Uro-BCG medak - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeVaccin BCG pour l'immunothérapie du cancer de la vessieVaccin BCG pour l'immunothérapie du cancer de la vessie

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Uro-BCG medak

lyophilisersuspension v / vésulaire

medac GmbH Allemagne

Forme de dosage: & nbspLyophilisat pour préparation en suspension pour administration intravésicale.

Composition:

Une drogue

Substance active: Une bouteille de Uro-BCG medak contient de 2 x 10⁸ jusqu'à 8 x 10⁸cellules BCG viables (Mycobacterium bovis souche RIVM). Excipients:

polygéline 250 mg, glucose anhydre 1080 mg, polysorbate-80 0,5 mg.

Solvant - solution de chlorure de sodium 0,9%.

La description:Poudre ou masse poreuse de couleur blanche ou presque blanche avec une teinte de couleur grisâtre ou jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent immunomodulateur.

ATX: & nbsp

J.07 Vaccins

Pharmacodynamique:

Uro-BCG medak est une suspension lyophilisée de mycobactéries vivantes BCG.

Les mycobactéries vivantes provoquent un processus immunitaire local non spécifique, qui détermine l'activité antitumorale du médicament.

L'installation BCG entraîne une augmentation du taux de granulocytes, de monocytes / macrophages et de lymphocytes T, ainsi qu'une augmentation de la production de cytokines IL-1, IL-2, IL-6 et du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha).

PharmacocinétiqueLa plupart des bacilles sont excrétés avec l'urine dans les premières heures après l'installation. Le fait de la pénétration des mycobactéries à travers la membrane muqueuse de la vessie n'a pas été prouvé. Des cas isolés de bactéries BCG ont persisté dans les voies urinaires pendant 16 mois.

Les indications:

■ Traitement du cancer de la vessie urothéliale non invasive:

- le traitement du cancer de stade préinvasif Tis (carcinome dans situ);

■ Prévention de la récurrence du cancer de la vessie après traitement radical:

- stade Ta (carcinome, infiltrant seulement la muqueuse de la vessie):

- T_une g1-g2 avec des tumeurs multifocales et / ou récurrentes,

- T_une G3;

- étape T_je (une tumeur qui infiltre le sous-épithélial tissu conjonctif, et n'affectant pas la couche musculaire de la vessie);

- étape Tis (carcinome préinvasif, voiturecinoma dans situ).

Le médicament est utilisé chez les patients adultes.

Contre-indications

Forme active de la tuberculose, tuberculose transmise précédemment; la taille de la réaction locale à l'injection intradermique de tuberculine à une dose de 2 TE (test de Mantoux) de 17 mm ou plus. Infection de la vessie sous forme active. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Irradiation de la vessie dans l'anamnèse. Immunodéficience congénitale ou acquise due à des maladies concomitantes (p. Ex. Infection par le VIH, leucémie, lymphome), traitement de néoplasmes malins (p. Ex. Agents cytotoxiques, irradiation) ou traitement immunosuppresseur (p. Ex., Glucocorticostéroïdes). Maladies concomitantes graves au stade de la décompensation. Perforation de la vessie. Le traitement par BCG peut être commencé au plus tôt 2 à 3 semaines après la résection transurétrale de la vessie (TUR), la biopsie vésicale ou le cathétérisme traumatique (en fonction de la vitesse de cicatrisation).

Grossesse et allaitement

Le traitement par Uro-BCG medak est contre-indiqué chez les femmes enceintes.

Avant de commencer le traitement, le médicament doit cesser d'allaiter.

Utiliser chez les enfants

Traitement médicamenteux Uro-BCG medak est contre-indiqué chez les enfants, car l'efficacité et l'innocuité du médicament pour ce groupe de patients n'ont pas été prouvées.

Dosage et administration:

Le médicament est utilisé sous la forme d'installations dans la vessie.

Pendant 3 à 11 jours avant l'immunothérapie, le patient subit un test de Mantoux intradermique avec 2 tuberculines purifiées TE en dilution standard. L'échantillon est prélevé et la réponse est prise en compte conformément aux instructions d'utilisation de la tuberculine. Le test de Mantoux est réalisé dans un dispensaire TB ou une personne qui a un certificat-admission spécial. L'utilisation du médicament est autorisée à une taille de papule de moins de 17 mm de diamètre.

Pour une instillation intravésicale, le contenu d'un flacon est utilisé.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après la préparation de la suspension. Les instructions pour préparer le coulis sont données dans la section "Instructions d'utilisation".

