Yopromide-Biarvist - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: trométamol - 2,42 mg, édétate de calcium et de sodium - 0,10 mg, acide chlorhydrique - la quantité requise pour un pH de 6,5 à 8,0, de l'eau pour injection à 1 ml.

Osmolalité théorique (Osm / kg): Solution pour l'injection 300 mg d'iode / ml - 0,59, Solution pour l'injection 370 mg d'iode / ml - 0,77.

La description:

Liquide transparent, incolore ou jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Milieu de contraste rayons X

ATX: & nbsp

V.08.A.B Substances radio-opaques hydrosolubles à faible osmolarité pour l'étude des reins

Pharmacodynamique:Le yopromide (poids moléculaire - 791.1) est un dérivé de l'acide triiodizophtalique non ionique, hydrosoluble, triiodé, qui augmente le contraste de l'image en raison de l'absorption des rayons X par l'iode, qui fait partie de sa composition .

Pharmacocinétique

Distribution

Après administration intraveineuse, la concentration d'iopromide dans le plasma très vite diminue en raison de sa distribution dans l'espace intercellulaire et de son élimination subséquente. Le volume total de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 16 litres, ce qui correspond grosso modo au volume de l'espace extracellulaire.

La connexion avec les protéines plasmatiques est insignifiante (environ 1%). Yopromide ne peut pas pénétrer à travers la barrière hémato-encéphalique intacte, mais passe en petite quantité à travers la barrière placentaire (moins de 0,3% de la dose administrée chez le lapin).

Après 1 à 5 minutes après l'administration intraveineuse en bol d'iopromide contenant 300 mg d'iode dans 1 ml de plasma, 28 ± 6% de sa quantité administrée est détectée, quelle que soit la dose. Après insertion sous les membranes du cerveau, la concentration maximale d'iode dans le plasma est de 4,5% de la dose administrée, ont été observés après 3,8 heures. Après l'administration à la bile et / ou au canal pancréatique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), les agents radio-opaques contenant de l'iode sont absorbés, atteignant une concentration maximale dans le plasma sanguin 1 et 4 heures après l'administration. Après l'administration de 7,3 g d'iode, sa concentration sérique maximale est environ 40 fois inférieure aux niveaux maximaux qui se produisent après l'administration intraveineuse d'une dose similaire.

Métabolisme

Yopromide n'est pas métabolisé.

Excrétion

L'excrétion de Yopromide chez les patients dans la phase finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 2 heures, quelle que soit la dose.

Aux doses étudiées, la clairance totale de l'iopromide était de 106 ± 12 ml / min, ce qui est similaire à l'amplitude de la clairance rénale de 102 ± 15 ml / min. Par conséquent, iopromide presque complètement excrété par les reins. Seulement environ 2% de la dose administrée est libérée par l'intestin dans les 3 jours. Après 3 heures après l'injection intraveineuse, environ 60% de la dose administrée est excrétée par les reins. Après 12 heures, ≥ 93% de la dose totale est libérée. Presque totalement iopromide excrété dans 24 heures.

Après 72 heures, environ 80% de la quantité totale d'iopromide est excrétée par les reins. Après introduction dans la bile et / ou le canal pancréatique pendant ERCPH, la concentration d'iode dans le sérum revient au niveau de base après 7 jours.

Informations supplémentaires pour des groupes de patients spécifiques

Âge des personnes âgées (plus de 65 ans)

Clairance plasmatique totale chez les patients d'âge moyen 49 à 64 ans) sans diminution cliniquement significative de la fonction rénale est de 74 - 114 ml / min (moyenne 102 ml / min), chez les patients âgés (65 à 70 ans) sans diminution cliniquement significative de la fonction rénale, ce chiffre est de 72-100 ml / min (moyenne 89 ml / min). Ces valeurs sont seulement légèrement inférieures à celles des jeunes individus en bonne santé 88 - 138 ml / min (moyenne 106 ml / min). Les valeurs individuelles de la demi-vie dans l'intervalle 1,9-2,9 heures et 1,5-2,7 heures, respectivement. En comparaison avec un intervalle de 1,4-2,1 heures chez les jeunes volontaires sains, les demi-vies terminales étaient similaires. Les petites différences correspondent à une diminution physiologique du taux de filtration glomérulaire avec l'âge.

