Alphagan® R (Alfagán R)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzBrimonidinBrimonidin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz: Brimonidintartrat - 1,5 mg / ml;

    Hilfsstoffe: Oxychlorokomplex stabilisiert [Natriumchlorit, Natriumchlorat, Chlordioxid], Carmellosenatrium, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Borsäure, Natriumboratdecahydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser.

    Beschreibung:

    Transparente gelb-grüne Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom bedeutet - alpha 2-adrenomimetisch selektiv
    ATX: & nbsp;

    S.01.E.A   Sympathomimetika zur Behandlung von Glaukom

    S.01.E.A.05   Brimonidin

    Pharmakodynamik:

    Brimonidin - Selektives alpha2-Adrenomimetikum, das stimulierend auf alpha2-adrenerge Rezeptoren wirkt. Bei Verwendung von 0,15% igen Tropfen in der Arzneiform wird die maximale Abnahme des Augeninnendrucks (IOP) nach 2 Stunden erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung von Brimonidin wird durch Verringerung der Bildung und Erhöhung des Ausflusses von intraokularer Flüssigkeit entlang des uveoskleralen Weges erreicht.

    Pharmakokinetik:

    Bei Instillation von Augentropfen wird die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma nach 0,5-2,5 h, Halbwertszeit erreicht (T1/2) ist ungefähr 2 Stunden. Die systemische Resorption von Brimonidin verlangsamte sich. Das Medikament wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Werden abgeleitet Brimonidin und seine Metaboliten durch die Nieren.

    Indikationen:

    Offenes Winkelglaukom.

    Ophthalmic Bluthochdruck (in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten, die den IOP reduzieren).

    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Brimonidin und andere Komponenten des Arzneimittels;

    Simultante Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO);

    Kinder unter 2 Jahren, niedriges Körpergewicht (bis 20 kg);

    Die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min), Leberinsuffizienz.

    Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie, Herzinsuffizienz und zerebraler Kreislaufinsuffizienz, Depression, Reynaud-Syndrom, obliteranter Thrombangiitis kann ALFAGAN® P die Schwere des Verlaufs erhöhen KrankheitHerr.undth, wegen vaskulärer Insuffizienz.

    Obwohl 0,2% Brimonidin in klinischen Studien hatte eine minimale Wirkung auf den Blutdruck und die Herzfrequenz, bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sowie Patienten mit instabilen und unkontrollierten Ablauf von Gefäßerkrankungen, muss darauf geachtet werden. Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Präklinische Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion. Es wurde jedoch festgestellt, dass Brimonidin dringt in die Plazentaschranke ein und ist im fetalen Blutplasma in geringer Menge enthalten. Schäden am Fötus sind nicht festzustellen. Kontrollierte Studien an Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Während der Schwangerschaft sollte ALFAGAN® P mit äußerster Vorsicht angewendet werden, nur wenn der erwartete Nutzen für die Mutter signifikant größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.

    In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Brimonidintartrat in die Muttermilch eindringt. Während der Dauer des Medikaments sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Örtlich.

    In den Bindehautsack des betroffenen Auges 1 Tropfen 3 mal am Tag mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von etwa 8 Stunden.

    Um die systembedingte Exposition des Arzneimittels unmittelbar nach dem Einträufeln zu reduzieren, wird empfohlen, den Tränensack am inneren Augenwinkel (Schließen des Tränenpunkts) für 1 Minute zu drücken.

    ALFAGAN® P kann mit anderen verwendet werden ophthalmische Medikamente, um den IOP zu reduzieren. Bei der Verwendung von zwei oder mehr Drogen, ein 5-Minuten-Intervall zwischen Instillationen.

    Die Anwendung von ALFAGAN® P wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht; Bei der Behandlung solcher Patienten sollte vorsichtig vorgegangen werden.

    Verwenden Sie bei Kindern

    In einer 3-monatigen Phase-3-Studie an Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom und unzureichender Krankheitskontrolle berichteten Betablocker über eine hohe Inzidenz von Schläfrigkeit (55%) mit 0,2% Brimonidin als Zusatztherapie. Niesen war bei 8% der Kinder stark ausgeprägt und war in 13% der Fälle der Grund für den Abbruch der Behandlung. Die Häufigkeit von Benommenheit nahm mit zunehmendem Alter ab und war bei 7-Jährigen minimal (25%), war jedoch stärker vom Körpergewicht abhängig: Bei Kindern <20 kg (63%) war die Benommenheit häufiger als bei Kindern> 20 kg ( 25%).

