Substance activeVaccin pour la prévention de la tuberculoseVaccin pour la prévention de la tuberculose
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intradermique
Composition:

Une dose contient 0,05 mg de cellules microbiennes BCG.

Excipient: glutamate de sodium monohydraté (stabilisant) - pas plus de 0,3 mg en une seule dose.

Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

Disponible compléter avec un solvant solution de chlorure de sodium pour la préparation de formes médicinales pour injection 0,9%.

La description:

Masse poreuse, pulvérulente ou en forme de tablette ajourée de couleur blanche ou jaune clair, facilement séparable lorsqu'elle est secouée par le fond ampoules.Il est hygroscopique.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.A.N.01   Tuberculose vaccin vivant atténué

J.07.A.N.   Vaccin pour la prévention de la tuberculose

Pharmacodynamique:

Vivre la souche vaccinale contre les mycobactéries Mycobacterium bovis, la substitution BCG-I, se multipliant dans l'organisme greffé, conduit au développement de l'immunité à long terme contre la tuberculose.

Les indications:

Prévention active active de la tuberculose.

Contre-indications

Vaccination:

1. Poids corporel à la naissance - 2500 g.

2. Hypotrophie intra-utérine de degré III-IV.

3. Les maladies aiguës et l'exacerbation des maladies chroniques. La vaccination est reportée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie et exacerbation des maladies chroniques (infection intra-utérine, maladies purulentes-septiques, maladie hémolytique des nouveau-nés de forme modérée et sévère, lésions sévères du système nerveux avec symptômes neurologiques sévères, lésions cutanées généralisées , etc.).

4. Les enfants de mères infectées par le VIH devraient s'abstenir d'introduire le BCG jusqu'à l'âge de 18 mois, lorsque leur statut VIH sera clarifié.

5. Statut d'immunodéficience (primaire), néoplasmes malins.

Dans la nomination des immunosuppresseurs et la radiothérapie, le vaccin est administré au plus tôt 6 mois après la fin du traitement.

6. L'infection généralisée du BCG, trouvée chez les autres enfants de la famille.

7. Infection par le VIH chez une mère qui n'a pas reçu de chimioprophylaxie en trois étapes pour la transmission du VIH de la mère à l'enfant (pendant la grossesse, l'accouchement et pendant la période néonatale). Si la mère exclut l'infection par le VIH, la vaccination doit être pratiquée sans examen immunologique préalable.

La vaccination contre la tuberculose des enfants nés de mères séropositives et recevant une chimioprophylaxie en trois étapes pour la transmission du VIH de la mère à l'enfant (pendant la grossesse, l'accouchement et la période néonatale) est réalisée à la maternité avec des vaccins pour la prévention des infections. tuberculose (pour épargner la vaccination primaire avec BCG-M).

Les enfants qui ont des contre-indications énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont vaccinés avec le vaccin BCG-M.

Revaccination:

1. Les maladies aiguës infectieuses et non-infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques, y compris les maladies allergiques. Le vaccin est administré 1 mois après la guérison ou la rémission.

2. Les états d'immunodéficience, les maladies sanguines malignes et les néoplasmes.Dans la nomination des immunosuppresseurs et la radiothérapie, le vaccin est administré au plus tôt 6 mois après la fin du traitement.

3. Patients atteints de tuberculose, personnes ayant contracté la tuberculose et infectées par des mycobactéries.

4. Une réaction positive et discutable au test de Mantoux avec 2 TE PPD-L.

5. Réactions compliquées à l'administration précédente du vaccin BCG (cicatrice chéloïde, lymphadénite, etc.).

6. Infection par le VIH, détection des acides nucléiques du VIH par des méthodes moléculaires.

Au contact des patients infectieux de la famille, de l'institution de l'enfant, etc., les vaccinations sont effectuées à la fin de la période de quarantaine ou de la période maximale de la période d'incubation pour cette maladie.

Les personnes temporairement libérées des vaccinations doivent être surveillées et comptabilisées et vaccinées après récupération complète ou retrait des contre-indications. Si nécessaire, effectuez les tests cliniques et de laboratoire appropriés.

Grossesse et allaitement:

L'application pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Le vaccin BCG est administré par voie intradermique à une dose de 0,05 mg dans un volume de 0,1 ml de solvant (solvant chlorure de sodium pour la préparation des formes posologiques pour injection à 0,9%).

La primovaccination est administrée aux nouveau-nés en bonne santé le troisième jour de la vie (habituellement le jour de la sortie de la maternité).

Les enfants qui ne sont pas vaccinés pendant la période néonatale pour cause de maladie reçoivent le vaccin BCG-M après récupération. Les enfants âgés de 2 mois et plus sont pré-testés avec la tuberculine purifiée Mantoux 2 TE en dilution standard et ne vaccinent que tuberculiniquement négatif.

