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Forme de dosage: & nbsppilules
Composition:

1 comprimé contient:

substance active: olanzapine 2,50 mg, 5,00 mg, 7,50 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg;

Excipients: cellulose * [alpha-lactose monohydraté 75%, cellulose 25%], amidon prégélatinisé, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.

* est un composé séché par atomisation constitué de 75% d'alpha-lactose monohydraté et de 25% de poudre de cellulose, matière sèche.

La description:

Comprimés 2,5 mg: rondes, légèrement biconvexes, de couleur jaune clair. Des taches permises d'une nuance plus foncée.

Comprimés 5 mg: rondes, légèrement biconvexes de couleur jaune clair et l'inscription 5. Les flous d'une nuance plus foncée sont autorisés.

Comprimés 7,5 mg: rondes, légèrement biconvexes, de couleur jaune clair et l'inscription 7.5. Des taches permises d'une nuance plus foncée.

Comprimés 10 mg: rondes, légèrement biconcaves de couleur jaune clair et l'inscription 10. Il est permis des taches d'une nuance plus foncée.

Comprimés 15 mg: rondes, légèrement biconvexes de couleur jaune clair et l'inscription 15. Les flous d'une nuance plus foncée sont autorisés.

Comprimés de 20 mg: rondes, légèrement biconvexes de couleur jaune clair et l'inscription 20. Les flous d'une nuance plus foncée sont autorisés.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique)
Pharmacodynamique:

L'olanzapine est un agent antipsychotique (neuroleptique) avec un large spectre d'action pharmacologique. L'effet antipsychotique est dû au blocage de la dopamine 2- les récepteurs du système mésolimbique et mésocortical; effet sédatif - blocage des adrénorécepteurs de la formation réticulaire du tronc cérébral; effet antiémétique - blocage de la dopamine 2les récepteurs de la zone de déclenchement du centre de vomissement; action hypothermique - blocage des récepteurs dopaminergiques de l'hypothalamus. En outre, il affecte muscarinique, adrénergique, H1-gastamine et certaines sous-classes de récepteurs de la sérotonine.

L'olanzapine réduit significativement les symptômes productifs (délires, hallucinations) et négatifs (hostilité, suspicion, autisme émotionnel et social) des psychoses. Rarement provoque des troubles extrapyramidaux.

Pharmacocinétique

L'absorption de l'olanzapine est élevée, ne dépend pas de l'apport alimentaire; temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (TSmOh) après l'administration orale - 5-8 heures. Le lien avec les protéines est de 93% dans la gamme de concentration de 7 à 1000 ng / ml. Olanzapine se lie principalement à l'albumine et à la 1-glycoprotéine. Pénètre à travers les barrières gistogematicheskie, incl. barrière hémato-encéphalique (BHE). Métabolisé dans le foie, les métabolites actifs ne se forment pas, le principal métabolite circulant étant le glucuronide, ne pénètre pas dans le GEB.

Le tabagisme, le sexe et l'âge affectent la demi-vie (T1/2) et la clairance plasmatique. Chez les personnes de plus de 65 ans, T1/2 est de 51,8 h et la clairance plasmatique est de 17,5 l / h; chez les personnes de moins de 65 ans - 33,8 h et la clairance plasmatique - 18,2 l / h. La clairance plasmatique est plus faible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les femmes et les non-fumeurs par rapport aux groupes d'individus correspondants. Néanmoins, le degré d'influence de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur1/2 L'olanzapine est insignifiante par rapport à la variabilité individuelle de la pharmacocinétique entre les individus. Il est excrété principalement par les reins (60%) sous la forme de métabolites.

Les indications:

Le médicament est indiqué pour le traitement de la schizophrénie.

Zalasta® soutient efficacement l'amélioration des symptômes cliniques dans le traitement à long terme chez les patients avec des réactions positives initiales au médicament. Zalasta® est indiqué pour le traitement des épisodes modérés ou sévères de manie.

