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  • Forme de dosage: & nbspPilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: chlorhydrate de terbinafine (équivalent à

    terbinafine) 140,625 mg (125 mg) / 281,25 mg (250 mg); Excipients: amidon carboxyméthylique de sodium - 22,625 mg / 45,25 mg; l'hypromellose - 6,0 mg / 12,0 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 0,75 mg / 1,5 mg; amidon de pomme de terre - 29,0 mg / 58,0 mg; stéarate de magnésium 1,0 mg / 2,0 mg.

    La description:comprimés blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, avec un risque circulaire au milieu de la tablette et gravés "TER 125 "pour les comprimés de 125 mg ou "TER 250 "pour les comprimés 250 mg d'un côté.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent antifongique.
    ATX: & nbsp

    D.01.A.E.15   Terbinafine

    Pharmacodynamique:

    La terbinafine appartient au groupe des allylamines, elle a un large spectre d'action antifongique. Actif contre les dermatophytes Trychophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. monsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum; moules (Scopulariopsis brevicaulis), champignons de levure du genre Candidose (DE. albicans) et quelques champignons dimorphes.

    L'effet sur les champignons de levure et ses formes micellaires peut être fongicide ou fongistatique, selon le type de champignon. Terbinafine supprime spécifiquement le stade précoce de la biosynthèse des stérols dans la cellule fongique. Cela conduit à une carence en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, qui provoque la mort de la cellule fongique. L'action de la terbinafine est réalisée en inhibant l'enzyme squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. Cette enzyme n'appartient pas au système P450. Terbinafine n'affecte pas le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.

    Pharmacocinétique

    Après une administration unique de terbinafine vers l'intérieur à la dose de 250 mg, la concentration maximale (Cmax) du médicament dans le plasma sanguin est atteint après 2 heures et est de 0,97 μg / ml. Terbinafine bien absorbé par voie orale, 0,8 heure a absorbé la moitié de la dose, après 4,6 heures la moitié de la dose est distribuée dans le corps. La prise alimentaire a un effet insignifiant sur la biodisponibilité, de sorte qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    La terbinafine se lie bien aux protéines du plasma sanguin (99%), pénètre rapidement dans la couche dermique de la peau et s'accumule dans la couche cornée et les plaques de l'ongle, produisant une action fongicide. Pénètre rapidement dans la sécrétion des glandes sébacées, conduisant à la création d'une forte concentration dans les follicules pileux, les cheveux, la peau, la graisse sous-cutanée.

    La terbinafine subit un métabolisme rapide impliquant au moins sept isoenzymes du cytochrome P450, les isozymes jouant le rôle principal CYP2C9, CYP1UNE2, CYP3UNE4, CYP2C8 et CYP2C19. À la suite de la biotransformation, il se forme des métabolites qui ne possèdent pas d'activité antifongique. La demi-vie (T1/2) de terbinafine est de 17 heures, T1/2 la phase terminale est 200-400 h. Il est excrété par les reins sous la forme de métabolites (environ 70%), le reste avec l'intestin.

    Ne pas cumuler. Excrété dans le lait maternel.

    L'âge du patient n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, mais le taux d'excrétion peut diminuer avec des dommages aux reins et au foie, entraînant des concentrations élevées de terbinafine dans le sang.

    Les indications:

    - onychomycose;

    - mycoses du cuir chevelu (trichophytose, microsporie);

    - dermatomycose (tronc et extrémités), ainsi que les infections à levures de la peau et des muqueuses causées par les champignons poflf Candidose (Candidose) - dans les cas où la localisation, la gravité ou la prévalence de l'infection provoque l'opportunité de la thérapie orale.

    Remarque: Terbinafine Sandoz® pour usage oral n'est pas est efficace pour le traitement du lichen varicoré (pitybearing).

    Contre-indications

    - hypersensibilité à la terbinafine ou à d'autres composants du médicament;

    - période de lactation;

    - grossesse;

    - l'âge d'enfant (jusqu'à 3 ans et pesant jusqu'à 20 kg);

    - maladie hépatique chronique ou active;

    - insuffisance rénale chronique (avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min).

    Soigneusement:alcoolisme, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, tumeurs, maladies métaboliques, maladies occlusives des vaisseaux des extrémités, insuffisance rénale (avec clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min), lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux disséminé, psoriasis, maladies métaboliques.
    Grossesse et allaitement:

    La prise de terbinafine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données suffisantes sur la sécurité de son utilisation chez les femmes enceintes.

    La terbinafine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, après avoir mangé. La durée du traitement et le régime posologique sont déterminés individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la gravité de l'évolution de la maladie.

