Boehringer Ingelheim a annoncé le lancement du programme de recherche clinique ELUXA pour étude de l'olmutinib traitement du cancer du poumon métastatique non à petites cellules en monothérapie et en thérapie de combinaison. Il est prévu d'étudier l'efficacité thérapeutique d'Olmutinib en association avec des médicaments immuno-oncologiques tels que Keitruda®+, c inhibiteur de la tyrosine kinase de deuxième génération Gyrotrif®, avec des médicaments anti-angiogéniques Vargatef® et Avastin® et une préparation expérimentale de Boehringer Ingelheim avec un anticorps monoclonal contre l'IGF BI 836845.
Programme Les études cliniques comprennent les études ELUXA 1 et III qui seront lancées dans un proche avenir
Boehringer Ingelheim a lancé le programme de recherche clinique ELUXA pour étudier plus avant l'efficacité thérapeutique de l'Olmutinib (BI 1482694 / HM61713), un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de troisième génération actif dans certaines mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Cancer bronchique non à petites cellules EGFR-positif (NSCLC). La société étudiera de manière approfondie l'olmutinib en monothérapie, ainsi qu'en association avec des médicaments antitumoraux expérimentaux et approuvés, tels que pembolizumab (Keitruda®+) d'anticorps monoclonal MSD-anti-PD-1. Dans le développement d'Olmutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR de troisième génération, la nécessité de développer de nouvelles méthodes nécessaires pour traiter les patients ayant progressé pendant ou après la thérapie avec un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR de première ou deuxième génération a été envisagée. La possibilité de leur utilisation en tant que nouvelles variantes de la première ligne de traitement est actuellement étudiée.
Le programme de recherche clinique ELUXA a été développé sur la base des résultats d'une étude clinique de la phase I / II de HM-EMSI-101 évaluant l'olmutinib dans le cancer du poumon EGFR-positif résistant à la première ligne de thérapie TIC. Cette étude a été à la base du premier enregistrement d'Olmutinib en Corée du Sud. Une analyse actualisée de cette étude a été présentée à l'ASCO, 2016.
Le Dr Mehdi Shahidi, directeur médical du département des tumeurs solides chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: "Compte tenu des résultats encourageants de l'efficacité de l'olmutinib chez les patients atteints de CPNPC EGFR positif, nous sommes fiers d'annoncer notre programme de recherche clinique ELUXA complet. expérience dans ce domaine, accumulée au cours de la recherche en cours aphatiniba dans le cadre du programme de recherche clinique LUX-Lung et lancer un autre programme de recherche clinique complet. Le but du programme ELUXA est de fournir une nouvelle opportunité pour le traitement du NSCLC métastatique EGFRM+, pour finalement améliorer les résultats du traitement des patients atteints de cancer du poumon qui ont évolué vers la maladie pendant ou après la thérapie avec un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. "
L'olmutinib sera évalué en monothérapie dans les études suivantes:
· ELUXA 1 (HM-EMSI-202): L'étude de phase II a débuté en juillet 2015 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'olmutinib chez les patients atteints de CPNPC métastatique avec le statut positif de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (TGFR) T790M, qui a progressé pendant ou après le traitement par EGFR inhibiteur de tyrosine kinase. L'ensemble d'étude est complet. Il comprend plus de 150 patients dans le monde et constitue la base d'une demande soumise aux autorités de régulation.
· ELUXA 2: L'étude de phase III sera lancée en 2016 pour étudier l'efficacité et la tolérance de l'olmutinib par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard à base de platine chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique avec un statut de mutation T790M positif EGFRet avec la progression de la maladie après un traitement antérieur par ITF EGFR.
· ELUXA 3: Un essai comparatif direct de phase III débutera en 2016 pour étudier l'olmutinib en première ligne par rapport à l'EGFR de deuxième génération aphatinib (Gyrotrif®) chez les patients avec un statut NSCLC et EGFR positif.
· ELUXA 4: Une étude de phase I / II chez des patients japonais atteints d'un CPNPC avec un statut positif de mutation EGFR T790M sera lancée en 2016.
· ELUXA 6: Essai de phase II dans lequel un test de biomarqueurs sanguins prospectifs sera effectué pour la première fois pour sélectionner des patients atteints de CPNPC avec un statut mutationnel positif de EGFR T790M, lorsqu'une biopsie par ponction ne peut pas être effectuée.
Considérant les changements dans les tactiques de gestion des patients atteints de cancer du poumon, le développement de nouveaux traitements et l'évolution rapide de l'analyse des biomarqueurs, Boehringer Ingelheim cherche à explorer comment les options de traitement peuvent être combinées pour développer une thérapie plus efficace.En se concentrant sur les mécanismes multiples de l'oncogenèse, les études montrent que la thérapie de combinaison peut surmonter la résistance aux médicaments et contrôler plus efficacement le processus tumoral, fournissant de meilleurs résultats pour les patients.
Les études cliniques du programme ELUXA évalueront l'olmutinib dans le NSCLC et le statut positif des mutations de l'EGFR en combinaison avec les préparations de Boehringer Ingelheim et les préparations d'autres fabricants pharmaceutiques. Ces études comprendront:
· Olmutinib en association avec le pembolizumab (Keitruda®+) - en coopération avec MSD (Merck aux États-Unis et au Canada)
· Olmutinib + apathinib (Gyrotrif®)
· Olmutinib + anticorps neutralisant le ligand IGF BI 836845
· Olmutinib + nintedanib (Vargatef®)
· Olmutinib + bevacizumab (Avastin®)
A propos des médicaments de la direction oncologique
L'olmutinib (BI 1482694 / HM61713) a été approuvé en Corée du Sud pour le traitement du NSCLC avec le statut positif de la mutation EGFR T790M. L'olmutinib n'est pas approuvé pour d'autres indications et pays. Des études sont actuellement en cours et les données seront présentées aux autres autorités de réglementation de la manière prescrite.
Afatinib approuvé dans un certain nombre de pays, y compris l'UE, le Japon, Taiwan et le Canada sous le nom commercial Gyrotrif®, aux Etats-Unis sous le nom commercial de Gilotriff® et en Inde sous le nom commercial Xowoltib® pour utilisation chez les patients avec différents types de CBNPC positif EGFR. Afatinib est également approuvé dans l'UE, les États-Unis et d'autres pays pour le traitement des patients atteints de CPNPC malpighien localement avancé ou métastatique, avec progression sur le fond ou après chimiothérapie sur la base de préparations de platine.
Nintedanib est approuvé dans l'UE sous le nom commercial Vargatef® pour une utilisation en combinaison avec docétaxel chez les patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé, métastatique ou localement récurrent, le type histologique d'adénocarcinome, après chimiothérapie de première intention.
BI 836845 est un médicament expérimental, l'efficacité et la sécurité qui est évaluée dans les essais cliniques.
+ KEITRADA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp. (une filiale de Merck & Co., Inc.)