Durée du traitement

Traitement du cancer de la vessie pré-invasive Selon le schéma thérapeutique standard, les instillations d'Uro-BCG medak sont prescrites une fois par semaine pendant six semaines consécutives. L'instillation de BCG ne devrait pas être commencée plus tôt que 2 ou 3 semaines après la résection transurethral (TUR). Ensuite, une thérapie de soutien d'une durée d'au moins un an est réalisée. Les schémas de traitement d'entretien sont donnés ci-dessous.

Prévention de la récurrence du cancer de la vessie Le traitement d'induction du BCG doit débuter 2 à 3 semaines après la résection transurétrale (TUR) ou la biopsie vésicale, sans signe de cathétérisme traumatique, et se poursuivre une fois par semaine pendant 6 semaines. Dans le cas de tumeurs à risque élevé et intermédiaire après la cours d'induction, un cours de thérapie d'entretien est nécessaire. Les schémas de traitement d'entretien sont donnés ci-dessous.

Thérapie de soutien est réalisée selon l'un des schémas standards suivants:

■ Schéma 1: Uro-BCG medak est utilisé une fois par mois pendant 12 mois, le cours commence 4 semaines après la dernière injection du médicament dans le cours d'induction.

■ Schéma n ° 2: le médicament est utilisé pour 1 installation par semaine pendant 3 semaines avec un intervalle hebdomadaire aux 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois à partir du début du traitement d'induction. Dans le cadre de ce schéma, compte tenu du déroulement initial de la thérapie d'induction, un total de 27 instillations médicamenteuses sont réalisées pendant 3 ans.

Les régimes de thérapie de soutien ci-dessus ont été étudiés dans de nombreux essais cliniques impliquant un grand nombre de patients utilisant diverses souches de BCG. À l'heure actuelle, il n'y a aucune raison d'affirmer que l'un de ces régimes dépasse l'autre.

Application

L'utilisation d'Uro-BCG medak doit être réalisée dans les mêmes conditions que celles prescrites pour l'endoscopie intravésicale. Le patient ne doit pas boire pendant 4 heures avant la procédure et 2 heures après l'installation. Avant d'installer le BCG, la vessie doit être vidée.

Uro-BCG medak est injecté dans la vessie sous basse pression avec un cathéter urétral élastique. La suspension introduite d'Uro-BCG medak doit rester dans la vessie, si possible, dans les 2 heures. Pendant ce temps, il est nécessaire d'assurer un contact suffisant de la suspension médicamenteuse avec toute la muqueuse de la vessie. Pour cela, le patient doit bouger autant que possible. Les patients de Lezhachih doivent être tournés de l'arrière vers l'abdomen et vice versa toutes les 15 minutes. Deux heures après l'installation, le patient doit vider la vessie, de préférence en position assise.

S'il n'y a pas de contre-indication au patient après chaque installation pendant 48 heures, l'hyperhydratation est recommandée.

Pour le traitement de la drogue Uro-BCG medaka patients âgés instructions spéciales ne sont pas fournis.

Mode d'emploi.

Avant utilisation, le médicament Uro-BCG dans des conditions aseptiques doit être restauré à l'état de suspension.

1) dans le cas de l'utilisation d'un flacon de lyophilisat dans un faisceau de carton (sans système fermé) - en utilisant 50 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection,

2) en cas d'utilisation du kit - le flacon avec la préparation, le solvant, l'adaptateur de cathéter tera et un sac en polyéthylène - avec le solvant fourni - solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection dans un récipient en polymère avec une bride de raccordement et un adaptateur Luer.

La procédure pour préparer la suspension et préparer la préparation pour l'instillation. Il est nécessaire de travailler dans des gants. La suspension reconstituée du médicament doit être protégée des effets de la lumière du jour et utilisée immédiatement après la préparation.

Après la dissolution du lyophilisat, la préparation doit être une suspension grossièrement dispersée de couleur gris clair (temps de dissolution pas plus de 3 min).

Les particules visibles du médicament n'affectent pas son efficacité et sa sécurité.

1) Si seulement une bouteille de lyophilisat est utilisée dans un paquet en carton (sans système fermé), alors toute préparation de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% est utilisée comme solvant pour préparer une suspension du médicament pour administration intravésicale. Préparation de la suspension et son administration sont effectuées conformément aux règles de l'asepsie.Retirez le couvercle en plastique de protection de la fiole avec du lyophilisat.