Dysfonctionnement du foie et des reins

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la demi-vie du yopromide dans le plasma est augmentée en raison d'une diminution du taux de filtration glomérulaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, les produits de contraste pour rayons X non ioniques peuvent être éliminés par hémodialyse. Environ 60% de la dose d'yopromide est éliminée pendant une dialyse de 3 heures.

La perturbation de la fonction hépatique n'affecte pas l'excrétion de l'iopromide, puisque pendant 3 jours avec des fèces seulement 1,5% de la dose administrée.

Les indications:

Le médicament est destiné à des fins de diagnostic seulement!

Il est indiqué pour l'amélioration du contraste de l'image lors de la tomodensitométrie (TDM), de l'artériographie et de la phlébographie, y compris l'angiographie par soustraction numérique intraveineuse / intra-artérielle (CSA); pour l'urographie intraveineuse, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERHPG), l'arthrographie et l'étude d'autres cavités corporelles.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'iopromide, aux préparations d'iode ou à tout autre composant auxiliaire du médicament.

Solutions injectables 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml contre-indiqué pour la recherche Espace sous-arachnoïdientva.

Le médicament n'est pas utilisé pour l'administration intrathécale.

Soigneusement:

Les mises en garde et précautions ci-dessus se réfèrent à toutes les voies d'administration du produit de contraste pour rayons X, mais le risque noté est plus élevé avec son administration intravasculaire.

- Dysfonction thyroïdienne

- Âge des personnes âgées

- État grave du patient

Administration intravasculaire

Dommages rénaux

La néphrotoxicité causée par les agents de contraste radiologiques, qui est un dysfonctionnement rénal transitoire, peut survenir après l'administration du médicament. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut se développer.

Facteurs de risque:

- insuffisance rénale;

- déshydratation;

- Diabète;

- myélome multiple / paraprotéinémie;

- l'administration d'iopromide en doses répétées et / ou fortes.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients présentant une cardiopathie sévère ou une coronaropathie grave, le risque de développer des modifications cliniquement significatives de l'hémodynamique et de l'arythmie est accru. Chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire et d'hypertension pulmonaire, l'administration d'un agent de contraste radiologique peut entraîner de graves perturbations hémodynamiques. Les réactions impliquant des modifications ischémiques de l'électrocardiogramme (ECG) et des arythmies graves sont les plus fréquentes chez les patients âgés et chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque.

L'injection intravasculaire de radiocontrastes peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Maladies du système nerveux central (CHC)

Chez les patients avec des crises dans l'histoire ou avec d'autres maladies du système nerveux central, le risque de convulsions ou de complications neurologiques peut augmenter, en raison de l'administration du médicament.

Phéochromocytome

Chez les patients atteints de phéochromocytome, il existe un risque de développer une crise hypertensive. Une prémédication avec des alpha-bloquants est recommandée.

Patients atteints de maladies auto-immunes

Il y a des cas de vascularite sévère ou syndrome de Stevens-Johnson, chez les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes.

Myasthénie gravis

L'introduction d'une substance de contraste radiologique contenant de l'iode peut augmenter la sévérité des symptômes de la myasthénie.

Alcoolisme

Une forme aiguë ou chronique d'alcoolisme peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique. La pénétration facilitée du produit de contraste radiographique dans le tissu cérébral peut entraîner des réactions du SNC.

Introduction aux autres cavités corporelles

L'inflammation des voies biliaires peut augmenter le risque de réactions après ERCP. L'inflammation de la voie biliaire ou tubaire peut augmenter le risque de réactions après ERCP ou hystérosalpingographie. La grossesse doit être exclue avant l'hystérosalpingographie.

Grossesse et allaitement:

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf lorsque le bénéfice attendu de la mère par rapport à son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est nommée par le médecin, si nécessaire.

L'excrétion d'iopromide dans le lait maternel est négligeable et il est peu probable que cela pose un risque pour les nourrissons. Cependant, si le médicament est nécessaire, arrêtez l'allaitement pendant au moins 24 heures après le test.

Dosage et administration:

informations générales

Avant utilisation, Yopromide-Biarwist doit être chauffé à la température du corps.

Avant l'administration, vous devriez inspecter soigneusement la bouteille. Si l'intégrité de la fiole est violée, un changement important dans la couleur, la détection des particules visibles (y compris les cristaux), le médicament ne doit pas être utilisé. Comme Yopromide-Biarvist est une solution hautement concentrée, elle est extrêmement rare à cristalliser (apparition d'opacités laiteuses et / ou de précipitations ou de cristaux sous forme de matières en suspension).

