Substance activeFluconazoleFluconazole
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:
    Substance active:

    Fluconazole - 2,0 mg
    Excipients
    Chlorure de sodium 9,0 mg
    Eau pour injection jusqu'à 1 ml

    La description:
    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique.
    ATX: & nbsp

    J.02.A.C   Dérivés de triazole

    J.02.A.C.01   Fluconazole

    Pharmacodynamique:
    Représentant de la classe des dérivés de triazole. A un effet très spécifique, inhibant l'activité des champignons du cytochrome P450. Blocs
    conversion du lanostérol des cellules fongiques en ergostérol; augmente la perméabilité de la membrane cellulaire, perturbe sa croissance et sa réplication. Fluconazole, étant très sélectif pour les champignons du cytochrome P450, n'inhibe pratiquement pas ces enzymes dans le corps humain (en comparaison avec l'itraconazole, le clotrimazole, l'éconazole et le kétoconazole supprime dans une moindre mesure les processus oxydatifs dépendants du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains). N'a pas d'activité anti-androgénique. Il est actif dans les mycoses opportunistes, y compris celles provoquées par Candida spp. (y compris les formes généralisées de candidose sur fond d'immunodépression), Cryptococcus neoformans et Coccidioides immitis (y compris les infections intracrâniennes), Microsporum spp. et Trichophyton spp .; avec des mycoses endémiques causées par Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (y compris immunosuppression).
    Des cas de surinfection causée par des souches de Candida autres que Candida albicans, qui ont souvent une résistance naturelle au fluconazole (par exemple, Candida krussei), ont été rapportés. Dans de tels cas, une thérapie antifongique alternative peut être nécessaire. Pharmacocinétique

    Pharmacocinétique
    Après l'administration intraveineuse fluconazole pénètre bien dans les tissus et les fluides corporels.
    Distribution
    La concentration dans le plasma sanguin est directement proportionnelle à la dose. Les concentrations de la substance active dans le lait maternel, le liquide articulaire, la salive, les expectorations et le liquide péritonéal sont similaires à celles du plasma sanguin.
    Dans le liquide, l'épiderme et le stratum corneum (accumulation sélective), des concentrations supérieures aux concentrations plasmatiques sont atteintes.
    Pénétre bien dans le liquide céphalo-rachidien; avec la méningite fongique, la concentration dans le liquide céphalo-rachidien est d'environ 85% de celle du plasma sanguin.
    La concentration d'équilibre de 90% de fluconazole dans le plasma de sang (Css) est atteinte par 4-5 jours. L'introduction d'une dose «choc» (le premier jour), qui est 2 fois supérieure à la dose quotidienne habituelle, permet d'atteindre une concentration correspondant à 90% de Css au jour 2.
    Le volume apparent de distribution (Vd) se rapproche de la teneur totale en fluide dans le corps. La connexion avec les protéines du plasma sanguin est faible -11-12%. Métabolisme et excrétion
    La demi-vie (Ti / 2) est de 30 heures. C'est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9 dans le foie. Il est excrété principalement par les reins (80% - inchangé, 11% - sous forme de métabolites). La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine (CC).
    La pharmacocinétique du fluconazole dépend de manière significative de l'état fonctionnel des reins, et il existe une relation inverse entre T1 / 2 et KK. Après hémodialyse, dans les 3 heures, la concentration de fluconazole dans le plasma sanguin est réduite de 50%.
    La pharmacocinétique du fluconazole est similaire pour l'administration intraveineuse et l'administration orale, ce qui facilite le passage d'une application à l'autre. Pharmacocinétique chez les enfants
    Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus chez les enfants:

    Âge

    Dose (mg / kg)

    Demi-vie (heure)

    Surface sous la courbe (μg-h / ml)

    11 jours - 11 mois

    Une fois dans / dans 3 mg / kg

    23

    110,1

    9 mois - 13 ans

    Une fois - à l'intérieur de 2 mg / kg

    25,0

    94,7

    9 mois - 13 ans

    Une fois - à l'intérieur de 8 mg / kg

    19,5

    362,5

    5 ans - 15 ans

    À plusieurs reprises - dans / dans 2 mg / kg

    17,4*

    67,4*

    5 ans - 15 ans

    À plusieurs reprises - iv 4 mg / kg

    15,2*

    139,1*

    5 ans - 15 ans

    Dose multiple - IV de 8 mg / kg

    17,6*

    196,7*

    Moyenne d'âge 7 ans

    À plusieurs reprises - à l'intérieur de 3 mg / kg

    15,5

    41,6


    * l'indicateur marqué le dernier jour de Uninvited Children (environ 28 semaines de développement) fluconazole a été administré par voie intraveineuse à une dose de 6 mg / kg tous les trois jours avant l'administration d'un maximum de 5 doses à la fois.

