissements;

rarement - douleur dans l'abdomen, ulcères de la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum, y compris perforante (rare), saignement gastro-intestinal;

rarement - augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques"; rarement - stomatite, oesophagite, lésions érosives des parties supérieures du tractus gastro-intestinal (y compris les sténoses), colite, syndrome du côlon irritable.

Réactions allergiques:

rarement - Urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, démangeaison de la peau, rhinite, œdème de la muqueuse nasale;

rarement - Choc anaphylactique, syndrome de détresse cardiorespiratoire.

Autre:

rarement - altération de la fonction rénale.

Surdosage:

Les premiers signes d'une surdose de salicylates (salicilisme) inclure des acouphènes / tintement dans les oreilles et se développer à une concentration plasmatique d'environ 200 μg / mL. Des effets toxiques graves sont associés à des concentrations de salicylate> 400 μg / ml.

Les symptômes d'une surdose de sévérité modérée: nausées, vomissements, acouphènes, déficience auditive, vertiges, confusion.

Traitement: lavage gastrique, absorption répétée de charbon actif;

thérapie symptomatique.

Les symptômes d'une surdose sévère: fièvre, hyperventilation, acidocétose, alcalose respiratoire, hypoglycémie sévère, insuffisance cardiovasculaire et respiratoire, coma.

Traitement: admission immédiate dans un service spécialisé pour le traitement d'urgence (lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline et alcaline forcée, hémodialyse, restauration de l'état électrolytique et acido-basique, traitement symptomatique). Lors de la réalisation de la diurèse alcaline, il est nécessaire d'atteindre un pH de l'urine dans la gamme de 7,5-8,0. Une diurèse alcaline forcée doit être effectuée lorsque la concentration de salicylates dans le plasma sanguin est supérieure à 500 mg / L (3,6 mmol / L) chez les adultes et à 300 mg / L (2,2 mmol / L) chez les enfants. Le surdosage est particulièrement dangereux chez les patients âgés.

Interaction:

- Lorsqu'il est combiné L'ASA améliore l'action et augmente le risque de toxicité méthotrexate (en raison d'une diminution de la clairance rénale et le déplacement de la connexion avec les protéines plasmatiques) et acide valproïque (en raison du déplacement du plasma de la connexion avec les protéines).

- ASA intensifie l'action et augmente le risque de réactions indésirables:

analgésiques narcotiques, autre anti-inflammatoire non stéroïdien drogues (en raison de la synergie de l'action);
hypoglycémiants pour l'ingestion (dérivés de sulfonylurée) et insuline (en raison des propriétés hypoglycémiques de l'AAS lui-même à fortes doses (plus de 2 g par jour) et du déplacement des dérivés de sulfonylurée de la liaison aux protéines plasmatiques);
médicaments thrombolytiques, héparine, anticoagulants indirects (y compris la ticlopidine, la warfarine), antiplaquettaires (y compris le clopidogrel, dipyridamole) - en raison de la synergie des principaux effets thérapeutiques et le déplacement du plasma sanguin des protéines;
sulfamides, y compris le co-trimoxazole - en raison du déplacement du plasma de la connexion avec les protéines et l'augmentation de la concentration dans le plasma sanguin;
les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide) .L'application conjointe avec l'AAS peut entraîner le développement d'une acidose sévère et augmenter l'effet toxique sur le système nerveux central;
digoxine et lithium - en diminuant l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium en augmentant leur concentration dans le plasma sanguin;
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (Y compris sertraline, paroxétine) - en raison de la synergie de l'action (pour augmenter le risque de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur);
éthanol (Alcool et médicaments contenant de l'alcool) - avec le renforcement de l'effet néfaste sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal et un risque accru de saignement gastro-intestinal.

- Réduire l'effet antiplaquettaire de l'ASA:

ibuprofène (en raison de l'antagonisme en ce qui concerne l'inhibition de l'agrégation plaquettaire);
glucocorticostéroïdes systémiques (améliorer l'élimination des salicylates);
antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium et / ou d'aluminium, la colestyramine (réduire l'absorption de l'AAS dans le tractus gastro-intestinal).

- ASC à faibles doses affaiblit l'effet médicaments uricosuriques (Benzbromaron, probénécide, sulfinpyrazone) - en raison de la suppression compétitive de l'excrétion tubulaire rénale de l'acide urique.

- ASC à fortes doses, comme les autres AINS, peut réduire l'effet antihypertenseur les diurétiques (en raison d'une diminution du taux de filtration glomérulaire due à la suppression de la synthèse des prostaglandines rénales) et médicaments antihypertenseurs. En particulier, en raison d'un blocage compétitif de la synthèse de la prostacycline, une diminution de l'efficacité inhibiteurs enzyme de conversion de l'angiotensine (AS).

Instructions spéciales:

- Le médicament TromboMag® doit être utilisé selon les directives d'un médecin.

- ASA peut provoquer bronchospasme, provoquent des crises d'asthme bronchique et d'autres réactions d'hypersensibilité (voir les sections «Contre-indications», «Avec prudence»). La présence dans l'histoire d'asthme bronchique, de rhume des foins, de polypose nasale et de sinus paranasaux, de maladies respiratoires chroniques, ainsi que de réactions allergiques à d'autres médicaments (réactions cutanées, démangeaisons, urticaire) sont des facteurs de risque.

