Alfabrim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzBrimonidinBrimonidin

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Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen

Zusammensetzung:

Jeder ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz: Brimonidintartrat -1,5 mg;

Hilfsstoffe: Carmellosenatrium -1,69 mg, Borsäure -2,0 mg, Natriumtetraborat 0,25 mg, Kaliumchlorid -1,4 mg, Natriumchlorid 6,0 mg, Calciumchloriddihydrat 0,2 mg, Magnesiumchloridhexahydrat - 0,06 mg, stabilisierter Oxychlorokomplex (Natriumchlorit, Natriumchlorat, Chlordioxid) in Bezug auf Natriumchlorid - 0,05 mg, Natriumhydroxid - q.s. bis zu pH 6,0, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom bedeutet - alpha2-adrenomimetisch selektiv

ATX: & nbsp;

S.01.E.A Sympathomimetika zur Behandlung von Glaukom

S.01.E.A.05 Brimonidin

Pharmakodynamik:

Brimonidin - selektives α₂-adrenomimetisch. Die maximale Abnahme des Augeninnendrucks (IOP) ist nach 2 Stunden erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung von Brimonidin wird durch die Verringerung der Bildung von wässriger Feuchtigkeit und die Erhöhung des Abflusses entlang des uveoskleralen Pfades erreicht.

Pharmakokinetik:

Bei Instillation von Augentropfen ist die maximale Konzentration von Brimonidin im Plasma nach 0,5-2,5 h die systemische Halbwertszeit erreicht (T_1/2) ist ungefähr 2 Stunden.

Brimonidin intensiv in der Leber metabolisiert.

Hauptsächlich durch die Nieren in Form von unverändert Brimonidin und seine Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 87% radioaktiv markiertes Brimonidin wird innerhalb von 120 Stunden ausgeschieden, 74% der radioaktiven Markierung werden im Urin gefunden.

Indikationen:

Verminderter erhöhter Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Brimonidin und andere Komponenten des Arzneimittels.
Simultane Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO).
Kinder unter 2 Jahren.
Die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Orthostatische Hypotonie, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, zerebrale Kreislaufinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, Depression, Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Präklinische Studien zeigten keine teratogenen Auswirkungen auf den Fötus. Es wurde jedoch festgestellt, dass Brimonidin dringt in die Plazentaschranke ein und ist im fetalen Blutplasma in geringer Menge enthalten. Kontrollierte Studien bei Schwangeren; Frauen wurden nicht geführt. Während der Schwangerschaft Brimonidin Es sollte nur in Fällen verwendet werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Brimonidin dringt in die Muttermilch ein. Während der Dauer des Medikaments sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Örtlich.

In den Bindehautsack des betroffenen Auges 1 Tropfen 3 mal am Tag mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von etwa 8 Stunden.

Brimonidin kann mit anderen Augenmedikamenten verwendet werden, um den IOP zu reduzieren. Wenn 2 oder mehr Medikamente verwendet werden, ist eine Pause von 5 Minuten zwischen den Instillationen erforderlich.

Änderungen im Dosierungsschema bei älteren Menschen sind nicht erforderlich.

Daten zur Anwendung von Brimonidin bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz fehlen.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:

Mit einer Häufigkeit von 10-20%: allergische Konjunktivitis, Bindehauthyperämie, Jucken im Auge.

Mit einer Häufigkeit von 5-9%: Brennen im Auge, Bindehautfollikel, erhöhter Blutdruck, allergische Reaktionen vom Auge, Trockenheit der Mundschleimhaut, Sehstörungen.

Mit einer Häufigkeit von 1-4%: Verletzung der Geschmackswahrnehmung, allergische Reaktionen, Asthenie, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Sehstörungen, Bronchitis, Katarakt, Bindehautödem, Konjunktivalblutung, Bindehautentzündung, Husten, Schwindel, Dyspepsie, Dyspnoe, Epipharie, Augenausfluss, trockenes Auge, Reizung Augen, Augenschmerzen, Augenlidödem, Rötung des Augenlids, Schwäche, grippeähnliches Syndrom, follikuläre Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl im Auge, Magen-Darm-Trakt, Kopfschmerzen, Hypercholesterinämie, reduziert (vor allem Erkältungen und Atmungsorgane), Schlafstörungen, Keratitis, altersbedingte Schäden, Pharyngitis, Photophobie, Hautausschlag, Rhinitis, Sinusitis, Schläfrigkeit, Kribbeln im Auge,oberflächliche punktförmige Keratopathie, erhöhter Tränenfluß, Prolapsblick, Glaskörperablösung, Glaskörperschaden, "schwebende" Glaskörpertrübungen, verminderte Sehschärfe.

Mit einer Häufigkeit von <1%Hornhauterosion, Gerste, trockene Nasenschleimhaut, Geschmacksverzerrung.

Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren waren die häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen Schläfrigkeit (50-83%) und verminderte Aktivität. Bei Kindern älter als 7 Jahre (Körpergewicht> 20 kg) trat in 25% der Fälle Somnolenz auf. Etwa 16% der Kinder hörten wegen des Auftretens von Schläfrigkeit auf, das Medikament zu verwenden.

In der Zeit nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen unabhängig vom kausalen Zusammenhang berichtet: Bradykardie, Depression, Überempfindlichkeit, Iritis, trockene Keratokonjunktivitis, Miosis, Übelkeit, Hautreaktionen (einschließlich Erythem, Pruritus, Hautausschlag und Vasodilatation), Synkope und Tachykardie. Bei Kindern wurden Apnoe, Bradykardie, Koma, Senkung des Blutdrucks, Hypothermie, Muskelhypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Schläfrigkeit diagnostiziert.

Überdosis:

Beim zufälligen Erhalten des Präparates bei den Erwachsenen ist das einzigartige Symptom registriert: die Senkung des arteriellen Blutdrucks. Bei den Kindern sind die Fälle der Überdosierung beim Einträufeln und der zufälligen Aufnahme berichtet.

Bei der Erkennung von Symptomen einer Überdosierung muss eine symptomatische Therapie durchgeführt werden, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten. Daten zur Ausscheidung von Brimonidin durch Hämodialyse fehlen.

Interaktion:

Angesichts der möglichen blutdrucksenkenden Wirkung von Brimonidin ist seine gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln und Herzglykosiden mit Vorsicht zu empfehlen.

Brimonidin kann die ZNS-Depression verschlimmern, die das zentrale Nervensystem unterdrückt (einschließlich Alkohol, Barbiturate, narkotische Analgetika, Sedativa und Anästhetika).

Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin verstärken. Die Wirkung der gleichzeitigen Verwendung von trizyklischen Antidepressiva und Brimonidin wurde nicht untersucht. Es muss aufgepasst werden bei gleichzeitiger Verwendung, da tricyclische Antidepressiva den Stoffwechsel zirkulierender Amine stören können.

MAO-Hemmer können systemische Nebenwirkungen von Brimonidin verstärken, beispielsweise den Blutdruck senken.

Spezielle Anweisungen:

Brimonidin kann den Verlauf von Syndromen mit vaskulärer Insuffizienz verschlimmern. Brimonidin sollte bei Patienten mit Depression, zerebraler oder koronarer Zirkulation, Reynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder obliterierender Thromboangiitis mit Vorsicht angewendet werden.

Trotz der Tatsache, dass nach den Ergebnissen der klinischen Studien keine signifikante Wirkung von Brimonidin auf den Blutdruck bestand, sollte das Medikament bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von bakterieller Keratitis nach der Anwendung des Arzneimittels in Ampullen für multiple Instillationen werden beschrieben. Diese Fälle resultierten aus einer unbeabsichtigten Kontamination der Ampulle durch Patienten, die in den meisten Fällen Begleiterkrankungen der Hornhaut oder eine Schädigung des Epithels der Oberfläche des Augapfels aufwiesen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Anwendung von Brimonidin kann bei manchen Patienten mit Schwäche- und Schläfrigkeitserscheinungen einhergehen. Für den Fall, dass die Arbeit des Patienten mit möglicherweise gefährlichen Aktivitäten, Fahren, verbunden ist, muss es im Voraus über die mögliche Abnahme der Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen gewarnt werden und empfehlen, von diesen Aktivitäten Abstand zu nehmen.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 0,15% m / Vol.

Verpackung:Für 5 ml des Arzneimittels in die Flaschen der IVP-Flaschen versiegelt mit einem Schraubverschluss der weißen Farbe aus PVP mit einem Punkt zum Durchstechen einer Pipette. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

36 Monate.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Flaschentropfers beträgt 28 Tage.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002123

Datum der Registrierung:04.07.2013 / 29.07.2016

Haltbarkeitsdatum:04.07.2018

Datum der Stornierung:2018-01-17

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alphabrim® (Alfabrim)