    jusqu'à ce que les enfants restent dans l'unité de soins intensifs. La demi-vie moyenne était de 74 h (dans les 44-185 h) le jour 1, avec une diminution le 7e jour en moyenne à 53 h (entre 30 et 131 h) et le 13 e jour, en moyenne, à 47 h h (dans les 27-68 h). Les valeurs de l'aire sous la courbe étaient de 271 mcg / ml (entre 173 et 385 mcg / ml) le jour 1, puis augmentées à 490 mcg / ml (entre 292 et 734 mcg / ml) le jour 7 et diminuaient jusqu'à une moyenne de 360 ​​μg-h / ml (dans les limites de 167-566 μg-h / ml) au 13e jour. Le volume de distribution était de 1183 ml / kg (entre 1070 et 1470 ml / kg) le premier jour, puis a augmenté en moyenne à 1184 ml / kg (entre 510 et 2130 ml / kg) le 7 jour et jusqu'à 1328 ml / kg (entre 1040 et 1680 ml / kg) le 13e jour. Pharmacocinétique chez des patients âgés Une seule application de 50 mg de fluconazole par voie orale chez des patients âgés de 65 ans et plus, dont certains recevaient des diurétiques, a montré que la concentration maximale dans le plasma sanguin de Stach était atteinte 1,3 heure après l'admission. 1,54 μg / ml, valeurs moyennes d'ASC de 76,4 ± 20,3 μg-h / ml et demi-vie moyenne de 46,2 heures. Les valeurs de ces paramètres pharmacocinétiques sont plus élevées que chez les patients jeunes. L'accueil simultané des diurétiques n'a pas provoqué de changement prononcé de l'ASC et de la Cmax.La clairance de la créatinine (74 ml / min), le pourcentage de fluconazole excrété inchangé par les reins (0-24 heures, 22%) et la clairance rénale du fluconazole (0,124 ml / min / kg) chez les patients âgés sont plus faibles que chez les jeunes. La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <20 ml / min), la demi-vie d'élimination est passée de 30 à 50%, ce qui est probablement associé à une diminution de la fonction rénale. à 98 heures.

    Les indications:
    - Cryptococcose, y compris la méningite cryptococcique et les infections d'autres localisations (par exemple, les poumons, la peau), chez les patients ayant une réponse immunitaire normale et chez les patients atteints de diverses formes d'immunodépression (y compris ceux atteints du SIDA, transplantation d'organes); traitement d'entretien pour prévenir la récurrence de la cryptococcose chez les patients atteints du SIDA.
    - Candidose généralisée, y compris la candidémie, la candidose disséminée et d'autres formes d'infection candidose invasive, telles que les infections péritonéales, endocardiques, oculaires, bronchopulmonaires et urinaires, y compris chez les patients atteints de tumeurs malignes en réanimation, les patients recevant des agents cytotoxiques ou immunosuppresseurs, ainsi que comme chez les patients avec d'autres facteurs prédisposant au développement de la candidose.
    - Prévention des infections fongiques chez les patients atteints de tumeurs malignes sur fond de chimiothérapie ou de radiothérapie.
    - Mycoses endémiques profondes (coccidiomycose et histoplasmose) chez les patients présentant une immunité normale.
    - Candidose de l'œsophage et des muqueuses chez les enfants.

    Contre-indications
    Hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres agents antifongiques - dérivés azolés; l'accueil simultané de la terfénadine (dans le contexte de l'utilisation continue du fluconazole à la dose de 400 mg / jour ou plus), ainsi que d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT et métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4: l'astémizole,
    le cisapride, l'érythromycine, pimozide et quinidine; période de lactation.

    Soigneusement:
    Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, apparition d'une éruption cutanée sur le fond du fluconazole chez des patients atteints de maladie fongique superficielle.
    infection et fongique invasive / systémique infections,
    l'utilisation simultanée de la terfénadine et du fluconazole à une dose inférieure à 400 mg / jour, des états potentiellement pro-initiatiques chez les patients présentant de multiples facteurs de risque (cardiopathie organique, troubles balance d'électrolyte, simultané application de
    médicaments qui provoquent des arythmies, l'utilisation simultanée avec la rifabutine et d'autres inducteurs du cytochrome P450, l'acide acétylsalicylique), la grossesse.