Pour l'introduction d'une solution radio-opaque, il est nécessaire d'utiliser un injecteur automatique ou d'autres instruments spéciaux avec préservation de la stérilité. Pour recruter Yopromide-Biarvist dans une seringue ou une perfusion est immédiatement avant l'introduction.

Ne pas faire plus d'une ponction du bouchon en caoutchouc afin d'éviter qu'un grand nombre de microparticules ne pénètrent dans la solution préparée à partir du bouchon. Par conséquent, pour perforer le bouchon en caoutchouc et régler radioopaque, il est recommandé d'utiliser des canules avec de longues pointes d'un diamètre de pas plus de 18 g (les mieux adaptées sont les canules marquées avec une ouverture latérale du type Nocore-Mélanger).

La solution du médicament inutilisée après l'ouverture du flacon doit être détruite.

Les flacons contenant 200 et 500 ml de médicament ne doivent être utilisés que pour l'injection intravasculaire.Pour l'introduction, il est nécessaire d'utiliser un injecteur automatique ou un autre équipement qui assure la stérilité du médicament. Suivez les instructions d'utilisation d'un injecteur automatique ou d'un autre équipement. Inutilisé après l'ouverture de la bouteille, le médicament peut être appliqué dans les 10 heures suivant la première ouverture. Ensuite, il devrait être détruit.

Les doses pour l'injection intravasculaire

L'injection intravasculaire des moyens radio-opaques, si possible, est mieux réalisée lorsque le patient est couché.

La dose de moyens radio-opaques doit correspondre à l'âge, au poids corporel à résoudre par le problème clinique et à la méthode de recherche. Les doses indiquées ci-dessous ne doivent être considérées que comme recommandées. ils sont la dose habituelle pour une personne adulte moyenne d'un poids corporel de 70 kg. La dose est exprimée en ml pour une injection unique ou par kg de poids corporel.

En règle générale, les doses allant jusqu'à 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont généralement bien tolérées. Doses recommandées pour des injections uniques

Angiographie ordinaire

Type de recherche	Dosage du médicament Yopromide-Biarvist (concentration d'iode mg / ml)	Dose, ml
Angiographie de l'arche de l'aorte	300	50-80
Angiographie sélective	300	6-15
Aortographie mammaire	300/370	50-80
Aortographie abdominale	300	40-60
Artériographie
Membres supérieurs	300	8-12
Des membres inférieurs	300	20-30
Angiocardiographie
Ventricules du coeur	370	40-60
Angiographie coronaire	370	5-8
Venographie
Membres supérieurs	300	15-30
Des membres inférieurs	300	30-60

CSA intraveineuse

Pour effectuer CAA grand navire, utiliser le médicament Yopromide-Biarvist solutions pour l'injection de 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml dans un volume de 30-60 ml.Le médicament est administré bolus à un taux de 8-12 ml / s à la veine ulnaire ou à un débit de 10-20 ml / s à travers le cathéter dans la veine cave. Le temps de contact de la substance radio-opaque avec la paroi veineuse peut être raccourci par une injection rapide en bolus immédiatement après la préparation de la solution de chlorure de sodium Yopromide-Biarvist à 0,9%.

Adultes

30-60 ml d'injection pour 300 mg d'iode / ml et solution injectable 370 mg d'iode / ml de Yopromide-Biarvist.

CSA intra-artériel

Lors d'une CSA intra-artérielle, contrairement à l'angiographie conventionnelle, de plus petites quantités de Yopromide-Biarvist et ses concentrations plus faibles peuvent être administrées.

Si possible, le Yopromide-Biarvist doit être injecté dans une veine sous la forme d'un bolus à l'aide d'un injecteur automatique. Seulement avec un balayage lent, environ la moitié de la dose doit être administrée bolus, et le reste pendant 2-6 minutes pour assurer une concentration relativement constante du médicament dans le sang.

Le scanner spiralé et en particulier le scanner multicouche permet d'obtenir une grande quantité de données avec un seul délai de respiration. Pour obtenir l'effet diagnostique optimal du bolus administré par voie intraveineuse (80-150 ml d'injection pour 300 mg d'iode / ml du médicament Yopromide-Biarvist) dans la zone d'étude (pic, durée et durée du contraste), il est recommandé d'utiliser un injecteur automatique et pour contrôler l'intervalle de temps depuis le début de l'introduction des moyens radio-opaques avant le début du balayage.

