Aktive SubstanzBrimonidinBrimonidin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    1 ml enthält:

    Aktive Substanz: Brimonidintartrat 2,0 mg.

    Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid (bezogen auf 100% Substanz) - 0,052 mg, Polyvinylalkohol - 14,00 mg, Natriumchlorid - 6,90 mg, Natriumcitratdihydrat - 4,70 mg, Citronensäuremonohydrat 0,48 mg, 1 M Salzsäurelösung oder 1 M Natriumhydroxid Lösung auf pH 6,45, Wasser auf 1 ml gereinigt.

    Beschreibung:Eine klare Lösung einer grünlich-gelben Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom bedeutet - alpha2-adrenomimetisch selektiv
    ATX: & nbsp;

    S.01.E.A   Sympathomimetika zur Behandlung von Glaukom

    S.01.E.A.05   Brimonidin

    Pharmakodynamik:

    Brimonidin ist ein selektiver alpha2-adrenerger Rezeptor-Agonist. Wenn Instillation 0,2% Brimonidinlösung Abnahme des Augeninnendrucks beträgt 10-12 mm Hg, ist die maximale Abnahme des Augeninnendrucks nach 2 Stunden erreicht, die Wirkungsdauer beträgt 12 Stunden. Brimonidin hat einen doppelten Wirkungsmechanismus, kann den Augeninnendruck senken, indem es die Synthese der intraokularen Flüssigkeit verringert und den uveoskleralen Abfluss verbessert.

    Pharmakokinetik:

    Nach dem Auftragen einer 0,2% igen Lösung von Augentropfen Brimonidin zweimal täglich für 10 Tage, der Durchschnittswert der maximalen Konzentration (CmOh) im Blutplasma bleibt niedrig (durchschnittlich 0,06 ng / ml).

    Beim Einträufeln von Augentropfen wird die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht, die Halbwertszeit (T1/2) des Medikaments nach topischer Anwendung durchschnittlich 2 Stunden.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen während der lokalen Anwendung beträgt 29%. Brimonidin reversibel bindet an Melanin. Die Konzentrationen von Brimonidin in Iris, Ziliarkörper und Netzhaut nach zwei Wochen Instillation in die Augen waren 3-17-mal höher als diese Werte nach Instillation einer Dosis des Arzneimittels. Die systemische Resorption von Brimonidin bei lokaler Anwendung wird verlangsamt.

    Das Medikament wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Werden abgeleitet Brimonidin und seine Metaboliten durch die Nieren.

    Indikationen:Offenwinkelglaukom, ophthalmische Hypertonie (in Monotherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten, die den Augeninnendruck senken).
    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile.

    - Gleichzeitige Aufnahme mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern und trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva (einschließlich Myanserin).

    - Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für diese Altersgruppe sind nicht festgelegt).

    - Die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min) und Leberversagen.

    Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie, Herzinsuffizienz und zerebraler Kreislaufinsuffizienz, Depression, Reynaud-Syndrom, obliterative Thromboangiitis kann Luxfen® die Schwere des Verlaufs von Erkrankungen erhöhen, die durch vaskuläre Insuffizienz verursacht werden.

    Bei Patienten, die gleichzeitig antihypertensive Medikamente und / oder Herzglykoside einnehmen.

    Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen). Während der Dauer der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren (insbesondere mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg) wegen der Häufigkeit und Schwere der Schläfrigkeit erforderlich.

    Die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

    Bei der Entwicklung der allergischen Reaktionen auf das Präparat - muss man die Behandlung abbrechen und, den Arzt konsultieren.

    Bei verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen kann der Augeninnendruck erhöht werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Enthalten in der Herstellung von Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann Augenreizungen verursachen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit der Verwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht definiert. In Tierversuchen führte die lokale Anwendung von Brimonidin nicht zu einer Störung der intrauterinen Entwicklung. Die Anwendung von Brimonidin in der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Es gibt keine genauen Daten über die Penetration von Brimonidin in die Muttermilch bei topischer Anwendung. Das Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Verwendung des Arzneimittels während des Stillens ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
    Dosierung und Verabreichung:

    Örtlich.

    In den Bindehautsack des betroffenen Auges, 1 Tropfen 2 mal am Tag mit einem Intervall zwischen Verabreichungen von 12 Stunden.

    Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

    Um die mögliche systemische Resorption des Medikaments zu reduzieren, wird empfohlen, den Tränensack eine Minute lang am inneren Augenwinkel (Schließen des Tränenpunktes) zu pressen. Diese Methode sollte unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens durchgeführt werden.