    Grossesse et allaitement:
    Des études adéquates et contrôlées sur les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des cas de malformations congénitales multiples chez les nouveau-nés dont la mère a reçu du fluconazole à fortes doses (400-800 mg / jour) pour la coccidioïdomycose pendant la majeure partie ou la totalité du premier trimestre ont été signalés. Les troubles du développement suivants ont été notés: brachycéphalie, développement de la partie faciale du crâne, violation de la formation de la voûte crânienne, bouche de loup, flexion des fémurs, amincissement et allongement des côtes, arthrogrypose et malformations cardiaques congénitales. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve d'un lien entre les anomalies congénitales répertoriées et l'utilisation de faibles doses de fluconazole (150 mg une fois pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale) au cours du premier trimestre de la grossesse.
    Éviter l'utilisation du fluconazole pendant la grossesse, sauf en cas d'infections fongiques graves et potentiellement mortelles, lorsque le bénéfice attendu du fluconazole pour la mère dépasse de manière significative le risque possible pour le fœtus. Puisque la concentration de fluconazole dans le lait maternel et dans le plasma sanguin est la même, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:
    La solution pour perfusion est administrée par perfusion intraveineuse à un débit ne dépassant pas 200 mg / heure.
    La dose quotidienne de fluconazole dépend de la nature et de la gravité de l'infection fongique. Lorsqu'elle est transférée d'une administration intraveineuse à l'utilisation du médicament sous la forme destinée à l'administration orale, et inversement, il n'est pas nécessaire de modifier la dose journalière.
    La solution de perfusion est compatible avec une solution de dextrose à 20%, une solution de Ringer, une solution de Hartmann, une solution de dextrose à 5% et une solution de chlorure de potassium à 0,9%, une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Les perfusions peuvent être effectuées avec des trousses de transfusion classiques en utilisant l'un des solvants ci-dessus. Adultes
    - Dans la méningite cryptococcique et les infections cryptococciques d'autres sites, une moyenne de 400 mg de fluconazole est utilisée le premier jour, puis le traitement se poursuit à une dose de 200 à 400 mg une fois par jour. La durée du traitement des infections cryptococciques dépend de l'efficacité clinique, confirmée par un examen mycologique; Dans la méningite cryptococcique, le traitement dure généralement au moins 6 à 8 semaines.
    - Pour prévenir la récurrence de la méningite cryptococcique chez les patients AIDS après l'achèvement du cycle complet du traitement primaire par fluconazole 200 mg / jour peut être poursuivi pendant très longtemps (il est possible de passer à une forme orale).
    - Avec la candidémie, la candidose disséminée et d'autres candidoses invasives, la dose moyenne est de 400 mg le premier jour, puis de 200 mg par jour. Avec une efficacité clinique insuffisante, la dose de fluconazole peut être augmentée à 400 mg / jour. La durée du traitement dépend de l'efficacité clinique.
    - Prévention des infections fongiques chez les patients atteints de tumeurs malignes sur la base de la chimiothérapie ou la radiothérapie, la dose recommandée est de 400 mg 1 fois / jour. Fluconazole appliquer quelques jours avant l'apparition attendue de neutropénie et après une augmentation du nombre de neutrophiles, plus de 1000 / μL de traitement sont poursuivis pendant 7 jours supplémentaires.
    - Avec les mycoses endémiques profondes, il peut être nécessaire d'utiliser le médicament à une dose de 200-400 mg / jour jusqu'à 2 ans. La durée du traitement est déterminée individuellement; avec la coccidioïdomycose il y a 11-24 mois, avec l'histoplasmose - 3-17 mois (il est possible de passer à la forme orale).
    Enfants
    Chez les enfants, comme avec des infections similaires chez les adultes, la durée du traitement dépend de l'effet clinique et mycologique. Chez les enfants, le médicament ne doit pas être utilisé en une dose quotidienne, qui dépasserait celle des adultes, c'est-à-dire pas plus de 400 mg par jour. Le médicament est utilisé quotidiennement 1 fois par jour. Si vous avez besoin d'un traitement à long terme, utilisez des formes posologiques spéciales pour les enfants.
    - Dans la méningite cryptococcique et les infections cryptococciques d'autres localisations, ainsi que dans la candidose généralisée chez les enfants, la dose recommandée est de 6 à 12 mg / kg / jour, selon la gravité de la maladie. La durée du traitement est de 10 à 12 semaines (avant la confirmation en laboratoire de l'absence de pathogènes dans le liquide céphalo-rachidien).
    - Pour prévenir la récurrence de la méningite cryptococcique chez les enfants atteints du SIDA, après l'achèvement du cycle complet du traitement primaire par fluconazole à une dose de 6 mg / kg / jour peut se poursuivre pendant une longue période.
    - Lorsque la candidose des membranes muqueuses chez les enfants, la dose recommandée de fluconazole est de 3 mg / kg / jour. Le premier jour, une dose de choc de 6 mg / kg peut être administrée afin d'atteindre une concentration d'équilibre d'équilibre plus rapide. La durée du traitement est d'au moins 3 semaines.
    - Quand la candidose de l'oesophage chez les enfants fluconazole appliquer une fois à la dose de 3 mg / kg / jour. Le premier jour, une dose de choc de 6 mg / kg / jour peut être administrée.
    La durée de la thérapie est d'au moins 3 semaines et 2 semaines après la régression des symptômes.
    - Pour la prévention des infections fongiques chez les enfants à immunité réduite, dont le risque d'infection est associé à une neutropénie, résultant d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie, fluconazole utilisé une fois à une dose de 3-12 mg / kg / jour. La durée du traitement est jusqu'à l'élimination de la neutropénie induite. Utilisation du médicament chez les enfants de moins de 4 semaines

