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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Une tablette contient:

    Substance active: chlorhydrate de terbinafine 281 mg, en termes de 250 mg de terbinafine. Excipients: croscarmellose sodique - 12,3 mg, amidon de pomme de terre - 9,4 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) - 12 mg, eau purifiée - 6,1 mg, stéarate de magnésium - 3,2 mg.

    La description:

    Les comprimés sont blancs ou presque blancs dans une forme plate-cylindrique, avec une facette des deux côtés et un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antifongique
    ATX: & nbsp

    D.01.A.E.15   Terbinafine

    Pharmacodynamique:

    La terbinafine appartient au groupe des allylamines, elle a un large spectre d'action antifongique. À de faibles concentrations, il a un effet fongicide sur les dermatophytes Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum Canis, Epidermophyton floccosum, grains de levure, principalement Candidose albicans. Sur les champignons Candidose spp, et leurs formes filamenteuses, selon le type de champignon, l'action fongicide ou fongistatique.

    La terbinafine perturbe le stade précoce de la biosynthèse du composant principal de la membrane cellulaire du champignon (ergostérol) en inhibant l'enzyme squalène époxydase.

    Lorsque l'administration orale n'est pas efficace dans le traitement du «lichen multicolore», causé par Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

    Pharmacocinétique

    Lorsqu'il est pris par voie orale, plus de 70% est bien absorbé; La biodisponibilité absolue due à l'effet du «premier passage» est réduite de 40%. Après prise orale unique à une dose de 250 mg de temps pour atteindre le maximum concentration (ТСmах) environ 2 heures; la concentration maximale (Stach) est d'environ 1 μg / ml. Zone sous la courbe "concentration - temps" (AUC) - 4,5 μg * h / ml, avec ingestion simultanée avec de la nourriture AUC augmente de 20%. Avec une admission prolongée, le Stakh augmente de 25%, AUC - 2,5 fois. La demi-vie effective (T1 / 2) est d'environ 36 heures, T1 / 2 200-400 heures terminales (indique une excrétion prolongée de la peau et du tissu adipeux). La concentration d'équilibre (Css) ne dépend pas de l'âge. La concentration de terbinafine dans le plasma ne dépend pas du sexe.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 99%. Rapidement distribué dans les tissus, pénètre dans la couche dermique de la peau et des plaques de l'ongle. Pénètre dans la sécrétion des glandes sébacées et s'accumule à des concentrations élevées dans les follicules pileux, dans les cheveux, la peau et la cellulose podkozhnoy. Sous réserve d'une biotransformation importante, les métabolites résultants n'ont pas d'activité antifongique. 70% sont excrétés par les reins.

    Ne jouez pas dans le corps. L'âge des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, cependant, l'élimination peut diminuer avec une atteinte rénale ou hépatique, conduisant à des concentrations élevées de terbinafine dans le sang.|

    Excrété dans le lait maternel.

    Les indications:

    - Mycose du cuir chevelu (trichophytose, microsporie).

    - Les maladies fongiques de la peau et des ongles (onychomycose), causées par Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) et Epidermophyton floccosum.

    Dermatomycose lourde et commune lisse la peau du tronc et des extrémités, nécessitant un traitement systémique.

    - Candidose de la peau.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament maladie hépatique chronique ou active, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min), enfants de moins de 3 ans et pesant jusqu'à 20 kg (pour cette forme posologique), période de lactation, grossesse.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale (avec clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min), alcoolisme, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, tumeurs, maladies métaboliques, maladies occlusives des vaisseaux des extrémités.

    Grossesse et allaitement:

    La prise de terbinafine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données suffisantes sur son innocuité pendant la grossesse.

    La terbinafine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement et le régime posologique sont fixés individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la gravité de la maladie.

    Adultes:

    à l'intérieur, après avoir mangé. Dose habituelle: 250 mg une fois par jour.

    Onychomycose: la durée du traitement en moyenne 6-12 semaines. Si les ongles des doigts sont meurtris et s'arrêtent (sauf pour le pouce du pied), ou à un jeune âge du patient, la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines. Si l'infection du pouce du pied est généralement assez de 3 mois de traitement.

    Certains patients qui ont un taux réduit de croissance des ongles peuvent avoir besoin durée de traitement plus longue.

    Infections cutanées fongiques: la durée du traitement avec interdigitale, plantaire, ou "chaussettes" localisation de l'infection est de 2-6 semaines, avec mycoses d'autres parties du corps: tibias - 2-4 semaines, les troncs - 2-4 semaines;

    Avec des infections fongiques causées par des champignons du genre Candidose - 2-4 semaines; avec mycose du cuir chevelu causée par des champignons du genre Microsporum - Plus de 4 semaines.

    Pour les enfants:

    Avec un poids corporel de 20 à 40 kg, 125 mg une fois par jour.

    Avec un poids corporel de plus de 40 kg, 250 mg une fois par jour.

    La durée du traitement de la mycose du cuir chevelu est d'environ 4 semaines, lorsqu'il est infecté Microsporum canis - peut être plus long.

    Les personnes âgées le médicament est prescrit aux mêmes doses que pour les adultes.

    Les patients avec l'insuffisance rénale (KC plus de 50 ml / min) terbinafine prescrire une dose de 125 mg une fois par jour.

    Effets secondaires:

    Fréquence: très souvent - plus de 1/10, souvent - plus de 1/100 et moins de 1/10, rarement - plus de 1/1000 et moins de 1/100, rarement - plus de 1/10000 et moins de 1 / 1000, très rarement - moins de 1/10000, y compris les cas individuels.

