Ultravist® (Ultravist®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeYopromideYopromide
Médicaments similairesDévoiler
  • Yopromide
    Solution pour les injections 
    JODAS EKSPOIM, LLC     Russie
  • Yopromide TP
    Solution pour les injections 
    Tiarex, LLC     Russie
  • Yopromide-Biarvist
    Solution pour les injections 
    ALVILS, LTD.     Russie
  • Yopromide-TL
    Solution pour les injections 
    TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD.     Russie
  • Ultravist®
    Solution pour les injections 
    Bayer AG     Allemagne
    • Forme de dosage: & nbspinjection
    Composition:

    Substance active:

    Solution injectable 240 mg d'iode / ml: dans 1 ml contient 499 mg d'iopromide (équivalent à 240 mg d'iode)

    Solution injectable à 300 mg d'iode / ml: dans 1 ml contient 623 mg d'iopromide (équivalent à 300 mg d'iode)

    Solution injectable 370 mg d'iode / ml: dans 1 ml contient 769 mg d'iopromide (équivalent à 370 mg d'iode) dans une solution aqueuse.

    Excipients:

    édétate de calcium et de sodium 0,1 mg, trométamol 2,42 mg, acide chlorhydrique 10% 5,6 mg, eau pour injection 755,46 / 696,78 / 628,72 mg

    La description:

    Solution transparente, sans matière étrangère.

    Groupe pharmacothérapeutique:radio-opaque
    ATX: & nbsp

    V.08.A.B   Substances radio-opaques hydrosolubles à faible osmolarité pour l'étude des reins

    Pharmacodynamique:

    Caractéristiques physico-chimiques d'Ultravist® selon la concentration sont donnés ci-dessous:

    Concentration d'iode (mg / ml)

    240

    300

    370

    Osmolalité

    (osm / kg H2О) à une température de 37 ° C

    0,48

    0,59

    0,77

    Viscosité (mPa * s)

    à une température de 20 ° C

    4,9

    8,9

    22,0

    à une température de 37 ° C

    2,8

    4,7

    10,0

    Densité (g / ml)

    à une température de 20 ° C

    1,263

    1,328

    1,409

    à une température de 37 ° C

    1,255

    1,322

    1,399

    Les valeurs de pH

    6,5-8,0

    6,5-8,0

    6,5-8,0

    Pharmacodynamique

    Le yopromide (poids moléculaire 791.12) est un agent de contraste radioactif triiodé non ionique et hydrosoluble (un dérivé de l'acide triiodizophtalique), qui augmente le contraste de l'image en raison de l'absorption des rayons X par l'iode incluse dans sa composition.

    Pharmacocinétique

    Distribution

    Après l'administration intraveineuse du médicament Ultravist®, la concentration d'iopromide dans le plasma diminue très rapidement en raison de sa distribution dans l'espace intercellulaire et de son élimination ultérieure. Le volume total de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 16 litres, ce qui correspond grosso modo au volume de l'espace extracellulaire.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est insignifiante (environ 1%). Le médicament Ultravist® ne peut pas pénétrer à travers la barrière hémato-encéphalique intacte, mais dans une petite quantité, il traverse la barrière placentaire (≤ 0,3% de la dose administrée chez le lapin).

    1-5 minutes après le bolus injection intraveineuse de la préparation UltraVista® contenant 300 mg d'iode, 28 ± 6% de sa quantité administrée est détectée dans 1 ml de plasma, quelle que soit la dose. Après insertion sous les membranes du cerveau, Des concentrations plasmatiques maximales d'iode de 4,5% de la dose administrée ont été observées après 3,8 heures. Après l'administration à la bile et / ou au canal pancréatique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), les agents radio-opaques contenant de l'iode sont absorbés, atteignant une concentration maximale dans le plasma sanguin 1 et 4 heures après l'administration. Après l'administration de 7,3 g d'iode, sa concentration sérique maximale est environ 40 fois inférieure aux niveaux maximaux qui se produisent après l'administration intraveineuse d'une dose similaire.

    Métabolisme

    Yopromide n'est pas métabolisé.

    Excrétion

    L'excrétion de Yopromide chez les patients dans la phase finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 2 heures, quelle que soit la dose.

    Aux doses étudiées, la clairance totale de l'iopromide était de 106 ± 12 ml / min, ce qui est similaire à l'amplitude de la clairance rénale de 102 ± 15 ml / min. Par conséquent, iopromide presque complètement excrété par les reins. Seulement environ 2% de la dose administrée est libérée par l'intestin dans les 3 jours. Après 3 heures après l'injection intraveineuse, environ 60% de la dose administrée est excrétée par les reins. Après 12 heures, ≥ 93% de la dose totale est libérée. Presque totalement iopromide excrété dans 24 heures.