- L'effet inhibiteur de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire persiste plusieurs jours après l'admission, ce qui devrait être pris en compte pendant et après intervention chirurgicale. Quelques jours avant la chirurgie prévue, le risque de saignement doit être évalué par rapport au risque de développer des complications ischémiques. En cas de risque significatif de saignement, TromboMag® doit être temporairement arrêté (voir "Attention").

- En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min), ainsi que pour les troubles circulatoires résultant de l'artériosclérose des artères rénales, insuffisance cardiaque chronique, intervention chirurgicale extensive, septicémie, cas d'hémorragie massive, prudence dans tous les cas L'AAS peut augmenter le risque de développer une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale (voir «Avec prudence»).

Il est connu que le risque de développer une insuffisance rénale aiguë augmente avec l'utilisation conjointe d'autres AINS avec des inhibiteurs de l'ECA ou des diurétiques. La surveillance de la fonction rénale est recommandée.

- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement (voir "Attention").

- Application conjointe L'AAS et le méthotrexate s'accompagnent d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires de l'hématopoïèse, une application conjointe avec l'acide valproïque - un risque accru de sa toxicité.Pendant les premières semaines d'utilisation conjointe du médicament TromboMag® et du méthotrexate à une dose moindre plus de 15 mg par semaine, un test sanguin doit être effectué chaque semaine. Une surveillance attentive doit être effectuée en présence même de petites violations de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés (voir les sections "Contre-indications", "Avec prudence", "Interaction avec d'autres médicaments").

L'utilisation conjointe de l'AAS avec des anticoagulants, thrombolytiques et Les antiagrégants plaquettaires sont associés à un risque accru de saignement et d'atteinte de la membrane muqueuse du tube digestif (voir rubriques «Attention», «Interactions avec d'autres médicaments»). Il est nécessaire de contrôler le temps de saignement.

L'utilisation conjointe de la préparation TromboMag® et de l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les patients présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires, car une diminution de l'effet antiplaquettaire de l'AAS à des doses allant jusqu'à 300 mg entraîne une diminution des effets cardioprotecteurs. Patients recevant ibuprofène Pour soulager la douleur, vous devez en informer votre médecin (voir les sections «Avec soin», «Interactions avec d'autres médicaments»).

Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine et de lithium dans le plasma sanguin au début ou à la fin de l'utilisation conjointe de la préparation TromboMag®; un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir «Attention», «Interaction avec d'autres médicaments»).

Avec l'utilisation conjointe de glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) et d'AAS, la concentration de salicylates dans le plasma sanguin est réduite et, après l'abolition du SCS systémique, une surdose de salicylates est possible. De plus, lorsque l'utilisation combinée augmente le risque de lésion de la muqueuse du tractus gastro-intestinal et de saignement (voir rubriques «Attention», «Interaction avec d'autres médicaments»).

Dans l'utilisation conjointe de l'AAS avec des diurétiques et des antihypertenseurs (par exemple, des inhibiteurs de l'ECA), une réduction possible de leur efficacité doit être envisagée (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

- Accueil ASC à des doses dépassant les recommandations thérapeutique (patients de tout âge), ou longue réception ASA à faibles doses (patients âgés) sont associés à un risque accru de saignement gastro-intestinal. En cas d'utilisation prolongée du médicament TromboMag®, vous devez surveiller périodiquement le test sanguin général et l'analyse des selles pour déceler la présence de sang latent, ainsi que l'état fonctionnel du foie.

L'AAS à faibles doses réduit l'excrétion de l'acide urique et peut provoquer le développement de la goutte chez les patients prédisposés ayant une diminution de l'excrétion d'acide urique (voir rubrique «Attention», «Interaction avec d'autres médicaments»).

L'AAS à fortes doses a un effet hypoglycémiant, qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques, qui reçoivent des agents hypoglycémiants pour l'ingestion ou l'insuline (voir rubrique «Attention», «Interaction avec d'autres médicaments»).

Dans les formes sévères de la carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase L'AAS peut provoquer une hémolyse et une anémie hémolytique (voir rubrique «Contre-indications»). Les facteurs qui augmentent le risque d'hémolyse et d'anémie hémolytique sont la fièvre, les infections aiguës et les fortes doses d'AAS.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement par TromboMag®, il faut être prudent lors de la conduite de véhicules et lors d'activités exigeant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés, pelliculés, 75 mg + 15,2 mg et 150 mg + 30,39 mg.

Emballage:

10 comprimés dans une boîte à mailles de contour en feuille d'aluminium laqué et feuille d'aluminium, stratifié avec du polychlorure de vinyle et un film de polyamide.

3 ou 10 paquets de maille de contour ensemble avec des instructions pour l'usage dans un paquet de papier carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit protégé de l'humidité et de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003550

Date d'enregistrement:01.04.2016

Date d'annulation:2021-04-01

Le propriétaire du certificat d'inscription:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russie

Fabricant: & nbsp

HEMOFARM, LLC Russie

Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.06.2016

Instructions illustrées

Instructions

TromboMag® (TromboMag®)