Substance activeVaccin pour la prévention de la tuberculoseVaccin pour la prévention de la tuberculose
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intradermique
Composition:

Le vaccin contre la tuberculose (BCG), un lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intradermique, est un mycobactérium vivant d'une souche vaccinale. BCG-1, lyophilisé dans une solution à 1,5% de stabilisant au glutamate de sodium.

Dans une ampoule du vaccin BCG (10 doses) contient 0,5 mg de cellules microbiennes BCG et 3 ± 0,02 mg de glutamate de sodium; Le vaccin BCG (20 doses) contient 1,0 mg de cellules microbiennes BCG et 3 ± 0,02 mg de glutamate de sodium. Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

La dose de vaccin contient 0,05 mg de cellules microbiennes BCG dans 0,1 ml de solvant.

La description:

La masse poreuse est pulvérulente ou sous la forme d'un mince comprimé ajouré de couleur blanche ou crème. Il est hygroscopique.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.A.N.01   Tuberculose vaccin vivant atténué

J.07.A.N.   Vaccin pour la prévention de la tuberculose

Pharmacodynamique:

La souche de mycobactéries vivantes BCG-1, qui se multiplie dans le corps des vaccinés, conduit au développement d'une immunité à long terme contre la tuberculose.

Les indications:

Prévention active active de la tuberculose.

Contre-indications

Vaccination

1. Prématurité - poids de naissance inférieur à 2500 g.

2. Hypotrophie intra-utérine de degré III-IV.

3. Maladies aiguës La vaccination est reportée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie et exacerbation des maladies chroniques (infection intra-utérine, maladies purulentes-septiques, maladie hémolytique des nouveau-nés de forme modérée et sévère, lésions sévères du système nerveux avec symptômes neurologiques sévères, lésions cutanées généralisées , etc.).

4. Statut d'immunodéficience (primaire), néoplasmes malins.

Dans la nomination des immunosuppresseurs et la radiothérapie, le vaccin est administré au plus tôt 6 mois après la fin du traitement.

5. L'infection généralisée du BCG, trouvée chez les autres enfants de la famille.

6. Infection par le VIH chez la mère d'un nouveau-né.

Les enfants présentant des contre-indications à la vaccination par le BCG sont vaccinés avec le vaccin BCG-M conformément aux instructions de ce vaccin.

Revaccination

1. Les maladies aiguës infectieuses et non-infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques, y compris les maladies allergiques. Le vaccin est administré 1 mois après la guérison ou la rémission.

2. Les états d'immunodéficience, les maladies sanguines malignes et les néoplasmes.

Dans la nomination des immunosuppresseurs et la radiothérapie, le vaccin est administré au plus tôt 6 mois après la fin du traitement.

3. Patients atteints de tuberculose, personnes ayant contracté la tuberculose et infectées par des mycobactéries.

4. Une réaction positive et discutable au test de Mantoux avec 2 TE PPD-L.

5. Complications de l'administration précédente du vaccin BCG.

Au contact des patients infectieux de la famille, de l'institution de l'enfant, etc., les vaccinations sont effectuées à la fin de la période de quarantaine ou de la période maximale de la période d'incubation pour cette maladie.

Les personnes temporairement libérées des vaccinations doivent être surveillées et prises en compte et vaccinées après récupération complète ou retrait des contre-indications. Si nécessaire, effectuer des tests cliniques et de laboratoire appropriés.

Dosage et administration:

Le vaccin BCG est administré par voie intradermique à la dose de 0,05 mg dans 0,1 ml du solvant appliqué (solution de chlorure de sodium 0,9).% pour les injections).

La vaccination est administrée aux nouveau-nés en bonne santé le troisième jour de la vie (généralement le jour de la sortie de la maternité) dans les zones où l'incidence de la tuberculose est supérieure à 80 pour 100 000 habitants. Avec une incidence plus faible de la tuberculose, la vaccination de la population est réalisée avec BCG-M.

Les enfants qui ne sont pas vaccinés pendant la période néonatale reçoivent un vaccin BSC-M après récupération. Les enfants âgés de 2 mois et plus sont des tests pré-Mantoux avec 2 tuberculines purifiées TE en dilution standard et ne vaccinent que la tuberculose.

Les enfants âgés de 7 et 14 ans qui ont une réaction négative au test de Mantoux avec 2 TE PPD-L sont sujets à la revaccination.La réaction de Mantoux est considérée comme négative en l'absence complète d'infiltration, d'hyperémie ou en présence d'une piqûre de réaction interne (1 mm). Les enfants qui ont une réaction négative au test de Mantoux ne sont pas sujets à des revaccinations. L'intervalle entre la mise en place du test de Mantoux et celui du rappel doit être d'au moins 3 jours et pas plus de 2 semaines.