    Il convient de garder à l'esprit que chez les nouveau-nés fluconazole sortir lentement. Les 2 premières semaines de vie, le médicament est utilisé à la même dose (en mg / kg) que chez les enfants plus âgés, mais avec un intervalle de 72 heures. Enfants à l'âge de 3 et 4 semaines la même dose administrée à des intervalles de 48 heures.
    Personnes âgées
    En l'absence de violations des reins doit suivre le régime posologique habituel.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    À QC moins de 50 ml / min, le régime de dosage est exigé. Fluconazole est excrété principalement par les reins sous forme inchangée. Avec une seule application, un changement de dose n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec utilisation répétée du médicament, une dose de choc de 50 mg à 400 mg doit être administrée initialement, après quoi la dose quotidienne (en fonction des indications) est déterminée selon le tableau suivant:

    Clairance de la créatinine (ml / min)

    Pourcentage de dose recommandée

    >50

    100%

    <50 (sans dialyse)

    50%

    Patients en dialyse permanente

    100% après chaque séance de dialyse

    Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la dose quotidienne de médicament devrait être réduite (dans la même proportion que chez les adultes), en fonction du degré d'insuffisance rénale. La solution de médicament contient chlorure de sodium; dans chaque flacon de 100 ml contient 15 mmol Na + (ions sodium) et SG (ions chlorure), par conséquent, chez les patients qui nécessitent une restriction de l'apport en sodium ou en liquide, le taux d'administration de liquide doit être pris en compte.


    Effets secondaires:
    En règle générale, le fluconazole est bien toléré.

    En fonction de la fréquence d'apparition, on distingue les groupes d'effets secondaires suivants: souvent - plus de 1%, rarement - 0,1-1%, rarement - 0,01-0,1%; très rarement - moins de 0,01%.

    Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée, peu fréquente - éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées, rarement - érythème exsudatif multiforme (y compris syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions anaphylactoïdes (y compris œdème de Quincke, œdème) personne), aiguë généralisée
    pustulose exanthématique, dermatite exfoliative.
    Du côté du système nerveux central: souvent - mal de tête, rarement - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence, convulsions, changement de goût, vertige, rarement - tremblement.
    Du côté du système digestif: souvent - douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, activité accrue d'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT), phosphatase alcaline (AF), rarement - dyspepsie, flatulence, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, la cholestase, la jaunisse, l'hyperbilirubinémie, rarement l'insuffisance hépatique, hépatite, hépatocellulaire défaite,
    nécrose hépatocellulaire, hépatotoxicité, dans certains cas avec une issue fatale.
    De la part des organes de l'hématopoïèse: rarement - l'anémie, rarement - la leucopénie, la thrombocytopénie, la neutropénie, l'agranulocytose.
    Du système cardio-vasculaire: rarement - prolongation de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire tachysystolique type "pirouette" (torsade de pointes).
    Autre: peu fréquent - diminution de l'appétit, augmentation de la transpiration, myalgie, faiblesse, asthénie, fatigue, fièvre, rarement - dysfonctionnement rénal, alopécie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

    Surdosage:
    Les symptômes, les hallucinations, le comportement paranoïaque.
    Traitement: symptomatique, diurèse forcée. L'hémodialyse dans les 3 heures réduit la concentration de fluconazole dans le plasma sanguin d'environ 50%.

