Mirvazo Derm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Carbomer 12,5 mg, Methylparahydroxybenzoat 1,0 mg, Phenoxyethanol 4,0 mg, Glycerol 55,0 mg, Titandioxid 0,625 mg, Propylenglycol 55,0 mg, Natriumhydroxid auf pH 6,0, gereinigtes Wasser - bis zu 1000 mg.

Beschreibung:

Opakes Gel von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Erythem des Gesichts mit Rosacea-Behandlung - Alpha2-Adrenomimetika selektiv

ATX: & nbsp;

S.01.E.A Sympathomimetika zur Behandlung von Glaukom

S.01.E.A.05 Brimonidin

Pharmakodynamik:

Brimonidin ist ein hochselektiver Alpha-Agonist2-adrenerge Rezeptoren: seine Affinität zu Alpha₂-adrenerge Rezeptoren sind 1000-mal größer als die Affinität für Alpha₁-adrenerge Rezeptoren.

Auftragen eines hochselektiven Alpha-Agonisten auf die Haut₂-adrenerge Rezeptoren führen zu einer Abnahme des Erythems durch direkte Vasokonstriktion der Hautgefäße.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Resorption von Brimonidin aus Mirwazo® Derm wurde in einer klinischen Studie an 24 erwachsenen Patienten mit Gesichtsrötung mit Rosazea untersucht. Bei täglicher einmaliger Applikation auf die Gesichtshaut wurde 29 Tage lang keine Akkumulation des Arzneimittels im Blutplasma beobachtet beobachtete.

Stoffwechsel

Brimonidin wird aktiv in der Leber metabolisiert.

Ausscheidung

Brimonidin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Gesichts-Erythem mit Rosacea.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile;

- dDas ethnische Alter bis zu 18 Jahren (die Sicherheit und die Effektivität des Präparates für diese Altersgruppe ist nicht bestimmt);

- Übergleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren (z. B. Selegilin oder Moclobemid) und trizyklischeImipramin) und tetracyclisch (Maprotilin, Mianserin und Mirtazapin) Antidepressiva, die die noradrenerge Transmission beeinflussen.

Vorsichtig:

- Schwangerschaft;

- beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Brimonidin in der Schwangerschaft sind begrenzt oder nicht vorhanden. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen des Arzneimittels. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von Mirwazo zu vermeiden^® Dermis während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Brimonidin und seine Metaboliten in die Muttermilch. In dieser Hinsicht ist es unmöglich, das Risiko für Neugeborene und Kleinkinder auszuschließen. Die Droge Mirwazo^®Derm sollte nicht während des Stillens verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für äußere Anwendung.

Eine kleine Menge Gel wird einmal täglich mit Erythem auf die Haut jeder der fünf Gesichtszonen (Stirn, Kinn, Nase, Wangen) aufgetragen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis des Medikaments, aufgeteilt in 5 Teile je nach Anwendungsgebiet, beträgt 1 g.

Bei Anwendung auf die Haut Gel Mirvazo^®Die Dermis sollte gleichmäßig in einer dünnen Schicht über das Gesicht verteilt werden, wobei vermieden werden sollte, dass die Droge in Augen, Augenlider, Lippen, Mund und Nasenschleimhaut gelangt. Das Gel sollte nur auf das Gesicht aufgetragen werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, einschließlich Rötung, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut, wurden bei Patienten in 1,2-3,3% der Fälle in klinischen Studien festgestellt. In der Regel waren dies Reaktionen von leichter oder mittlerer Schwere, die nicht führten zur Beendigung der Behandlung.

Es gab keinen signifikanten Unterschied im Sicherheitsprofil von älteren Patienten und Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Während der Zeit nach der Registrierung wurden häufige Fälle von erhöhter Rötung, Hyperämie und Brennen der Haut festgestellt. Fälle von Schwellung des Gesichts und Urtikaria wurden als selten festgestellt.

Unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien erhalten werden (siehe Tabelle 1), sind nach Organsystemen und Häufigkeit der Entwicklung eingeteilt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (aus den verfügbaren Daten ist keine Schätzung möglich). Tabelle 1

Klasse von Organsystemen	Frequenz Auftreten	Unerwünschte Reaktionen
Störungen aus dem Nervensystem	Selten	Kopfschmerzen, Parästhesien.
Störungen seitens des Sehorgans	Selten	Ödem der Augenlider.
Gefäßerkrankungen	Häufig	Hyperämie.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Selten	Verstopfte Nase.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Selten	Trockenheit im Mund.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Häufig	Rötung, Juckreiz, brennendes Gefühl der Haut.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten	Rosacea, Dermatitis, Hautreizungen, Hitzegefühl auf der Haut, Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, trockene Haut, Zartheit der Haut, Hautbeschwerden, papulöser Ausschlag, Akne, Gesichtsschwellung , Urtikaria .
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten	Gefühl von Hitze, Kältegefühl in den Gliedern.

* Daten über unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitraums nach der Registrierung eingegangen sind.

Überdosis:

Informationen über die Überdosierung von Brimonidin bei äußerer Anwendung bei erwachsenen Patienten fehlen.

Im Falle der versehentlichen Verwendung des Medikaments im Inneren, solche Phänomene der Überdosierung mit Alpha-Agonisten₂-Rezeptoren, wie Hypotonie, Schwäche, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hemmung, Bradykardie, Arrhythmie, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe.