Les vaccinations doivent être effectuées par du personnel médical spécialement formé et certifié des maternités (départements), des services infirmiers préhumains, des polycliniques pour enfants ou des stations feldsher-sage-femme. La vaccination des nouveau-nés est effectuée le matin dans une salle spéciale après l'examen des enfants par un pédiatre. Dans les polycliniques, la sélection des enfants pour la vaccination est effectuée au préalable par un médecin (paramédical) avec thermométrie obligatoire le jour de la vaccination, en tenant compte des contre-indications médicales et des données historiques. Si nécessaire, consulter des médecins spécialistes, des analyses de sang et d'urine. Lors de la revaccination à l'école, toutes les exigences ci-dessus doivent être respectées. Pour éviter la contamination par des mycobactéries vivantes BCG, il est inadmissible de combiner un jour l'inoculation contre la tuberculose avec d'autres manipulations parentérales.

Le fait de la vaccination (revaccination) est enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec la date de vaccination, le nom du vaccin, le fabricant, le numéro de série et la date d'expiration de la préparation.

Pour la vaccination (revaccination), utiliser des seringues tuberculines stériles jetables d'une contenance de 1 ml avec de fines aiguilles courtes avec une coupe courte. Pour appliquer le solvant sur l'ampoule avec le vaccin, utiliser une seringue stérile jetable d'une capacité de 2 ml avec une aiguille longue. Il est interdit d'utiliser des seringues et des aiguilles avec une durée de conservation expirée et des seringues à insuline qui n'ont pas d'étalonnage en ml. Il est interdit de vacciner avec un injecteur sans aiguille. Après chaque injection, une seringue avec une aiguille et des cotons-tiges sont trempés dans une solution désinfectante (solution à 5% de chloramine ou 3% solution de peroxyde d'hydrogène), puis détruit centralement. Il est interdit d'utiliser à d'autres fins des instruments destinés à la vaccination contre la tuberculose. Le vaccin est stocké dans le réfrigérateur (sous clé) dans la salle de vaccination. Les personnes qui ne sont pas liées à la vaccination par le BCG ne sont pas admises dans la salle de vaccination (maternité) et dans la salle des vaccins (polyclinique) le jour de la vaccination. Le jour de la vaccination (revaccination), le BCG dans la salle de vaccination (salle) est interdit pour effectuer d'autres vaccinations préventives.

Les ampoules avec le vaccin sont soigneusement examinées avant l'ouverture.

Le médicament n'est pas applicable pour:

- pas de marquage sur l'ampoule ou de remplissage incorrect;

- durée de conservation expirée;

- présence de fissures et d'incisions sur l'ampoule;

- changement dans les propriétés physiques du médicament (changement de couleur, comprimé froissé, etc.).

Le vaccin est dissous immédiatement avant utilisation avec une solution stérile de chlorure de sodium 0,9% pour injection, appliquée sur le vaccin. Le solvant doit être clair, incolore et exempt d'inclusions étrangères.

Le vaccin est scellé sous vide: Le cou et la tête de l'ampoule sont essuyés avec de l'alcool. D'abord, sciez et, avec précaution, à l'aide d'une pince à épiler, cassez le lieu de scellement. Puis ils virent et cassèrent le col de l'ampoule, enveloppant l'extrémité sciée dans une serviette de gaze stérile.

Le vaccin est scellé sous un gaz inerte: Le cou et la tête de l'ampoule sont essuyés avec de l'alcool. Casser le col de l'ampoule sur l'anneau ou le point de rupture, en enveloppant la tête dans une serviette en gaze stérile.

Pour obtenir une dose de 0,05 mg BCG dans 0,1 ml dans une ampoule contenant 20 doses du vaccin, 2 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% sont transférés avec une seringue stérile et 1 ml de solution de chlorure de sodium dans une ampoule contenant 10 doses du vaccin 0,9% pour les injections.Le vaccin devrait se dissoudre dans 1 min. Les flocons sont autorisés, qui doivent être brisés avec une agitation de 3-4 fois avec une seringue (ne laissez pas l'air entrer dans la seringue). Le vaccin dissous doit avoir l'apparence d'une suspension blanche grossièrement dispersée avec une teinte grisâtre. En présence d'une formulation diluée de grands flocons, qui ne sont pas cassés à 3-4 fois l'agitation avec une seringue ou le vaccin sédiment de la fiole détruire sans utiliser.

Le vaccin dilué doit être protégé de la lumière du soleil et de la lumière du jour (par exemple, un cylindre de papier noir). Le vaccin dilué ne doit pas être utilisé plus d'une heure après dilution lorsqu'il est conservé dans des conditions aseptiques, à une température de 2 à 8 ° C. Il est obligatoire de conserver un enregistrement indiquant le moment de la dilution du médicament et la destruction du ampoule avec le vaccin. Vider le vaccin inutilisé en le faisant bouillir pendant 30 minutes à l'autoclave à 126 ° C pendant 30 minutes ou en l'immergeant dans une solution désinfectante découverte à découvert (solution à 5% d'eau de Javel ou 3% solution de peroxyde d'hydrogène) pendant 60 min.

Pour chaque inoculation, 0,2 ml (2 doses) du vaccin dilué est introduit dans la seringue à tuberculine, puis environ 0,1 ml du vaccin est libéré par une aiguille dans un coton-tige stérile pour expulser l'air et amener le piston de la seringue à la étalonnage de 0,1 ml. Avant chaque série, le vaccin doit être mélangé doucement 2-3 fois avec une seringue. Une seule seringue peut être administrée à un seul enfant.

Le vaccin BCG est administré strictement intracutané à la frontière du tiers supérieur et moyen de la surface externe de l'épaule gauche après traitement préliminaire de la peau avec de l'alcool à 70 °.L'aiguille est injectée vers le haut dans la couche superficielle de la peau étirée. Tout d'abord, une petite quantité de vaccin est administrée pour s'assurer que l'aiguille est entrée exactement par voie intracutanée, puis toute la dose du médicament (0,1 ml au total). Avec la technique d'administration correcte, une papule de couleur blanchâtre avec un diamètre de 7-9 mm devrait être formée, disparaissant habituellement dans les 15-20 minutes.

RÉACTION POUR L'INTRODUCTION

Normalement, une réaction spécifique locale sous forme d'infiltrat, de papules, de pustules et d'ulcères mesurant 5-10 mm de diamètre se développe séquentiellement dans les vaccins BCG vaccinés à l'endroit de l'administration intracutanée de BCG en 4-6 semaines. La réaction est inversée dans les 2-3 mois, parfois même plus longtemps. La réaction locale revaccinée se développe après 1-2 semaines. Le site de réaction doit être protégé contre les irritations mécaniques, en particulier pendant les procédures d'eau.

90-95% des greffes vaccinées sur site forment une cicatrice superficielle, jusqu'à 10 mm de taille.

Effets secondaires:

Après vaccination et revaccination, les complications sont rares et ont généralement un caractère local (lymphadénite, diamètre supérieur à 1 cm, régional, plus souvent axillaire, parfois supra- ou sous-clavière, moins souvent infiltrats sous-cutanés, abcès froids, ulcères, chéloïdes).

Extrêmement rares sont les infections BCG persistantes et désincrustées sans issue létale (lupus, ostite, etc.), syndrome post-BCG de nature allergique survenant peu de temps après la vaccination (érythème noueux, granulome annulaire, éruption cutanée, etc.), extrêmement rarement généralisé la défaite du BCG dans l'immunodéficience congénitale.

Les complications sont détectées à divers moments après la vaccination - de plusieurs semaines à un an ou plus.

Interaction:

D'autres vaccinations prophylactiques peuvent être administrées à des intervalles d'au moins 1 mois avant et après la vaccination (revaccination) du BCG (à l'exception du vaccin contre l'hépatite B, introduit conformément au calendrier national des vaccinations préventives dans la Fédération de Russie).

Instructions spéciales:

Des mesures de précaution

Administration du médicament sous la peau est inacceptable, car cela produit un abcès froid.

Il est interdit d'appliquer un pansement et un traitement avec de l'iode et d'autres solutions désinfectantes du site d'administration du vaccin pendant le développement de la réaction de greffe locale: infiltrat, papules, pustules, ulcères, ce qui devrait être sûr de prévenir les parents de l'enfant.

Des informations plus détaillées sur la prophylaxie vaccinale contre la tuberculose sont présentées dans l'ordonnance n ° 109 du Ministère de la santé de la Fédération de Russie du 21 mars 2003 sur l'amélioration des mesures antituberculeuses dans la Fédération de Russie.

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intradermique, 50 mcg / dose.
Emballage:

Dans des ampoules contenant 0,5 mg (10 doses) ou 1,0 mg de la préparation (20 doses), complétez avec une solution de chlorure de sodium 0,9% pour les injections - 1 ou 2 ml dans l'ampoule, respectivement.

Un paquet contient 5 ampoules de vaccin BCG et 5 ampoules de solution de chlorure de sodium 0,9% pour les injections (5 séries).

Conditions de stockage:

Le médicament est conservé selon SP 3.3.2.1248-03, à une température de 0 à 8 ° C, hors de la portée des enfants.

Transporté selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 0 à 8 ° C.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:P N001969 / 01
Date d'enregistrement:31.03.2008 / 20.05.2015
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:MEDGAMAL (une branche de l'Institut de recherche en épidémiologie et microbiologie du nom de NF Gamalei RAMS GU) MEDGAMAL (une branche de l'Institut de recherche en épidémiologie et microbiologie du nom de NF Gamalei RAMS GU) Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.01.2017
Instructions illustrées
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