    Après administration intrathécale avec myélographie lombaire iopromide Elimine du plasma à la phase finale avec une demi-vie de 14,9 ± 17 heures. Après 72 heures, environ 80% de la quantité totale d'iopromide est excrétée par les reins. Après introduction dans la bile et / ou le canal pancréatique pendant ERCPH, la concentration d'iode dans le sérum revient au niveau de base après 7 jours.

    Informations supplémentaires pour des groupes de patients spécifiques

    Âge des personnes âgées (plus de 65 ans)

    La clairance plasmatique totale chez les patients d'âge moyen (de 49 à 64 ans) sans diminution cliniquement significative de la fonction rénale est de 74 à 114 ml / min (moyenne 102 ml / min) chez les patients âgés (65 à 70 ans) sans atteinte cliniquement significative. diminuer la fonction rénale, cet indicateur est de 72-100 ml / min (une moyenne de 89 ml / min). Ces valeurs sont seulement légèrement inférieures à celles des jeunes individus en bonne santé 88-138 ml / min (moyenne 106 ml / min). Les valeurs individuelles de la demi-vie étaient dans l'intervalle de 1,9 à 2,9 heures et de 1,5 à 2,7 heures, respectivement. En comparaison avec un intervalle de 1,4-2,1 heures chez les jeunes volontaires sains, les demi-vies terminales étaient similaires. Les petites différences correspondent à une diminution physiologique du taux de filtration glomérulaire avec l'âge.

    Enfance

    La pharmacocinétique de l'yopromide n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge (voir la section «Dose et administration»).

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la demi-vie du yopromide dans le plasma est augmentée en raison d'une diminution du taux de filtration glomérulaire.

    La clairance plasmatique a été réduite à 49,4 ml / min / 1,73 m2 (IC = 53%) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré (80> CLCR > 30 ml / min / 1,73 m2) et jusqu'à 18,1 ml / min / 1,73 m2 (IC = 30%) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère non sous dialyse (CLCR = 30-10 ml / min / 1,73 m2).

    La demi-vie terminale moyenne est de 6,1 heures (IC = 43%) chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (80> CLCR > 30 ml / min / 1,73 m2) et 11,6 heures (IC = 49%) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et non dialysés (CLCR = 30-10 ml / min / 1,73 m2).

    La quantité de médicament excrétée dans l'urine dans les 6 heures suivant l'administration était de 38% chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et de 26% chez les insuffisants rénaux sévères contre plus de 83% chez les volontaires sains. la proportion atteignait 60% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et 51% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, contre plus de 95% chez les volontaires sains.

    Le yopromide peut être excrété par hémodialyse. Environ 60% de la dose d'yopromide est éliminée pendant une dialyse de 3 heures.

    Les indications:

    Le médicament Ultravist® est exclusivement destiné à des fins diagnostiques.

    Ultravist® est indiqué pour améliorer le contraste de l'image en TDM, artériographie et phlébographie, y compris l'angiographie par soustraction numérique intraveineuse / intra-artérielle (CSA); urographie intraveineuse, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE); arthrographie et examen d'autres cavités corporelles.
    Le médicament Ultravist®, contenant une solution injectable 370 mg d'iode / ml, a des avantages particuliers dans la conduite de l'angiocardiographie.
    Le médicament Ultravist®, contenant 240/300/370 mg d'iode / ml, est destiné à l'administration intravasculaire et l'administration à la cavité corporelle, une solution contenant 240 mg d'iode / ml peut également être utilisé pour l'administration intrathécale.
    Solutions injectables contenant 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml, n'est pas recommandé pour l'administration intrathécale.
    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'iopromide, aux préparations d'iode ou à tout autre composant auxiliaire du médicament.

    Soigneusement:

    Troubles de la glande thyroïde.

    Avec l'injection intravasculaire:
    - insuffisance rénale;
    - déshydratation;

    - Diabète;

    - myélome multiple / paraprotéinémie;

    - utilisation de doses répétées et / ou importantes d'Ultravist®;

    - maladie cardiaque grave ou maladie coronarienne grave;

    - arrêt cardiaque;

    - les maladies du SNC, dans lesquelles le seuil d'activité convulsive diminue ou en présence de facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique;

    - phéochromocytome;

    - myasthénie gravis.

    Lorsque l'administration intrathécale:

    - crampes dans l'anamnèse.