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALFAGAN® R bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

    Anwendung bei älteren Menschen

    Ältere Menschen haben keinen Unterschied in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu anderen erwachsenen Patienten festgestellt. Cmax und Halbwertzeit Brimonidin waren ähnlich bei älteren Menschen (65 Jahre und älter) und bei jüngeren Erwachsenen der erwachsenen Bevölkerung, was das Fehlen eines signifikanten Alterseinflusses auf die systemische Absorption und die Ausscheidung von Brimonidin zeigt.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten unerwünschten Reaktionen von der Seite des Sehorgans sind allergische Konjunktivitis, Hyperämie der Bindehaut, Juckreiz der Augenschleimhaut und der Augenlider. Die meisten unerwünschten Reaktionen hatten einen schnell vorübergehenden Charakter und einen leichten Schweregrad (kein Absetzen der Behandlung erforderlich).

    Entsprechend klinisch Forschungssymptome allergische Reaktionen von den Augen wurden in 12.7 beobachtet % Fälle (als Grund für die Kündigung) der Behandlung in 11,5% der Fälle, während bei den meisten Patienten sie nach 3-6 Monaten der Anwendung manifestiert wurden (nach den aktuellen Informationen über die Erfahrung der Verwendung von Alfagan in einer Konzentration von 0,2%).

    Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Studie beobachtet wurden, wurde wie folgt bewertet: sehr häufig (> 10%), oft (> 1% und <10%); selten (> 0,1% und <1%), selten (> 0,01% und <0,1%).

    In klinischen Studien mit dem Medikament ALFAGAN® P wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:

    Von der Seite des Sehorgans: sehr oft - allergische Konjunktivitis, Stauungshyperämie, Juckreiz der Augenschleimhaut und Augenlidhaut, Verschwimmen des Sehens; häufig brennendes Gefühl, Konjunktivalfollikel oder follikuläre Konjunktivitis, lokale allergische Reaktionen von den Augen (einschließlich Keratokonjunktivitis), Sehstörungen, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Katarakt, Bindehautödem, Blutung im Auge Konjunktivitis, Konjunktivitis, retinale Tränensekretion, Epiphora, Schleimaustritt aus den Augen, Trockenheit und Reizung der Augenschleimhaut, Augenschmerzen, Augenlidödem, Rötung der Augenlider, Fremdkörpergefühl in den Augen, Keratitis, Augenlidläsionen, Lichtempfindlichkeit, Nähte im Auge, oberflächlich Keratopathie, Tränensekretion, Sehverlust, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, schwimmende Trübungen im Glaskörper und verminderte Sehschärfe; selten - Hornhauterosion, Gerste;

    Aus dem zentralen Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel;

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks;

    Auf Seiten der Atemwege: oft - Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Kurzatmigkeit; selten - Trockenheit der Nasenschleimhaut; Apnoe;

    Von der gastrointestinalen Seite Trakt: oft - gastrointestinale Störungen - Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut;

    Von der Haut und dem Unterhautfett: oft - Ausschlag; Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - grippeähnliches Syndrom, Infektionskrankheiten (Schüttelfrost und Atemwegsinfektionen), Rhinitis, Sinusitis, inkl. ansteckend; Laborindikatoren: oft - Hypercholesterinämie.

    Andere: häufig - allgemeine allergische Reaktionen, Asthenie, Müdigkeit, Geschmacksstörungen; selten Perversion des Geschmacks.

    Bei Kindern (einschließlich Neugeborene und Kleinkinder): Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall, Hypothermie, Muskelhypotonie, Blässe, Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit.

    Separate ernste Seite Reaktionen wie Koma, Lethargie und Atemdepression bei Neugeborenen und Kleinkindern, jene. in einem Alter, in dem die Verwendung des Medikaments nicht zugelassen ist, wurden beobachtet, wenn das Medikament in einer Konzentration von 0,2% verwendet wurde, die Konzentration des Medikaments übersteigt.

    Im Postmarketing-Zeitraum wurden zusätzliche Berichte zu folgenden Nebenwirkungen erhalten:

    Von der Seite des Sehorgans: Häufigkeit unbekannt - Iritis, trockene Keratokonjunktivitis, Miosis;

    Aus dem zentralen Nervensystem: Depression, Synkope;

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Bradykardie, Tachykardie;

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit;

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: lokale Hautreaktionen (Erythem, juckende Augenlider, Schwellung des Gesichts, Hautausschlag und Vasodilatation der Haut der Augenlider und des Gesichts), Überempfindlichkeit.

    Überdosis:

    Überdosierung bei topischer Anwendung

    Symptome einer Überdosierung mit topischer Anwendung werden vorgestellt zuvor bemerkte unerwünschte Reaktionen.

    Überdosierung bei versehentlicher Einnahme

    Berichte über Fälle von Überdosierung von Drogen bei Erwachsenen sind ziemlich klein.

