Substance activeVaccin BCG pour l'immunothérapie du cancer de la vessieVaccin BCG pour l'immunothérapie du cancer de la vessie
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbsp
lyophilisat pour préparation en suspension pour administration intravésicale
Composition:

Substance active:

Dans une ampoule, Imuron-vacc contient:

- 25 mg de cellules microbiennes BCG (au moins 2x108 et pas plus de 3,75x108 cellules BCG viables)

- 30 mg de cellules microbiennes BCG (pas moins de 2,4 x 108 et pas plus de 4.5x108 cellules BCG viables)

Dans un flacon, Imuron-vacc contient:

- 25 mg de cellules microbiennes BCG (au moins 2x108 et pas plus de 3,75x108 cellules BCG viables),

- 50 mg de cellules microbiennes BCG (pas moins de 4 x 108 et pas plus de 7,5x108 cellules BCG viables)

Excipients: stabilisateur - glutamate de sodium monohydraté.

La description:
Masse poreuse, pulvérulente ou sous la forme d'un comprimé de couleur jaune clair. C'est hygroscopique.
Groupe pharmacothérapeutique:Agent immunomodulateur
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

Pharmacodynamique:

Imuron-vacc est une culture de cellules microbiennes de la souche vaccinale BCG-1 (M.bovis VSG-1, Russie) lyophilisée dans une solution à 1,5% de glutamate de sodium monohydraté.

Imuron-vacc stimule le système immunitaire et a une activité antitumorale.

Avec une installation intravésicale, le BCG agit comme un immunomodulateur non spécifique, déclenchant toute une gamme de réponses immunitaires impliquant un certain nombre de cellules du système immunitaire, y compris les lymphocytes T et B, les macrophages, un certain nombre de cytokines.

Pharmacocinétique
Après l'installation de mycobactéries BCG dans la vessie, ils se lient à la fibronectine et s'attachent à la paroi de la vessie. Le reste est excrété dans l'urine dans les premières heures après l'installation. La possibilité de pénétration des mycobactéries à travers la muqueuse de la vessie n'a pas été prouvée.
Les indications:

Le médicament est destiné à l'immunothérapie de surface (Tune, Tl, Test) du cancer de la vessie ou la prévention de sa récidive après l'ablation transurétrale des tumeurs.

Contre-indications

1. Tuberculose antérieurement endurée.

2. La taille de la réaction locale à l'injection intradermique de tuberculine à une dose de 2 TE (test de Mantoux) est de 17 mm ou plus.

3. Conditions d'immunodéficience

4. Cystite aiguë ou macrohématurie (avant la disparition des manifestations cliniques).

5. Maladies concomitantes graves au stade de la décompensation. Le cathétérisme traumatique ou l'apparition de sang après un cathétérisme de la vessie sont des contre-indications à l'instillation de BCG un jour donné.

Imuron-vacc n'est pas recommandé chez les enfants en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

Soigneusement:

- Faible capacité de la vessie (moins de 150 ml);

- La radiothérapie de la vessie dans l'anamnèse.

Grossesse et allaitement:Non recommandé (aucune étude clinique n'a été réalisée).
Dosage et administration:

Pour 3 - 11 jours. avant l'immunothérapie, le patient subit un test de Mantoux intradermique avec 2 tuberculines purifiées TE en dilution standard.

L'échantillon est prélevé et la réponse est prise en compte conformément aux instructions d'utilisation de la tuberculine. Le test de Mantoux est effectué dans un dispensaire antituberculeux ou chez un employé qui a un certificat spécial d'admission pour des échantillons de tuberculine. L'utilisation d'Imuron-vacc est autorisée à une taille de papule de moins de 17 mm de diamètre.

Une dose thérapeutique unique (50-100 mg de cellules microbiennes BCG) est contenue dans deux à quatre ampoules / flacons de 25 mg ou un ou deux flacons de 50 mg de médicament.

Imuron-vacc est utilisé par voie intravésicale.

L'instillation intravésicale doit être commencée au plus tôt 3 semaines après la biopsie dans le traitement du cancer superficiel de la vessie ou après l'ablation transurétrale de la tumeur.

En présence de pyurie, bactériurie, dysurie avant le début du traitement, il est nécessaire d'effectuer une antibiothérapie avant l'élimination complète des symptômes cliniques de la cystite.