    Grossesse et allaitement:

    Des études appropriées et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Pendant la grossesse, les études radiologiques doivent être évitées autant que possible. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est nommé par le médecin, si nécessaire. Dans le même temps, les résultats de l'étude chez l'animal indique qu'il n'y a aucun danger d'utiliser l'iopromide à des fins diagnostiques chez les personnes en ce qui concerne le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon / du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal.

    La sécurité d'Ultravist® chez les nourrissons allaités n'a pas été étudiée. L'excrétion d'Ultravist® avec le lait maternel est négligeable, et il est peu probable que cela pose un risque pour les nourrissons. S'il est nécessaire d'administrer le médicament, la mère doit cesser d'allaiter pendant au moins 24 heures après le test.

    Dosage et administration:

    informations générales

    Avant utilisation, la préparation Ultravist® doit être chauffée à la température du corps. Avant l'administration, vous devriez inspecter soigneusement la bouteille. Si l'intégrité de la fiole est violée, un changement important dans la couleur, la détection des particules visibles (y compris les cristaux), le médicament ne doit pas être utilisé. Ultravist® étant une solution fortement concentrée, elle peut cristalliser (apparition de turbidité laiteuse et / ou de sédiments ou de cristaux sous forme de matières en suspension), ce qui est très rare.

    Pour l'introduction d'une solution radio-opaque, il est nécessaire d'utiliser un injecteur automatique ou d'autres instruments spéciaux avec préservation de la stérilité.La préparation d'Ultravist® dans une seringue ou un infusomat doit être prise immédiatement avant l'administration.

    Ne pas faire plus d'une ponction du bouchon en caoutchouc afin d'éviter qu'un grand nombre de microparticules ne pénètrent dans la solution préparée à partir du bouchon. Pour percer un bouchon en caoutchouc et un ensemble de moyens radio-opaques, il est recommandé d'utiliser des canules avec des pointes longues d'un diamètre ne dépassant pas 18 g (les mieux adaptées sont les canules marquées avec une ouverture latérale du type Nocore-Mélanger).

    La solution du médicament inutilisée après l'ouverture du flacon doit être détruite. Les flacons contenant 200 et 500 ml de médicament ne doivent être utilisés que pour l'injection intravasculaire. Pour l'introduction, il est nécessaire d'utiliser un injecteur automatique ou un autre équipement qui assure la stérilité du médicament. Suivez les instructions d'utilisation d'un injecteur automatique ou d'un autre équipement. Inutilisé après l'ouverture de la bouteille, le médicament peut être appliqué dans les 10 heures après l'ouverture, puis il doit être détruit.

    Les cartouches doivent être utilisées conformément aux instructions fournies avec l'équipement pour l'utilisation des cartouches. La solution inutilisée de la cartouche après utilisation doit être détruite.

    Les doses pour l'injection intravasculaire

    L'injection intravasculaire des moyens radio-opaques, si possible, est mieux réalisée lorsque le patient est couché.

    La dose de moyens radio-opaques doit correspondre à l'âge, au poids corporel à résoudre par le problème clinique et à la méthode de recherche. Les doses indiquées ci-dessous ne doivent être considérées que comme recommandées. ils sont la dose habituelle pour une personne adulte moyenne d'un poids corporel de 70 kg. La dose est exprimée en ml pour une injection unique ou par kg de poids corporel.

    En règle générale, des doses allant jusqu'à 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien tolérées.

    Doses recommandées pour des injections uniques

    Angiographie ordinaire

    Type de recherche

    Posologie d'Ultravist®

    (concentration d'iode mg / ml)

    Dose, ml

    Angiographie de l'arche de l'aorte

    300

    50-80

    Angiographie sélective

    300

    6-15

    Aortographie mammaire

    300/370

    50-80

    Aortographie abdominale

    300

    40-60

    Artériographie

    Membres supérieurs

    300

    8-12

    Des membres inférieurs

    300

    20-30

    Angiocardiographie:

    Ventricules du coeur

    370

    40-60

    Angiographie coronaire

    370

    5-8

    Venographie

    Membres supérieurs

    240

    50-60

    300

    15-30

    Des membres inférieurs

    240

    50-80

    300

    30-60

    Tomographie informatisée (CT)

    Si possible, le médicament Ultravist® doit être injecté dans la veine en bolus à l'aide d'un injecteur automatique. Seulement avec un balayage lent, environ la moitié de la dose doit être administrée bolus, et le reste pendant 2-6 minutes pour assurer une concentration relativement constante du médicament dans le sang.