Les enfants âgés de 7 ans qui ont une réaction négative au test de Mantoux avec 2 TE PPD-L sont sujets à la revaccination. La réaction de Mantoux est considérée comme négative en l'absence totale d'infiltration, d'hyperémie ou en présence d'une réaction de knock-off (1 mm). Infectés par la mycobactérie tuberculeuse, les enfants ayant une réaction négative au test de Mantoux ne sont pas sujets à des revaccinations. L'intervalle entre le test de Mantoux et le rappel doit être d'au moins 3 jours et d'au plus 2 semaines.

Les vaccinations doivent être effectuées par du personnel médical spécialement formé des maternités (départements), des services infirmiers des maternités prématurées, polycliniques pédiatriques ou feldsher-sages-femmes. La vaccination des nouveau-nés est effectuée le matin dans une salle spécialement aménagée après examen des enfants par un pédiatre. Dans les polycliniques, la sélection des enfants pour la vaccination est préalablement effectuée par un médecin (paramédical) avec thermométrie obligatoire le jour de la vaccination, en tenant compte des contre-indications médicales et des données de l'anamnèse. Si nécessaire, consulter des médecins spécialistes, des analyses de sang et d'urine. Lors de la revaccination dans les écoles, toutes les exigences ci-dessus doivent être respectées. Pour éviter la contamination par des mycobactéries vivantes BCG, il est inadmissible de combiner un jour l'inoculation contre la tuberculose avec d'autres manipulations parentérales.

Le fait de la vaccination (revaccination) est enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec la date de vaccination, le nom du vaccin, le fabricant, le numéro de série et la date d'expiration de la préparation.

Le vaccin est dissous immédiatement avant utilisation avec une solution de chlorure de sodium stérile pour la préparation de formes posologiques injectables à 0,9% fixées au vaccin. Le solvant doit être clair, incolore et exempt d'inclusions étrangères.

Le cou et la tête de l'ampoule sont essuyés avec de l'alcool. Le vaccin est scellé sous vide, donc d'abord coupé et soigneusement, à l'aide d'une pince à épiler, rompre l'endroit de l'étanchéité.Ensuite, ils ont vu et rompre le col de l'ampoule, enveloppant l'extrémité sciée dans une serviette en gaze stérile.

Pour obtenir une dose de 0,05 mg de BCG dans 0,1 ml de solvant dans une ampoule contenant 20 doses du vaccin, 2 ml de chlorure de sodium du solvant sont transférés avec une seringue stérile pour préparer des formes posologiques pour injection à 0,9%, et une ampoule contenant 10 doses du vaccin - 1 ml de chlorure de sodium du solvant pour la préparation des formes posologiques pour injection 0,9%. Le vaccin devrait se dissoudre dans 1 minute. Les flocons sont autorisés, qui devraient être cassés à 3-4 fois avec une agitation douce et un mélange du contenu en retombant dans la seringue. Le vaccin dissous a la forme d'une suspension dispersée grossière trouble de couleur jaune clair. Si de grosses flocons sont présents dans la préparation diluée et ne se brisent pas avec une agitation de 2 à 4 fois avec une seringue, ou si les boues ne sont pas utilisées, l'ampoule est détruite.

Le vaccin dilué doit être protégé du soleil et de la lumière du jour (par exemple, un cylindre de papier noir) et utilisé immédiatement après dilution. Le vaccin dilué ne peut pas être utilisé plus de 1 heure lorsqu'il est conservé dans des conditions aseptiques à une température de 2 à 8 ° C.Il est obligatoire de conserver un enregistrement indiquant le moment de dilution et de destruction de l'ampoule avec le vaccin.

Pour une inoculation, 0,2 ml (2 doses) du vaccin dilué est prélevé pour une inoculation avec une seringue à tuberculine, puis environ 0,1 ml du vaccin est éjecté par une aiguille dans un coton-tige stérile pour expulser l'air et amener le piston de la seringue à la graduation désirée de 0,1 ml. Avant chaque série, le vaccin doit être mélangé doucement 2-3 fois avec une seringue. La vaccination est effectuée immédiatement après la numérotation dans la seringue de la dose de vaccination. Une seule seringue peut être administrée à un seul enfant.

Le vaccin BCG est administré par voie intradermique strictement à la frontière du tiers supérieur et moyen de la surface externe de l'épaule gauche après un traitement préliminaire de la peau avec 70% d'alcool éthylique. L'aiguille est introduite par découpage dans la couche superficielle de la peau étirée.

Tout d'abord, une petite quantité de vaccin est administrée pour s'assurer que l'aiguille est entrée exactement par voie intracutanée, puis toute la dose du médicament (0,1 ml au total). Avec la technique d'administration correcte, une papule de couleur blanchâtre avec un diamètre de 7-9 mm devrait être formée, disparaissant habituellement après 15-20 minutes.

Précautions d'emploi

L'introduction du médicament sous la peau est inacceptable, car il produit un abcès "froid".

Pour la vaccination (revaccination), utiliser des seringues tuberculines stériles jetables d'une contenance de 1 ml avec des aiguilles fines avec une coupe courte. Pour appliquer le solvant sur l'ampoule avec le vaccin, utiliser une seringue stérile jetable d'une capacité de 2 ml avec une aiguille longue. Il est interdit d'utiliser des seringues et des aiguilles avec une durée de conservation expirée et des seringues à insuline qui n'ont pas d'étalonnage en ml.