Le patient ne doit pas boire 4 heures avant la procédure et dans les 2 heures après l'instillation. Le cathétérisme de la vessie est produit par un cathéter élastique, sans traumatiser la muqueuse urétrale et la vessie. Après avoir vidé la vessie, il faut la laver avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% et s'assurer qu'il n'y a pas d'impureté sanguine dans le liquide de lavage. Après cela, une dose thérapeutique unique du médicament est diluée dans 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% et injectée par un cathéter dans la vessie. Il est demandé au patient de maintenir la solution dans la vessie pendant 2 heures. Il est conseillé que pendant ce temps le patient bouge, changez la position du corps toutes les 15 minutes pour contacter uniformément le médicament avec les parois de la vessie.Après 2 heures, la vessie est vidée dans un récipient contenant au moins 500 ml d'une solution désinfectante certifiée (suivant les schémas de désinfection spécifiés dans le mode d'emploi). Après chaque instillation, l'hyperhydratation est recommandée pendant 48 heures (en l'absence de contre-indications).

La dose unique recommandée d'Imuron-vacc 50-100 mg une fois par semaine.

Le cours d'induction de l'immunothérapie consiste en 6 instillations hebdomadaires du médicament. Lorsque la régression tumorale complète est réalisée, il est conseillé de réaliser une immunothérapie d'entretien à la même dose ou à intervalles de 3-6 mois pour 1-3 ans. Le schéma de la thérapie d'entretien est déterminé par le médecin traitant.

Vaccin de reproduction. Les ampoules / flacons de vaccin sont soigneusement examinés avant l'ouverture.

Le médicament n'est pas applicable pour:

- absence de marquage sur l'ampoule / flacon ou remplissage incorrect de celle-ci;

- durée de conservation expirée;

- en présence de fissures et d'incisions sur l'ampoule / flacon;

- lors du changement des propriétés physiques du médicament (comprimé ratatiné, décoloration, etc.).

La préparation sèche est diluée immédiatement avant l'utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

1) Ampoules Le cou et la tête de l'ampoule sont essuyés avec de l'alcool, le lieu de scellement de l'ampoule (tête) est coupé et soigneusement, à l'aide d'une pince à craqueler. Puis ils virent et cassèrent le col de l'ampoule, enveloppant l'extrémité sciée dans une serviette de gaze stérile. Dans des ampoules avec le médicament est transféré avec une seringue stérile avec une longue aiguille pour 3-4 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour les injections.

2) Bouteilles.Retirez le couvercle de protection en plastique Retourner-de, Bouchon en caoutchouc essuyé avec de l'alcool. Le flacon avec le médicament est injecté avec une seringue stérile avec une longue aiguille 5-6 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour les injections.

Après une exposition de 3 à 5 minutes, suivie d'un mélange de 2 à 4 fois avec une seringue, une suspension épaisse grossièrement dispersée de blanc avec une teinte de couleur grise ou jaune devrait se former. Les particules visibles n'affectent pas l'efficacité et la sécurité du médicament.

Le contenu des ampoules / flacons avec la même seringue est transféré dans un flacon de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (volume total - 50 ml) et mélangé soigneusement.

Le médicament dilué doit être protégé de la lumière du soleil et utilisé immédiatement après la reproduction. Ampoules, flacons du médicament, le cathéter après la procédure est immergé dans une solution désinfectante, régimes de désinfection indiqués dans les instructions d'utilisation). Désinfection autorisée de l'instrument par ébullition pendant 40 min

Effets secondaires:

Effets indésirables.

un local.

- Dysurie est notée dans 80% des cas, macrogémies - chez 40% des patients. Apparaître après 2-3 injections de BCG, commencer 2-3 heures après l'instillation et continuer pendant 1-2 jours. Avec une augmentation du nombre d'installations, la sévérité des effets indésirables peut augmenter. En règle générale, seul ou peut être un traitement symptomatique.

b) Systémique

- L'augmentation de la température corporelle, ne dépassant pas 38,5 ° C, est observée chez 40% des patients le jour de l'instillation. Typiquement, la durée de la fièvre ne dépasse pas 48 heures. Un traitement spécial ne nécessite pas ou peut être utilisé des médicaments antipyrétiques.

Complications

un local

- La cystite aiguë, ne passant pas au moment de l'instillation suivante, est notée chez 20% des patients. Dans de tels cas, le traitement par Imuron-vacc doit être interrompu. Après l'exclusion de la cystite bactérienne de l'étiologie non-mycobactérienne, les médicaments antituberculeux sont prescrits avant la disparition des symptômes et dans les 2 semaines après la normalisation de la condition. Le traitement par BCG peut être poursuivi à une dose comprise entre 10 et 30% de l'original.

