Substance activeVaccin pour la prévention de la rubéoleVaccin pour la prévention de la rubéole
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée
Composition:

Une dose d'inoculation (0,5 ml) contient:

substance active: souche atténuée RA 27/3 virus rubéoleux pas moins de 1000 doses cytopathogènes tissulaires (TCD50);

Excipients: stabilisant - un mélange de 0,100 ml d'une solution aqueuse de LS-18 (saccharose 250 mg, lactose 50 mg, acide glutamique sodique 37,5 mg, glycine 25 mg, L-proline 25 mg, mélange sec Hanks avec 7,15 mg de rouge phénolique, eau pour injection jusqu'à 1 ml) et 0,025 ml de solution de gélatine à 10%.

La description:

Lyophilisat - masse poreuse homogène de couleur jaune clair, la teinte rosée est autorisée. C'est hygroscopique.

Médicament reconstitué - liquide transparent de couleur rose.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.J   Vaccin pour la prévention de la rubéole

J.07.B.J.01   Virus de la rubéole - un vivant affaibli

Pharmacodynamique:

La préparation est préparée en cultivant une souche atténuée du virus de la rubéole RA 27/3 sur les cellules diploïdes humaines MRC-5.

Les indications:

Prévention de la rubéole.

Conformément au calendrier national des vaccinations préventives, la vaccination est pratiquée à l'âge de 12 mois, revaccination - en 6 années.

Le calendrier national des vaccinations préventives prévoit la vaccination des enfants âgés de 1 à 18 ans, des femmes âgées de 18 à 25 ans inclusivement, pas malade, pas vacciné, vacciné une fois contre la rubéole, qui ne dispose pas d'informations sur la vaccination contre la rubéole.

Contre-indications

- Les réactions allergiques aux composants du vaccin;

- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques;

- états d'immunodéficience; Maladies sanguines malignes et néoplasmes

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- une réaction forte (élévation de température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie de plus de 8 cm de diamètre au site d'administration du vaccin) ou complication de la dose précédente du vaccin.

Remarque.

En présence d'infection par le VIH, la vaccination des personnes ayant des catégories immunitaires 1 et 2 est autorisée (absence ou immunodéficience modérée).

Soigneusement:
Grossesse et allaitement:

La vaccination est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Immédiatement avant l'utilisation, le vaccin est dilué avec un solvant (eau pour injections) à raison de 0,5 ml de solvant par dose de vaccination du vaccin. Pour éviter la formation de mousse, on dissout le vaccin en balançant doucement l'ampoule. Le vaccin devrait complètement se dissoudre dans les 3 minutes. Le vaccin dissous est un liquide clair de couleur rose. Vaccin et solvant en ampoules avec intégrité cassée, marquage, et également lorsque leurs propriétés physiques (couleur, transparence, etc.), incorrectement stockées, ne sont pas utilisables.

L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. L'ampoule au point d'incision est traitée avec de l'alcool à 70 ° et se rompt, ne permettant pas à l'alcool de pénétrer dans l'ampoule. Pour diluer le vaccin, prendre tout le volume nécessaire du solvant et le transférer dans une ampoule avec un vaccin sec. Après le mélange, le vaccin est repris par une autre aiguille dans une seringue stérile et utilisé pour la vaccination.

Le vaccin est administré seulement sous-cutanée à une dose de 0,5 ml dans la région de l'épaule (à la frontière entre le tiers inférieur et le milieu de l'épaule de l'extérieur), après un traitement préliminaire de la peau au site d'injection de l'alcool éthylique à 70 °.

Le vaccin dissous est utilisé immédiatement et n'est pas stocké.

La vaccination est enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom de la préparation, la date de vaccination, la dose, le fabricant, le numéro de série, la date d'expiration, la réponse à la vaccination.

Précautions d'emploi

Compte tenu de la possibilité de développer des réactions allergiques de type immédiat (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire) chez des sujets particulièrement sensibles, les vaccinés doivent assurer une surveillance médicale pendant 30 minutes. Les sites de vaccination doivent être équipés d'une thérapie anti-choc.