A partir du récipient de solvant utilisé, 20 ml de solvant sont prélevés avec une seringue stérile appropriée avec une aiguille de 0,8 mm de diamètre interne, après quoi, perforer le bouchon en caoutchouc du flacon avec du lyophilisat, injecter lentement la solution de la seringue dans le flacon. Agiter doucement la bouteille jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous.

Après cela, à l'aide d'une seringue stérile avec une aiguille de 0,8 mm de diamètre intérieur, transférer le contenu du flacon dans un récipient stérile, ajuster le volume avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection à 50 ml et mélanger. La suspension résultante du médicament est injectée dans la vessie au moyen d'un cathéter urétral élastique.

2) Si un kit contenant un lyophilisat est utilisé, 50 ml de solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9%) dans un récipient en polymère avec une bride de raccordement et un adaptateur Luer, un adaptateur avec adaptateur Luer pour le raccordement du cathéter et un sac en plastique des matériaux utilisés, les actions de commande doivent être les suivantes:

1. Ouvrez le sac de protection dans lequel le récipient contenant le solvant est emballé, mais n'enlevez pas complètement le récipient! Ainsi, l'adaptateur Luer (connecteur) du système d'installation jusqu'au dernier moment sera protégé contre la contamination par des particules étrangères et des agents infectieux.

2. Retirez les bouchons du flacon et de la bride de raccordement du réservoir de solvant. Placez-les dans un emballage d'élimination des déchets.

3. Presser fermement le flacon avec le lyophilisat sur la bride du récipient de solvant en position verticale. Tourner la bouteille 3 - 4 fois par rapport à la bride du récipient dans les deux sens.

4. Briser le mécanisme de protection dans le tube de l'adaptateur de la bride de connexion, en appliquant une force de flexion alternativement dans des directions opposées, en manipulant le tube, pas la bouteille. Cela assurera la perméabilité de la connexion établie.

5 Retournez le système de façon à ce que la bouteille soit sur le fond et, si nécessaire, appliquez une petite force de pression sur le récipient de solvant, laissez le solvant pénétrer dans la bouteille jusqu'à ce qu'elle soit à moitié pleine.Dans ce cas, il faut éviter une pression excessive sur le récipient afin d'éviter la dépressurisation du système. Ne pas essayer de remplir tout le volume de la bouteille avec un solvant! Secouant doucement la bouteille, réaliser la dissolution complète du lyophilisat.

6. Retournez le système de combinaison afin que la bouteille soit sur le dessus et laissez la suspension de BCG préparée traverser le joint dans le récipient avec le solvant, en appuyant légèrement sur le récipient pour aider l'air à remplir l'intérieur du flacon. Assurez-vous que la suspension a complètement coulé dans le système d'instillation. Ne retirez pas la bouteille.

7. Maintenez le système d'instillation droit. Maintenant, retirez complètement le paquet de protection.

En cas d'utilisation du cathéter urétral avec connecteur Luer, connecter l'adaptateur Luer (connecteur) du système d'installation avec le connecteur du cathéter Luerian. Briser le mécanisme de fermeture dans le tube (en appliquant une force de flexion alternativement dans des directions opposées), en assurant la perméabilité de la connexion établie avec le cathéter, et installer le médicament dans la vessie.

Si un cathéter urétral avec un connecteur conique est utilisé, utilisez l'adaptateur d'adaptateur pour le cathéter qui est inclus dans le kit.Connectez le connecteur Luer du système d'installation avec le connecteur Luer de l'adaptateur. Connectez l'adaptateur de cathéter au cathéter. Briser le mécanisme de fermeture dans le tube du connecteur du récipient, en assurant la perméabilité de la connexion établie avec le cathéter urétral, et instiller le médicament dans la vessie.

8 À la fin de l'installation, libérer le cathéter des restes du médicament, en pressant le récipient de solvant, puis retirer le cathéter de la vessie. Placez ensuite le système d'installation du cathéter dans l'emballage des déchets.

L'élimination des déchets et des matériaux utilisés est effectuée conformément aux règles de manipulation et d'élimination des matières infectieuses prises dans un établissement médical. Méthodes et régimes de traitement des déchets et des matériaux doit se conformer aux exigences des normes et réglementations sanitaires en vigueur pour la désinfection des mycobactéries.

Effets secondaires:Les effets secondaires sont regroupés en fonction de la fréquence de manifestation, au sein de chaque groupe, les effets sont classés par ordre décroissant de gravité.