    Interaction:
    Astémizole. L'utilisation simultanée du fluconazole et de l'astémizole peut réduire la clairance de ce dernier. Une augmentation de la concentration d'astémizole dans le plasma sanguin peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et une apparition rare de torsades de pointes. L'utilisation conjointe d'astémizole et de fluconazole est contre-indiquée.
    Pimozide. L'utilisation simultanée de fluconazole et de pimozide peut entraîner la suppression du métabolisme du pimozide, ce qui augmente la concentration de pimozide dans le plasma sanguin, ce qui peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et la rareté des torsades de pointes. L'utilisation de pimozide et de fluconazole est contre-indiquée. Terfenadine. L'utilisation simultanée de fluconazole à la dose de 400 mg / jour ou plus avec la terfénadine est contre-indiquée. Traitement au fluconazole en doses
    moins de 400 mg / jour en association avec la terfénadine doivent être administrés sous la surveillance étroite d'un médecin.
    Quinidine. L'utilisation combinée du fluconazole et de la quinidine peut entraîner la suppression du métabolisme de la quinidine, ce qui peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et de rares cas de torsade de pointes. L'utilisation combinée de la quinidine et du fluconazole est contre-indiquée.
    Cisapride. Avec l'utilisation simultanée de fluconazole et de cisapride, les réactions indésirables du coeur, y compris les paroxysmes de la tachycardie ventriculaire (torsade de pointes). L'utilisation simultanée de cisapride et de fluconazole est contre-indiquée.
    Erythromycine. L'utilisation simultanée du fluconazole et de l'érythromycine augmente le risque de cardiotoxicité (allongement de l'intervalle QT, apparition de torsades de pointes) et, par conséquent, arrêt cardiaque soudain. L'utilisation combinée de l'érythromycine et du fluconazole est contre-indiquée.
    Lizromycine. Dans une étude ouverte, randomisée, tridimensionnelle et croisée, 18 volontaires en bonne santé ont évalué l'effet de l'azithromycine à la dose de 1200 mg sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 800 mg de fluconazole et l'effet du fluconazole sur la pharmacocinétique. d'azithromycine. Il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique significative entre le fluconazole et l'azithromycine.
    Alfentanil. Dans une combinaison de fluconazole (400 mg) et d'alfentanil par voie intraveineuse (20 μg / kg) chez des volontaires sains, l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 10 heures (AUCjo) d'alfentanil a été doublée, probablement en raison de l'inhibition du CYP3A4 isoenzyme. Alfventanyl ajustement de la posologie peut être nécessaire.
    Alcaloïdes de Vinca. Bien que l'interaction entre le fluconazole et les vinca-alcaloïdes n'ait pas été étudiée, fluconazole peut augmenter la concentration de vinca alcaloïdes dans le plasma sanguin (par exemple, vincristine
    ou vinblastine), qui conduit à la neurotoxicité, en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4.
    Amitriptyline, nortriptyline. Fluconazole augmente l'effet de l'amitriptyline et de la nortriptyline. La concentration de 5-nortriptyline et / ou de S-amitriptyline doit être mesurée au début du traitement d'association et après une semaine. La dose d'amitriptyline / nortriptyline doit être ajustée si nécessaire.
    Amphotéricine B. L'administration simultanée de fluconazole et d'amphotéricine chez des souris infectées présentant une immunodéficience et une immunodépression normales a donné les résultats suivants: légère augmentation d'antifongique
    effet sur l'infection systémique causée par C. albicans, absence d'interaction avec l'infection intracrânienne causée par Cryptococcus neoformans, et antagonisme de deux médicaments dans l'infection systémique causée par A. fumigatus. La signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.
    Anticoagulants. Fluconazole augmente le temps de prothrombine des anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine (par exemple, warfarine) en moyenne de 12%, donc un suivi attentif du temps de prothrombine chez les patients prenant fluconazole et anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de warfarine.
    L'acide acétylsalicylique. En cas d'utilisation concomitante avec de l'acide acétylsalicylique, il faut prendre des précautions (le risque de développer un asthme bronchique).
    Benzodiazépines à action brève (midazolam, triazolam). Fluconazole augmente la concentration plasmatique de midazolam, ce qui augmente le risque de développer des effets psychomoteurs (plus prononcé lorsque le fluconazole est administré par voie orale que par voie intraveineuse).
    Avec l'utilisation combinée du fluconazole à la dose de 200 mg par jour et du triazolam à la dose de 0,25 mg par voie orale, l'ASC augmente et la demi-période d'élimination du triazolam est de 4,4 fois et de 2,3 fois, respectivement. Potentiation et la prolongation de l'effet triazolam a été détectée lorsqu'il est combiné avec fluconazole. Avec un traitement concomitant
    benzodiazépines chez les patients, recevoir fluconazole, dose
    benzodiazépines devrait être réduite, et les patients devraient être correctement observés.