Effets secondaires:

Après l'introduction du vaccin, on peut observer les effets indésirables de sévérité variable suivants, dont la fréquence de développement est indiquée conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé et comprend les catégories suivantes:

Souvent (1 / 10-1 / 100):

- Une éruption cutanée inutile, une lymphadénopathie (élargissement des ganglions lymphatiques principalement occipitaux et postérieurs) est possible chez 1-2% des vaccinés.

Rarement (1 / 100-1 / 1000):

- Dans les 24 heures sur le site d'administration, hyperémie à court terme, gonflement et condensation accompagnée de douleurs peuvent se développer.

Rarement (1 / 1000-1 / 10000):

- Certains vaccinés du 6e au 14e jour peuvent développer une élévation à court terme de la température à des valeurs subfébriles, accompagnées de phénomènes catarrhales et de la possibilité de développer une conjonctivite.

Ces réactions sont caractérisées par une évolution à court terme et passent sans traitement.

Très rarement (<1/10000):

- Purpura thrombocytopénique (se développe plus souvent de 5 à 21 jours après la vaccination);

- Les réactions allergiques du type immédiat, y compris anaphylactique.

Arthralgie, arthrite; ces réactions se produisent 1-3 semaines après la vaccination, leur fréquence varie en fonction de l'âge et du sexe.

Femmes adultes

Très souvent (≥ 1/10), la fréquence peut atteindre 25%;

Adolescents (filles):

Souvent (1 / 10-1 / 100), la fréquence ne dépasse pas 5%;

Les enfants d'âge précoce, les hommes adultes:

Très rarement (<1/10000).

Surdosage Les cas de surdosage ne sont pas établis.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas établis.

Interaction:

La vaccination contre la rubéole peut être réalisée simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins calendaires (contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos, les oreillons, la rougeole, la poliomyélite, l'hépatite B) ou au plus tôt 1 mois après la vaccination précédente. Avec la vaccination simultanée des médicaments sont injectés dans différents endroits, le mélange des vaccins dans une seringue est interdit.

Après l'administration de produits sanguins humains (immunoglobulines, plasma, etc.), le vaccin est administré au plus tôt 3 mois. Après l'introduction du vaccin antirubéoleux, les produits sanguins peuvent être administrés au plus tôt 2 semaines; Si une immunoglobuline est requise avant cette date, la vaccination antirubéoleuse doit être répétée après 3 mois. En présence d'anticorps contre le virus de la rubéole dans le sérum, la vaccination répétée n'est pas effectuée.

Il est recommandé d'effectuer les tests tuberculiniques avant ou 4 à 6 semaines après l'introduction du vaccin antirubéoleux.

Après la prise d'immunosuppresseurs et la radiothérapie, la vaccination est administrée au plus tôt 12 mois après la fin du traitement.

Instructions spéciales:

La vaccination des femmes en âge de procréer est réalisée à condition que les femmes au moment de la vaccination ne soient pas enceintes et prennent des précautions pour éviter la conception dans les 2 mois suivant la vaccination. La vaccination accidentelle d'une femme enceinte n'est pas une indication pour l'avortement.

Après les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, les exacerbations des maladies chroniques, la vaccination est effectuée au plus tôt 1 mois après la guérison.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Aucune information.

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée, 0,5 ml / dose.
Emballage:

1 dose de vaccin dans une ampoule d'une contenance de 2 ml.

Dans un paquet de 10 ampoules avec les instructions d'utilisation et une doublure avec un certain nombre d'empileur.

Conditions de stockage:

A une température de 2 à 8 ° C

Garder à inaccessible aux enfants.

Conditions de transport

Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:PL-000463
Date d'enregistrement:01.03.2011 / 21.03.2016
Date d'expiration:Illimité
Date d'annulation:2016-03-01
Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.01.2017
Instructions illustrées
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