CT du corps entier

Les doses nécessaires de moyens radio-opaques et la rapidité de leur administration dépendent de l'organe examiné, le problème diagnostique étant résolu et, en particulier, des différences de balayage et de la durée de reconstruction de l'image.

CT du crâne

Adultes:

Injection de Yopromide-Biarvist 300 mg d'iode / ml: 1,0-2,0 ml / kg

Injection de Yopromide-Biarvist pour 370 mg d'iode / ml: 1,0-1,5 ml / kg

Urographie intraveineuse

En ce qui concerne la capacité de concentration physiologiquement faible des néphrons rénaux immatures chez les enfants, des doses relativement élevées d'agents radio-opaques sont nécessaires.

Les doses suivantes de Yopromide-Biarvist sont recommandées:

Âge	Quantité d'iode, g / kg de poids corporel	Yopromide-Biarwist ml / kg de poids corporel
Âge	Quantité d'iode, g / kg de poids corporel	300 mg d'iode / ml	370 mg d'iode / ml
Nouveau-nés (<1 mois)	1,2	4,0	3,2
Jeunes enfants (1 mois - 2 ans)	1,0	3,0	2,7
Enfants (2-12 ans)	0,5	1,5	1,4
Enfants de plus de 12 ans et adultes	0,3	1,0	0,8

Si nécessaire, dans certains cas, les adultes peuvent augmenter ces doses.

Instantané

La synchronisation des images après l'administration du médicament Yopromide-Biarvist 300 mg d'iode / ml / 370 mg d'iode / ml avec une durée de 1-2 minutes est pour le parenchyme rénal 3-5 min, et pour la visualisation du bassin rénal et le système uretère - 8-15 min après le début de l'introduction de la substance radio-opaque. Plus le patient est jeune, plus la photo est prise tôt. Habituellement, vous devriez prendre la première image 2-3 minutes après l'introduction de radioopaque. Chez les nouveau-nés, les enfants de moins de 2 ans et les patients présentant une insuffisance rénale, l'imagerie à une date ultérieure peut améliorer visualisation de l'appareil urinaire.

Les doses administrées dans la cavité corporelle

Lors de la réalisation d'arthrographie, ERCP, l'introduction d'un agent de contraste rayons X doit être effectuée sous le contrôle de la fluoroscopie.

Doses recommandées pour des études individuelles:

La dose peut être fortement dépendante de l'âge, du poids corporel, de l'état général du patient, ainsi que du problème clinique à résoudre, de l'équipement technique utilisé et du domaine d'examen. Voici les doses moyennes recommandées aux adultes dans la norme.

Arthrographie:

5-15 ml Yopromide-Biarvist 300 mg d'iode / ml / 370 mg d'iode / ml

ERCPR:

La dose dépend du problème clinique résolu et de la taille de la structure visualisée.

D'autres cavités:

La dose dépend du problème clinique résolu et de la taille de la structure visualisée.

Informations supplémentaires pour des groupes de patients spécifiques

Nouveau-nés (<1 mois) et petits enfants (1 mois - 2 ans)

Les enfants de moins de 1 an et surtout les nouveau-nés se caractérisent par une sensibilité à la perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique et des troubles hémodynamiques. Une attention particulière doit être accordée à la dose de radiocontraste, au support technique de l'examen radiologique et à l'état du patient.

Âge des personnes âgées (plus de 65 ans)

Il n'y avait pas de différence dans la pharmacocinétique de l'yopromide entre les personnes âgées (65 ans et plus) et les patients plus jeunes. Par conséquent, il n'y a pas de recommandations spécifiques pour l'ajustement posologique chez les patients âgés, autres que celles indiquées dans la section «Mode d'administration et dose».

Dysfonctionnement du foie

L'excrétion de l'iopromide n'a pas d'effet sur la fonction hépatique, puisque seulement environ 2% de la dose est excrétée par l'intestin, et iopromide pas de métabolisation. Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Parce que le iopromide est excrété par les reins sous une forme pratiquement inchangée, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son excrétion prend plus de temps que d'habitude.

Pour réduire le risque de dysfonctionnement rénal additionnel causé par une radio-opaque, les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale doivent utiliser la dose la plus faible possible.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables défavorables les plus fréquentes (NAD) (, • 4%) dans les patients recevant le médicament étaient le mal de tête, la nausée et la vasodilation.