    Le scanner spiralé et surtout le scanner multicouche permettent d'obtenir une grande quantité de données avec un seul délai de respiration. Pour optimiser l'effet diagnostique du bolus administré par voie intraveineuse (80-150 ml d'injection Ultravist® pour 300 mg d'iode / ml) dans la zone d'étude (pic, durée et durée du contraste), il est recommandé d'utiliser un injecteur automatique. surveiller l'intervalle de temps depuis le début de l'introduction de radioopaque avant le balayage.

    CT du corps entier

    Les doses nécessaires de moyens radio-opaques et la rapidité de leur administration dépendent de l'organe examiné, le problème diagnostique étant résolu et, en particulier, des différences de balayage et de la durée de reconstruction de l'image.

    CT de la tête

    Adultes:

    Ultravist®, injection, 240 mg d'iode / ml1,5-2,5 ml / kg.

    Ultravist®, injection, 300 mg d'iode / ml1,0-2,0 ml / kg.

    Ultravist®, injection, 370 mg d'iode / ml1,0-1,5 ml / kg.

    Urographie intraveineuse

    En rapport avec la capacité de concentration physiologiquement faible des néphrons rénaux immatures, les enfants ont besoin de doses relativement élevées de radio-opaque.

    Les doses suivantes d'Ultravist® sont recommandées

    Âge

    Quantité d'iode, g / kg de poids corporel

    Posologie d'Ultravist®, en ml / kg de poids corporel

    240 mg d'iode / ml

    300 mg d'iode / ml

    370 mg d'iode / ml

    Nouveau-nés (jusqu'à 1 mois)

    1,2

    5,0

    4,0

    3,2

    Jeunes enfants de 1 mois à 2 ans

    1,0

    4,2

    3,0

    2,7

    Enfants de 2 à 12 ans

    0,5

    2,1

    1,5

    1,4

    Enfants de plus de 12 ans et adultes

    0,3

    1,3

    1,0

    0,8

    Si nécessaire, dans certains cas, les adultes peuvent augmenter ces doses.

    Instantané

    Le calendrier des images après l'administration de la drogue Ultravist® 300 mg d'iode / ml ou 370 mg d'iode / ml avec une durée de 1-2 minutes (3-5 min dans le cas de l'administration du médicament Ultravist® 240 mg d'iode / ml) sont pour le parenchyme rénal 3-5 min (5-10 minutes dans le cas de l'administration du médicament Ultravist® 240 mg d'iode / ml), et pour la visualisation du bassin et du système urinaire du rein - 8-15 min (12-20 minutes dans le cas de l'administration de la préparation Ultravist®240 mg iode / ml) après le début de l'administration de l'agent radio-opaque.

    Plus le patient est jeune, plus la photo est prise tôt. Habituellement, vous devriez prendre la première image 2-3 minutes après l'introduction de radioopaque. Chez les nouveau-nés, les enfants de moins de 2 ans et les patients présentant une insuffisance rénale, l'imagerie à une date ultérieure peut améliorer la visualisation des voies urinaires.

    Doses pour injection intrathécale

    Adultes:

    Les dosages peuvent dépendre dans une large mesure du problème clinique à résoudre, de la méthode et du champ d'examen.

    S'il existe un équipement qui permet d'enregistrer l'image dans toutes les projections sans changer la position du corps du patient, et avec l'introduction de moyens radio-opaques sous contrôle fluoroscopique, de plus petits volumes du médicament diagnostique peuvent être suffisants.

    Dose recommandée pour les études individuelles

    Myélographie

    La quantité de médicament Ultravist® 240 mg d'iode / ml est jusqu'à 12,5 ml.

    Habituellement, la dose d'Ultravist® 240 mg d'iode / ml est de 3 g d'iode (12,5 ml) et ne doit pas être dépassée pour une étude.

    Important: plus le patient bouge ou se déforme après l'administration du médicament, plus vite le radiocontraste est mélangé avec le liquide d'autres zones sans intérêt. Pour cette raison, la densité de contraste diminue plus rapidement que d'habitude.

    Après l'examen, le radio-opaque doit être dirigé vers la région lombaire, ce qui est obtenu en donnant au patient une position assise ou en élevant sa tête sur le lit de 15 ° pendant au moins 6 heures.

    Le patient doit être au repos environ 18 heures pour minimiser l'inconfort causé par la fuite du liquide céphalo-rachidien. Pendant cette période, il est recommandé de surveiller l'état du patient pour le développement de possibles réactions indésirables. Les patients dont le seuil d'épilepsie est suspecté devraient faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive pendant plusieurs heures.