    Heute eine unerwünschte Reaktion, die mit einer Abnahme des Blutdrucks (BP) einherging, wurde registriert. Mit der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie wurde anschließend eine richotische Hypertonie beobachtet.

    Wenn das Medikament oral eingenommen wird, können die folgenden Symptome auftreten: Unterdrückung des Zentralen Nervensystem, Schläfrigkeit, Unterdrückung und Bewusstlosigkeit, Senkung des Blutdrucks. Bradykardie, verminderte Körpertemperatur, Zyanose der Haut, Apnoe, Asthenie, Erbrechen, Krämpfe, Arrhythmie, Miosis.

    Bei der Erkennung von Symptomen einer Überdosierung ist notwendig symptomatische Therapie, Kontrolle der Passierbarkeit der Atemwege.

    Überdosierung bei Kindern

    Die Symptome einer Überdosierung von Brimonidin wurden bei der Behandlung von angeborenem Glaukom oder versehentlicher Einnahme bei kleinen Kindern beobachtet. Wenn sich eine Überdosis entwickelt, unterstützende und symptomatische Therapie und intensive Intubationstherapie erforderlich sein. Vollständige Linderung der Symptome Eine Überdosierung von Brimonidin trat in allen berichteten Fällen innerhalb von 6-24 Stunden auf.

    Interaktion:

    Studien über die Wechselwirkung des Medikaments ALFAGAN® P wurden nicht durchgeführt. Wenn es jedoch gleichzeitig angewendet wird, besteht die Möglichkeit, die Wirkung von Arzneimitteln zu verstärken, die das zentrale Nervensystem senken (Alkohol, Barbiturate, Opiumderivate, Sedativa, Vollnarkose) sollte in Betracht gezogen werden. Angesichts der Fähigkeit von Medikamenten aus der Gruppe der Alpha-Adrenomimetika, Blutdruck und Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu senken, sollten gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente und Herzglykoside verwendet werden.

    Im Zusammenhang mit der bekannten Abnahme des Schweregrades der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin (alpha2-Adrenomimetikum) in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann eine mögliche Abnahme der Wirksamkeit des Medikaments ALFAGAN® P bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva nicht ausgeschlossen werden.

    Vorsicht ist geboten, ALFAGAN® P mit trizyklischen Antidepressiva, die den Stoffwechsel von Aminen und deren Verteilung im Gefäßbett beeinflussen können.

    Spezielle Anweisungen:

    Eine sorgfältige Überwachung und Überwachung des Zustands von Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren (insbesondere mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg) ist wegen der hohen Inzidenz und Schwere der Schläfrigkeit erforderlich.

    Bei allergischen Reaktionen auf das Medikament ALFAGAN® P die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

    Es ist möglich, den Augeninnendruck bei verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen zu erhöhen.

    Es gab Berichte über Bakterien Keratitis unter Verwendung von Ampullen mit mehreren Dosen topischer ophthalmischer Mittel, die mit Patienten infiziert waren, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige Hornhauterkrankung oder begleitende Epithelschädigung der Hornhaut und der Konjunktiva hatten.

    Bei unsachgemäßer Behandlung oder wenn die Spitze der Tropfflasche das Auge oder die umgebenden Strukturen berührt, können Augenpräparate mit Bakterien infiziert werden, die Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung einer infizierten Lösung kann zu schweren Augenschäden mit nachfolgendem Sehverlust führen. Verwenden Sie die Lösung nicht nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum.

    Wenn eine ophthalmologische Operation verschoben wurde oder wenn eine Augenkrankheit aufgetreten ist (z. B. ein Trauma oder eine Infektion), konsultieren Sie sofort einen Arzt bezüglich der fortgesetzten Anwendung dieser Mehrfachdosis Flaschenöffner.

    Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Flaschentropfers beträgt 28 Tage.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Die Anwendung von ALFAGAN® P kann bei einigen Patienten mit Schwäche- und Schläfrigkeitserscheinungen einhergehen. Für den Fall, dass die Arbeit des Patienten mit möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten in Verbindung gebracht wird, die Fahrzeuge fahren, muss im Voraus über die mögliche Abnahme der Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen gewarnt werden, und empfehlen, von diesen Aktivitäten Abstand zu nehmen.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Augentropfen 0,15%.

    Verpackung:5 ml, 10 ml oder 15 ml der Zubereitung in einer Durchstechflasche mit 10 ml Volumen (für 5 ml und 10 ml) oder 15 ml (für 15 ml), mit einer Kappe aus schlagfestem Polystyrol, die ist mit einer PVC-Folie versiegelt. 1 Flaschenöffner mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-008980/10
    Datum der Registrierung:31.08.2010
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Allergen, Inc.Allergen, Inc. USA
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Allergen der CIS SARL. GmbHAllergen der CIS SARL. GmbHRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.07.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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