Les NDP les plus graves étaient: choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme bronchique, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie. , cyanose, abaissement de la pression artérielle, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.

Les effets indésirables rapportés en rapport avec l'utilisation du médicament sont indiqués dans le tableau. La fréquence est définie comme Souvent (≥1/10), souvent (de•1/100 jusqu'à <1/10), rarement (de•1/1 000 jusqu'à <1/100), rarement (de•1/10000 jusqu'à <1/1000), rarement (<1/10 000).

Pour les NDP supplémentaires détectés uniquement pendant les observations post-commercialisation et pour lesquels une estimation de l'incidence n'était pas possible, la «fréquence inconnue» est indiquée.

Système d'organes	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence inconnue
Troubles du système immunitaire		Réactions d'hypersensibilité / réactions anaphylactoïdes (choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé / pharyngé, gonflement facial de la langue, spasme laryngé / pharyngé, asthme bronchique, conjonctivite, larmoiement, éternuement, toux, œdème des muqueuses, rhinite, enrouement, mal de gorge, urticaire, démangeaisons, angioedème)
Troubles du système endocrinien				Crise thyrotoxique, dysfonction thyroïdienne
Troubles de la psyché			Anxiété
Les perturbations du système nerveux	Vertiges, maux de tête, dysgueusie	Réactions vasovagales, confusion, anxiété, paresthésie / hypersensibilité, somnolence		Coma , ischémie cérébrale / infarctus , accident vasculaire cérébral , œdème cérébral^une, convulsions *, cécité corticale à court terme^une, perte de conscience, agitation, amnésie, tremblements, troubles de la parole, parésie / paralysie
Les violations de la part de l'organe de la vue	Vision trouble / déficience visuelle
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques				Déficience auditive
Maladie cardiaque	Douleur / malaise dans la poitrine	Arythmie *	Arrêtez cœurs , ischémie myocarde , sensation palpitation	Infarctus du myocarde , insuffisance cardiaque , bradycardie , tachycardie, cyanose
Troubles vasculaires	Augmentation de la pression artérielle, vasodilatation	Abaissement artériel pression *		Choc*, thromboembolie, vasospasme
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux		Dyspnée*		Œdème pulmonaire , insuffisance respiratoire aspiration *
Perturbations du foie et des voies biliaires	Vomissements, nausées	Douleur abdominale		Dysphagie, augmentation des glandes salivaires, diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés				Maladies bulleuses de la peau (y compris le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell), éruption cutanée, érythème, hyperhidrose
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs				Syndrome du compartiment en cas d'extravasation^une
Troubles des reins et des voies urinaires				Insuffisance rénale^une , insuffisance rénale aiguë^une
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Douleur, réactions au site d'injection (divers types, par exemple, douleur, sensation de chaleur, enflure, inflammation et lésions des tissus mous en cas d'extravasation, sensation de chaleur)	Œdème		Malaise, frissons, pâleur
Indicateurs de données de laboratoire et instrumentaux				Changements dans la température du corps

* Les cas d'une menace de la vie et / ou avec un résultat létal sont marqués,

^une seulement avec l'application intravasculaire.

En plus des NDP énumérés ci-dessus, les NDP suivants ont été observés dans ERCPH: augmentation de l'activité des enzymes pancréatiques et pancréatite avec une fréquence inconnue.

La plupart des réactions lorsqu'elles ont été introduites dans la cavité corporelle sont survenues plusieurs heures après l'administration.

Surdosage:

Dans l'étude de la toxicité aiguë chez les animaux, il n'y avait pas de risque d'intoxication aiguë après l'application d'iopromide.

Administration intravasculaire

Symptômes: peut inclure une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique, le développement d'une insuffisance rénale, des complications du système cardiovasculaire et des poumons. En cas de surdosage involontaire avec injection intravasculaire, il est nécessaire de surveiller le volume de liquide, la teneur en électrolytes, fonction des reins.

Traitement: devrait viser à maintenir la vie important les fonctions organisme. Yopromide peut être retiré du corps par hémodialyse.

Interaction:

Biguanides (metformine): Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique sévère, l'élimination des biguanides peut être réduite, ce qui conduit à leur accumulation et au développement de l'acidose lactique. Pour éviter cette complication, il faut arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test radio-opaque et ne pas le reprendre au moins 48 heures après l'injection du radiocontraste. Reprendre leur réception devrait seulement après la restauration de la fonction rénale. Puisque l'utilisation de l'yopromide peut entraîner une insuffisance rénale aiguë ou son amplification, les patients metformine, peut avoir un risque accru de développer une acidose lactique, en particulier avec une insuffisance rénale aiguë dans l'anamnèse.