    Enfants:

    La sécurité et l'efficacité d'Ultravist® dans la myélographie n'ont pas été étudiées.

    Les doses administrées dans la cavité corporelle

    Dans la conduite de l'arthrographie, de l'ERCP et de l'hystérosalpingographie, l'introduction de moyens radio-opaques devrait être effectuée sous le contrôle de la fluoroscopie.

    Doses recommandées pour des études individuelles:

    La dose peut être fortement dépendante de l'âge, du poids corporel, de l'état général du patient, ainsi que du problème clinique à résoudre, de l'équipement technique utilisé et du champ d'examen. Voici les doses moyennes recommandées pour les adultes en étude unique.

    Arthrographie:

    5-15 ml du médicament Ultravist® 240 mg d'iode / ml / 300 mg d'iode / ml / 370 mg d'iode / ml.

    Hystérosalpingographie:

    10-25 ml du médicament Ultravist® 240 mg d'iode / ml.

    ERCPR:

    La dose dépend du problème clinique résolu et de la taille de la structure visualisée.

    D'autres cavités:

    La dose dépend du problème clinique résolu et de la taille de la structure visualisée.

    Informations supplémentaires pour des groupes de patients spécifiques

    Nouveau-nés (<1 mois) et petits enfants (1 mois - 2 ans)

    Les enfants de moins de 1 an et surtout les nouveau-nés se caractérisent par une sensibilité à la perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique et des troubles hémodynamiques. Une attention particulière doit être accordée à la dose de radio-opaque, au support technique de l'examen radiologique et à l'état du patient.

    Âge des personnes âgées (plus de 65 ans)

    Dans l'étude clinique, il n'y avait pas de différence dans la pharmacocinétique de l'yopromide entre les personnes âgées (65 ans et plus) et les patients plus jeunes. Par conséquent, il n'y a pas de recommandations spécifiques pour l'ajustement posologique chez les patients âgés, autres que ceux listés dans la "Méthode d'administration et la dose".

    Dysfonctionnement du foie

    L'excrétion de l'iopromide n'a pas d'effet sur la fonction hépatique, puisque seulement environ 2% de la dose est excrétée par l'intestin, et iopromide non métabolisé. Aucune adaptation de dosage n'est exigée pour les patients avec l'insuffisance hépatique.

    Insuffisance rénale

    Parce que le iopromide est excrété par les reins sous une forme pratiquement inchangée, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son excrétion prend plus de temps que d'habitude.

    Pour réduire le risque de dysfonctionnement rénal additionnel causé par une radio-opaque, les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale doivent utiliser la dose la plus faible possible (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
    Effets secondaires:

    Le profil de sécurité global d'Ultravist® est basé sur les données de plus de 3 900 patients observés dans des essais cliniques et de plus de 74 000 patients dans des études de surveillance post-enregistrement, ainsi que sur des données obtenues à partir de rapports spontanés et de la littérature.

    Les effets indésirables indésirables (NAD) les plus fréquents (≥ 4%) chez les patients traités par Ultravist® ont été des céphalées, des nausées et une vasodilatation.

    Le NPD le plus grave chez les patients traités par Ultravist® était: choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme bronchique, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie, cyanose, abaissement de la pression artérielle, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.

    Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'Ultravist® sont indiqués dans le tableau. La fréquence est définie comme très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥1 / 1.000 à <1/100), rarement (de ≥1 / 10.000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000).

    Pour les NDP supplémentaires détectés seulement pendant les observations post-commercialisation, et pour lesquels il n'a pas été possible d'estimer la fréquence d'occurrence, la «fréquence inconnue» est indiquée.

    Table: Réactions défavorables (DPC) observées dans les essais cliniques ou dans la période de suivi post-émergence chez les patients traités par Ultravist®

    Système d'organes

    Souvent

    Rarement

    Rarement

    La fréquence

    Inconnu

    Troubles du système immunitaire

    Réactions d'hypersensibilité / réactions anaphylactoïdes (Choc anaphylactoïde, insuffisance respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé / pharyngé, visage, œdème de la langue, spasme du larynx / pharynx, asthme bronchique, conjonctivite, larmoiements, éternuements, toux, œdème des muqueuses, rhinite, enrouement, mal de gorge, éruption cutanée, démangeaisons, angioedème)

    Troubles du système endocrinien

    Crise thyrotoxique, dysfonction thyroïdienne

    Troubles de la psyché

    Anxiété

    Les perturbations du système nerveux

    Vertiges, maux de tête, dysgueusie

    Vasovagal réactions, confusion, anxiété, paresthésie / hypersensibilité, somnolence