Chez les patients présentant des épisodes maniaques avec un bon effet de la thérapie à l'olanzapine, le médicament est indiqué pour la prévention de la récurrence de la manie dans le trouble bipolaire.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'olanzapine ou à d'autres composants du médicament;

- glaucome à angle fermé;

- enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- période de lactation;

- problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, carence en lactase de Lapp ou altération de l'absorption du glucose-galactose.

Soigneusement:Insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hyperplasie prostatique, obstruction intestinale paralytique, épilepsie, antécédents de syndrome convulsif, leucopénie et / ou neutropénie de diverses genèses, myélosuppression de diverses genèses, incl. myéloprolifératives, syndrome hyperéosinophilique, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou autres conditions prédisposant à l'hypotension artérielle, augmentation congénitale de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme (ECG) (augmentation de l'intervalle corrigé QT (QTc) sur l'ECG), ou en présence de conditions potentiellement susceptibles de provoquer une augmentation de l'intervalle QT (par exemple, l'administration simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, hypokaliémie, hypomagnésémie), l'âge avancé, ainsi que la consommation simultanée d'autres médicaments de l'action centrale; immobilisation, grossesse.
Grossesse et allaitement:

En raison de l'expérience limitée de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes, olanzapine Il ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes doivent être informées de la nécessité d'informer le médecin de l'apparition ou de la grossesse prévue du traitement par l'olanzapine. Des cas isolés de tremblements, d'hypertension artérielle, de léthargie et de somnolence ont été signalés chez des enfants nés de mères olanzapine au troisième trimestre de la grossesse.

Dans les études, il a été révélé que olanzapine excrété dans le lait maternel. La dose moyenne (mg / kg) reçue par un enfant lorsque la concentration d'équilibre de la mère a atteint l'équilibre était de 1,8% de la dose d'olanzapine de la mère (mg / kg). Il n'est pas recommandé d'allaiter au fond du traitement par olanzapine.

Dosage et administration:

A l'intérieur, une fois par jour. Parce que les aliments n'affectent pas l'absorption du médicament, les comprimés Zalasta ® peuvent être pris indépendamment de l'apport alimentaire. En cas d'annulation, une réduction progressive de la dose est recommandée.

Schizophrénie: La dose initiale recommandée de médicament est de 10 mg par jour.

Episode de la Manie: la dose initiale est de 15 mg en une seule dose en monothérapie ou de 10 mg par jour en association.

Prévention de la rechute dans le trouble bipolaire: La dose initiale recommandée de médicament en état de rémission est de 10 mg par jour. Pour les patients recevant déjà Zalast ® pour le traitement des épisodes maniaques, le traitement d'entretien est administré aux mêmes doses. Sur le fond de la thérapie avec Zalast®, si un nouvel épisode maniaque, mixte ou dépressif se développe, si nécessaire, augmenter la dose du médicament avec un traitement supplémentaire des troubles de l'humeur, selon les indications cliniques.

La dose quotidienne du médicament dans le traitement de la schizophrénie, un épisode maniaque ou la prévention de la récurrence du trouble bipolaire peut être 5-20 mg / jour, en fonction de l'état clinique du patient. Une augmentation de la dose supérieure à la dose initiale recommandée n'est possible qu'après une évaluation clinique répétée adéquate de l'état du patient et est habituellement réalisée avec un intervalle d'au moins 24 heures.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients âgés une réduction de la dose initiale (jusqu'à 5 mg par jour) n'est généralement pas recommandée, mais il est possible chez les patients âgés de plus de 65 ans en présence de facteurs de risque (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Patients atteints de maladie hépatique et / ou rénale Il est recommandé de réduire la dose initiale à 5 mg / jour. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, classe A ou B selon la classification de Child-Pugh de l'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques hépatiques), la dose initiale est de 5 mg / jour, éventuellement augmentée en précaution.