    Wenn es notwendig ist, zwei oder mehr ophthalmische Präparate zu verwenden, sollten verschiedene Präparate in Abständen von 5-15 Minuten eingeträufelt werden.

    Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

    Die Anwendung von Luxfen® bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht, bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten (siehe "Mit Vorsicht").

    Ältere Patienten

    Bei älteren Patienten gab es keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu anderen erwachsenen Patienten. VONmOh und T1/2 Brimonidin war bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Erwachsenen ähnlich, was das Fehlen eines signifikanten Alterseinflusses auf die systemische Absorption und die Ausscheidung von Brimonidin belegt. Bei der Behandlung von älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Anwendung das Kinder

    Brimonidin ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

    Bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren können 0,2% Brimonidin Schläfrigkeit verursachen, was zum Abbruch der Behandlung führen kann. Aufgrund der hohen Häufigkeit von Schläfrigkeitsfällen sollte eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erfolgen.

    Die Häufigkeit von Schläfrigkeit kann mit dem Alter abnehmen, wird aber stärker durch das Körpergewicht bestimmt: Bei Kindern <20 kg kann Somnolenz häufiger auftreten als bei Kindern> 20 kg (siehe "Mit Vorsicht").

    Nebenwirkungen:Die häufigsten unerwünschten Reaktionen von der Seite des Sehorgans sind allergische Konjunktivitis, Bindehauthyperämie, Jucken der Augenschleimhaut und Augenlidhaut. Die meisten unerwünschten Reaktionen hatten eine schnell vorübergehende Natur und einen leichten Schweregrad (kein Absetzen der Behandlung erforderlich). Klinischen Studien zufolge wurden in 12,7% der Fälle allergische Reaktionen der Augen beobachtet (in 11,5% der Fälle war dies der Grund für den Abbruch der Behandlung), während sie sich bei den meisten Patienten in 3-6 Monaten nach der Anwendung zeigten das Medikament.

    Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10), selten (≥ 1/1 000 bis ≤ 1/100), selten ( von ≥ 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) ist die Häufigkeit des Auftretens unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist eine Schätzung nicht möglich).

    Von der Seite des Sehorgans:

    Häufig - Stauungshyperämie, brennendes Gefühl, juckende Lidhaut und Augenschleimhaut, Fremdkörpergefühl, Sehstörungen, allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, follikuläre Konjunktivitis.

    Häufig - Hyperämie und Ödeme der Augenlider, Blepharitis, Bindehautödem und Schleimaustritt aus den Augen, Bindehautblutungen, Konjunktivitis, Netzhautlakrimation, Epiphora, Augenschmerzen und Tränensekretion, Augenfollikulose der Bindehaut, lokale allergische Reaktionen der Augenschleimhaut (einschließlich Keratokonjunktivitis), Katarakte , Keratitis, Lidläsionen, Lichtempfindlichkeit, oberflächliche Keratopathie, Verlust des Gesichtsfeldes, funktionelle Schädigung des Glaskörpers, Glaskörperblutung, schwebende Trübungen im Glashumus und verminderte Sehschärfe, Photophobie, Erosion und Trübung der Hornhaut , Trockenheit und Reizung der Schleimhaut der Augenoberfläche, Blanchierung der Bindehaut.

    Selten - Gerste.

    Selten - Irit, Miosis.

    Vom zentralen Nervensystem:

    Häufig - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

    Häufig - Schwindel, eine Geschmacksverletzung.

    Selten - Depression.

    Selten - Ohnmacht, Schlaflosigkeit.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System:

    Selten - Herzklopfen / Arrhythmien (einschließlich Bradykardie und Tachykardie).

    Sehr selten - Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks.

    Auf Seiten der Atemwege:

    Häufig - Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Kurzatmigkeit.

    Selten Trockenheit der Nasenschleimhaut.

    Selten - Kurzatmigkeit.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Häufig - Trockenheit der Mundschleimhaut.

    Häufig - Magen-Darm-Störungen - Dyspepsie.

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

    Häufig - Ausschlag.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

    Häufig - grippeähnliches Syndrom, Infektionskrankheiten (Schüttelfrost und Atemwegsinfektionen), Rhinitis, Sinusitis, inkl. ansteckend.

    Vom Immunsystem:

    Selten - Systemische allergische Reaktionen.

    Laborindikatoren:

    Häufig - Hypercholesterinämie.

    Andere:

    Häufig - ermüden.

    Häufig - Asthenie.