    Coma*, ischémie cérébrale / infarctus *, accident vasculaire cérébral *, œdème cérébralune*, convulsions *, cécité corticale à court termeune, perte de conscience, agitation, amnésie, tremblements, troubles de la parole, parésie / paralysie

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    vision floue / déficience visuelle

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Déficience auditive

    Maladie cardiaque

    Douleur / malaise dans la poitrine

    Arythmie *

    Arrêtez cœur *, ischémie myocardique *, palpitations

    Attaque cardiaque myocarde *, insuffisance cardiaque *, bradycardie *, tachycardie, cyanose *

    Troubles vasculaires

    Augmenter pression artérielle, vasodilatation

    Abaissement tension artérielle

    Choc*, thromboembolieune, vasospasme

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Dyspnée*

    Œdème pulmonaire *, insuffisance respiratoire *, aspiration *

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Vomissements, nausées

    Douleur abdominale

    Dysphagie, augmentation des glandes salivaires, diarrhée

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Maladies bulleuses de la peau (y compris syndrome ou syndrome de Stevens-Johnson) Lyell), éruption cutanée, érythème, hyperhidrose

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Syndrome du compartiment en cas d'extravasationune

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Insuffisance rénaleune, insuffisance rénale aiguëune

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Douleur, réactions au site d'injection (divers types, par exemple, douleur, sensation de chaleur, enflure, inflammation et lésions des tissus mous en cas d'extravasation, sensation de chaleur)

    Œdème

    Malaise, frissons, pâleur

    Indicateurs de données de laboratoire et instrumentaux

    Changements dans la température du corps

    * Les cas d'une menace de la vie et / ou avec un résultat létal sont marqués.

    une seulement avec l'application intravasculaire.

    En plus des NPD énumérés ci-dessus, les NPD suivants ont été relevés lorsqu'il est utilisé en interneet: la méningite chimique et le méningisme - avec une fréquence inconnue.

    En plus des NPD énumérés ci-dessus, les NPD suivants ont été relevés quand ERCPR: augmentation de l'activité des enzymes pancréatiques et de la pancréatite - avec une fréquence inconnue.

    La plupart des réactions après myélographie ou lorsqu'elles ont été injectées dans la cavité corporelle sont survenues plusieurs heures après l'administration.

    Sur la base de l'expérience avec d'autres agents radio-opaques non ioniques, les NDP suivants peuvent également être observés lorsqu'il est administré par voie intrathécale: psychose, névralgie, paraplégie, méningite aseptique, douleur dorsale, douleur aux extrémités, miction douloureuse, modifications de l'EEG.

    Surdosage:

    Dans l'étude de la toxicité aiguë chez les animaux, il n'y avait pas de risque d'intoxication aiguë après l'utilisation d'Ultravist®.

    Administration intravasculaire

    Symptômes peut inclure une violation de l'équilibre hydro-électrolytique, le développement d'une insuffisance rénale, des complications du système cardiovasculaire et des poumons.

    En cas de surdosage involontaire avec injection intravasculaire, il est nécessaire de surveiller le volume de liquide, le contenu des électrolytes et la fonction des reins. Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales du corps. Le médicament Ultravist® peut être retiré du corps par hémodialyse.

    Administration intrathécale

    Possible développement de complications neurologiques graves. Il est recommandé de surveiller attentivement l'état du patient lorsqu'il y a un excès involontaire de la dose pendant l'administration intrathécale.

    Interaction:

    Biguanides (metformine): Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique sévère, l'élimination des biguanides peut être réduite, ce qui conduit à leur accumulation et au développement de l'acidose lactique. Puisque l'utilisation de l'yopromide peut entraîner une insuffisance rénale aiguë ou son amplification, les patients metformine, peut avoir un risque accru de développer une acidose lactique, en particulier avec des antécédents d'insuffisance rénale aiguë (voir section "Instructions spéciales").

    Interleukine-2: avec le traitement antérieur par l'interleukine-2 (en quelques semaines), le risque de développer des réactions différées avec l'administration d'yopromide augmente.