Femmes Il n'y a pas besoin de changer le dosage en comparaison avec Hommes.

Chez les patients non-fumeurs ajustement de dosage avec des fumeurs (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments») n'est pas requise.

Si le patient a plus d'un facteur qui peut influencer l'absorption du médicament (femmes, personnes âgées, non-fumeurs), une réduction de dose initiale peut être nécessaire. Si nécessaire, augmenter encore la dose avec prudence.

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des événements indésirables (OMS): très souvent> 1/10; souvent de> 1/100 à <1/10; rarement de> 1/1000 à <1/100; rarement de> 1/10000 à <1/1000; très rarement <1/10000, y compris les messages individuels.

Du système nerveux central (SNC) et périphérique: très souvent - somnolence; souvent - vertiges, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie; rarement - le syndrome convulsif (plus souvent dans le fond du syndrome convulsif dans l'anamnèse); très rarement - syndrome neuroleptique malin (voir rubrique "Instructions spéciales"), dystonie (y compris crise oculogique) et dyskinésie tardive. Avec une suppression brutale de l'olanzapine, des symptômes tels que la transpiration, l'insomnie, les tremblements, l'anxiété, la nausée ou les vomissements sont très rarement notés.

Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - hypotension artérielle (y compris orthostatique); rarement - la bradycardie avec l'effondrement ou sans; très rarement - une augmentation de l'intervalle QTc sur l'ECG (voir rubrique "Instructions spéciales"), tachycardie ventriculaire / fibrillation et mort subite (voir rubrique "Instructions spéciales"), thromboembolie (y compris embolie artérielle pulmonaire et thrombose veineuse profonde).

Du tractus gastro-intestinal (GIT): souvent - transitoire effets anticholinergiques, incl. constipation et bouche sèche; très rarement - pancréatite.

Troubles métaboliques et nutritionnels: très souvent - gain de poids; souvent - augmentation de l'appétit; très rarement une hyperglycémie et / ou une décompensation du diabète sucré, parfois manifestée par une acidocétose ou un coma, y ​​compris une issue fatale; hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hypothermie.

Troubles hépatobiliaires: souvent - transitoire, augmentation asymptomatique du taux de transaminases «hépatiques» (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT)), en particulier au début du traitement (voir «Instructions spéciales»); rarement - l'hépatite (y compris les lésions hépatiques hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes).

De la part des organes de l'hématopoïèse et du système lymphatique: souvent - éosinophilie; rarement - leucopénie; très rarement - thrombocytopénie, neutropénie.

De la part des organes du système musculo-squelettique: très rarement - rhabdomyolyse.

À partir des organes du système génito-urinaire: très rarement - rétention urinaire, priapisme.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement, des réactions de photosensibilisation.

Réactions allergiques rarement - éruption cutanée; très rarement - réactions anaphylactoïdes, angioedème, démangeaisons cutanées ou urticaire.

Autre: souvent - asthénie, œdème périphérique; très rarement - alopécie.

Paramètres de laboratoire: très souvent hyperprolactinémie, mais les manifestations cliniques (par exemple, gynécomastie, galactorrhée et augmentation mammaire) sont rares. Chez la plupart des patients, le taux de prolactine s'est normalisé spontanément sans l'abolition de la thérapie. Peu fréquent - augmentation du taux de créatine phosphokinase (CK); très rarement - une augmentation du niveau de la phosphatase alcaline (APF) et de la bilirubine totale.

Chez les patients âgés atteints de démence, une forte incidence de décès et de troubles cérébro-vasculaires (AVC, accidents ischémiques transitoires) est documentée dans des études. Très fréquents dans cette catégorie de patients étaient des violations de la démarche et de la chute. Aussi souvent observé la pneumonie, la fièvre, la léthargie, l'érythème, les hallucinations visuelles et l'incontinence urinaire.

