Paracétamol pour les enfants - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: acide malique 0,050 g, gomme xanthane 0,600 g, maltitol 80 000 g, sorbitol non cristallisant 70% -1,330 g, acide citrique anhydre 0,020 g, sodium nipasept (méthyl parahydroxybenzoate de sodium, parahydroxybenzoate de sodium, parahydroxybenzoate de propyle sodique) 0,150 g, arôme de fraise - 0,100 g, colorant azorubine 0,001 g, eau jusqu'à 100 ml.

La description:SURune suspension rose avec une odeur caractéristique.

Groupe pharmacothérapeutique:Remède analgésique non narcotique

ATX: & nbsp

N.02.B.E Anilides

N.02.B.E.01 Paracétamol

Pharmacodynamique:

Le médicament a des propriétés analgésiques et antipyrétiques.Il bloque la cyclo-oxygénase dans le système nerveux central, affectant les centres de la douleur et de la thermorégulation. L'effet anti-inflammatoire est pratiquement absent. N'a aucun effet sur l'état de la muqueuse du tractus gastro-intestinal et le métabolisme hydro-électrolytique, car il a un effet extrêmement faible sur la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

L'absorption est élevée, le médicament est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 10-25%. La concentration maximale dans le plasma est atteinte après 0,5-2 heures. La concentration plasmatique maximale est de 5-20 μg / ml. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique. Moins de 1% de la dose de paracétamol de la mère pénètre dans le lait maternel. La distribution du médicament dans les fluides corporels est relativement égale.

Métabolisé principalement dans le foie de trois façons principales: la conjugaison avec les glucuronides, la conjugaison avec les sulfates, l'oxydation avec les enzymes microsomiques du foie. Dans ce dernier cas, des métabolites intermédiaires toxiques se forment, qui sont ensuite conjugués au glutathion, puis à la cystéine et à l'acide mercapturique. Les principales isoenzymes du cytochrome P450 pour cette voie sont les isoenzymes. CYP2E1 (principalement), CYP1UNE2, CYP3UNE4 (un rôle secondaire). Avec une carence en glutathion, ces métabolites peuvent provoquer des lésions et une nécrose des hépatocytes. Des voies métaboliques supplémentaires comprennent l'hydroxylation en 3-hydroxyparacétamol et la méthoxylation en 3-méthoxyparacétamol, qui sont ensuite conjugués à des glucuronides ou à des sulfates.

Chez les nouveau-nés et chez les enfants de 3 à 10 ans, le principal métabolite du paracétamol est le sulfate de paracétamol, chez les enfants de 12 ans et plus - glucuronide conjugué. Les métabolites conjugués du paracétamol (glucuronides, sulfates et conjugués avec le glutathion) ont une faible activité pharmacologique (y compris toxique).

La demi-vie de la dose thérapeutique est de 1-4 heures, chez les adultes de 2,7 heures, chez les enfants de 15-2 heures, la clairance totale est de 18 litres / heure. En prenant des doses thérapeutiques, 90-100% de la dose prise est excrétée dans l'urine dans les 24 heures. La quantité principale de médicament est libérée après la conjugaison dans le foie, sous forme de glucuronide (60-80%) et de sulfate (20-30%). Sous la forme inchangée, pas plus de 5% de la dose reçue du médicament est libéré.

Chez les patients âgés La clairance du paracétamol diminue et la demi-vie d'élimination augmente (T_1/2).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10-30 ml / min) l'excrétion du paracétamol ralentit quelque peu. Le taux d'excrétion du glucuronide et du sulfate chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est moins élevé que chez les individus en bonne santé.

Les indications:

Appliqué chez les enfants de 3 mois à 12 ans comme:

- antipyrétiques - pour réduire la forte fièvre sur fond de maladies catarrhales, la grippe et les maladies infectieuses de l'enfance (varicelle, oreillons, rougeole, scarlatine, etc.);

- anesthésique - avec des maux de dents, y compris lors de la dentition ou le retrait des dents, des maux de tête, des otites avec otite et avec mal de gorge.