    Bloqueurs de canaux calciques. Quelques antagonistes des canaux calciques (nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil et félodipine) sont métabolisés par le CYP3A4. Fluconazole peut potentiellement améliorer les effets systémiques des antagonistes des canaux calciques. Avec l'utilisation combinée d'inhibiteurs calciques et de fluconazole, une surveillance fréquente des effets secondaires est recommandée.
    Vitamine A.Un patient ayant reçu un traitement associant l'acide tout-trans rétinoïque (forme acide de la vitamine A) et le fluconazole a signalé le développement d'effets indésirables du système nerveux central (SNC) sous forme d'hypertension intracrânienne bénigne qui s'est résolue après le retrait du fluconazole. de fluconazole et de vitamine A peuvent être utilisés si vous prenez en compte le risque d'effets secondaires du système nerveux central.
    Voriconazole (inhibiteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4). L'ingestion simultanée de voriconazole (400 mg toutes les 12 heures le premier jour, puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2,5 jours) et de fluconazole (400 mg le premier jour, puis 200 mg / jour pendant 4 jours) chez 8 hommes une augmentation de la concentration plasmatique maximale (Stach) et de l'AUC voriconazole en moyenne de 57% (intervalle de confiance de 90%: 20%, 107%) et 79% (intervalle de confiance de 90%: 40%, 128%), respectivement. Une réduction de la dose et / ou de la fréquence d'utilisation du voriconazole et du fluconazole, qui éliminerait ces effets, n'a pas été établie. Les patients,
    recevoir simultanément voriconazole et fluconazole, doit être soigneusement observé.
    Halofantrine. Fluconazole peut augmenter la concentration d'halophanthine dans le plasma sanguin en inhibant l'iso-ferment CYP3A4. L'utilisation simultanée de fluconazole et d'halofantrine peut augmenter le risque de cardiotoxicité (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes) et, par conséquent, arrêt cardiaque soudain. L'utilisation simultanée de fluconazole et d'halofantrine n'est pas recommandée.
    L'hydrochlorothiazide augmente la concentration de fluconazole dans le plasma sanguin de 40%, mais cela ne nécessite pas de modifier la posologie du fluconazole chez les patients recevant des diurétiques en même temps.
    Zidouudin. Fluconazole augmente la Stach et l'ASC de la zidovudine respectivement de 84% et 74%, en raison d'une diminution d'environ 45% de la clairance de la zidovudine après administration orale. La demi-période d'élimination de la zidovudine a également été prolongée d'environ 128% après l'administration simultanée de fluconazole. Les patients recevant une association de zidovudine et de fluconazole doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter les effets secondaires de la zidovudine et, si nécessaire, réduire la dose de zidovudine.
    Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Le risque de développer une myopathie et une rhabdomyolyse augmente avec l'utilisation combinée du fluconazole et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4, tels que atorvastatine et simvastatineou l'isoenzyme CYP2C9, tels que fluvastatine. Si un traitement concomitant est nécessaire, le patient doit être surveillé attentivement pour le développement des symptômes de myopathie et de rhabdomyolyse, et le niveau de créatine kinase doit être surveillé. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doivent être supprimés s'il y a une augmentation de la concentration de créatine kinase ou si une myopathie ou une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou soupçonnée.
    Carbamazépine. Fluconazole inhibe le métabolisme de la carbamazépine et
    augmente la concentration de carbamazépine dans le plasma sanguin de 30%. Il y a un risque de développer une toxicité de la carbamazépine. Vous devrez peut-être ajuster la dose de carbamazépine en fonction de sa concentration dans le plasma sanguin ou des effets secondaires.
    Losartan. Fluconazole inhibe la conversion du losartan en son métabolite actif (E-31 74), dont l'effet principal se manifeste par le blocage des récepteurs de l'angiotensine II, qui survient pendant le traitement par le losartan. Chez les patients recevant de manière concomitante fluconazole et losartan, la pression artérielle doit être surveillée en permanence.
    Méthadone. Fluconazole peut augmenter la concentration de méthadone dans le plasma sanguin, vous devrez peut-être ajuster la dose de ce dernier. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Avec l'utilisation combinée de fluconazole et de flurbiprofène, Stach et AUC de flurbiprofen augmentent de 23% et 81%, respectivement. En outre, Stach et AUC de l'isomère pharmacologiquement actif de [8 - (+) - ibuprofène] sont augmentés de 15% et 82%, respectivement, lorsque le fluconazole est associé au racémate d'ibuprofène (400 mg) comparativement à la prise d'ibuprofène racémique seulement.
    Aussi fluconazole peut augmenter l'exposition systémique des AINS qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP2C9 (p. naproxène, lornoxicam, meloxicam, diclofénac). Il est recommandé de surveiller attentivement le développement des effets secondaires causés par la prise d'AINS. Il est possible de corriger la dose d'AINS.