    Adultes:

    250 mg une fois par jour.

    Onychomycose: la durée du traitement est d'environ 6 à 12 semaines. Si les ongles des doigts et des pieds sont abîmés (sauf pour le pouce), la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines. Certains patients qui ont un taux réduit de croissance des ongles peuvent nécessiter un traitement plus long. L'effet clinique optimal est observé plusieurs mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement.Ceci est déterminé par la période de temps nécessaire à la croissance d'un ongle en bonne santé.
    Mycose du cuir chevelu: durée du traitement 4 semaines. Dermatomycose durée de traitement recommandée pour dermatomycose des pieds (interdigitale, localisation plantaire ou localisation de l'infection par le type de "chaussettes") - 2 - 6 semaines; avec dermatomycose du tronc, les tibias - 2 - 4 semaines; en mycose, avec des infections fongiques causées par des champignons du genre Candidose 2-4 semaines.

    Enfants de plus de 3 ans:

    Avec un poids corporel de 20 à 40 kg, 125 mg une fois par jour.

    Avec un poids corporel de plus de 40 kg, 250 mg une fois par jour.

    La durée du traitement de la mycose du cuir chevelu environ 4 semaines, quand infecté Microsporum cames - peut être plus long. Pennsylvanie1} Aux patients avec l'insuffisance rénale Clairance de la créatinine> 50 ml / min ou concentration sérique de créatinine> 300 μmol / L) - 125 mg une fois par jour. Patients âgés l'ajustement posologique n'est pas requis. Lors de la prescription du médicament, les patients âgés doivent surveiller la fonction du foie et des reins.
    Effets secondaires:

    La plupart des effets secondaires sont transitoires, transitoires dans le traitement à long terme.

    Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1 / 1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

    Du tractus gastro-intestinal:

    Souvent: nausées, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, ballonnements, perte d'appétit; fréquence inconnue: pancréatite.

    Du foie et des voies biliaires:

    rarement: insuffisance hépatique, jusqu'à un résultat létal, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques»; fréquence inconnue: hépatite, jaunisse, stase de la bile.

    Du système immunitaire.

    rarement: lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux disséminé; la fréquence est inconnue: réactions anaphylactiques, maladie sérique. Réactions allergiques: très fréquentes: éruption cutanée, urticaire;

    rarement: réactions anaphylactoïdes, angioedème,

    érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exentémateuse aiguë généralisée;

    la fréquence est inconnue: photosensibilité, photo dermatose polymorphe.

    De la peau et des tissus sous-cutanés:

    rarement: éruption psoriasique ou exacerbation du psoriasis, alopécie.

    Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Souvent: arthralgie, myalgie; fréquence inconnue: rhabdomyolyse.

    De la part du système d'hématopoïèse:

    rarement: neutropénie, lymphopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie;

    fréquence inconnue: anémie, augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase dans le sang.

    Du système nerveux central et périphérique: souvent: mal de tête;

    rarement: affaiblissement des sensations gustatives, perte de sensations gustatives; rarement: vertiges, paresthésie, hypoesthésie;

    la fréquence est inconnue: perte d'odeur, diminution du sens de l'odorat, anxiété, dépression.

    Depuis les organes des sens:

    fréquence inconnue: bourdonnement dans les oreilles, perte auditive, gipakuziya.

    Du côté du système cardio-vasculaire, la fréquence est inconnue: vascularite.

    Autre:

    rarement: fatigue, fatigue;

    la fréquence est inconnue: pyrexie, malaise, perte de poids,

    syndrome pseudogrippal.
    Surdosage:

    Symptômes: vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, gastralgie, douleurs abdominales basses, mictions fréquentes, éruptions cutanées.

    Traitement: Charbon actif, si nécessaire, un traitement d'entretien symptomatique.

    Interaction:

    La terbinafine est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP26. Cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament Terbinafine Sandoz® avec des médicaments métabolisés avec la participation de l'isoenzyme CYP26.

    Par conséquent, si un patient prend des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (désipramine, fluvoxamine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (sélégiline), les β-adrénobloquants (métoprolol, propranolol), antiarythmique (flécaïnide, propafénone) et antipsychotiques (chlorpromazine, halopéridol), nomme Terbinafine Sandoz® doit être pris avec précaution ou il est nécessaire de corriger sa dose.

    La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée sous l'influence de médicaments - inducteurs du cytochrome P450 (par exemple, rifampicine) et supprimés sous l'influence des inhibiteurs du cytochrome P450 (par exemple, cimétidineAvec l'utilisation simultanée de ces médicaments, un ajustement de la dose de terbinafine peut être nécessaire.

    Violation possible du cycle menstruel avec l'administration simultanée de terbinafine et de contraceptifs oraux.

    Lorsqu'il est combiné avec de l'éthanol ou des médicaments qui ont un effet hépatotoxique, il existe un risque de développer des lésions hépatiques induites par le médicament.

    La rifampicine augmente la clairance de la terbinafine de 100% et réduit sa concentration dans le plasma sanguin (diminution de l'efficacité de la terbinafine).

    La terbinafine réduit la clairance de la caféine de 19% et augmente sa concentration dans le plasma sanguin.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la warfarine terbinafine réduit le temps de prothrombine (relation de cause à effet non établie). Terbinafine peut détendre l'action de la cyclosporine et réduire sa concentration dans le plasma sanguin, augmente la clairance de la cyclosporine de 15%. Terbinafine n'affecte pas la clairance de l'antipyrine, de la digoxine et de la phénazone. Terbinafine n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fluconazole. Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives entre les composants de la terbinafine et du cotrimoxazole (triméthoprime, sulfaméthoxazole), la zidovudine ou la théophylline.

    La terbinafine réduit la clairance de la désipramine de 82%.

    La cimétidine réduit la clairance plasmatique de la terbinafine de 33% et augmente sa concentration dans le plasma sanguin (toxicité accrue de celle-ci).
    Instructions spéciales:

    L'application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmente le risque de rechute.

    La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles (avec onychomycose) au début du traitement.

    Si après 2 semaines de traitement il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire de re-déterminer l'agent causal de la maladie et sa sensibilité au médicament.

    L'utilisation systémique dans l'onychomycose est justifiée seulement en cas de défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'hyperkératose subungual prononcée, l'inefficacité de la thérapie locale antérieure.

    Dans le traitement de l'onychomycose, une réponse clinique est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique, confirmée par un laboratoire, et l'arrêt du traitement, qui est dû à la vitesse

    repousse d'un ongle en bonne santé. L'élimination des plaques de l'ongle dans le traitement de l'onychomycose des brosses pendant 3 semaines et l'onychomycose des pieds pendant 6 semaines n'est pas nécessaire.

    S'il y a des maladies du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite. Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'activité des transaminases «hépatiques» dans le sérum sanguin. Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. En cas de signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, perte d'appétit, douleurs abdominales, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles acholiques (incolores), le médicament doit être jeté.

    L'utilisation de la terbinafine chez les patients atteints de psoriasis nécessite une prudence accrue, car dans de très rares cas terbinafine peut provoquer une exacerbation du psoriasis.

    Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. Dans le processus de traitement (après 2 semaines), ainsi qu'à la fin du traitement, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de suivre les règles générales d'hygiène pour éviter la réinfection (à travers les sous-vêtements, les chaussures).

    L'utilisation systémique avec onychomycose est justifiée seulement en cas de défaite totale de la plupart des ongles, présence d'hyperkératose sous-unguéale prononcée, inefficacité de la thérapie locale antérieure.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les données sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture et à effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue de l'attention ne sont pas disponibles. S'il y a des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou de mécanismes.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 125 mg ou 250 mg.

    Par 7, 10, 14, 21, 28, 42 comprimés dans un blister en polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium;

    sur 1, 2, 3, 4, 6, 14 ampoules sur 7 comprimés dans un emballage en carton; 1, 2, 3, 10 ampoules de 10 comprimés chacune dans une boîte en carton; 1, 2, 3, 7 ampoules avec 14 comprimés chacune dans une boîte en carton; 1, 2 ampoules de 21 comprimés chacune dans une boîte en carton; 1, 2 ampoules de 28 comprimés chacune dans une boîte en carton; 1, 2 ampoules pour 42 comprimés dans une boîte en carton;

    Pour les comprimés 250 mg en plus:

    8 comprimés dans un blister de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium; sur 1, 7 ampoules sur 8 comprimés dans un emballage en carton;

    Dans chaque paquet, mettez les instructions d'utilisation. Pour 14, 28, 56, 100 comprimés dans des bouteilles en polyéthylène avec des bouchons à vis. 1 bouteille par carton avec instructions d'utilisation

    Emballage:(10) - blisters (1) - paquets de carton
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    (8) - blisters (1) - packs de carton
    (8) - blisters (7) - packs de carton
    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Précautions particulières lors de la destruction d'une préparation inutilisée

    Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-010031/09
    Date d'enregistrement:09.12.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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