Il est interdit de vacciner avec un injecteur sans aiguille.Après chaque injection, une seringue avec une aiguille et des cotons-tiges sont trempés dans une solution désinfectante (solution à 5% de chloramine B ou solution de peroxyde d'hydrogène à 3%), puis détruits au centre. Il est interdit d'utiliser à d'autres fins des instruments destinés à la vaccination contre la tuberculose. Le vaccin est stocké dans le réfrigérateur (sous clé) dans la salle de vaccination. Les personnes qui ne sont pas liées à la vaccination par le BCG ne sont pas autorisées dans la salle de vaccination.

Les ampoules avec le vaccin sont soigneusement examinées avant l'ouverture.

Le médicament n'est pas applicable pour:

- l'absence d'étiquette sur l'ampoule ou le remplissage incorrect de l'étiquette (sur l'étiquette de l'ampoule avec le vaccin, indiquer: le nom abrégé de la préparation (vaccin BCG), le nombre de doses, la posologie est de 0,05 mg / dose, numéro de la série (désignation alphanumérique), date de délivrance, date d'expiration);

- durée de conservation expirée;

- la présence de fissures et d'incisions sur l'ampoule;

- changements dans les propriétés physiques du médicament (changement de couleur, etc.).

Il est interdit d'appliquer un pansement et un traitement avec de l'iode et d'autres solutions désinfectantes sur le site d'administration du vaccin pendant le développement d'une réaction de vaccination locale: infiltrat, papules, pustules, ulcères.

Des informations plus détaillées sur la conduite de la prophylaxie vaccinale de la tuberculose sont présentées dans l'Ordre du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie n ° 109 "Sur l'amélioration des mesures antituberculeuses dans la Fédération de Russie" du 21 mars 2003.

Effets secondaires:

Au site d'administration intracutanée du vaccin BCG, une réaction spécifique locale sous la forme d'un infiltrat, de papules, de pustules et d'ulcères mesurant 5-10 mm de diamètre est développée séquentiellement.

Dans le vaccin initialement vacciné, la réaction de vaccination normale apparaît après 4-6 semaines. La réaction est inversée dans les 2-3 mois, parfois même plus longtemps.

La réaction locale revaccinée se développe après 1-2 semaines. Le site de réaction doit être protégé contre les irritations mécaniques, en particulier pendant les procédures aqueuses. 90 à 95% des greffes vaccinées sur site forment une cicatrice superficielle de 10 mm de diamètre.

Complications après la vaccination sont rares et ont généralement un caractère local (lymphadénite - régionale, plus souvent sous les aisselles, parfois sur ou sous-clavière, moins souvent - ulcères, cicatrice chéloïde, abcès «froids», infiltrats sous-cutanés).

Il est très rare qu'il y ait une infection persistante et recombinante du BCG sans issue létale (lupus, ostéite, ostéomyélite, etc.), syndrome post-BCG de nature allergique survenant peu de temps après la vaccination (érythème noueux, granulome annulaire, éruption cutanée, choc anaphylactique) - infection généralisée par le BCG dans l'immunodéficience congénitale.

Les complications sont détectées à divers moments après la vaccination - de plusieurs semaines à un an ou plus.

Surdosage:

Pas installé.

Interaction:

D'autres vaccinations prophylactiques peuvent être administrées à des intervalles d'au moins 1 mois avant et après la vaccination par le BCG. L'exception est la vaccination pour la prévention de l'hépatite B virale dans le cas de l'immunisation primaire.

Instructions spéciales:Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Le vaccin inutilisé est détruit par ébullition pendant 30 minutes, autoclavé à 126 ° C pendant 30 minutes ou immergé les ampoules ouvertes dans une solution désinfectante (solution à 5% de chloramine B ou solution de peroxyde d'hydrogène à 3%) pendant 60 minutes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'est pas applicable. Le médicament est utilisé pour vacciner les enfants.

Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intradermique, 0,05 mg / dose.
Emballage:

Pour 10 doses ou 20 doses de lyophilisat dans une ampoule contenant un solvant - solution de chlorure de sodium pour la préparation des formes médicinales injectables 0,9% - 2 ml (pour un vaccin de 20 doses) ou 1 ml (pour un vaccin de 10 doses) ) dans une ampoule.

5 ampoules de vaccin et 5 ampoules de chlorure de sodium du solvant pour la préparation des formes médicinales pour injection 0,9% (5 séries) dans un paquet de carton. Dans l'emballage, mettez les instructions d'utilisation et le couteau à ampoule ou le scarificateur ampullaire.

Conditions de stockage:

Conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants.

Conditions de transport

Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament avec la durée de conservation expirée n'est pas assujettir.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LS-000574
Date d'enregistrement:30.06.2010 / 10.02.2015
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.01.2017
Instructions illustrées
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