    Kinder notiert: Apnoe, Bradykardie, Senkung des Blutdrucks, Hypothermie, Muskelhypotonie, Blässe, Benommenheit, verminderte Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

    Post-Marketing-Anwendung von 2 mg / ml Augentropfen von Brimonidin ergab unerwünschte Reaktionen (unten angegeben), deren Quelle war daher spontane Berichte mit einer unbekannten Populationsgröße, daher Geben Sie an, dass die Häufigkeit ihres Auftretens nicht möglich ist:

    von der Seite des Sehorgans: Iridozyklitis (Uveitis anterior);

    aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: allergische Reaktionen von der Haut, einschließlich Erythem, Schwellung des Gesichts, Juckreiz, Hautausschlag und Vasodilatation der Augenlidhaut;

    aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit.

    Überdosis:Überdosierung bei topischer Anwendung

    Die Symptome der Überdosierung mit der topischen Anwendung des Präparates sind die früher aufgezählten unerwünschten Reaktionen vorgestellt.

    Überdosierung mit zufälliger Einnahme des Medikaments im Inneren (erwachsene Patienten)

    Berichte über Fälle von Überdosierung bei Erwachsenen sind ziemlich klein.

    Die folgenden Symptome sind möglich: Depression des Zentralnervensystems, Benommenheit, Unterdrückung und Bewusstseinsverlust, Hypotonie, Bradykardie, Abnahme der Körpertemperatur, Zyanose der Haut, Apnoe, Asthenie, Erbrechen, Krämpfe, Arrhythmie, Miosis.

    Behandlung Überdosierung bei Einnahme des Medikaments beinhaltet unterstützende und symptomatische Therapie, es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege zu erhalten.

    Überdosierung bei Kindern

    Eine Überdosierung von Brimonidin (als zusätzliche Therapie bei angeborenem Glaukom oder versehentlicher Einnahme) wurde bei kleinen Kindern (2-7 Jahre) beobachtet.

    Symptome: Bewusstlosigkeit, Hemmung, Benommenheit, Hypotonie, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, Atemdepression und Apnoe.

    Behandlung: Unterhalts- und symptomatische Therapie, Kontrolle der Durchgängigkeit der Atemwege, Intensivtherapie mit Intubation kann notwendig sein.

    Interaktion:

    Studien zum Studium der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Es gab keine Medikamente.

    Brimonidin ist kontraindiziert bei Patienten, die Monoaminooxidase (MAO) - Hemmer einnehmen, und bei Patienten, die trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva einnehmen (einschl. Mianserin).

    Brimonidin in einer Konzentration von 2 mg / ml kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (Alkohol, Barbiturate, Opioide, Sedativa oder Anästhetika).

    Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die die Resorption von Adrenalin, Noradrenalin und anderen sogenannten biogenen Aminen (ChlorpromazinMethylphenidat, Reserpin).

    Bei einigen Patienten tritt nach einer Brimonidinlösung in einer Konzentration von 2 mg / ml ein leichter Blutdruckabfall auf. Vorsicht ist geboten, wenn eine Kombination von Herzglykosiden mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und / oder Arzneimitteln verwendet wird.

    Bei gleichzeitiger systemischer Verabreichung von Agonisten oder Antagonisten von Adrenorezeptoren (zum Beispiel Isoprenalin oder Prazosin) zum ersten Mal, sowie der Änderung der Dosis dieser gleichzeitig verabreichten systemischen Präparate (unabhängig von der Art der Verabreichung), Wechselwirkungen mit alpha-adrenergen Agonisten oder Auswirkungen auf ihre Auswirkungen auftreten können.

    Spezielle Anweisungen:

    Vermeiden Sie es, das Medikament auf weiche Kontaktlinsen zu bekommen, da es sich dadurch verfärben kann. Vor der Verwendung des Arzneimittels sollten Kontaktlinsen entfernt werden. Das Zeitintervall zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der Neuinstallation von Kontaktlinsen sollte mindestens 15 Minuten betragen.

    Verwenden Sie die Lösung nicht nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament kann Müdigkeit oder Schläfrigkeit, verminderte Sicht, so während der medikamentösen Behandlung sollte davon abhalten, Fahrzeuge fahren und Wartung bewegenden Mechanismen.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Augentropfen 0,2%.
    Verpackung:

    5 ml in Flaschen weißer Farbe aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer transparenten Tropfdüse aus Polyethylen niedriger Dichte und einer weißen Schraubkappe aus Polyethylen hoher Dichte mit Kontrolle der ersten Öffnung. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht. 1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einer Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flasche beträgt 4 Wochen.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001434
    Datum der Registrierung:16.01.2012 / 14.02.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.01.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben