Cymeven - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeGanciclovirGanciclovir

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Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion

Composition:

Une bouteille contenant le médicament contient:

ganciclovir - 500 mg (sous forme de sel de sodium ganciclovir)

La description:Lyophilisat blanc ou blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiviral

ATX: & nbsp

J.05.A.B.06 Ganciclovir

S.01.A.D.09 Ganciclovir

Pharmacodynamique:

Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui supprime la multiplication des virus de l'herpès in vitro, et in vivo. Les virus sensibles au ganciclovir comprennent le cytomégalovirus humain (h-CMV), le virus de l'herpès simplex -1 et -2 (L'herpès simplex 1 et 2), herpesvirus humain type 6, 7 et 8 (HHV- 6, HHV-7, HHV-8), Virus d'Epstein-Barr (EBV), virus de la varicelle et du zona (Varicelle / zona) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité du médicament chez les patients infectés par le cytomégalovirus.

Dans les cellules infectées par le CMV ganciclovir Initialement, il est phosphorylé par l'action de la protéine kinase virale avec la formation de monophosphate de ganciclovir.

Une phosphorylation supplémentaire se produit sous l'action de plusieurs kinases cellulaires, entraînant la formation de ganciclovir triphosphate, qui subit alors un lent métabolisme intracellulaire. On montre que ce métabolisme se produit dans des cellules infectées par le CMV humain et le virus herpès simplex, et après la disparition de ganciclovir du liquide extracellulaire, la demi-vie intracellulaire du médicament est de 18 et 6-24 heures, respectivement. Puisque la phosphorylation du ganciclovir dépend davantage de l'action de la kinase virale, elle se produit principalement dans les cellules infectées.

L'effet virucostatique du ganciclovir est dû à la suppression de la synthèse de l'ADN viral par: (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine triphosphate dans l'ADN sous l'action de l'ADN polymérase (2) en incluant le ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral entraînant la cessation d'allongement de l'ADN viral ou d'allongement très limité. Antiviral typique IC50 par rapport à CMV, un certain in vitro, est compris entre 0,14 μM (0,04 μg / ml) et 14 μM (3,5 μg / ml).

Résistance virale

La définition actuelle de la résistance du CMV au ganciclovir repose sur la définition de in vitro: médian (IC50) plus de 1,5 μg / ml (6,0 μM). La stabilité du CMV vis-à-vis du ganciclovir est rare (environ 1%) .Une résistance a été notée chez des patients atteints de SIDA et de rétinite à CMV, qui n'ont jamais reçu ganciclovir. Dans les 6 premiers mois de traitement avec la rétinite à CMV Tsimevenom (en perfusions ou en capsules), la résistance virale est déterminée chez 3 à 8% des patients. La stabilité du virus a également été observée chez les patients recevant un traitement à long terme par Cymene en perfusion de rétinite à CMV. Le principal mécanisme de résistance du CMV au ganciclovir est une diminution de la capacité à former un triphosphate actif. Des virus stables contenant des mutations dans le gène ont été décrits UL97 CMV responsable de la phosphorylation du ganciclovir. Des mutations dans le gène de l'ADN polymérase virale qui déterminent la résistance virale au ganciclovir sont également décrites, et les virus porteurs de cette mutation peuvent être résistants à d'autres médicaments agissant sur le CMV.

Pharmacocinétique

Succion

Après une perfusion de ganciclovir à la dose de 5 mg / kg pendant 1 heure, la surface totale sous la courbe de concentration-temps chez les patients infectés par le VIH et chez les adultes infectés par le CMV, (AUC0-24) varie de 21,4 ± 3,1 à 26,0 + 6,06 μg x heure / ml. La concentration maximale du médicament dans le plasma (C_Max) était de l'ordre de 7,59 + 3,21 et 8,27 + 1,02 à 9,03 + 1,42 μg / ml

Distribution

Le volume de distribution du ganciclovir après l'administration intraveineuse est en corrélation avec le poids corporel et lorsque la concentration à l'équilibre atteint 0,5-0,8 l / kg. La concentration du médicament dans le liquide céphalo-rachidien après 0,25-5,67 heures après l'administration intraveineuse de ganciclovir à une dose de 2,5 mg / kg toutes les 8 ou 12 heures est de 24 à 67% des concentrations plasmatiques et est de 0,50-0,68 μg / ml. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 1-2%.

Métabolisme et excrétion

Après administration intraveineuse à des doses de 1,6 à 5,0 mg / kg, la cinétique du ganciclovir est linéaire. La principale voie d'excrétion est l'excrétion rénale du médicament inchangé par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 89,6 ± 5,0% de la dose intraveineuse de ganciclovir est retrouvée dans l'urine sans modification.Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, la clairance systémique est comprise entre 2,64 ± 0,38 et 4,52 ± 2,79 ml / min / kg, et la clairance rénale est comprise entre 2,57 ± 0,69 et 3,48 ± 0,68 ml / min / kg, ce qui correspond à 90-101% du ganciclovir injecté. La demi-vie chez les personnes sans insuffisance rénale varie de 2,73 ± 1,29 à 3,98 ± 1,78 heures.

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients

Les maladies rénales.

L'hémodialyse réduit la concentration de ganciclovir dans le plasma après administration intraveineuse et orale à des doses de 1,25 à 5,0 mg / kg d'environ 50%.

Lors de l'utilisation du schéma d'hémodialyse intermittente, les valeurs de clairance du ganciclovir vont de 42 à 92 ml / min, la demi-vie du médicament pendant la dialyse est de 3,3-4,5 heures. Avec la dialyse continue, la clairance du ganciclovir était plus faible (4,0 - 29,6 ml / min), mais un pourcentage plus élevé de la dose a été retiré du corps jusqu'à la prochaine dose. En cas d'hémodialyse intermittente, la fraction de ganciclovir éliminée lors d'une séance d'hémodialyse varie de 50% à 63%.

Enfants: chez les nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours après des doses intraveineuses de 4 mg / kg et 6 mg / kg moyen DE_coquelicotde était de 5,5 ± 6 μg / ml et de 7,0 ± 1,6 μg / ml, respectivement. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l / kg) et la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml / min / kg après la dose de 4 mg / kg et 3,55 ± 0,35 ml / min / kg après la dose de 6 mg / kg) étaient comparables à ceux chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.

Chez les enfants ayant une fonction rénale normale, âgés de 9 mois à 12 ans, les caractéristiques pharmacocinétiques du ganciclovir après une administration intraveineuse unique et multiple (avec un intervalle de 12 heures) du médicament à la dose de 5 mg / kg étaient les mêmes. AUCoo les jours 1 et 14 étaient de 19,4 ± 7,1 et 24,1 ± 14,6 μg x heure / ml, respectivement, et les DE_coquelicotde - 7,59 ± 3,21 (jour 1) et 8,31 ± 4,9 μg / ml (jour 14). Cette gamme d'indicateurs est comparable à celle des adultes. Paramètres pharmacocinétiques chez les enfants de 9 mois. jusqu'à 12 ans correspondent à ceux des nouveau-nés et des adultes.

Les patients d'âge sénile: études menées chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été menées.

Les indications:Traitement de la vie en danger ou de la vision de l'infection par le CMV manifeste chez les personnes immunodéficientes, y compris le SIDA. Prévenir l'infection par le CMV manifeste chez les patients après une transplantation d'organe.

Contre-indications

Hypersensibilité au cymeven, au valganciclovir ou à tout autre composant du médicament.

En raison de la similitude de la structure chimique de Cymevene et de l'acyclovir et du valacyclovir entre ces préparations, des réactions d'hypersensibilité à réactivité croisée sont possibles.

Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules pour 1 μl, ou le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000 cellules pour 1 μl, ou le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g / dl.

Enfants de moins de 12 ans

Soigneusement:insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:

La catégorie de drogue C.

Pendant le traitement par le ganciclovir, il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables. Il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant le traitement et au moins 90 jours après son arrêt.

Dans les études animales, la tératogénicité du médicament a été identifiée. L'innocuité du ganciclovir pendant la grossesse chez les humains n'est pas établie. La prescription de la drogue aux femmes enceintes devrait être évitée, à moins que l'effet positif potentiel pour la mère n'excède pas le risque possible au foetus.

Le développement péri-et postnatal après l'exposition au ganciclovir n'a pas été étudié, mais il ne peut être exclu que ganciclovir peut être excrété avec du lait et provoquer de graves réactions indésirables chez le nourrisson. Par conséquent, la décision de retirer le médicament ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en considération de l'effet positif potentiel du ganciclovir sur la mère qui allaite.

Dosage et administration:

Adultes et enfants plus de 12 années

Dosage standard pour le traitement de la rétinite à CMV

Thérapie initiale: Perfusion IV à la dose de 5 mg / kg pendant 1 heure, toutes les 12 heures (10 mg / kg / jour) pendant 14 à 21 jours (pour les patients ayant une fonction rénale normale).

Thérapie de soutien: 5 mg / kg par perfusion intraveineuse pendant 1 heure, tous les jours pendant 7 jours par semaine ou 6 mg / kg de poids corporel par jour pendant 5 jours par semaine.

Dose standard pour la prophylaxie chez les patients après la transplantation Thérapie initiale: Perfusion IV à la dose de 5 mg / kg pour 1 heure, toutes les 12 heures pendant 7-14 jours (pour les patients ayant une fonction rénale normale). Thérapie de soutien: 5 mg / kg par perfusion intraveineuse pendant 1 heure, tous les jours pendant 7 jours par semaine ou 6 mg / kg de poids corporel par jour pendant 5 jours par semaine.

Instructions spéciales pour le dosage Malade de insuffisance rénale Les doses doivent être corrigées, comme indiqué dans le tableau suivant.

La clairance de la créatinine peut être calculée par concentration sérique de créatinine par la formule suivante:

(140 - âge [ans]) х poids corporel [kg]

pour les hommes = ---------------------------------------------------------------------

72X0.011 x Concentration sérique de créatinine [μmol / L]

pour les femmes = 0,85 x pour les hommes

Dégagement créatinine, ml / min	Initiale dose	Dose d'entretien
>70	5,0 mg / kg toutes les 12 heures	5,0 mg / kg par jour
50-69	2,5 mg / kg toutes les 12 heures	2,5 mg / kg par jour
25-49	2,5 mg / kg par jour	1,25 mg / kg par jour
10-24	1,25 mg / kg par jour	0,625 mg / kg par jour
< 10	1,25 mg / kg trois fois par semaine après hémodialyse	0,625 mg / kg trois fois par semaine

Puisque la dose de ganciclovir doit être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les concentrations sériques de créatinine ou la clairance de la créatinine doivent être surveillées attentivement.

Patients atteints de leucopénie, de neutropénie sévère, d'anémie et de thrombocytopénie
Chez les patients recevant ganciclovir, il y avait des cas de leucopénie sévère, de neutropénie, d'anémie, de thrombocytopénie, de myélosuppression et d'anémie aplasique.

Ne commencez pas le traitement avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules par 1 μl ou plaquettes - moins de 25 000 cellules par 1 μL ou hémoglobine inférieure à 8 g / dl (voir «Instructions spéciales» et «Effets secondaires»).

Patients âgés et séniles Depuis les personnes âgées la fonction rénale est souvent réduite, ganklo- vir devrait être prescrit strictement en ce qui concerne la fonction rénale (voir ci-dessus)

Enfants

Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir "Contre-indications"),

L'efficacité et l'innocuité du ganciclovir chez les enfants, y compris l'infection à CMV congénitale et néonatale, n'ont pas été établies. En raison de la probabilité de la cancérogénicité à long terme et des effets toxiques sur le système reproducteur, une extrême prudence doit être exercée. Les avantages du traitement devraient dépasser le risque potentiel.

La méthode de préparation d'une solution de la drogue Tsimeven

1. La poudre de ganciclovir lyophilisée est dissoute en injectant 10 ml d'eau stérile pour injection dans le flacon. Vous ne pouvez pas utiliser d'eau bactériostatique pour des injections contenant des parabens (para-hydroxybenzoates), car elles sont incompatibles avec la poudre de ganciclovir stérile et peuvent provoquer des précipitations.

2. Agiter le flacon pour dissoudre le médicament. Inspecter la solution préparée pour les impuretés mécaniques. La solution préparée dans le flacon est stable à température ambiante pendant 12 heures. Vous ne pouvez pas le mettre dans le réfrigérateur. Instructions pour la manipulation du médicament Lorsque vous contactez le médicament, soyez prudent.

Parce que le ganciclovir est considéré comme un cancérigène potentiel et un mutagène pour l'homme, des précautions doivent être prises lors de la manipulation (voir la section «Instructions spéciales»). Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution avec la peau et les muqueuses. La solution de Cymevene a une réaction alcaline (pH 11). Si le ganciclovir pénètre sur la peau ou les muqueuses, cet endroit devrait être soigneusement rincer avec du savon et de l'eau. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.

Préparation et administration d'une solution pour perfusion

A partir du flacon de ganciclovir (concentration 50 mg / ml), la dose calculée du médicament (en tenant compte du poids corporel du patient) est ajoutée et ajoutée à la solution de perfusion basique (solution de chlorure de sodium à 0,9%, dextrose solution, solution de Ringer ou solution de Ringer-lactate). Entrer ganciclovir à une concentration de plus de 10 mg / ml n'est pas recommandé.

Le ganciclovir ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments par voie intraveineuse. Parce que le ganciclovir dilué avec de l'eau stérile non bactériostatique, afin de réduire le risque de contamination bactérienne, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.

La solution pour perfusion doit être conservée au réfrigérateur. il n'est pas recommandé de le geler.

Le médicament ne doit pas être injecté rapidement par voie intraveineuse avec un éclat!

Des concentrations excessives de ganciclovir dans le plasma peuvent augmenter sa toxicité. L'injection intramusculaire ou sous-cutanée peut causer une grave irritation des tissus causée par une solution de ganciclovir à pH élevé (environ 11).

Ne pas dépasser la dose recommandée et changer le mode d'administration ou le débit de perfusion.

Instructions pour la destruction d'un produit non utilisé avec une durée de conservation expirée

La présence de médicaments dans l'environnement devrait être minimisée. Ne jetez pas le produit avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, il est nécessaire d'utiliser des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

Effets secondaires:

Patients infectés par le VIH

Effets indésirables cliniques survenus chez> 2% des patients ayant reçu par voie intraveineuse ganciclovir, indépendamment de leur relation causale avec le médicament et la gravité:

du système du sang et du système lymphatique: neutropénie, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, lymphadénopathie;

de la part du système digestif: diarrhée, douleur abdominale, dysphagie, candidose œsophagienne; organisme dans son ensemble: fièvre, candidose, infections au point d'injection, septicémie, septicémie secondaire, anorexie, mycobactériose (mycobacterium avium), douleur de localisation différente, douleur dans la poitrine, bactériémie;

du système nerveux central et périphérique: hypoesthésie, anxiété;

de la peau et de ses appendices: des démangeaisons;

de la part du système respiratoire: toux, pneumonie à pneumocystose, toux avec mucosités, congestion des sinus paranasaux;

indicateurs de laboratoire: une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le sang, une augmentation du taux de créatinine dans le sang, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, une augmentation du taux de créatinine;

du système musculo-squelettique: arthralgie.

Les patients après tuansplantiiii

Effets indésirables cliniques survenus chez> 5% des patients ayant reçu par voie intraveineuse ganciclovir pour le traitement ou la prévention d'une infection à CMV manifeste après une greffe de moelle osseuse, quelle que soit leur relation causale avec le médicament et sa gravité:

de l'hématopoïèse: pancytopénie, leucopénie;

organisme dans son ensemble: dommages aux membranes muqueuses, fièvre, tremblements, septicémie, anorexie, œdème du visage;

de la part du système digestif: diarrhée, indigestion;

indicateurs de laboratoire: augmentation des taux de créatinine, activité hépatique transaminase, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypokaliémie;

du côté du système nerveux, mal de tête, tremblement, confusion;

de la peau et de ses appendices: dermatite exfoliative;

de la part du système respiratoire: rhinite, dyspnée;

du système cardiovasculaire: tachycardie, hypotension artérielle; du tractus génito-urinaire: hématurie; organes sensoriels: hémorragie dans l'oeil; système musculo-squelettique: myalgie.

Effets indésirables cliniques survenus chez> 5% des patients ayant reçu par voie intraveineuse ganciclovir après une transplantation cardiaque, quelle que soit la relation causale avec le médicament ou la gravité:

Organisme dans son ensemble: infection (18%).

Troubles métaboliques et nutritionnels: œdème (9%).

Système nerveux central et périphérique: mal de tête (18%), confusion (5%), neuropathie périphérique (7%).

Système respiratoire: épanchement pleural (5%).

Le système cardio-vasculaire: hypertension artérielle (20%).

Tractus génito-urinaire altération de la fonction rénale (14%), insuffisance rénale (12%).

En raison de la forte biodisponibilité du ganciclovir administré par voie intraveineuse, il ne peut être exclu que l'administration intraveineuse du médicament puisse avoir les mêmes effets indésirables que dans les études sur le ganciclovir administré par voie orale.

Afin de caractériser pleinement le profil de tolérance du ganciclovir administré par voie intraveineuse, les effets indésirables significatifs sont détectés plus fréquemment lorsque le ganciclovir est administré par voie orale chez des patients infectés par le VIH ou des patients transplantés, quelle que soit leur gravité et leur lien de causalité. Certains effets indésirables associés au ganciclovir par voie orale peuvent être associés à cette méthode de prise du médicament.

Système sanguin et système lymphatique: leucocytose.

Organes de digestion: constipation, cholangite, flatulence, vomissement.

Organisme dans son ensemble: ascite, asthénie, saignement, infections bactériennes, fongiques et virales, malaise.

Le système cardio-vasculaire: dilatation vasculaire (réduction de la pression artérielle, rougissement de la peau du visage).

Système nerveux central et périphérique: la dépression, le vertige, insomnie.

Foie et voies biliaires: ictère cholestatique.

Cuir: transpiration accrue.

Organes sensoriels: amblyopie, troubles du goût.

Troubles métaboliques et nutritionnels: diabète sucré, hyponatrémie, hypoprotéinémie, perte de poids.

Autres phénomènes indésirables

Les phénomènes suivants sont des phénomènes indésirables significatifs qui n'étaient pas indiqués ci-dessus, car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion (moins de 2%).

Système sanguin et système lymphatique: anémie aplasique, myélosuppression, éosinophilie.

Organes de digestion: saignements gastro-intestinaux, éructations, incontinence fécale, stomatite ulcérative, pancréatite, glossite.

Infections épisodes d'infections causées par la dépression de la moelle osseuse et le système immunitaire (infections locales et systémiques et sepsis).

Saignement: saignement potentiellement mortel en arrière-plan thrombocytopénie.

Organisme dans son ensemble: cachexie, déshydratation, faiblesse, thrombose au site d'injection, abcès au site d'injection, œdème au site d'injection, douleur au site d'injection, hémorragies au site d'injection, malaise, réactions de photosensibilité.

Système nerveux central et périphérique: excitation, convulsions, hallucinations, psychose, trouble de la pensée, rêves cauchemardesques, ataxie, coma, bouche sèche, euphorie, nervosité, somnolence.

Peau et ses appendices: dermatite, acné, alopécie, herpès simplex, urticaire.

Organes sensoriels: décollement de la rétine, déficience visuelle, cécité, perte auditive, douleur oculaire, glaucome, destruction du vitré.

Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase et

lactate déshydrogénase dans le sang, hypoglycémie.

Tractus génito-urinaire urination fréquente.

Le système cardio-vasculaire: arythmies (y compris ventriculaire), thrombophlébite veineuse profonde, migraine, phlébite.

Système musculo-squelettique: syndrome myasthénique.

Expérience de l'utilisation post-commercialisation du médicament

Les événements indésirables, selon les rapports spontanés avec l'utilisation de ganciclovir chez les patients infectés par le VIH et d'autres patients ayant une immunité affaiblie (par exemple, après la transplantation), pour lesquels il est impossible d'exclure une relation causale avec le médicament: anaphylaxie, fertilité chez les hommes.

Sinon, les effets indésirables décrits dans l'utilisation du médicament après la commercialisation sont similaires à ceux observés dans les études cliniques.

Surdosage:

En cas de surdosage, dans certains cas, il n'y a pas eu de phénomènes indésirables. La plupart des patients ont signalé un ou plusieurs des effets indésirables suivants:

Toxicité hématologique: pancytopénie, myélosuppression, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie.

Hépatotoxicité: l'hépatite, une violation du foie.

Néphrotoxicité la croissance de l'hématurie chez un patient avec une atteinte rénale déjà existante, une insuffisance rénale aiguë, une augmentation du taux de créatinine. Toxicité gastro-intestinale: douleurs abdominales, diarrhée, vomissements.

Neurotoxicité: tremblement généralisé, convulsions.

En outre, un patient adulte a reçu par voie intraveineuse un volume excessif de solution de ganciclovir pour administration intraveineuse, après quoi il a développé une perte temporaire de la vision et une occlusion de l'artère centrale de la rétine due à une augmentation de la pression intraoculaire provoquée par le volume de liquide injecté. .

Pour réduire le niveau de ganciclovir dans le plasma avec un surdosage oral de Cymeven, l'hémodialyse et l'hydratation peuvent être utilisées (voir "Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients").

Interaction:

Interactions avec le ganciclovir intraveineux

Le degré de liaison du ganciclovir aux protéines plasmatiques n'est que de 1 à 2%, de sorte qu'il ne faut pas s'attendre à des interactions dues au déplacement des médicaments des sites de liaison avec les protéines.

Didanosine: il a été constaté qu'avec l'administration simultanée de didanosine et d'administration intraveineuse ou orale les concentrations de gadiclovir de didanosine dans le plasma augmentent régulièrement. Lorsque le ganciclovir est administré par voie intraveineuse 5-10 mg / kg par jour AUC La didanosine a augmenté de 38 à 67%. Cette augmentation ne peut pas être expliquée par des changements dans la sécrétion tubulaire du médicament, car le pourcentage d'excrétion de didanosine a augmenté. Cette augmentation AUC peut être causée soit par une biodisponibilité accrue, soit par une diminution du taux métabolique. Il n'y avait pas de changements cliniquement significatifs dans la concentration de ganciclovir. Cependant, étant donné l'augmentation des concentrations plasmatiques de didanosine en présence de ganciclovir, les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif de la toxicité de la didanosine.

Imipénème / cilastatine: chez les patients qui ont reçu simultanément ganciclovir et imipénème / cilastatine, des convulsions ont été observées. Ces médicaments ne doivent être administrés en association avec Cymeneum que si les bénéfices possibles dépassent le risque.

Mycophénolate mofétil: l'administration simultanée de ces médicaments, La sécrétion tubulaire potentiellement compétitive peut entraîner une augmentation de la concentration de ganciclovir et d'IFPC (glucopyranide phénolique de l'acide mycophénolique). On ne s'attend pas à un changement significatif de la pharmacocinétique de l'acide mycophénolique (AMP), une dose de mycophénolate mofétil n'est pas requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, qui reçoivent simultanément ganciclovir et MMF, il est nécessaire de suivre les recommandations pour l'administration de ganciclovir et d'effectuer une surveillance attentive.

Autres interactions médicamenteuses possibles

Il est possible d'intensifier la toxicité lors de l'administration concomitante de ganciclovir avec d'autres médicaments ayant une action myélosuppressive ou altérant la fonction rénale (p. Ex. dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycine, amphotéricine B, analogues nucléosidiques et hydroxyurée). Par conséquent, ces médicaments ne doivent être administrés simultanément avec le ganciclovir que si les avantages potentiels dépassent le risque possible (voir «Instructions spéciales»).

Instructions spéciales:

Le ganciclovir a un effet tératogène et cancérogène potentiel pouvant causer des malformations congénitales et des néoplasmes malins. Ganciclovir peut temporairement ou définitivement opprimer la spermatogenèse (voir "Grossesse" et "Effet secondaire").

Chez les patients prenant ganciclovir, des cas de leucopénie sévère, de neutropénie, d'anémie, de thrombocytopénie, de pancytopénie, de myélosuppression et d'anémie aplasique ont été observés. Le ganciclovir ne doit pas être instauré si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules pour 1 μl, ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000 cellules pour 1 μl ou si le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g / dL "et" Effet secondaire ").

Pendant le traitement, il est recommandé de surveiller la formule sanguine développée, y compris le nombre de plaquettes. Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et / ou une thrombocytopénie sévères, il est recommandé de traiter les facteurs de croissance hématopoïétiques et / ou d'arrêter temporairement le traitement médicamenteux (voir «Instructions posologiques spécifiques» et «Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques»).

Si la fonction rénale est altérée, il est recommandé de corriger la dose du médicament en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Instructions spéciales pour le dosage» et «Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients»).

Chez les patients prenant de l'imipénème / cilastatine et ganciclovir décrit le développement des saisies, de sorte ganciclovir ne doit pas être administré en concomitance avec l'imipénème / cilastatine, si seulement les bénéfices potentiels du traitement ne dépassent pas le risque possible (voir «Interactions médicamenteuses»).

Comment ganciclovir, et zidovudine peut provoquer une neutropénie et une anémie, de sorte que certains patients peuvent ne pas tolérer l'administration simultanée de ces médicaments en doses complètes (voir «Interactions médicamenteuses»).

Dans le même temps, la prise de ganciclovir peut augmenter les concentrations plasmatiques de didanosine, par conséquent, ces patients doivent être étroitement surveillés pour les effets de toxicité de la didanosine (voir «Interactions médicamenteuses»). L'administration simultanée de ganciclovir et de médicaments ayant des effets myélosuppresseurs ou néphrotoxiques peut entraîner l'apparition d'une toxicité additive (voir «Interactions médicamenteuses»).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Chez les patients recevant ganciclovir, crises convulsives, somnolence, vertiges, ataxie, confusion peuvent survenir. De tels symptômes peuvent affecter la performance des activités nécessitant une attention accrue, notamment la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour solution pour perfusion, 500 mg.

Emballage:500 mg de ganciclovir par flacon de 10 ml, en verre incolore, scellé avec un couvercle en caoutchouc butyle, serti d'un capuchon en aluminium et recouvert d'un couvercle en plastique. Chaque flacon avec l'instruction d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Liste B

Garder hors de la portée des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Durée de conservation:

3 années. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011681 / 01

Date d'enregistrement:13.11.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Hoffmann-La Roche LtéeHoffmann-La Roche Ltée Suisse

Fabricant: & nbsp

F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Suisse

Représentation: & nbspF.Hoffmann-La Roche Ltée F.Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tzymoven (Cymevene)