    Oral hypoglycémique drogues, dérivés
    sulfonylurées (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide et le tolbutamide). Avec leur utilisation simultanée avec le fluconazole, la demi-vie de hypoglycémique drogues, dérivés
    sulfonylurées, allonge, ce qui peut conduire au développement de l'hypoglycémie. Surveiller périodiquement la concentration de glucose dans le plasma sanguin et, si nécessaire, réduire la dose de médicaments hypoglycémiants.
    Contraceptifs oraux. L'application multiple de fluconazole (à des doses de 50-200 mg) n'affecte pas l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
    Prednisolone.Un cas de développement d'insuffisance surrénale aiguë chez un patient avec un foie transplanté a été signalé, prednisolone, lorsque le traitement par le fluconazole, administré pendant 3 mois, a été annulé. Vraisemblablement, l'élimination du fluconazole a provoqué une augmentation de l'activité de l'isoenzyme CYP3A4, ce qui a entraîné une augmentation du métabolisme de la prednisolone. Les patients qui suivent un traitement à long terme par le fluconazole et la prednisolone doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en ce qui concerne l'insuffisance corticosurrénale après le retrait du fluconazole. Rifabutine. L'utilisation simultanée du fluconazole et de la rifabutine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ce dernier. AUC rifabutin augmente à 80%. Avec l'utilisation simultanée de fluconazole et de rifabutine, des cas d'uvéite sont décrits. Patients recevant simultanément rifabutine et fluconazole, doit être soigneusement observé.
    Rifampicine. L'application simultanée de fluconazole et de rifampicine a entraîné une réduction de 25% de l'ASC et une augmentation de 20% de la demi-vie du fluconazole. Avec l'utilisation simultanée de la rifampicine et du fluconazole, il est nécessaire d'augmenter la dose de fluconazole.
    Saquinavir. Fluconazole augmente l'ASC et le saquinavir d'environ 50% et 55%, respectivement, en inhibant le métabolisme hépatique du saquinavir avec l'isoenzyme CYP3A4 et en inhibant la P-glycoprotéine. L'interaction avec le saquinavir / ritonavir n'a pas été étudiée et pourrait être plus prononcée, avec un ajustement posologique du saquinavir.
    Sirolimus. Fluconazole augmente la concentration de sirolimus dans le plasma sanguin
    vraisemblablement en inhibant le métabolisme du sirolimus
    isoenzyme CYP3A4 et P-glycoprotéine. Au simultané
    17
    l'utilisation du sirolimus et du fluconazole peut nécessiter une correction de la dose de sirolimus en fonction de son effet ou de sa concentration dans le plasma sanguin. Tacrolimus. Fluconazole augmente la concentration plasmatique du tacrolimus 5 fois lorsqu'il est administré en dernier en raison de l'inhibition du métabolisme du tacrolimus par l'isoenzyme CYP3A4, qui augmente le risque d'action néphrotoxique. Selon la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin, sa dose devrait être réduite.
    Théophylline. Fluconazole prolonge la demi-vie de la théophylline et augmente le risque d'intoxication (il est nécessaire de corriger sa dose). Phénytoïne. L'utilisation simultanée du fluconazole et de la phénytoïne s'accompagne d'une augmentation de la concentration de ce dernier dans un degré cliniquement significatif. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller la concentration de phénytoïne et de sélectionner sa dose pour fournir une concentration thérapeutique dans le plasma sanguin.
    Fentanyl. Un cas mortel d'intoxication au fentanyl a été enregistré en raison de l'utilisation simultanée possible avec le fluconazole. En outre, il a été démontré chez des volontaires sains fluconazole significativement retardé l'excrétion du fentanyl. Des concentrations accrues de fentanyl peuvent entraîner une dépression respiratoire. Les patients doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne le risque potentiel de dépression respiratoire. Si nécessaire, ajuster la dose de fentanyl.
    Celecoxib. Avec l'utilisation combinée de fluconazole (200 mg / jour) et de célécoxib (200 mg), Stach et AUC de ces derniers augmentent de 68% et 134%, respectivement. En association avec le fluconazole, la dose de célécoxib peut être réduite d'un facteur 2.
    Cyclosporine. Fluconazole augmente de manière significative la concentration dans le plasma sanguin et l'ASC de la cyclosporine. Avec l'utilisation simultanée du fluconazole à la dose de 200 mg / jour et de la cyclosporine à la dose de 2,7 mg / kg / jour, une augmentation de l'ASC de la cyclosporine est de 1,8 fois. Cette combinaison est possible si la dose de cyclosporine est réduite sur sa concentration dans le plasma sanguin.
    Cyclophosphamide. L'association du cyclophosphamide et du fluconazole entraîne une augmentation de la concentration de bilirubine et de créatinine dans le plasma sanguin. La combinaison ne peut être appliquée qu'après avoir évalué le risque d'augmentation de la concentration de bilirubine et de créatinine dans le plasma sanguin.
    Everolimus. Fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique d'évérolimus en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4.