Parmi les patients avec des médicaments (dans le contexte des agonistes de la dopamine), les psychoses sur le fond de la maladie de Parkinson ont souvent enregistré une aggravation des symptômes parkinsoniens et le développement d'hallucinations.

Il existe des données sur le développement de la neutropénie (4,1%) contre une association thérapeutique avec l'acide valproïque chez les patients atteints de manie bipolaire. La thérapie simultanée avec l'acide valproïque ou le lithium contribue à augmenter la fréquence (> 10%) des tremblements, sécheresse de la bouche, augmenter l'appétit et le gain de poids. Les violations de la parole étaient souvent enregistrées (de 1 à 10%). Au cours des six premières semaines de traitement combiné au lithium, l'incidence du gain de poids augmente. Le traitement à long terme par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) afin de prévenir la rechute chez les patients atteints de trouble bipolaire était accompagné d'une augmentation du poids corporel.

Surdosage:

Symptômes: très fréquent (> 10%) avec surdosage en olanzapine: tachycardie, agitation, dysarthrie, divers symptômes extrapyramidaux, diminution du niveau de conscience passant de l'inhibition au coma; moins de 2% des cas surviennent: délire, convulsions, coma, syndrome neuroleptique malin, dépression respiratoire, aspiration, augmentation ou diminution de la tension artérielle, arythmies cardiaques; dans de très rares cas - l'insuffisance cardiopulmonaire. La dose minimale d'olanzapine pour le surdosage aigu avec un résultat létal est de 450 mg, la dose maximale a été enregistrée pour un surdosage avec un résultat favorable (survie) de 1500 mg.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements. Il est nécessaire d'effectuer: lavage gastrique, ingestion de charbon actif (réduit la biodisponibilité de l'olanzapine de 60%), traitement symptomatique sous le contrôle des fonctions vitales, y compris traitement de l'hypotension artérielle et collapsus vasculaire, maintien de la fonction respiratoire. Il n'est pas recommandé d'utiliser l'épinéphrine, la dopamine ou d'autres sympathomimétiques avec l'activité bêta-adrénergique, ce dernier peut aggraver l'hypotension artérielle. Pour identifier les arythmies possibles, le suivi de l'activité cardiovasculaire est nécessaire. Le patient doit être sous surveillance médicale continue jusqu'à guérison complète.

Interaction:

Interactions médicamenteuses potentielles affectant le métabolisme de l'olanzapine: olanzapine est métabolisé par l'enzyme CYP1A2, par conséquent les inhibiteurs ou les inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 présentant une activité spécifique contre le CYP1A2 peuvent affecter les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Inducteurs CYP1UNE2: La clairance de l'olanzapine peut être augmentée chez les fumeurs ou lors de l'administration simultanée de carbamazépine, ce qui entraîne une diminution de la concentration d'olanzapine dans le plasma sanguin. L'observation clinique est recommandée. Certains cas nécessitent une augmentation de la dose du médicament.

Inhibiteurs CYP1UNE2: fluvoxamine, un inhibiteur spécifique de CYP1A2 - réduit significativement la clairance de l'olanzapine. Augmentation moyenne de la concentration maximale (CmOh) de l'olanzapine après l'administration de la fluvoxamine chez les non-fumeurs était de 54%, et de 77% chez les hommes qui fument. L'augmentation moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'olanzapine dans ces catégories de patients était respectivement de 52% et 108%. Chez les patients recevant fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 (p. ciprofloxacine), il est recommandé de commencer le traitement par olanzapine avec des doses plus faibles. Une réduction de la dose d'olanzapine peut également être nécessaire si des inhibiteurs du CYP1A2 sont ajoutés au traitement.

Interactions médicamenteuses affectant / n'affectant pas la biodisponibilité de l'olanzapine: Charbon actif réduit l'absorption de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60%, il faut donc prendre au moins 2 heures avant ou après la prise d'olanzapine.