La fréquence	Effets indésirables et complications
Très souvent (> 1/10)	Complications courantes: malaise, nausée, malaise, frissons, fièvre. Maladies de l'urine façons: cystite et réactions inflammatoires (granulomateuses) de la vessie, mictions fréquentes, accompagnées de sensations désagréables et de douleurs. Violations du système reproducteur: prostatite granulomateuse asymptomatique. Du système immunitaire: transitsréaction systémique au BCG (fièvre à 38,5 ° C, symptômes pseudo-grippaux).
Souvent (> 1/100 <1/10)	Violations courantes: fièvre supérieure à 38,5 ° C
Rarement (> 1/1000 <1/100)	Infections développement de réactions systémiques sévères au BCG / infections. De la part du système hématopoïèse: la cytopénie, le plus souvent l'érythropénie, se manifeste par l'anémie. Du système immunitaire: Le syndrome de Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique, urétrite). Troubles du système respiratoire: pneumonie miliaire, granulome pulmonaire. Du système hépatobiliaire: hépatite. Changements de peau: éruption cutanée, dermique
Rarement (> 1/10000 <1/1000)	Troubles vasculaires le développement d'une maladie vasculaire infectieuse (par exemple, un anévrysme infecté). Les maladies rénales abcès rénal. Infections causé par la septicémie BCG.
Très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels	Infections Infection par le BCG des implants et des tissus adjacents (p. Ex. Infection d'une greffe aortique, défibrillateur cardiaque, arthroplastie de la hanche ou de l'articulation du genou). Du côté du système lymphatique: lymphadénite cervicale, infection des ganglions lymphatiques pelviens. Du système immunitaire: réactions allergiques (se manifestant sous la forme de symptômes tels que, par exemple, l'œdème des paupières). De la part des organes de vision: choriorétinite, conjonctivite, uvéite. Troubles vasculaires Fistule vasculaire Les troubles gastro-intestinaux: vomissements, fistule intestinale, péritonite. La défaite du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Infection de la moelle osseuse, ostéomyélite, abcès des muscles lombaires. Du système génito-urinaire: orchite, épididymite, résistant à la thérapie antituberculeuse, le développement de l'infection de la tête du pénis.
La fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Violations du système reproducteur: éventuellement le développement de symptômes tels que, par exemple, des douleurs vaginales, dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels).

Les réactions défavorables pendant le traitement avec le médicament Uro-BCG medak sont observées souvent, mais habituellement ne sont pas de nature sérieuse et, en règle générale, sont transitoires. Avec l'augmentationLe risque d'effets secondaires augmente avec le nombre d'instillations. En développant parfois de l'arthrite / arthralgie, les éruptions cutanées peuvent être des manifestations de réactions d'hypersensibilité au BCG. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'annuler la thérapie avec le médicament.

Réactions indésirables locales

Des sensations désagréables et de la douleur en urinant, ainsi que des mictions fréquentes, sont observées chez 90% des patients. La cystite et la réaction inflammatoire (granulomateuse) peuvent faire partie intégrante de l'activité antitumorale du médicament.

Réactions BCG systématiques transitoires

Après des instillations d'Uro-BCG medak, une augmentation de la température corporelle peut être notée jusqu'à 38,5 ° C, des symptômes pseudo-grippaux et un malaise général - ces symptômes s'affaiblissent habituellement après 24-48 h; en cas de développement, un traitement symptomatique standard est nécessaire. Ces symptômes sont des signes d'une réaction immunitaire débutante. Tous les patients qui reçoivent un traitement par Uro-BCG medak doivent être étroitement surveillés et doivent suivre tous les épisodes de fièvre et autres réactions non attribuables aux voies génito-urinaires.

Réactions indésirables systémiques sévèresinfection / infection

Les réactions systémiques / infections comprennent: visage fièvre supérieure à 39,5 ° C pendant au moins 12 heures; fièvre supérieure à 38,5 ° C pendant au moins 48 heures; pneumonie miliaire causée par le BCG; hépatite granulomateuse; déviation des indicateurs caractérisant la fonction hépatique; violation des fonctions des organes internes, non liée au système génito-urinaire, causée par une inflammation granulomateuse, confirmée par biopsie; Le syndrome de Reiter. Les infections graves provoquées par le BCG peuvent entraîner une septicémie.

Le tableau suivant fournit des recommandations thérapeutiques pour le traitement des symptômes et des syndromes qui surviennent pendant le traitement par le BCG.