Interleukine-2: nDans le traitement précédent avec l'interleukine-2 (en quelques semaines), le risque de développer des réactions retardées avec l'iopromide est augmenté.

Radioisotopes quelques semaines après l'administration d'yopromide, il y a une diminution de l'absorption des isotopes stimulant la thyroïde par la glande thyroïde, ce qui réduit leur efficacité pour le diagnostic et le traitement des maladies thyroïdiennes.

Il convient de garder à l'esprit que les patients recevant bêta-bloquants, peut être résistant au traitement des réactions d'hypersensibilité avec des médicaments ayant un effet bêta-adrénergique.

Application simultanée antipsychotiques et antidépresseurs peut réduire le seuil convulsif, augmentant le risque de réactions associées à l'utilisation de radio-opaque.

Instructions spéciales:

Hypersensibilité

Parfois, après avoir utilisé des agents radio-opaques non ioniques tels que l'yopromide, on observe des réactions anaphylactoïdes ou des réactions d'hypersensibilité ou d'autres manifestations d'idiosyncrasie du côté des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et de la peau. Habituellement, ces réactions, dont la sévérité peut être légère à sévère, y compris le développement d'un choc, surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration de radio-opaques. Toutefois, dans de rares cas, des réactions différées (de quelques heures à quelques jours) peuvent se produire.

Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité est plus élevédans les cas suivants:

- en présence de réactions antérieures à des agents radio-opaques contenant de l'iode,

- s'il y a une anamnèse de l'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iopromide ou à l'un de ses composants, ou à une réaction d'hypersensibilité antérieure à un autre agent radio-opaque contenant de l'iode, il existe un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité (sévères notamment).

Néanmoins, de telles réactions sont rares et imprévisibles.

Il convient de garder à l'esprit que les patients prenant des bêta-bloquants peuvent être résistants au traitement des réactions d'hypersensibilité avec des médicaments ayant un effet bêta-adrénergique.

En cas de développement de réactions d'hypersensibilité sévères, les conséquences peuvent être plus graves et même aboutir à une issue fatale.

En relation avec la possibilité de développer des réactions d'hypersensibilité sévères après l'administration des moyens radio-opaques après la fin de la procédure, il est nécessaire d'observer l'état du patient.

Dans tous les cas, il est nécessaire de se préparer, si nécessaire, à fournir des soins d'urgence au patient.

Il est recommandé d'envisager la possibilité d'une prémédication par glucocorticostéroïde chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.

Dysfonction thyroïdienne

Une pesée particulièrement prudente du rapport bénéfice / risque survient chez les patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou suspectée, car les agents radio-opaques contenant de l'iode peuvent provoquer une hyperthyroïdie ou une crise thyréotoxique. Il convient d'envisager la nécessité d'évaluer la fonction thyroïdienne avant l'administration d'yopromide et / ou de prescrire un traitement thyréostatique à des fins préventives chez les patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou soupçonnée.

Chez les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés prématurés qui ont reçu iopromide soit par la mère pendant la grossesse ou après l'accouchement, il est recommandé de surveiller la fonction de la glande thyroïde, car l'exposition à des quantités excessives d'iode peut provoquer une hypothyroïdie, qui peut nécessiter un traitement.

Maladies du système nerveux central

Les patients atteints de maladies du SNC ont un risque accru de complications neurologiques en raison de l'administration d'yopromide. Les complications neurologiques se développent plus souvent lors de la réalisation de l'angiographie cérébrale et les procédures connexes.

Des précautions doivent être prises dans les situations où il peut y avoir un seuil convulsif abaissé, comme avoir des antécédents de convulsions et l'utilisation concomitante de certains médicaments.

Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent la pénétration des radio-opaques dans le tissu cérébral, ce qui peut provoquer des réactions du SNC.

Hydratation

Avant et après l'injection intravasculaire d'yopromide, une hydratation adéquate doit être fournie pour minimiser le risque de néphrotoxicité induite par le produit de contraste. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète, de polyurie, d'oligurie, d'hyperuricémie, ainsi que pour les nouveau-nés, les nourrissons, les jeunes enfants et les patients âgés.