    Instructions spéciales:
    Le traitement doit se poursuivre jusqu'à l'apparition de la rémission clinique-hématologique. L'arrêt prématuré du traitement entraîne une rechute. Le traitement peut être commencé en l'absence de résultats d'ensemencement ou d'autres tests de laboratoire, mais si approprié, une correction appropriée de la thérapie antifongique est recommandée.
    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la numération globulaire (composition cellulaire, coagulabilité), la fonction rénale et hépatique. Il est nécessaire de surveiller l'indice de prothrombine lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine. S'il y a une violation de la fonction rénale et hépatique, arrêtez d'utiliser le médicament.
    Dans de rares cas, l'utilisation du fluconazole s'accompagnait de modifications toxiques du foie.
    Dans le cas d'effets hépatotoxiques associés au fluconazole, aucune dépendance de leur développement sur la dose quotidienne totale, la durée du traitement, le sexe et l'âge du patient n'a été notée.
    L'effet hépatotoxique du fluconazole était habituellement réversible; les signes de disparition ont disparu après l'arrêt du traitement. S'il y a des signes cliniques de dommages au foie pouvant être associés au fluconazole, le médicament doit être arrêté.
    Dans le contexte de la prise du médicament, les patients avaient de rares cas de développement de réactions cutanées exfoliatives, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Les patients atteints du SIDA et de néoplasmes malins sont plus susceptibles de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments. Dans les cas où l'éruption cutanée se développe chez les patients présentant une infection fongique superficielle et est considérée comme définitivement associée au fluconazole, le médicament doit être arrêté. Lorsque des éruptions cutanées apparaissent chez des patients présentant des infections fongiques systémiques, elles doivent faire l'objet d'un suivi attentif, avec apparition de changements bulleux ou d'érythème multiforme. fluconazole Il est recommandé de surveiller la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin chez les patients fluconazole, puisque chez les patients avec une transplantation rénale, l'utilisation du fluconazole à la dose de 200 mg / jour entraîne une augmentation lente de la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluconazole avec de la rifabutine ou d'autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450. Comme avec l'utilisation d'autres azoles, fluconazole dans de rares cas, peut provoquer des réactions anaphylactiques. Comme les autres azoles, fluconazole peut provoquer une augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG. Avec le fluconazole, une augmentation de l'intervalle QT et une fibrillation ou un flutter des ventricules étaient très rares chez les patients atteints de maladies graves avec des facteurs de risque multiples, tels qu'une cardiopathie organique, un déséquilibre électrolytique et un traitement d'accompagnement contribuant au développement de tels troubles. Par conséquent, chez ces patients avec des conditions proarythmiques potentiellement dangereuses, fluconazole Avec précaution. La preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres mycoses endémiques telles que la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose est limitée, ce qui rend impossible de déterminer
    recommandations spécifiques pour le dosage. Fluconazole est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP3A4. Fluconazole est également un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. En cas de traitement simultané avec des médicaments ayant un profil thérapeutique étroit, les isoenzymes métabolisées CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, la prudence est recommandée. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception.
    Des cas de surinfection causée par des souches de Candida autres que Candida albicans, qui ont souvent une résistance naturelle au fluconazole (par exemple, Candida krussei), ont été rapportés. Dans de tels cas, une thérapie antifongique alternative peut être nécessaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices. Lors de l'utilisation du médicament devrait prendre en compte la possibilité de développer des étourdissements et des convulsions.

    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions 2 mg / ml.
    Emballage:
    Pour 100 ml dans des flacons de polyéthylène sans bouchon ou avec un sac euro soudé, ou un bouchon en plastique, ou un bouchon d'infusion.
    Une bouteille ainsi que des instructions pour un usage médical sont placées dans un paquet de carton. 10, 15, 24, 36, 40, 42, 48, 72, 80, 84, 96 bouteilles en paquets sont placées dans une boîte en carton.
    Pour les hôpitaux
    Pour 1 bouteille dans un sac scellé de film polymère, ou sans sac. 10, 15, 24, 36, 40, 42, 48, 72, 80, 84, 96 bouteilles hermétiquement fermées
    sacs scellés ou sans emballage, ainsi que des instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte de carton. Le nombre d'instructions est égal au nombre de bouteilles.

    Conditions de stockage:
    Dans un endroit sec et sombre à une température de 2 à 30 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002126
    Date d'enregistrement:05.07.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:EAST-FARM, CJSC EAST-FARM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspEAST-FARM, CJSCEAST-FARM, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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