Sartavel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active:
Valsartan	20,0 mg	40,0 mg	80,0 mg	160,0 mg
Excipients:
La cellulose microcristalline	152,7 mg	131,5 mg	89,1 mg	178,2 mg
Croscarmellose sodique	3,6 mg	3,6 mg	3,6 mg	7,2 mg
Povidone-K17	0,75 mg	1,5 mg	3,0 mg	6,0 mg
Silice colloïdale	1,35 mg	1,8 mg	2,7 mg	5,4 mg
Stéarate de magnésium	1,6 mg	1,6 mg	1,6 mg	3,2 mg
Capsules dures gélatineuses №2, №0
Composition de la capsule:
Logement:
Oxyde de fer oxyde de dioxyde	_	_	_	0,01%
Oxyde de fer rouge oxyde de colorant	-	0,008%	-	0,01%
Colorant oxyde de fer jaune	0,1763%	0,2727%	0,1763%	0,1714%
Le dioxyde de titane	0,9744%	2%	0,9744%	3%
Gélatine	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%
Casquette:
Oxyde de fer oxyde de dioxyde	-	-	-	0,01%
Oxyde de fer rouge oxyde de colorant	0,008%	0,008%	-	0,01%
Colorant oxyde de fer jaune	0,2727%	0,2727%	0,1763%	0,1714%
Le dioxyde de titane	2%	2%	0,9744%	3%
Gélatine	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%	jusqu'à 100%

La description:

Dosage de 20 mg. Capsules dures gélatineuses № 2. Le cas de couleur jaune clair avec une teinte beige, une couverture de couleur jaune clair avec une teinte crémeuse opaque.

La posologie est de 40 mg. Capsules dures gélatineuses № 2. L'affaire et une couverture de couleur jaune clair avec une teinte crème opaque.

Dosage de 80 mg. Capsules dures gélatineuses № 2. L'affaire et une couverture de couleur jaune clair avec une teinte beige opaque.

Dosage de 160 mg. Capsules dur gélatineux № 0. Le cas et une couverture de couleur brun clair opaque.

Le contenu des capsules est un mélange de poudre et de granules de couleur blanche ou presque blanche.Il est possible de compacter le contenu des capsules en morceaux sous la forme d'une capsule, qui se désintègrent facilement lorsqu'ils sont pressés.

Groupe pharmacothérapeutique:antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Valsartan - antagoniste spécifique actif des récepteurs de l'angiotensine II, destiné à l'administration orale. Bloque sélectivement les récepteurs du sous-type À₁, qui sont responsables derrière effets de l'angiotensine II. La conséquence du blocus À₁-récepteurs est une augmentation de la concentration plasmatique de l'angiotensine II, ce qui peut stimuler AT débloqué₂-receptors. Valsartan n'a aucune activité agoniste exprimée par rapport à À₁récepteurs L'affinité du valsartan pour les récepteurs du sous-type À₁ environ 20 000 fois plus élevé que les récepteurs du sous-type AT₂.

La probabilité d'apparition de la toux lors de l'application du valsartan est très faible, en raison de l'absence d'effet sur l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), responsable de la dégradation de la bradykinine. Une comparaison du valsartan avec un inhibiteur de l'ECA a montré que sec la toux était fiable (p < 0,05) est plus faible chez les patients qui ont reçu valsartanque la des patients recevant un inhibiteur de l'ECA (2,6% contre 7,9%, respectivement). Dans un groupe de patients ayant déjà développé une toux sèche lors du traitement par un IEC, cette complication a été observée dans 19,5% des cas avec le valsartan et dans 19,0% des cas avec un diurétique thiazidique traité avec un IEC, une toux a été observée dans 68,5% des cas (p < 0,05). Valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques importants pour la régulation des fonctions cardiovasculaires. Dans le traitement du valsartan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, il y a une diminution de la pression artérielle (TA), non accompagnée d'un changement de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Après l'ingestion d'une dose unique du médicament chez la plupart des patients, le début de l'action antihypertensive est observé dans les 2 heures, et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte en 4-6 heures. Après la prise du médicament, l'effet antihypertenseur persiste pendant plus de 24 heures. Avec des prescriptions répétées du médicament, la diminution maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose prise, est généralement atteinte dans les 2 à 4 semaines et maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé. Dans le cas d'une association du médicament avec l'hydrochlorothiazide, une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle est obtenue. Une interruption brutale du valsartan n'est pas accompagnée d'une forte augmentation de la pression artérielle ou d'autres conséquences indésirables.