Peur

S'il y a un sentiment d'excitation, d'anxiété et de douleur, le risque de développer une DPC ou l'intensité de ces réactions causées par les moyens radio-opaques peut augmenter. Ces patients nécessitent une observation plus attentive. Dans certains cas, ils peuvent avoir besoin de médicaments pour réduire l'anxiété.

Conduire un test préliminaire

L'utilisation d'une petite quantité de radio-opaque pour effectuer le test de sensibilité n'est pas recommandée, car elle n'a aucune signification pronostique. De plus, la réalisation de tels tests seuls peut entraîner des réactions d'hypersensibilité graves voire mortelles.

Dommages rénaux

Une néphrotoxicité causée par des moyens radio-opaques, qui est une altération transitoire de la fonction rénale, peut survenir après l'injection intravasculaire d'iopromide. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut se développer.

Les facteurs de risque comprennent, par exemple:

- insuffisance rénale;

- déshydratation;

- Diabète;

- myélome multiple / paraprotéinémie;

- des doses répétées et / ou importantes d'iopromide.

Une hydratation adéquate doit être fournie chez tous les patients lorsqu'ils sont administrés avec de l'iopromide. Les patients sous dialyse peuvent être administrés iopromide dans un but de diagnostic, puisque l'agent radio-opaque contenant de l'iode peut être éliminé du corps par dialyse.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients présentant une cardiopathie sévère ou une coronaropathie sévère, le risque de modifications cliniquement significatives de l'hémodynamique et de l'arythmie augmente.

L'injection intravasculaire de radiocontrastes peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Phéochromocytome

Chez les patients atteints de phéochromocytome, il existe un risque de développer une crise hypertensive.

Myasthénie

L'introduction de moyens radio-opaques contenant de l'iode peut augmenter la sévérité des symptômes de la myasthénie gravis.

Thrombogénicité

Une des propriétés des moyens radio-opaques non ioniques est leur faible capacité à influencer les fonctions physiologiques normales du corps. C'est pourquoi les agents radio-opaques non ioniques ont une activité anticoagulante moindre dans in vitro, que ceux ioniques. Un certain nombre de facteurs, outre les propriétés de l'agent radio-opaque lui-même, tels que la durée de l'étude, le nombre d'injections, les propriétés du cathéter et de la seringue, l'état de la maladie et le traitement administré peuvent influencer le développement de la thromboembolie. Par conséquent, au cours du cathétérisme du vaisseau, il est nécessaire de prendre en compte ces facteurs et de prêter une attention particulière à la technique d'angiographie, ainsi que de laver le cathéter avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (si nécessaire avec héparine) et minimiser le timing de cette procédure, afin de minimiser le risque de thrombose et d'embolie.

Suggestions de régime

Vous pouvez suivre le régime habituel, mais dans les 2 dernières heures avant l'étude devrait s'abstenir de manger.

Solution injectable 370 mg d'iode / ml: a des avantages particuliers dans la conduite de l'angiocardiographie.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes pendant les premières 24 heures suivant l'administration du médicament.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable, 300 mg d'iode / ml et 370 mg d'iode / ml.

Emballage:

Pour la concentration de 300 mg d'iode / ml: 20, 50 ou 100 ml dans des flacons en verre neutre incolore (classe I), scellés avec des bouchons en caoutchouc, des bouchons en aluminium laminé avec des couvercles en plastique de la première ouverture. Chaque étiquette est étiquetée. Chaque bouteille est équipée d'un applicateur (sur l'étiquette) en plastique transparent avec une découpe qui permet de fixer la bouteille sur un trépied. Pour 10 flacons ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Pour la concentration de 370 mg d'iode / ml: 30, 50 ou 100 ml dans des flacons en verre neutre incolore (classe I), scellés avec des bouchons en caoutchouc, des bouchons en aluminium laminé avec des couvercles en plastique de la première ouverture. Chaque étiquette est étiquetée. Chaque flacon est équipé d'un applicateur (sur l'étiquette) en plastique transparent avec une découpe qui permet de fixer la bouteille sur un trépied. Pour 10 flacons ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 DE.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003696

Date d'enregistrement:21.06.2016

Date d'expiration:21.06.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:ALVILS, LTD. ALVILS, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

Daewon Pharmaceutical Co. Ltd La République de Corée

Représentation: & nbspAlvils, OOOAlvils, OOO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Yopromide-Biarvist (Iopromide)