Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant le produit Zometa® selon les indications enregistrées étaient: réaction anaphylactique, yeux indésirables, ostéonécrose de la mâchoire inférieure, fracture fémorale atypique, fibrillation auriculaire, dysfonction rénale, réaction en phase aiguë et hypocalcémie. L'information sur l'incidence des réactions indésirables (HP) lors de l'utilisation de Zometa® à la dose de 4 mg repose principalement sur les données obtenues au cours d'un traitement à long terme. Réactions indésirables associées à l'utilisation de Zometa®, généralement légères et transitoires; sont similaires à ceux rapportés dans l'utilisation d'autres bisphosphonates.Ces HP peuvent être observés chez environ un tiers des patients recevant Zometa®. Les symptômes des réactions de phase aiguë se développent habituellement 3 jours après l'application de Zometa®: malaise général, douleur osseuse, fièvre, frissons, syndrome grippal et arthrite, suivie d'un gonflement des articulations; Habituellement, les symptômes ont été résolus en quelques jours. En outre, de tels HP comme arthralgia et myalgia ont été souvent notés. Très souvent, une diminution de l'excrétion rénale du calcium s'accompagnait d'une forte diminution de la teneur en phosphore, qui était asymptomatique et ne nécessitait pas de traitement. La diminution fréquente du calcium sérique en présence d'hypocalcémie s'est accompagnée d'un manque de manifestations cliniques.
Il y a des rapports de réactions du tractus gastro-intestinal, telles que des nausées et des vomissements, après une perfusion intraveineuse de la préparation de Zometa®.
Les réactions locales au site de perfusion, telles que la rougeur ou l'enflure et / ou la douleur, étaient rares.
L'anorexie a souvent été observée chez les patients ayant reçu le médicament Zometa® à la dose de 4 mg. Les cas d'éruption cutanée ou de démangeaisons étaient rares. Comme avec les autres bisphosphonates, il existe des cas fréquents de conjonctivite.
Sur la base d'une analyse sommaire des essais contrôlés, la survenue d'une anémie sévère sévère (hémoglobine <8,0 g / dL) chez 5,2% des patients recevant une dose de 4 mg de Zometa contre 4,2% recevant un placebo a été rapportée.
Les réactions indésirables sont énumérées ci-dessous pour les organes et les systèmes, indiquant la fréquence de leur apparition. Critères de fréquence: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement - (≥1 / 10000 <1/1000) , très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.
Violations du système sanguin et lymphatique: souvent - l'anémie, rarement - la thrombocytopénie, la leucopénie; rarement - pancytopenia.
Troubles de la psyché: souvent - perturbation du sommeil; sentiment d'anxiété peu fréquent; rarement de la confusion.
Système nerveux altéré: souvent - maux de tête, paresthésie; rarement - vertiges, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements; très rarement - convulsions, hypesthésies et tétanie (se développant en raison d'une hypocalcémie).
Troubles du côté de l'organe de vision: souvent - conjonctivite; vision rarement floue; rarement - uvéite. Troubles du système digestif: souvent - nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation; rarement - diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, stomatite, bouche sèche.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:rarement - essoufflement, toux; rarement - maladie pulmonaire interstitielle.
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - augmentation de la transpiration; rarement - démangeaisons, éruption cutanée (y compris érythémateuse et maculaire).
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif souvent - douleur dans les os, myalgie, arthralgie, douleur généralisée, raideur articulaire; rarement - la nécrose de la mâchoire inférieure, les crampes musculaires.
Maladie cardiaque rarement - bradycardie, arythmie (se développant en raison de l'hypocalcémie).
Troubles vasculaires souvent - augmentation de la pression artérielle; rarement - abaissant la tension artérielle.
Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - altération de la fonction rénale; rarement - l'insuffisance rénale aiguë, l'hématurie, la protéinurie.Désordres du système immunitaire: rarement - les réactions de sensibilité accrue; rarement angioedema.
Données de laboratoire et instrumentales: très souvent - hypophosphatémie; souvent - augmentation des concentrations sériques de créatinine et d'urée, hypocalcémie; rarement - l'hypomagnésémie, l'hypokaliémie; rarement - hyperkaliémie, hypernatrémie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - réaction en phase aiguë, fièvre, syndrome grippal (y compris malaise général, frissons, maladie, fièvre), œdème périphérique, asthénie; rarement - la réaction au site d'injection (douleur, irritation, gonflement, oppression, rougeur), douleur thoracique, gain de poids; rarement l'arthrite et le gonflement des articulations en tant que symptôme de la réaction de la phase aiguë.
Il convient de garder à l'esprit que lors de l'utilisation d'autres bisphosphonates chez des patients atteints d'asthme bronchique sensible à l'acide acétylsalicylique, il y a eu des cas de bronchospasme, mais aucune application de Zometa® n'a été observée.
La fibrillation auriculaire
Dans une étude clinique avec l'acide zolédronique pendant 3 ans, les patients atteints d'ostéoporose postménopausique (à une dose de 5 mg une fois par an) ont eu une incidence globale de fibrillation auriculaire de 2,5% (96 hommes sur 3862) contre 1,9% (75 sur 3852 ) dans le groupe placebo. L'incidence de la fibrillation auriculaire accompagnée de troubles hémodynamiques graves était de 1,3% (51 sur 3862) et de 0,6% (22 sur 3852) pour l'acide zolédronique et le placebo, respectivement. La raison de l'augmentation de l'incidence de la fibrillation auriculaire par l'acide zolédronique chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique n'a pas été établie.
Dans les études cliniques utilisant l'acide zolédronique (à la dose de 4 mg toutes les 3-4 semaines) chez les patients atteints de maladies oncologiques, une augmentation de la fréquence de la fibrillation auriculaire n'a pas été observée.
Dans le traitement des patients avec des bisphosphonates, y compris la préparation Zometa®, il y avait des cas occasionnels d'ostéonécrose de la mâchoire (généralement après l'extraction de la dent ou d'une autre intervention dentaire).
Réactions indésirables selon des rapports spontanés et des rapports littéraires (fréquence inconnue):
Système immunitaire altéré: réaction anaphylactique / choc.
Perturbations du système nerveux: somnolence.
Les troubles du côté de l'organe de la vision: l'épisclérite, la sclérite et les maladies inflammatoires de l'orbite.
Troubles cardiaques: fibrillation auriculaire.
Violations des vaisseaux: une diminution de la pression artérielle conduisant à un évanouissement ou à un collapsus circulatoire, principalement chez les patients présentant des facteurs de risque.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: bronchospasme.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: restriction soudaine prononcée de la mobilité articulaire et / ou douleurs sévères et parfois invalidantes des os, des articulations et / ou des muscles, fractures atypiques et diaphysaires du fémur.
Réaction en phase aiguë
Cette réaction indésirable est un ensemble de symptômes: fièvre, faiblesse générale, douleur osseuse, frissons, syndrome grippal. Commence habituellement dans l'intervalle <3 jours après la perfusion de la préparation Zometa®. On parle également de la réaction en utilisant les termes «symptôme de type grippal» ou «postdose». Les symptômes disparaissent généralement après quelques jours.
Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.