Pour les enfants âgés de 2-3 mois, une administration unique est possible pour réduire la température après la vaccination. Si la température ne diminue pas, consultez un médecin.

Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol ou à tout autre ingrédient du médicament;

- violations marquées du foie ou des reins;

- âge inférieur à 2 mois;

- intolérance au fructose.

Soigneusement:

Appliquer avec précaution en cas d'insuffisance hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), d'hépatite virale, d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), d'absence génétique d'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie, leucopénie, thrombocytopénie), hypovolémie, déshydratation, anorexie, boulimie, alcoolisme chronique, diabète sucré. Dans de tels cas, avant de prendre le médicament devrait consulter un médecin.

Le médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant paracétamol.

Grossesse et allaitement:

Le paracétamol pénètre dans la barrière placentaire. À ce jour, il n'y a eu aucun effet indésirable du paracétamol sur le développement du fœtus chez les humains. Paracétamol est excrété dans le lait maternel: la teneur en lait est de 0,04-0,23% de la dose prise par la mère. Néanmoins, lorsque le paracétamol est nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel), le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant doivent être soigneusement pesés. Dans les études expérimentales, les effets embryotoxiques, tératogènes et mutagènes du paracétamol n'ont pas été établis.

Il n'y a pas de données sur l'effet sur la fertilité.

Dosage et administration:

Le médicament est pris par voie orale. Il est recommandé d'utiliser avec beaucoup de liquide 1-2 heures après avoir mangé. Avant utilisation, le contenu du flacon doit être bien agité. La tasse à mesurer ou la cuillère, intégrée à l'intérieur de l'emballage, vous permet de doser correctement et rationnellement le médicament. La dose du médicament dépend de l'âge et du poids corporel de l'enfant. Les enfants âgés de plus de 3 mois du médicament ont prescrit 10-15 mg / kg de poids corporel 3-4 fois par jour, la dose quotidienne maximale ne dépasse pas 60 mg / kg de poids corporel. Si nécessaire, vous pouvez prendre le médicament toutes les 4-6 heures en une seule dose (15 mg / kg), mais pas plus de 4 fois pendant 24 heures.

Poids corporel (kg)	Âge	Dose unique, ml	Dose unique, mg	Max, toute la journée. dose, ml	Max, toute la journée. dose, mg
4,5-6	2-3 mois	Seulement par prescription. médecin	Seulement par prescription. médecin	Seulement par prescription. médecin	Seulement par prescription. médecin
6-8	3-6 mois	4,0	96	16	384
8-10	6-12 mois	5,0	120	20	480
10-13	12 ans	7,0	168	28	672
13-15	2-3 ans	9,0	216	36	864
15-21	3-6 ans	10,0	240	40	960
21-29	6-9 ans	14,0	336	56	1344
29-42	9-12 ans	20,0	480	80	1920

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Durée de l'admission sans consulter un médecin: pour réduire la température et réduire la douleur - pas plus de 3 jours. À l'avenir, ainsi qu'en l'absence d'effet thérapeutique, il est nécessaire de consulter un médecin.

Les enfants âgés de 2 à 3 mois une dose unique de 10-15 mg / kg. Appliquer 1-2 fois par jour, avec un intervalle d'au moins 4 heures. Si la fièvre persiste après avoir pris une deuxième dose du médicament, vous devriez consulter un médecin. Paracétamol chez les enfants âge 2-3 mois pour d'autres indications - seulement selon la prescription du médecin.

En cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min, au moins 6 heures - avec une clairance de la créatinine de 10 à 50 ml / min.

Effets secondaires:

Les événements indésirables sont regroupés en fonction de la fréquence (selon l'observation post-enregistrement): très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100) , rarement (≥ 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas définie.

De la part du système sanguin et lymphatique:

Rarement: anémie, thrombocytopénie, leucopénie

Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin:

Très rarement: bronchospasme chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et une intolérance à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Du système immunitaire:

Très rarement: anaphylaxie, angioedème.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Très rarement: réactions cutanées d'hypersensibilité, notamment éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, démangeaisons cutanées, urticaire.