Fluoxetine (inhibiteur CYP450), une seule dose d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ou cimétidine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'olanzapine.

Capacité potentielle de l'olanzapine à influencer d'autres médicaments

L'olanzapine peut réduire les effets des agonistes dopaminergiques directs et indirects.

Dans des conditions dans in vitro L'olanzapine ne supprime pas les principales isoenzymes CYP450 (par exemple, 1A2.2D6.2C9.2C19, 3A4). In vivo Il n'y avait pas d'inhibition du métabolisme des substances actives suivantes: les antidépresseurs tricycliques (CYP2D6), warfarine (CYP2C9), Théophylline (CYP1A2) et le diazépam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune interaction n'a été détectée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec du lithium ou du biperidène.La surveillance thérapeutique de la teneur en acide valproïque dans le plasma a montré qu'avec l'administration simultanée d'olanzapine, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie de l'acide valproïque (voir la section «Effet secondaire»).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'autres médicaments d'action centrale en même temps. Malgré le fait qu'une dose unique d'alcool (45 mg / 70 kg) n'a pas d'effet pharmacocinétique, la prise d'alcool avec l'olanzapine peut s'accompagner d'une augmentation de l'effet dépressif sur le système nerveux central.

Instructions spéciales:

Il y a de très rares rapports de développement Hyperglycémie et / ou décompensation du diabète sucré, parfois accompagné par le développement de l'acidocétose ou le coma ketoacidotic, y compris il y a des rapports de plusieurs cas mortels. Dans certains cas, il y avait une décompensation antérieure du gain de poids, qui pourrait devenir un facteur prédisposant. Chez les patients atteints de diabète sucré et présentant des facteurs de risque pour le développement de cette maladie, une surveillance clinique régulière et un suivi de la glycémie sont recommandés.

Lorsque le niveau de lipides change, la correction de la thérapie est nécessaire.

Avec un arrêt brutal de l'admission olanzapine très rarement (moins de 0,01%), les symptômes suivants peuvent se développer: transpiration, insomnie, tremblements, anxiété, nausée ou vomissements. Avec le retrait du médicament, une réduction progressive de la dose est recommandée. Activité anticholinergique. Étant donné que l'expérience clinique avec l'olanzapine chez les personnes atteintes de maladies concomitantes est limitée, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique, une obstruction intestinale paralytique.

Expérience avec l'olanzapine chez des patients atteints de psychose dans la maladie de Parkinson causée par des médicaments dopaminomimétiques. Olanzapine Il n'est pas recommandé pour le traitement des psychoses de la maladie de Parkinson causées par un traitement dopaminomimétique. Les symptômes du parkinsonisme et des hallucinations augmentent. Où olanzapine sur l'efficacité du traitement psychotique n'a pas dépassé le placebo.

L'olanzapine n'est pas indiquée pour le traitement des psychoses et / ou des troubles du comportement dans la démence, en raison de l'augmentation de la mortalité et du risque accru de troubles cérébro-vasculaires (AVC, accidents ischémiques transitoires). L'augmentation de la mortalité ne dépend pas de la dose d'olanzapine ni de la durée du traitement. Les facteurs de risque prédisposant à une augmentation de la mortalité comprennent: l'âge de plus de 65 ans, la dysphagie, la sédation, la malnutrition et la déshydratation, les maladies pulmonaires (p. Ex. Pneumonie, y compris l'aspiration) et l'administration simultanée de benzodiazépines. Cependant, l'augmentation de l'incidence de décès dans l'olanzapine par rapport au placebo ne dépendait pas de ces facteurs de risque.

Avec un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient se produit dans la période de plusieurs jours à plusieurs semaines. Pendant cette période, le patient a besoin d'une observation attentive.

Dysfonctionnement du foie. Au début du traitement, une augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (ALT et ACT) est possible. Chez les patients présentant initialement des taux élevés d'ACT et / ou d'ALT, d'insuffisance hépatique et de pathologies, limitant potentiellement la fonctionnalité du foie, ainsi que ceux prenant des médicaments hépatotoxiques, la prudence s'impose lors de la prescription d'olanzapine. Lorsque l'ALT et / ou l'ACT sont augmentés dans le contexte d'un traitement médicamenteux, il est recommandé qu'une surveillance médicale du patient et, éventuellement, une réduction de la dose du médicament soient recommandées. Lors du diagnostic de l'hépatite (y compris hépatocellulaire, cholestatique ou mixte) olanzapine annulation nécessaire.

Changements hématologiques. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de leucopénie et / ou de neutropénie toute genèse, myélosuppression d'origine médicamenteuse, ainsi que le rayonnement de fond ou la chimiothérapie, en raison de maladies concomitantes chez les patients atteints d'états myéloprolifératifs ou hypereosinophilic des maladies. Une neutropénie a souvent été observée avec l'utilisation simultanée d'olanzapine et d'acide valproïque (voir la section «Effet secondaire»).

Syndrome neuroleptique malin (SNC). ZNS est une affection potentiellement mortelle associée à un médicament antipsychotique (neuroleptiques), incl. olanzapine.Les manifestations cliniques de ZNS: fièvre, rigidité des muscles, altération de la conscience, troubles végétatifs (pouls instable ou tension artérielle labile, tachycardie, augmentation de la transpiration, arythmies). Symptômes supplémentaires du SNC: élévation de la CK, myoglobinurie (contre la rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Avec le développement des symptômes de la ZNS, ainsi que d'une augmentation de la température corporelle sans raison apparente, il est nécessaire d'annuler tous les neuroleptiques, y compris. olanzapine.

Syndrome convulsif. Olanzapine devrait être prescrit avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions ou la présence de facteurs qui réduisent le seuil de préparation convulsive. Dans le contexte de la prise d'olanzapine, les saisies étaient rarement enregistrées.

Dyskinésie tardive. Le traitement par olanzapine s'est accompagné d'une incidence significativement plus faible de dyskinésie tardive, en comparaison avec l'halopéridol. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec l'augmentation de la durée du traitement. Quand il y a des signes de cette condition chez le patient recevant olanzapine, vous devriez annuler le médicament ou réduire sa dose. Les symptômes de dyskinésie peuvent augmenter temporairement après l'arrêt du médicament.

Activité totale contre le système nerveux central. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'autres médicaments d'action centrale et d'alcool.

Effets indésirables vasculaires cérébraux, y compris les accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés atteints de démence. Chez les personnes âgées, l'hypotension artérielle posturale n'est pas souvent observée. Les patients de plus de 65 ans sont invités à surveiller périodiquement la tension artérielle (TA). Olanzapine doit être administré avec prudence aux patients ayant une augmentation établie de l'intervalle QTc, en particulier les personnes âgées, avec un syndrome congénital d'intervalle QT prolongé, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie myocardique, une hypokaliémie et une hypomagnésémie.

Lors de la prise d'olanzapine très rarement (moins de 0,01%) des cas de thromboembolie veineuse enregistrés. La relation causale entre le traitement par l'olanzapine et la thrombose veineuse n'a pas été établie. Comme les patients atteints de schizophrénie ont souvent des facteurs de risque de thrombose veineuse, tous les autres facteurs possibles (p. Ex. Immobilisation) doivent être identifiés et des mesures préventives doivent être prises. Les comprimés de Zalasta® contiennent du lactose. Le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une carence en lactase Lappa ou une diminution de l'absorption du glucose-galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.

Emballage:

7 comprimés par blister.

Pour 4 ou 8 ampoules sont placés dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Comprimés 5 mg et 10 mg: 5 années.

Comprimés 2,5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg: 3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LSR-005811/09
Date d'enregistrement:17.07.2009
Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
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Représentation: & nbspKRKA KRKA Slovénie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.08.2015
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