    Du système digestif: très souvent - un sentiment de débordement

    je

    estomac, diminution de l'appétit, indigestion, nausée, douleur abdominale légère, diarrhée.

    je

    De l'hématopoïèse: très rarement - neutropénie, agranulocytose, pancytopénie. Dans de très rares cas, l'utilisation du médicament a marqué le développement de changements qualitatifs ou quantitatifs sous la forme d'éléments sanguins (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie). En cas de modifications qualitatives ou quantitatives des constituants sanguins, la cause des perturbations doit être établie et la question de la réduction de la dose du médicament ou, si nécessaire, de l'arrêt du traitement doit être prise en compte.

    Du système immunitaire: très rarement des réactions anaphylactoïdes angioedème, gonflement et lupus érythémateux disséminé.__________________________________________

    je

    Du système nerveux: souvent - mal de tête; peu fréquent - une violation du goût

    sensations, y compris leur perte (généralement, la récupération se produit dans

    !

    semaines après l'arrêt du traitement). Il existe des rapports distincts sur

    je

    cas de longues perturbations des sensations gustatives. Dans certains cas, tout en prenant le médicament, une diminution de l'apport alimentaire a été noté, ce qui a entraîné une réduction significative du poids. Très rarement - vertiges, paresthésie,

    je .

    hypoesthésie.

    Du système hépatobiliaire: rarement un dysfonctionnement hépatobiliaire (la plupart du temps de nature cholestatique), y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique sévère (certains avec issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique).

    6 2 3 85


    g LSR-008610/10-240810

    je .

    ! .

    De la peau: très souvent - des réactions cutanées (y compris des éruptions cutanées, de l'urticaire); très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruptions psoriasiques sur la peau, exacerbation du psoriasis existant, alopécie.

    Du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie, myalgie. Autre: très rarement - un sentiment de fatigue.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, douleurs dans le bas-ventre, dans la région épigastrique, mictions fréquentes.

    Traitement: lavage gastrique suivi d'un traitement au charbon actif et / ou d'un traitement symptomatique.

    Interaction:

    La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée sous l'influence des médicaments - inducteurs du métabolisme, et réprimée sous l'influence des inhibiteurs du cytochrome P450.

    S'il est nécessaire d'appliquer simultanément les médicaments ci-dessus et la terbinafine, une correction correspondante de la posologie de ce dernier peut être nécessaire.

    La cimétidine réduit la clairance plasmatique de la terbinafine de 33% et augmente sa concentration plasmatique (toxicité accrue de celle-ci).

    La rifampicine augmente la clairance de la terbinafine de 100% et réduit sa concentration plasma (efficacité réduite de la terbinafine).

    Les résultats des études menées dans in vitro et chez les volontaires sains, montrez que terbinafine a peu de potentiel de supprimer ou d'améliorer la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450 (p. ex. terfénadine, triazolam, tolbutamide ou contraceptifs oraux), à l'exception de ceux qui sont métabolisés par le cytochrome P450. CYP26.

    La terbinafine n'affecte pas la clairance de l'antipyrine ou de la digoxine.

    Avec l'administration simultanée avec des contraceptifs oraux, un désordre de cycle menstruel est possible.

    Réduit la clairance de la caféine par administration intraveineuse de 19% et augmente sa concentration plasmatique (toxicité accrue de la caféine).

    Dans les études dans in vitro et dans vivo il a été montré que terbinafine réprime le métabolisme, médiée par l'enzyme 26 (CYP26). Ces données peuvent être cliniquement significatives pour les médicaments métabolisés principalement par cette enzyme: les antidépresseurs tricycliques, les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de classe I, les inhibiteurs de la monoamine oxydase B, si le médicament concomitant a une faible concentration thérapeutique.

    La terbinafine réduit la clairance de la désipramine de 82%.

    La terbinafine peut affaiblir l'action de la cyclosporine et réduire sa concentration dans le plasma; augmente la clairance de la cyclosporine de 15%.

    Instructions spéciales:

    L'application irrégulière de terbinafine ou l'arrêt prématuré du traitement peut mener à une rechute de la maladie.

    La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles avec onychomycose au début du traitement.

    Si après 2 semaines de traitement pour une infection de la peau il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire d'identifier à plusieurs reprises le pathogène et sa sensibilité au médicament.

    L'utilisation systémique avec onychomycose est justifiée seulement dans le cas de la défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'hyperkératose subungual prononcée, inefficacité de la thérapie locale antérieure.

    Dans le traitement de l'onychomycose, une réponse clinique, laboratoire confirmé, est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement, ce qui est dû au taux de repousse d'un ongle sain.

    L'élimination des plaques de l'ongle dans le traitement de l'onychomycose des brosses pendant 3 semaines et l'onychomycose des pieds pendant 6 semaines n'est pas nécessaire.

    En présence d'une maladie du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'activité des transaminases «hépatiques» dans le sérum sanguin.

    Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. S'il y a des signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, diminution de l'appétit, douleur excessive, douleur abdominale, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles décolorées), le médicament doit être arrêté.

    Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. En cours de traitement (après 2 semaines) et à la fin de celui-ci, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les effets de la terbinafine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été étudiés. Avec le développement de vertiges dans le contexte de la pharmacothérapie, les patients ne doivent pas conduire des véhicules et / ou travailler avec des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 250 mg.

    Par 7, 10, 14 comprimés sont placés dans une boîte de maille de contour faite d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium imprimée laquée. 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 ou 100 comprimés sont placés dans un récipient en polymère pour médicaments. Un contenant ou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 paquets de treillis de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-008610/10
    Date d'enregistrement:24.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OZONE, LLC OZONE, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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