    Radioisotopes quelques semaines après l'administration d'yopromide, il y a une diminution de l'absorption des isotopes stimulant la thyroïde par la glande thyroïde, ce qui réduit leur efficacité pour le diagnostic et le traitement des maladies thyroïdiennes.
    Instructions spéciales:

    Hypersensibilité

    Avec l'utilisation du médicament Ultravist®, on peut observer les réactions anaphylactoid / les réactions de l'hypersensibilité (voir la section "l'Effet secondaire") ou d'autres manifestations de l'idiosyncrasie du côté du système cardio-vasculaire, respiratoire et de la peau. La sévérité des réactions allergiques peut être légère à sévère, y compris le développement d'un choc. La plupart des réactions se produisent dans les 30 minutes suivant l'introduction de radio-opaque (voir la section «Effet secondaire»). Cependant, des réactions différées (de quelques heures à quelques jours) peuvent se développer.

    Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité augmente dans les cas suivants:

    - en présence de réactions antérieures à des agents radio-opaques contenant de l'iode;

    - s'il y a une anamnèse de l'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.

    Les patients présentant une hypersensibilité connue à Ultravist® ou à l'un de ses composants ou à une réaction d'hypersensibilité antérieure à un autre agent radio-opaque contenant de l'iode présentent un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité (y compris sévères).

    Néanmoins, de telles réactions sont rares et imprévisibles.

    Il convient de garder à l'esprit que les patients prenant des bêta-bloquants peuvent être résistants au traitement des réactions d'hypersensibilité avec des médicaments ayant un effet bêta-adrénergique.

    En cas de développement de réactions d'hypersensibilité sévères, les conséquences peuvent être plus graves et même aboutir à une issue fatale.

    En relation avec la possibilité de développer des réactions d'hypersensibilité sévères après l'administration des moyens radio-opaques après la fin de la procédure, il est nécessaire d'observer l'état du patient.

    Dans tous les cas, il est nécessaire de se préparer, si nécessaire, à fournir des soins d'urgence au patient.

    Il est recommandé d'envisager la prémédication des glucocorticostéroïdes chez les patients souffrant de bronchialasthme ou d'autres maladies allergiques.

    Dysfonction thyroïdienne

    Une attention particulière doit être apportée à l'évaluation du rapport bénéfice / risque chez les patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou suspectée, car les agents radio-opaques contenant de l'iode peuvent provoquer une hyperthyroïdie ou une crise thyréotoxique. Il faudrait envisager la nécessité d'évaluer la fonction de la glande thyroïde avant l'administration d'Ultravist® et / ou de prescrire un traitement thyréostatique à des fins prophylactiques chez des patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou soupçonnée.

    Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés qui ont reçu le médicament Ultravist® par la mère pendant la grossesse ou après l'accouchement, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, car une exposition excessive à l'iode peut provoquer une hypothyroïdie pouvant nécessiter un traitement.

    Maladies du système nerveux central

    Les patients atteints de maladies du système nerveux central présentent un risque accru de complications neurologiques en raison de l'administration d'Ultravist®. Les complications neurologiques se développent plus souvent lors de la réalisation de l'angiographie cérébrale et des procédures connexes.

    Des précautions doivent être prises dans les situations où il peut y avoir un seuil convulsif abaissé, comme avoir des antécédents de convulsions et l'utilisation concomitante de certains médicaments.

    Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, facilitent la pénétration des radio-opaques dans le tissu cérébral, ce qui peut provoquer des réactions du SNC.

    Hydratation

    Avant et après l'administration intravasculaire ou intrathécale d'Ultravist®, une hydratation adéquate doit être fournie pour minimiser le risque de néphrotoxicité induite par le produit de contraste. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète, de polyurie, d'oligurie, d'hyperuricémie, ainsi que pour les nouveau-nés, les nourrissons, les jeunes enfants et les patients âgés.

    Peur

    S'il y a un sentiment d'excitation, d'anxiété et de douleur, le risque de développer une DPC ou l'intensité de ces réactions causées par les moyens radio-opaques peut augmenter. Ces patients nécessitent une observation plus attentive. Dans certains cas, ils peuvent avoir besoin de médicaments pour réduire l'anxiété.

    Conduire un test préliminaire

    L'utilisation d'une petite quantité de radio-opaque pour effectuer le test de sensibilité n'est pas recommandée, car elle n'a aucune signification pronostique. De plus, la réalisation de tels tests seuls peut entraîner des réactions d'hypersensibilité graves voire mortelles.

    Dommages rénaux

    Une néphrotoxicité causée par des moyens radio-opaques, qui est un dysfonctionnement rénal transitoire, peut survenir après l'injection intravasculaire de la préparation Ultravist®. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut se développer.

    Les facteurs de risque comprennent, par exemple:

    - insuffisance rénale antérieure;

    - déshydratation;

    - Diabète;

    - myélome multiple / paraprotéinémie;

    - des doses répétées et / ou importantes d'Ultravist®.