Le mécanisme d'action du valsartan dans l'insuffisance cardiaque chronique est basé sur sa capacité à éliminer les effets négatifs de l'hyperactivation chronique du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et de son effecteur principal, l'angiotensine II, la vasoconstriction; rétention d'eau dans le corps; prolifération cellulaire conduisant au remodelage des organes cibles (cœur, reins, vaisseaux); stimulation d'une synthèse excessive d'hormones agissant en synergie avec le RAAS (catécholamines, aldostérone, vasopressine, endothéline, etc.). Dans le contexte du valsartan dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC), prednagruzka diminue, la pression de calage dans les capillaires pulmonaires (DZLK) diminue et la pression diastolique dans l'artère pulmonaire augmente, le débit cardiaque augmente.Along avec des effets hémodynamiques, valsartan en raison du blocage médié de la synthèse de l'aldostérone réduit la rétention de sodium et d'eau dans le corps.

Il a été constaté que le médicament n'avait pas d'effet significatif sur la concentration de cholestérol total, l'acide urique, ainsi que dans l'étude du jeûne - la concentration de triglycérides et de glucose dans le sérum sanguin.

Pharmacocinétique

Le valsartan est rapidement absorbé après l'ingestion, mais le degré d'absorption varie considérablement. La biodisponibilité absolue moyenne du valsartan est de 23%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TC_mOh) - 2 heures. Après une utilisation régulière, la diminution maximale de la pression artérielle se développe après 4 semaines. Lors de l'utilisation du médicament une fois par jour, son cumul est insignifiant. La concentration de valsartan dans le plasma sanguin est la même pour les hommes et les femmes.

Le valsartan se lie activement aux protéines du sérum sanguin (94-97%), principalement à l'albumine. Le volume de distribution du valsartan est faible, environ 17 litres. La clairance plasmatique est relativement faible (environ 2 litres / heure) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 30 litres / heure).

Le valsartan ne subit pas un métabolisme prononcé (environ 20% de la dose est déterminée sous forme de métabolites). Le métabolite hydroxylé est déterminé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) valsartan). Ce métabolite est pharmacologiquement inactif. Valsartan biphasique: une phase alpha avec une demi-vie inférieure à 1 heure et une phase bêta avec une demi-vie d'environ 9 heures.

Affiché valsartan principalement sous forme inchangée à travers l'intestin (environ 83%) et les reins (environ 13%). La demi-vie (T_1/2) de valsartan est de 6 heures.

Lorsque le valsartan est utilisé avec de la nourriture, l'aire sous la courbe concentration-temps diminue (AUC) de 48%. Néanmoins, 8 heures après l'administration du médicament, la concentration de valsartan dans le plasma prélevé à jeun et avec de la nourriture est la même. Diminution AUC n'est pas accompagnée d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique du valsartan, de sorte que le médicament peut être utilisé avant et après les repas.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Patients avec CHF

Dans cette catégorie de patients, TC_max et T_1/2semblable à ceux des volontaires sains. Augmentation de l'ASC et du C_max est directement proportionnelle à l'augmentation de la dose du médicament (de 40 mg à 160 mg 2 fois / jour). Le facteur de cumul est en moyenne de 1,7. Lors de l'administration, la clairance du valsartan était d'environ 4,4 litres / heure. L'âge des patients avec CHF n'a pas affecté la clairance du valsartan.

Patients de plus de 65 ans

Chez certains patients de plus de 65 ans, la biodisponibilité systémique du valsartan est plus élevée que celle des patients jeunes, cependant, il n'y a pas de signification clinique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité systémique du valsartan est absente. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine (CK) supérieure à 10 ml / min, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez les patients sous hémodialyse. Valsartan a un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin, de sorte que son élimination par hémodialyse est peu probable.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, la biodisponibilité (ASC) du valsartan est multipliée par 2 par rapport aux volontaires sains. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre les valeurs de l'ASC du valsartan et le degré d'insuffisance hépatique. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Les indications:

- Hypertension artérielle;

- insuffisance cardiaque chronique chez les patients recevant un traitement standard avec un ou plusieurs médicaments: diurétiques, glycosides cardiaques, inhibiteurs de l'ECA ou bêta-bloquants. L'utilisation de chacun de ces médicaments n'est pas obligatoire.

