Vaccin contre la rubéole vivant atténué (Vaccin contre la rubéole vivant atténué)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la rubéoleVaccin pour la prévention de la rubéole
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée
Composition:

Une dose de vaccin du vaccin (0,5 ml) contient:

- pas moins que 1000 doses cytopathogènes tissulaires (TCD50) de la souche vaccinale du virus de la rubéole Wistar RA 27/3;

- stabilisant: sorbitol 25 mg, gélatase 12,5 mg.

Les antibiotiques et les conservateurs ne le font pas.

La description:

Masse poreuse homogène de couleur jaune clair, hygroscopique. Le vaccin est conforme aux exigences de l'OMS.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.J   Vaccin pour la prévention de la rubéole

J.07.B.J.01   Virus de la rubéole - un vivant affaibli

Pharmacodynamique:

Le vaccin contre la rubéole est fabriqué à partir d'une souche atténuée du virus de la rubéole Wistar RA 27/3 sur les cellules diploïdes humaines MRC-5.

Les indications:

Prévention spécifique de la rubéole.

Conformément au calendrier national des vaccinations préventives, la vaccination est réalisée deux fois: en 12-mois et en 6 années.

Montrer aussi:

- vaccination des filles à l'âge de treize ans, n'ayant jamais été vaccinées ni atteintes de rubéole, ou n'ayant reçu qu'une seule inoculation à cet âge;

- vaccination unique des filles et des femmes non enceintes en âge de procréer qui n'ont pas été vaccinées et qui n'ont pas souffert de la rubéole, pour la prévention de la rubéole congénitale du fœtus;

- vaccination unique des garçons et des hommes sur des indications épidémiologiques dans des collectifs limités.
Contre-indications

1. Grossesse.

2. Maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques.

3. Les états d'immunodéficience, les maladies sanguines malignes et les néoplasmes.

4. Réaction forte (élévation de température supérieure à 40 ° C, hyperémie et / ou œdème plus de 8 cm de diamètre sur le site d'administration du vaccin) ou une complication de l'administration précédente du vaccin.

Remarque

L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Soigneusement:
Grossesse et allaitement:Il est interdit d'administrer le vaccin pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de prendre des mesures contraceptives dans les 28 jours suivant la vaccination. La vaccination accidentelle d'une femme enceinte n'est pas une indication inconditionnelle de l'interruption de la grossesse.
Dosage et administration:

Le vaccin doit être dissous uniquement avec le solvant appliqué à raison de 0,5 ml pour 1 dose avec une seringue et une aiguille stériles.

La préparation dissoute est un liquide clair de couleur jaune clair.

Le vaccin dissous dans un emballage de 10 doses peut être conservé dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C pendant pas plus de 6 heures.

La dose de vaccin du médicament (0,5 ml) doit être injectée profondément dans la région de l'épaule.

ATTENTION!

Le vaccin ne doit être administré que par voie sous-cutanée.

Comme avec tous les vaccins en rapport avec la possibilité de développer des réactions allergiques de type immédiat, le vaccin doit être surveillé pendant au moins 30 minutes.

Les lieux de vaccination doivent être fournis avec un traitement anti-choc

Effets secondaires:

La plupart des vaccins ont un processus de vaccination qui est asymptomatique.

Dans les 24 heures suivant la vaccination, une hyperémie à court terme, un gonflement et une condensation accompagnés de douleur peuvent survenir au site d'administration du vaccin.

1-3 semaines après la vaccination, des réactions systémiques, principalement l'arthralgie ou l'arthrite, peuvent se développer chez les adolescentes d'âge prépubertaire (pas plus de 5%) et chez les femmes adultes (jusqu'à 25%), qui durent plusieurs jours à deux semaines. Les arthralgies et l'arthrite sont très rares chez les nourrissons et les hommes qui ont reçu un vaccin contre la rubéole (0% -3%).

Le vaccin peut provoquer une légère augmentation de la température, une lymphadénopathie (élargissement des ganglions lymphatiques principalement occipitaux et postérieurs), des myalgies, des paresthésies dans certains vaccins.

1-2% des vaccinés entre le 6ème et le 14ème jour après la vaccination peuvent avoir une éruption cutanée de courte durée (en moyenne 2 jours) sans incident.

Il existe rarement une thrombocytopénie (moins de 1 cas sur 30 000 greffés).

Les réactions anaphylactiques sont également rares.

Ces réactions sont caractérisées par une évolution à court terme et passent sans traitement.

Interaction:

Le vaccin peut être administré simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination préventive (contre les oreillons, la rougeole, la coqueluche, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B) par des seringues individuelles dans différentes parties du corps. mois après la vaccination précédente.

Après l'introduction de produits sanguins humains (immunoglobulines, plasma, etc.), le vaccin antirubéoleux doit être administré au plus tôt 3 mois. Après l'immunisation avec le vaccin antirubéoleux, les préparations de sang doivent être administrées au plus tôt 2 semaines plus tard. S'il est nécessaire de les utiliser avant cette période, la vaccination contre la rubéole doit être répétée après 3 mois.

Il est recommandé d'effectuer les tests tuberculiniques avant ou 4 à 6 semaines après l'introduction du vaccin antirubéoleux.

Instructions spéciales: Avertissements:

- PAprès les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, après exacerbation des maladies chroniques, la vaccination peut être effectuée au plus tôt 1 mois après la guérison;

- PDans les formes non sévères d'infection virale respiratoire aiguë, les maladies intestinales aiguës, etc., la vaccination est effectuée immédiatement après la normalisation de la température;

- PAprès immunosuppresseur et radiothérapie, la vaccination peut être administrée au plus tôt 12 mois après la fin du traitement. Lors de l'administration d'un vaccin à des personnes recevant des corticostéroïdes, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou subissant une radiothérapie, une réponse immunitaire optimale peut ne pas être obtenue;

- àActin peut être prescrit pour les enfants avec une infection à VIH prouvée ou suspectée. Bien que les données disponibles soient limitées, il n'y a aucune preuve d'une plus grande incidence des effets indésirables lorsqu'un vaccin antirubéoleux est administré aux enfants présentant une infection clinique ou asymptomatique.

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée (complète avec un solvant).
Emballage:

Vaccin - 1 ou 10 doses dans des flacons en verre de couleur brune (type 1). Pour 10 flacons avec 1 dose de vaccin, 50 flacons avec 1 dose de vaccin (pour LPU), 50 flacons avec 10 doses de vaccin (pour les établissements de santé) avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Solvant - eau pour préparations injectables de 0,5 ml (par dose de vaccin) ou 5,0 ml (pour 10 doses de vaccin) dans une ampoule de verre transparent incolore 1 de la classe hydrolytique. Pour 10 ampoules de 0,5 ml ou 10 ampoules de 5 ml dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium.

Pour 1 ou 5 ampoules avec 0,5 ml dans une boîte en carton. Pour 5 ampoules de 5,0 ml dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Vaccin transporté et stocké à une température de 2 à 8 ° C

Solvant transporté et stocké à une température de 5 à 30 ° C.

La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

Vaccins - 2 ans; solvant - 5 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N015218 / 01
Date d'enregistrement:25.11.2009 / 07.06.2013
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription: Institut du sérum de l'Inde, Ltd. Institut du sérum de l'Inde, Ltd. Inde
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspInstitut du sérum de l'Inde, Ltd.Institut du sérum de l'Inde, Ltd.Inde
Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.01.2017
Instructions illustrées
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