Du tractus gastro-intestinal:

Rarement: diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissement.

Du foie et des voies biliaires:

Très rarement: une violation du foie.

En cas d'utilisation prolongée à fortes doses, des effets hépatotoxiques et néphrotoxiques sont possibles.

Si des effets indésirables surviennent, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin!

Surdosage:

En cas de surdosage, l'intoxication est possible, en particulier chez les enfants, les patients atteints de maladies hépatiques, chez les patients souffrant de troubles alimentaires, chez les personnes prenant des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, avec l'apparition d'hépatite fulminante, d'insuffisance hépatiqueoste, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique, parfois mortelle.

Symptômes L'empoisonnement paracétamol aigu est la nausée, le vomissement, la douleur d'estomac, l'anorexie, une violation du métabolisme du glucose (vertiges, inconscience, sudation), pâleur de la peau, acidose métabolique.Lorsque 10 mgs ou plus sont administrés aux adultes, et enfants kg, la cytolyse de l'hépatite se produit avec une nécrose hépatique complète et irréversible, le développement d'une insuffisance hépatique, une acidose métabolique, une encéphalopathie, ce qui peut mener au coma et à l'issue fatale. Après 1 à 2 jours, les signes de lésions hépatiques sont déterminés (sensibilité au foie, activité accrue des enzymes hépatiques, concentrations de bilirubine et diminution de la teneur en prothrombine). Les symptômes cliniques de dommages au foie ont atteint un sommet à 3-4 jours. Dans les cas graves de surdosage, l'insuffisance hépatique se développe, l'encéphalopathie progressive, le coma, la mort. Le développement possible d'une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire, dont les signes caractéristiques sont une douleur dans la région lombaire, une hématurie, une protéinurie, avec de graves lésions hépatiques peuvent être absents, ainsi qu'une arythmie et une pancréatite. En cas d'utilisation prolongée avec un excès de la dose recommandée, des effets hépatotoxiques et néphrotoxiques (colique néphrétique, bactériurie non spécifique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire) peuvent être observés.

Traitement: cesser l'utilisation et consulter un médecin immédiatement.

Lavage gastrique recommandé et ingestion d'entérosorbants (Charbon actif, polyphepan), la thérapie symptomatique. Avant de commencer le traitement dès que possible après un surdosage, il est nécessaire de déterminer la teneur quantitative en paracétamol dans le plasma sanguin. En cas d'empoisonnement au paracétamol, l'introduction de donateurs SH-groupes et précurseurs de la synthèse de glutathion-méthionine et d'acétylcystéine dans les 10 heures suivant un surdosage. La nécessité de mesures thérapeutiques supplémentaires (introduction supplémentaire de méthionine, acétylcystéine, etc.) est déterminée en fonction de la concentration de paracétamol dans le sang, ainsi que du temps écoulé depuis son utilisation. Les tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement, puis toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, la normalisation des enzymes hépatiques se produit dans les 1-2 semaines. Dans les cas graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Si une surdose accidentelle se produit immédiatement demander de l'aide médicale, même si l'enfant se sent bien.

Le traitement des enfants atteints d'insuffisance hépatique grave 24 heures après la prise du médicament doit être effectué en collaboration avec des spécialistes d'un centre de toxicologie ou d'un service spécialisé en hépatologie.

Interaction:

Lors de l'utilisation simultanée de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, barbituriques, éthanol, anticonvulsivants, rifampicine, isoniazide, anticoagulants, zidovudine, amoxicilline + acide clavulanique, phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques), il convient d'être prudent.

Flumecinol, butadione, les préparations de parfum de millepertuis augmentent la production de métabolites actifs hydroxylés, provoquant la possibilité de développer de graves dommages au foie en cas de surdosage de paracétamol (5 g et plus).

Avec l'utilisation combinée du paracétamol et du chloramphénicol, le temps d'élimination du chloramphénicol est multiplié par 5, ce qui augmente le risque d'intoxication au chloramphénicol.