- pour améliorer la survie des patients après un infarctus aigu du myocarde compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, avec des paramètres hémodynamiques stables.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

- grossesse, planification de grossesse;

- période de lactation;

- âge jusqu'à 18 ans;

- violations graves du foie (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh), cirrhose biliaire et cholestase;

- l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartanou inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré.

Soigneusement:

Avec sténose bilatérale des artères rénales, sténose de l'artère d'un seul rein, hyperaldostéronisme primaire, avec un régime avec restriction de consommation de sel de table, dans des conditions accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (y compris sang de bovin) (y compris diarrhée, vomissements), avec insuffisance hépatique légère à modérée d'origine non biliaire sans cholestase, en cas d'insuffisance rénale, clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), y compris chez les patients sous hémodialyse (pas de données cliniques), valsartan devrait être administré avec prudence; sténose mitrale ou aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, chez les patients après transplantation rénale. Insuffisance cardiaque chronique II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA; l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartan, avec d'autres agents qui inhibent le RAAS, tels que les inhibiteurs de l'ECA, etc.

Il n'est pas recommandé d'appliquer valsartan en même temps que les inhibiteurs de l'ECA, étant donné que ce traitement d'association n'a aucun avantage sur la monothérapie par le valsartan ou un inhibiteur de l'ECA sur les taux globaux de mortalité, quelle qu'en soit la raison.

Grossesse et allaitement:

Application de la drogue Sartavel® contre-indiqué pendant la grossesse.

Étant donné le mécanisme d'action des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, vous ne pouvez pas exclure le risque pour le fœtus. L'effet des inhibiteurs de l'ECA (médicaments qui affectent le RAAS) sur le fœtus, en cas de leur rendez-vous dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, conduit à ses dommages et à la mort. Selon les données rétrospectives, lors de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA dans le premier trimestre de la grossesse, le risque d'avoir des enfants atteints de malformations congénitales augmente. Des cas d'avortements spontanés, d'oligohydramnios et de dysfonctionnement rénal ont été rapportés chez des nouveau-nés dont les mères ont reçu involontairement valsartan. Sartavel®, comme tout autre médicament qui affecte directement RAAS, ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes qui envisagent une grossesse. Lors de l'utilisation d'agents qui affectent le RAAS, le médecin doit informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d'effets indésirables de ces médicaments sur le fœtus pendant la grossesse.

Si une grossesse est détectée pendant le traitement Sartavel®, le médicament devrait être arrêté dès que possible.

On ne sait pas si valsartan dans le lait maternel. Par conséquent, n'utilisez pas le médicament Sartavel® pendant la lactation.

Dosage et administration:

Les capsules doivent être prises par voie orale, sans mâcher.

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée du médicament Sartavel® est de 80 mg une fois par jour par jour, indépendamment de la race, l'âge et le sexe du patient. L'effet antihypertenseur se développe dans les 2 premières semaines de traitement; L'effet maximum est observé après 4 semaines. Pour les patients qui n'obtiennent pas une réponse thérapeutique adéquate, la dose quotidienne du médicament Sartavel® peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 320 mg, ou des diurétiques doivent être utilisés en plus.

Insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale recommandée du médicament Sartavel® est de 40 mg 2 fois par jour par jour. La dose du médicament Sartavel® doit être augmentée graduellement pendant au moins 2 semaines à 80 mg deux fois par jour, et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diurétiques pris simultanément. La dose quotidienne maximale de Sartavel® est de 320 mg en 2 prises.

Pour améliorer la survie après un infarctus du myocarde précédent

Le traitement doit être commencé dans les 12 heures suivant l'infarctus du myocarde. La dose initiale est de 20 mg deux fois par jour. La dose est augmentée par titrage (40 mg, 80 mg, 160 mg deux fois par jour) pendant plusieurs semaines consécutives, jusqu'à ce que la dose cible de 160 mg deux fois par jour soit atteinte. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Habituellement, il est recommandé d'atteindre une dose maximale de 80 mg deux fois par jour à la fin de la deuxième semaine de traitement. La réalisation de la dose cible maximale de 160 mg 2 fois par jour est recommandée à la fin du troisième mois de traitement avec le médicament Sartavel®. L'augmentation de la dose dépend de la tolérabilité du médicament pendant la période de titration.

Dans le cas du développement de l'hypotension artérielle, accompagnée de manifestations cliniques, ou un dysfonctionnement rénal devrait envisager la possibilité de réduction de la dose. L'évaluation de l'état des patients dans la période post-infarctus du myocarde devrait inclure l'évaluation de la fonction rénale.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Actuellement, il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament chez les patients avec SC inférieure à 10 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance légère ou modérée de la fonction hépatique non biliaire sans le phénomène de cholestase doivent être utilisés avec prudence, la dose journalière ne doit pas dépasser 80 mg.

Effets secondaires:

Fréquence des effets secondaires: "très souvent" (1/10 ou plus); "souvent" (1/100 ou plus, moins de 1/10); "rarement" (1/1000 et plus, moins de 1/100); "rarement" (1/10000 ou plus, moins de 1/1000), "très rarement" (moins de 1/10000).Pour tous les phénomènes indésirables rencontrés dans la pratique clinique et dans l'analyse des indicateurs de laboratoire (dont la fréquence de développement ne peut être établie), la gradation «fréquence inconnue» a été utilisée.

Patients souffrant d'hypertension

De la part du système hématopoïèse: la fréquence est inconnue - une diminution de l'hémoglobine, hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire: la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles métaboliques: fréquence inconnue - augmentation de la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Du système hépatobiliaire: fréquence inconnue - altération de la fonction hépatique, y compris une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

Co les côtés de l'organe auditif et troubles labyrinthiques: rarement - vertige.

Co système cardiovasculaire: la fréquence est inconnue - vascularite.

Co du système respiratoire: rarement - toux.

Co côté du tractus gastro-intestinal: rarement - douleur dans l'abdomen.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - angioedème; éruption cutanée, démangeaisons; fréquence inconnue - dermatite bulleuse.

Co du système musculo-squelettique: la fréquence est inconnue - myalgie.

Du côté des reins: fréquence inconnue - dysfonction rénale, augmentation de la concentration sérique de créatinine.

Autre: rarement - fatigue accrue.

En outre, dans les essais cliniques chez les patients hypertendus, les événements indésirables suivants ont été observés, une relation de cause à effet avec le médicament n'a pas été établie: arthralgie, asthénie, maux de dos, diarrhée, vertiges, insomnie, diminution de la libido, nausées, œdème, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Les patients qui ont reçu le médicament après un infarctus du myocarde antérieur et / ou CHF

De la part du système hématopoïèse: fréquence inconnue - thrombocytopénie.

Du système immunitaire: la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles métaboliques: rarement - hyperkaliémie.

Du système nerveux: souvent - vertiges, vertiges posturaux; rarement - évanouissement, mal de tête.

Co main corps audition et troubles labyrinthiques: rarement - vertige.

Du côté du système cardio-vasculaire: diminution souvent marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique; rarement - augmentation des symptômes de l'ICC; fréquence inconnue - vascularite.

Du système respiratoire: rarement - toux.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée, diarrhée.

Du système musculo-squelettique: rarement - rhabdomyolyse, la fréquence est inconnue - myalgie.

Du côté des reins: souvent - altération de la fonction rénale; rarement - l'insuffisance rénale aiguë, l'augmentation de la concentration sérique de la créatinine; fréquence inconnue - augmentation de la teneur en azote uréique dans le plasma sanguin.

Violations courantes: rarement - asthénie, fatigue accrue.

Du système hépatobiliaire: fréquence inconnue - fonction hépatique anormale.

Surdosage:

Symptômes: En cas de surdosage du médicament Sartavel ®, la principale manifestation est une diminution marquée de la pression artérielle, qui peut entraîner une dépression, un collapsus et / ou un état de choc.

Traitement: Symptomatique, dont la nature dépend du temps écoulé depuis le moment de la prise du médicament et de la sévérité des symptômes. En cas de surdosage accidentel, vous devez faire vomir (si le médicament est pris récemment) ou vous laver l'estomac. Avec une diminution marquée de la pression artérielle, la méthode habituelle de traitement est une injection intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%, le patient doit être posé, en soulevant ses jambes, sur nécessaire pour la période de traitement, de prendre des mesures actives pour soutenir l'activité du système cardio-vasculaire, y compris une surveillance régulière du système cardiaque et respiratoire, le volume de BCC et la quantité d'urine libérée.

Il est peu probable que valsartan peut être retiré du corps par hémodialyse.

Interaction:

Double blocus du RAAS avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des inhibiteurs de l'ECA ou de l'aliskirène

L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartan, avec d'autres médicaments qui affectent le RAAS, est associé à une incidence accrue d'hypotension artérielle, d'hyperkaliémie et de dysfonction rénale par rapport à la monothérapie. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, la fonction rénale et la teneur en électrolytes chez les patients prenant le médicament Sartavel® et d'autres médicaments qui affectent le RAAS.

Il a été constaté qu'avec la monothérapie au valsartan, il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): lorsqu'il est utilisé simultanément avec les AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)), une diminution de l'effet antihypertenseur du valsartan est possible. Lorsque les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont associés aux AINS, la fonction rénale peut s'aggraver et les taux de potassium augmentent dans le plasma sanguin. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le valsartan et les AINS avant de commencer le traitement, il faut évaluer la fonction rénale et corriger les troubles. de l'équilibre eau-électrolyte.

Préparations au lithium tandis que l'utilisation d'ACE et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs simultanés avec des médicaments au lithium marqué augmenter la teneur en lithium dans le plasma sanguin et a augmenté ses actions toxiques Sartavel® pas recommandé d'utiliser simultanément avec des médicaments au lithium (expérience d'application est limitée). S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le médicament Sartavel® et les préparations de lithium, il est nécessaire de contrôler la teneur en lithium dans le plasma sanguin.

Préparations de potassium: l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (y compris spironolactone, triamtérène, amiloride), de sels de potassium ou de formulations contenant du potassium, peut entraîner une augmentation du potassium dans le sérum sanguin et augmenter la concentration de créatinine sérique chez les patients insuffisants cardiaques. Si un tel traitement combiné est jugé nécessaire, des précautions doivent être prises.

Protéines-porteurs

Par les résultats de l'étude in vitro sur les cultures de foie valsartan est un substrat pour les protéines porteuses OATP1B1 et MRP2. L'administration simultanée de valsartan avec des inhibiteurs de la protéine porteuse OATP1B1 (rifampicine, ciclosporine) et avec un inhibiteur de la protéine de transport MRP2 (ritonavir) peut endommager l'exposition du système de Sartavel® (C_max et AUC).

Instructions spéciales:

Déficience dans le corps de sodium et / ou diminution du volume de sang circulant (BCC)

Chez les patients présentant une carence sévère dans le corps de sodium et / ou de la CBC réduite, par exemple, en recevant des doses élevées de diurétiques, dans de rares cas au début du traitement par Sartavel®, une hypotension artérielle peut survenir, accompagnée de manifestations cliniques. Avant de commencer le traitement par Sartavel ®, vous devez corriger la teneur en sodium et / ou en CBC, y compris en réduisant la dose de diurétique.

En cas de développement de l'hypotension artérielle, le patient doit être étendu, les jambes élevées. Si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Après la stabilisation de la PA, le traitement par Sartavel® peut être poursuivi.

Hyperkaliémie

En cas d'application simultanée d'additifs biologiquement actifs contenant du potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie (par exemple avec de l'héparine), il convient de surveiller régulièrement le potassium.

Sténose de l'artère rénale

L'utilisation de la préparation Sarthavel® à court terme chez des patients souffrant d'hypertension rénale, qui se développait à nouveau en raison d'une sténose artérielle rénale unilatérale, n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la concentration sérique en créatinine ou de l'azote uréique sanguin. Cependant, étant donné que d'autres médicaments qui affectent le SRAA peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'urée et de créatinine chez les patients présentant une sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale, il est recommandé de surveiller ces indicateurs par mesure de précaution.

Insuffisance rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin d'ajustement de la dose. Cependant, avec un dysfonctionnement rénal sévère (lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min), la prudence est recommandée.Éviter l'utilisation simultanée des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartanou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min).

Transplantation rénale

Il n'y a pas de données sur la sécurité d'utilisation de Sartavel® chez les patients ayant subi une transplantation rénale.

Fonction hépatique altérée

Les patients atteints d'insuffisance hépatique n'ont pas besoin d'ajustement de la dose, sauf en cas de cholestase. Valsartan est principalement excrété inchangé avec de la bile dans l'intestin, et il a été montré que chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires, la clairance du valsartan est réduite. Lors de la prescription de Sartavel®, ces patients doivent faire très attention.

Oedème Quincke

L'œdème de Quincke, y compris le larynx et les cordes vocales menant à l'obstruction des voies respiratoires, et / ou l'œdème du visage, des lèvres, du pharynx et / ou de l'œdème de la langue, est survenu chez les patients valsartanCertains de ces patients ont déjà développé l'œdème de Quincke en prenant d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. La prise de Sarthavel® en cas de développement de l'œdème de Quincke doit être immédiatement annulée, la reprise de la préparation de Sarthavel® est interdite.

Hyperaldostéronisme primaire

Le médicament est inefficace pour le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, puisque cette catégorie de patients n'a pas d'activation de RAAS.

CHF / période après un infarctus du myocarde antérieur

Chez les patients avec CHF ou après un infarctus du myocarde précédent, commencer le traitement avec le médicament Sartavel®, il y a souvent une légère diminution de la pression artérielle, à cet égard, il est recommandé de surveiller la pression artérielle au début du traitement. Sous réserve des recommandations sur les schémas posologiques, il n'est généralement pas nécessaire d'annuler Sartavel® en raison de l'hypotension. L'évaluation des patients avec CHF devrait inclure l'évaluation de la fonction rénale.

En raison de l'inhibition du RAAS chez certains patients, une dysfonction rénale peut survenir. Chez les patients avec CHF II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA un traitement par des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut être accompagné d'oligurie et / ou d'une augmentation de l'azotémie et (rarement) d'une insuffisance rénale aiguë et / ou fatale. Par conséquent, dans ces catégories de patients avant d'utiliser le médicament Sartavel®, et aussi périodiquement pendant la thérapie avec le médicament, il est nécessaire d'évaluer la fonction des reins.

Thérapie de combinaison pour l'hypertension

Avec l'hypertension artérielle, le médicament Valsartan peut être utilisé en monothérapie, ainsi que simultanément avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Thérapie combinée dans la période post-infarctus du myocarde

Il est possible d'utiliser le médicament Sartavel® en association avec d'autres médicaments utilisés après un infarctus du myocarde, à savoir les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, les bêta-adrénobloquants et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines).

Dans cette catégorie de patients, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament Sartavel® en même temps que les inhibiteurs de l'ECA, étant donné que ce traitement d'association n'a aucun avantage sur la monothérapie par le valsartan ou un inhibiteur de l'ECA sur les taux globaux de mortalité, quelle qu'en soit la raison.

Thérapie combinée avec CHF

Avec CHF, le médicament Sartavel® peut être utilisé à la fois en monothérapie et simultanément avec d'autres médicaments - diurétiques, glycosides cardiaques, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants.

Dans cette catégorie de patients n'est pas recommandé l'utilisation de la trithérapie des inhibiteurs de l'ECA, bêta-adrénobloquant et médicament Sartavel®.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Ils sont utilisés avec prudence chez les patients qui conduisent des véhicules et qui se livrent à des activités nécessitant une attention accrue et une vitesse accrue des réactions motrices et mentales (risque de vertiges ou d'évanouissement).

Forme de libération / dosage:

Capsules, 20 mg, 40 mg, 80 mg et 160 mg.

Emballage:

10, 20, 30 capsules dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Pour 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 capsules dans des boîtes de polymère pour médicaments.

Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5, 10 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton (faisceau).

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Nom obsolète du produit commercial: & nbspValsartan

Date renommée: & nbsp15.07.2014

Numéro d'enregistrement:LP-002327

Date d'enregistrement:11.12.2013

Date d'expiration:11.12.2018

Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

Sartavel® (Sartavel®)