Traitement des symptômes et des syndromes

Symptômes, signes,	Traitement
syndromes
1) Symptômes d'irritation	Symptomatique
voies urinaires	traitement.
longue durée
dans les 48 heures
2) Les symptômes de l'irritation	Intervention thérapeutique
voies urinaires	Uro-BCG medak et
avec une durée> 48 h	commencer le traitement avec quino-lonami. Si après 10 jours de disparition complète des symptômes n'est pas observé, alors il est nécessaire de nommer un cours de traitement isoniazide * pro Durée 3 mois. Dans le cas de antituberculeux traitement, traitement Uro-BCG medak devrait être annulé.
3) Compagnon infection bactérienne infection urinaire	Traitement d'Uro-BCG Medak devrait être reporté jusqu'à la fin thérapie antibactérienne et normalisation de l'analyse d'urine.
4) Autres effets indésirables avec côté du tractus génito-urinaire: prostatite granulomateuse, épididymite et orchite, obstruction des voies urinaires, abcès du rein	Annuler le traitement avec le médicament Uro-BCG medak. Prescrire un traitement avec l'isoniazide * et rifampicine * d'une durée de 3-6 mois en fonction de la gravité de l'affaire. Dans le cas de antituberculeux traitement, traitement Uro-BCG medak devrait être annulé.
5) Fièvre <38,5 ° C pour moins de 48 h	Symptomatique traitement avec du paracétamol.
6) éruption cutanée, arthralgie ou arthrite, Le syndrome de Reiter	Intervention thérapeutique Uro-BCG medak. Attribuer des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. S'il n'y a pas de réponse au traitement en cours, prescrire un traitement isoniazide * pour une durée de 3 mois. Dans le cas de thérapie antituberculeuse, traitement Uro-BCG medak devrait être finalement aboli.
7) BCG systémique réaction / infection sans signes de choc septique.	Annuler la thérapie Uro-BCG medak. Considérez la nécessité d'une consultation avec un médecin un infectiologue. Pour prescrire un traitement antituberculeux de six mois * trois médicaments.
8) BCG systémique réaction / infection avec des signes de choc septique.	Jeter le traitement de Uro-BCG medak. Attribuez immédiatement un traitement antituberculeux * à trois médicaments en association avec des glucocorticostéroïdes à action rapide à forte dose. Consulter un médecin des maladies infectieuses.

* Attention: les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicaments antituberculeux modernes, à l'exception du pyrazinamide. S'il est nécessaire d'effectuer un traitement antituberculeux avec l'utilisation de trois médicaments, une combinaison d'isoniazide, de rifampicine et d'éthambutol est habituellement recommandée.

Surdosage:

Un surdosage est peu probable, car une bouteille d'Uro-BCG medak correspond à une dose unique.

Il n'y a pas de données indiquant qu'un surdosage peut provoquer des symptômes autres que les réactions secondaires décrites.

Interaction:

Les bactéries BCG sont sensibles aux médicaments antituberculeux (par exemple, éthambutol, streptomycine, acide paraaminosalicylique [PASK], isoniazide et rifampicine), aux antibiotiques, aux antiseptiques et aux lubrifiants. La résistance du BCG au pyrazinamide et à la cyclosérine a été observée.

Au cours des instillations intravésicales de BCG, l'administration simultanée de médicaments antituberculeux et de médicaments antibactériens tels que les fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine, en raison de la sensibilité du BCG à ces médicaments.

Incompatibilité pharmaceutique

Uro-BCG medak pharmaceutiquement incompatible avec des solutions hypotoniques et hypertoniques.

Pour préparer une suspension du médicament, utilisez seulement la solution de chlorure de sodium à 0,9%, incluse dans le kit de médicament, ou un médicament commercial disponible de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour l'injection.

Instructions spéciales:

Le médicament URO-BCG medak ne doit pas être utilisé pour l'administration sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse et à des fins de vaccination.

Le patient doit être averti de la possibilité de complications du traitement par le BCG. Lorsqu'il y a des réactions systémiques au BCG, une consultation en phthisatrie est nécessaire.

Lors d'une thérapie avec le médicament Uro-BCG medak, il y a souvent des réactions secondaires, mais ces réactions ne sont généralement pas graves et, en règle générale, transitoires. À mesure que le nombre d'installations augmente, le risque d'effets secondaires augmente.

Lors de la prescription d'un traitement par le BCG, le risque de développer des réactions / infections systémiques sévères par le BCG doit être pris en compte, y compris une fièvre> 39,5 ° C pendant au moins 12 heures; fièvre> 38,5 ° C pendant au moins 48 heures; pneumonie miliaire causée par le BCG; hépatite granulomateuse; déviation des indicateurs caractérisant la fonction hépatique; dysfonctionnements d'organes (non liés au système génito-urinaire) avec inflammation granulomateuse, confirmée par biopsie; Le syndrome de Reiter.