Métoclopramide et dompéridone augmenter, et la colestramine réduit le taux d'absorption du paracétamol.

Le paracétamol réduit l'efficacité des médicaments uricosuriques.

L'utilisation à long terme des barbituriques réduit l'efficacité du paracétamol.

Les MONO doivent être surveillés pendant et après l'utilisation simultanée du paracétamol (en particulier à des doses élevées et / ou pendant une longue période) et des anticoagulants indirects (par exemple, la warfarine) paracétamol pris à une dose de 4 g pendant au moins 4 jours peut améliorer l'effet des anticoagulants indirects. L'accueil irrégulier du paracétamol n'a pas d'effet significatif sur les effets des anticoagulants.

L'alcool contribue au développement de la pancréatite aiguë.

Inhibiteurs de l'oxydation microsomale (y compris cimétidine) réduire le risque d'effets hépatotoxiques.

L'utilisation combinée à long terme de paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de développer une néphropathie «analgésique» et une nécrose papillaire rénale, le début du stade terminal de l'insuffisance rénale.

L'administration simultanée à long terme de paracétamol à fortes doses et de salicylates augmente le risque de développer un cancer du rein ou de la vessie.

Difflunisal augmente la concentration plasmatique paracétamol de 50% - risque de développement hépatotoxicité.

Les médicaments myélotoxiques améliorent la manifestation de l'hématotoxicité du paracétamol.

La phénytoïne réduit l'efficacité du paracétamol et augmente le risque d'hépatotoxicité.

Patients recevant phénytoïne, l'utilisation fréquente de paracétamol doit être évitée, en particulier à fortes doses.

Le probénécide réduit de près de moitié la clairance du paracétamol, inhibant le processus de sa conjugaison avec l'acide glucuronique.

Avec un rendez-vous simultané, il faudrait envisager de réduire la dose de paracétamol.

Instructions spéciales:

La préparation contient paracétamolpar conséquent, afin d'éviter de dépasser la dose quotidienne maximale, le médicament ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres médicaments contenant paracétamol.

Les patients présentant une carence en glutathion sont des surdosages, des précautions doivent être prises.

Des cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés chez des patients ayant de faibles taux de glutathion, en particulier chez les patients sévèrement malnutris souffrant d'anorexie, les personnes souffrant d'alcoolisme chronique ou les patients ayant un faible indice de masse corporelle.

L'utilisation du paracétamol chez les patients présentant de faibles taux de glutathion, par exemple lors d'une septicémie, peut augmenter le risque d'acidose métabolique.

Les enfants de 2 à 3 mois de la drogue peuvent être donnés seulement comme prescrit par un docteur.

Lors de l'analyse de la détermination de l'acide urique et de la glycémie, parlez-en à votre médecin au sujet du paracétamol. Paracétamol déforme les résultats des études en laboratoire sur le glucose et l'acide urique.

S'il n'y a pas d'effet thérapeutique pendant plus de 3 jours, consultez un médecin.

Lors de la prise du médicament pendant plus de 5 jours, il est recommandé de surveiller les paramètres du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration orale, 120 mg / 5 ml.

Emballage:

Pour 100 ml de la suspension dans une bouteille de verre, un verre orange ou un flacon ou une bouteille de polyéthylène téréphtalate pour médicaments, scellé avec un bouchon à vis polymère avec un premier contrôle d'ouverture ou un couvercle "push-turn".

Une étiquette est attachée à la fiole sur la base d'un film auto-adhésif ou d'une étiquette de papier d'étiquette.

Une bouteille, avec les instructions d'utilisation, ainsi qu'une tasse à mesurer ou une cuillère à mesurer, ou sans une tasse à mesurer et une cuillère à mesurer, est placé dans un paquet de carton (faisceau).

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-004029

Date d'enregistrement:22.12.2016

Date d'expiration:22.12.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Représentation: & nbspOZONE LLC OZONE LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Paracétamol pour les enfants (Paracétamol pour les enfants)