In einer klinischen Studie gab es 2 Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die durch eine versehentliche Einnahme von Mirwazo® Derm bei kleinen Kindern verursacht wurden. Bei Kindern beobachteten die Symptome bekannte Symptome einer Überdosierung von Alpha-Agonisten₂-Rezeptoren bei kleinen Kindern und verschwanden vollständig innerhalb von 24 Stunden.

Behandlung von Überdosierung Wenn die Einnahme des Medikaments eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhaltet, ist es notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten.

Interaktion:

Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Brimonidin ist bei Patienten unter Monoaminooxidasehemmern (MAO) kontraindiziert. Patienten, die tricyclische und tetrazyklische Antidepressiva mit noradrenergen Übertragungen erhalten, müssen die Möglichkeit einer Verlängerung oder Potenzierung der Kombination von Brimonidin mit Substanzen, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen (Alkohol, Barbiturate, Opioide), in Betracht ziehen Sedativa oder Anästhetika).

Daten über die Wirkung von Brimonidin auf das Niveau zirkulierender Katecholamine fehlen. Wir empfehlen jedoch Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Metabolismus von Aminen beeinflussen und ihre Konzentration im Blut erhöhen können, wie z ChlorpromazinMethylphenidat, Reserpin.

Es ist ratsam, Vorsicht walten zu lassen, wenn Brimonidin gleichzeitig angewendet oder seine Dosis bei der Behandlung von Augenkrankheiten geändert wird.

Es ist ratsam, vorsichtig zu sein, wenn mit der Behandlung begonnen wird oder die Dosis von gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimitteln (unabhängig von ihrer Dosierungsform) geändert wird, die mit der Aktivität von alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren oder diese beeinflussen können, dh sie sind adrenerge Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (zum Beispiel Isoprenalin, Prazozin).

Bei einigen Patienten Brimonidin kann zu einer klinisch unbedeutenden Abnahme des Blutdrucks führen, daher ist Vorsicht geboten, wenn Medikamente wie Antihypertensiva und / oder Herzglykoside zusammen mit Brimonidin angewendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Mirvazo® Derm sollte nicht auf gereizte Haut oder offene Wunden im Bereich der Augenpartie aufgetragen werden. Bei starker Reizung oder Allergie die medikamentöse Behandlung abbrechen.

Nach dem Auftragen der Droge müssen Sie Ihre Hände waschen. Das Medikament Mirwazo® Derm kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Rosacea-Bestandteile angewendet werden. Sie können erst nach dem Trocknen des Mirvaso® Derm-Produkts und nicht gleichzeitig mit ihm angewendet werden. Nach dem Auftragen und Trocknen des Arzneimittels Mirvazo® Derm können Kosmetika verwendet werden. Erythem und Hyperämie

Die Wirkung von Mirwazo® Derm beginnt einige Stunden nach der Anwendung zu sinken. Einige Patienten beschrieben die Wiederaufnahme von Erythem und vorübergehender Hyperämie in einer schwereren Form als vor der Behandlung beobachtet. Die meisten Fälle von Erythem wurden in den ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung festgestellt.

Bei einigen Patienten trat eine vorübergehende Hyperämie auf. Die Zeit des Beginns der Hyperämie nach dem Auftragen des Gels variierte von 30 Minuten bis zu mehreren Stunden.

In den meisten Fällen traten Erythem und Hyperämie nach dem Drogenentzug auf.

Im Falle einer Verschlimmerung von Erythem sollte das Medikament abgesetzt werden. Symptomatische Maßnahmen wie Kühlung, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika und Antihistaminika können die Symptome lindern.

Nach der Wiederaufnahme der Anwendung von Mirvazo® Derm wurden Rückfälle von Erythem- und Hyperämie-Exazerbationen beobachtet. Bei Bedarf kann die Behandlung jedoch nach Wiederherstellung der Funktion der Hautbarriere wieder aufgenommen werden, beginnend mit einer Probeanwendung des Arzneimittels auf einer kleinen Fläche des Gesichts nicht weniger als 1 Tag vor der vollen Wiederaufnahme der Behandlung aller Haut des Gesichtes.

Die empfohlene Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollte strikt eingehalten werden: einmal täglich mit einer sehr dünnen Schicht.

Vermeiden Sie eine Erhöhung der maximalen Tagesdosis und / oder -häufigkeit, da die Sicherheit erhöhter Tagesdosen oder wiederholter täglicher Einnahme nicht gewährleistet ist.

Die gleichzeitige Verwendung von alpha-adrenergen Rezeptoren mit systemischen Agonisten kann die Nebenwirkungen dieser Klasse von Arzneimitteln bei Patienten mit:

- schwere oder unkontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

- Depression, zerebrale oder koronare Kreislaufinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatische Hypotonie, obliterierende Thromboangiitis, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.

Die Zusammensetzung von Mirvazo® Derm ist Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögertes Auftreten) verursachen kann, sowie Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament hat wenig oder keinen Einfluss auf die Fähigkeit, andere potentiell gefährliche Aktivitäten zu fahren oder sich daran zu beteiligen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Gel für den externen Gebrauch, 0,5%.

Verpackung:

10 g oder 30 g Gel in einem laminierten Kunststoffrohr (PE / AL / PE) mit einem Hals aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Schraubkappe aus Polypropylen (PP) mit Schutz vor Öffnung durch Kinder; 1 Tube mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Lagern Sie das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003563

Datum der Registrierung:12.04.2016

Haltbarkeitsdatum:12.04.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Galderma S.A. Galderma S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires GALDERMA Frankreich

Darstellung: & nbsp;Galderma, LLCGalderma, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mirwazo® Derm (Mirvaso® Derm)