    Il est nécessaire de fournir une hydratation adéquate chez tous les patients avec l'administration d'Ultravist®. Les patients sous dialyse peuvent recevoir le médicament Ultravist® à des fins diagnostiques, étant donné que l'agent radio-opaque contenant de l'iode peut être retiré du corps par dialyse.

    Maladies cardiovasculaires

    Chez les patients présentant une cardiopathie sévère ou une coronaropathie sévère, le risque de modifications cliniquement significatives de l'hémodynamique et de l'arythmie augmente.

    L'injection intravasculaire de radiocontrastes peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

    Phéochromocytome

    Chez les patients atteints de phéochromocytome, il existe un risque de développer une crise hypertensive.

    Myasthénie

    L'introduction de moyens radio-opaques contenant de l'iode peut augmenter la sévérité des symptômes de la myasthénie gravis.

    Thrombogénicité

    Une des propriétés des moyens radio-opaques non ioniques est leur faible capacité à influencer les fonctions physiologiques normales du corps. C'est pourquoi les agents radio-opaques non ioniques ont une activité anticoagulante moindre dans in vitro, que ceux ioniques. Un certain nombre de facteurs, outre les propriétés de l'agent radio-opaque lui-même, tels que la durée de l'étude, le nombre d'injections, les propriétés du cathéter et de la seringue, l'état de la maladie et le traitement administré peuvent influencer le développement de la thromboembolie. Par conséquent, pendant le cathétérisme du vaisseau, il est nécessaire de prendre en compte ces facteurs et de prêter une attention particulière à la technique d'angiographie, et de laver le cathéter avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (si nécessaire avec de l'héparine) et minimiser le calendrier de cette procédure afin de minimiser le risque de thrombose et d'embolie.

    Administration intrathécale

    Des précautions doivent être prises pour les patients ayant des antécédents de convulsions, car ils présentent un risque plus élevé de convulsions en raison de l'administration de la préparation Ultravist® aux membranes cérébrales.Il est nécessaire d'avoir des moyens prêts pour le traitement des convulsions.

    La plupart des réactions indésirables après myélographie sont développées quelques heures après l'administration de radio-opaque. Pendant cette période, il est recommandé de surveiller l'état du patient.

    Myélographie

    Plus le patient bouge ou tend ses muscles après l'injection du radio-opaque, plus vite il est mélangé avec les fluides biologiques d'autres zones qui ne sont pas pertinentes pour la zone examinée. En conséquence, la densité de contraste diminue plus rapidement que d'habitude.

    Pour éviter l'inconfort causé par la perte de liquide céphalo-rachidien, le patient doit se reposer pendant environ 18 heures. Pendant cette période, il est nécessaire de surveiller la possibilité de développer des réactions défavorables. Les patients avec un seuil réduit d'activité convulsive devraient être sous surveillance particulièrement attentive pendant plusieurs heures.

    Préchauffer la préparation radio-opaque avant utilisation

    Un agent de contraste aux rayons X chauffé à la température du corps avant l'administration est mieux toléré et plus facile à administrer en raison d'une diminution de la viscosité de la solution.

    Forme de libération / dosage:Solution injectable, 240 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml.
    Emballage:

    Ultravist®, injection, 240 mg d'iode / ml: 10 ou 50 ml dans des flacons en verre neutre (EF), scellés avec des bouchons en caoutchouc (EF), enroulés avec des bouchons en aluminium et recouverts de bouchons en plastique. 10 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Ultravist®, injection, 300 mg d'iode / ml: 10, 20, 50, 100, 200 ou 500 ml dans des bouteilles en verre neutre (EF), scellées avec des bouchons en caoutchouc (EF), roulées avec des bouchons en aluminium et recouvertes de bouchons en plastique. 10 flacons de 10, 20, 50, 100 ou 200 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. 8 bouteilles de 500 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. Pour 100 ou 150 ml dans des cartouches en plastique.5 cartouches par carton. Pour 2 cartons, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Ultravist®, injection, 370 mg d'iode / ml: 30, 50, 100, 200 ou 500 ml dans des bouteilles en verre neutre (EF), scellées avec des bouchons en caoutchouc (EF), roulées avec des bouchons en aluminium et recouvertes de bouchons en plastique. 10 flacons de 30, 50, 100 ou 200 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. 8 bouteilles de 500 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. Pour 100 ou 150 ml dans des cartouches en plastique. 5 cartouches par carton. Par 2 Les briques et les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X, à une température ne dépassant pas 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N002600
    Date d'enregistrement:09.07.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer AGBayer AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up