Cystite granulomateuse symptomatique, prostatite, épididymite chez 3-5% des patients. Avec le développement de telles complications, le traitement BCG est interrompu. L'isoniazide est administré (300 mg par jour) et la rifampicine (600 mg par jour) pendant 3 mois. Chez un certain nombre de patients, le développement d'infiltrats granulomateux dans la région urétérale peut conduire à une violation du passage de l'urine de l'appareil urinaire supérieur et nécessitent un drainage temporaire.

- Les lésions granulomateuses du parenchyme rénal sont rares. Une autre thérapie par le BCG pour ces patients est contre-indiquée. Réaliser une thérapie avec de l'isoniazide (300 mg par jour), de la rifampicine (600 mg par jour) et de l'éthambutol (1200 mg par jour) jusqu'à 6 mois.

b) Systémique

Dans le développement de complications systémiques, la propagation hématogène du BCG est d'une importance capitale. En règle générale, ils se développent avec l'introduction du BCG après un cathétérisme traumatique brut de la vessie. L'immunité généralisée à l'infection contribue à l'affaiblissement causé par l'infection par le VIH, à la prise d'immunosuppresseurs et à d'autres causes.

- Les réactions allergiques. Ils sont notés sous forme d'éruptions cutanées, d'arthrite, d'arthralgies chez moins de 1% des patients. Immunothérapie Imuron-vacc avec ces patients devrait être arrêté. Attribuer des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistaminiques.

BCG-sepsis est extrêmement rare (cas isolés). Il se caractérise par un début brutal: une augmentation de la température corporelle au-dessus de 38,5 ° C, un refroidissement, une forte détérioration de l'état général. Parfois, il y a une baisse de la pression artérielle. L'insuffisance hépatique et rénale se développe rapidement. Avec la radiographie thoracique, des changements focaux et des infiltrats pulmonaires peuvent être détectés. Après avoir prélevé des échantillons pour des études bactériologiques pour la présence d'un agent, le traitement est commencé. Immunothérapie Imuron-vacc devrait être interrompu.

Prescrire une thérapie avec trois médicaments antituberculeux: isoniazide (300 mg par jour), rifampicine (600 mg par jour) et éthambutol (1200 mg par jour). Un antibiotique à large spectre est obligatoire pour le traitement de l'urosepsis possible de l'étiologie non-tuberculeuse. L'antibiothérapie est associée à l'utilisation de corticostéroïdes: l'hormonothérapie prévient une réaction hyperergique potentiellement mortelle. Les résultats létaux du BCG-sepsis sont décrits.

Le patient doit être averti des complications possibles.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:Il n'y a aucune preuve qu'un surdosage peut provoquer d'autres symptômes que les effets indésirables décrits.
Interaction:Au cours des installations de vaccination intrurvaire à l'imuron, l'administration simultanée d'agents auxquels sont sensibles les mycobactéries BCG doit être évitée: médicaments antituberculeux, fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine.
Instructions spéciales:

Imuron-vacc est stocké dans une pièce dédiée dans le réfrigérateur sous clé. Dans la même pièce, les cathéters sont traités et le vaccin est dilué. Les ustensiles et les instruments utilisés pour l'immunothérapie par le BCG sont catégoriquement interdits d'utilisation à d'autres fins. Ils sont stockés dans un placard séparé sous clé.

Il est recommandé de travailler dans des gants.

Le vaccin dilué déversé est éliminé avec un tissu humidifié avec un désinfectant.

Les manifestations locales et systémiques de la toxicité peuvent affecter la performance des activités potentiellement dangereuses (conduite, travail avec des mécanismes mobiles, etc.).

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour préparation en suspension pour administration intravésicale 8-15 millions / mg.
Emballage:

Dans des ampoules contenant 25 ou 30 mg de cellules microbiennes BCG.

Dans des flacons contenant 25 ou 50 mg de cellules microbiennes BCG.

10 ampoules dans un paquet de carton avec instructions d'utilisation et une ampoule de scarificateur.

1, 2, 4 bouteilles dans un paquet de carton avec instructions d'utilisation. La bouteille peut être emballée dans un emballage en film de PVC.

Conditions de stockage:La préparation est stockée conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 0 à 8 ° C dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Reconstituer le médicament immédiatement.

Transporté selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 0 à 8 ° C.

Durée de conservation:2 ans. Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.
Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:P N001970 / 01
Date d'enregistrement:06.05.2008 / 29.06.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:MEDGAMAL (une branche de l'Institut de recherche en épidémiologie et microbiologie du nom de NF Gamalei RAMS GU) MEDGAMAL (une branche de l'Institut de recherche en épidémiologie et microbiologie du nom de NF Gamalei RAMS GU) Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.11.2017
Instructions illustrées
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