L'instillation traumatique peut entraîner une septicémie associée au BCG avec un possible développement d'un choc septique et un risque de décès.

Avant chaque installation intravésicale de BCG, l'infection des voies urinaires doit être évitée (l'inflammation de la muqueuse de la vessie peut augmenter le risque de propagation de l'infection par le BCG par la voie hématogène). Si une infection des voies urinaires est détectée dans le contexte d'un traitement par le BCG, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le traitement antibactérien soit terminé et que l'analyse d'urine soit normalisée. Des cas d'infection d'implants et de transplantations ont été signalés chez des patients, par exemple, atteints d'anévrysme.

Des cas isolés ont été signalés lorsque les bactéries BCG étaient conservées dans les voies urinaires pendant plus de 16 mois.

En cas de fièvre ou de macrohématurie, l'introduction d'Uro-BCG medaka devrait être reportée jusqu'à ce que ces symptômes soient atténués.

Chez les patients ayant une capacité réduite de la vessie, le risque de contraction de la vessie est augmenté.

Dans le groupe HLA-B27 (antigène leucocytaire B27) des patients positifs, le risque de développer une arthrite réactive ou le syndrome de Reiter est augmenté.

Le médicament ne doit pas être utilisé dans les mêmes locaux, ainsi que les employés qui sont impliqués dans la préparation de médicaments cytotoxiques pour l'administration par voie parentérale.Personnes ayant une immunodéficience établie ne devrait pas travailler avec Uro-BCG medak. Eviter le contact avec la peau et les muqueuses.

Les personnes immunodéprimées doivent éviter tout contact avec les patients traités par Uro-BCG medak.

La thérapie intravésicale avec le médicament Uro-BCG medak peut provoquer le développement d'une sensibilité à la tuberculine et par la suite compliquer l'interprétation des tests cutanés à la tuberculine dans le diagnostic de l'infection mycobactérienne. Par conséquent, le test de tubuline doit être effectué avant la nomination de Uro-BCG medak.

Transmission par voie sexuelle.

Les cas de transmission d'infections sexuellement transmissibles par le BCG n'ont pas encore été enregistrés, cependant, un préservatif doit être utilisé pendant la semaine après l'utilisation du médicament Uro-BCG pendant les rapports sexuels.

Les patients subissant un traitement avec le médicament sont invités à se laver soigneusement les mains et les organes génitaux après la miction.

La solution Uro-BCG medak déversée doit être rendue inoffensive en appliquant les méthodes et les schémas posologiques spécifiés dans les normes et règles sanitaires en vigueur pour la désinfection des mycobactéries.

Si le produit pénètre sur la peau, la zone contaminée doit être traitée avec un désinfectant approprié.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les manifestations locales ou systémiques de la toxicité découlant du traitement par Uro-BCG peuvent affecter la capacité de conduire ou de travailler avec des machines.

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour préparation en suspension pour administration intravésicale.

Emballage:

1) Lyophilisat, contenant de 2 x 108 à 8 x 108 bactéries BCG viables, dans un flacon en verre d'une capacité de 25 ml (EF de type 1).

Une bouteille avec lyophilisat dans un emballage en carton, ou

2) Ensemble:

Lyophilisat contenant de 2 x 108 à 8 x 108 bactéries BCG viables dans un flacon en verre d'une capacité de 25 ml (EF de type 1).

Une bouteille avec du lyophilisat dans un paquet en carton.

50 ml de solvant (solution de chlorure de sodium 0,9%) dans un récipient en polymère avec une bride de raccordement et un adaptateur Luer, dans un emballage en polyéthylène transparent scellé.

Adaptateur avec adaptateur Luer pour le raccordement du cathéter dans un emballage en polyéthylène / papier scellé.

Sac en polyéthylène pour l'élimination des matériaux utilisés.

1 un paquet contenant 1 flacon de préparation, 1 récipient en polymère avec un solvant, 1 adaptateur et 1 sac en plastique ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler!

Garder hors de la portée des enfants!

Transport

À une température de 2 à 8 ° C dans des conditions excluant la congélation.

Durée de conservation:

2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LSR-006569/10

Date d'enregistrement:09.07.2010/19.01.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:medac GmbHmedac GmbH Allemagne