Aggam - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Transparente oder leicht opaleszente Flüssigkeit, farblos oder mit einem rosa oder bräunlichen Farbton. Während der Lagerung kann sich eine kleine körnige oder flockige Ablagerung bilden, die die Aktivität nicht beeinträchtigt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressivum - Immunglobulin

ATX: & nbsp;

L.04.A.A.04 Immunglobulin antitimozitarnyj (das Kaninchen)

Pharmakodynamik:

Das Präparat ist eine gereinigte konzentrierte sterile Lösung von Immunglobulin (Gammaglobulin) antitimozitarnogo, hauptsächlich monomer IgG, erhalten aus Hyperimmunserum von Pferden, die mit menschlichen T-Lymphozyten immunisiert wurden.

Immunologische Eigenschaften

ATGAM® ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Anzahl der zirkulierenden Thymus-abhängigen Lymphozyten verringert, die Rosetten mit Erythrozyten eines Widders bilden. Es wird angenommen, dass diese antilymphozytische Wirkung eine Veränderung der Funktion von T-Lymphozyten widerspiegelt, die für die zelluläre Immunität verantwortlich sind und an der humoralen Immunantwort teilnehmen. Neben der Anti-Lymphozyten-Aktivität enthält ATGAM eine geringe Konzentration von Antikörpern gegen andere Blutbestandteile. In den Affen Rhesus und Cynomolgus ATGAM® reduziert die Anzahl der Lymphozyten in den Thymus-abhängigen Zonen der Milz und der Lymphknoten. Wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Immunsuppressiva wie Antimetaboliten und Glucocorticosteroiden angewendet wird, ist die Bildung von Antikörpern gegen das Gammaglobulin des Pferdes unbedeutend.

Pharmakodynamik

Die Zusammensetzung des Medikaments ATGAM® umfasst Antikörper, die an eine Vielzahl von Proteinen auf der Oberfläche von Lymphozyten binden. Darüber hinaus bindet ATGAM® an Granulozyten, Thrombozyten und Knochenmarkszellen. Der Mechanismus der medikamenteninduzierten ATGAM®-Immunsuppression ist nicht erwiesen. Veröffentlichte Daten zeigen, dass der Wirkungsmechanismus des Medikaments auf der Elimination von zirkulierenden Lymphozyten beruht, wobei die Anzahl der T-Lymphozyten am stärksten abnimmt. Die Elimination von Lymphozyten kann auf Komplement-abhängige Lyse und / oder induzierte Apoptose zurückzuführen sein. Darüber hinaus kann die Immunsuppression durch Bindung von Antikörpern an Lymphozyten vermittelt werden, was zu einer teilweisen Aktivierung und Induktion von T-Lymphozyten-Anergie führt. Der Mechanismus der medikamentösen Handlung des Präparates ATGAM® bei der aplastischen Anämie erklärt sich von ihrer immunossupressiven Handlung. Darüber hinaus stimuliert antitimozitarnyj Pferd-Globulin direkt das Wachstum der hämatopoetischen Stammzellen und die Sekretion der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, wie Interleukin-3 und Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Bei der Infusion des Medikaments ATGAM ® in einer Dosis von 10-15 mg / kg / Tag wurde festgestellt, dass die durchschnittliche maximale Konzentration von Antitumor-Immunglobulin im Blutplasma (n= 27 Patienten mit einer transplantierten Niere) betrug 727 ± 310 μg / ml.

Metabolismus und Ausscheidung

Halbwertzeit des Pferdes IgG aus dem Blutplasma beträgt 5,7 ± 3 Tage.Die Parameter der Halbwertszeit des Medikaments liegen im Bereich von 1,5 bis 13 Tagen.

Indikationen:

Nierentransplantation: ATGAM® wird Erwachsenen und Kindern mit Nierentransplantation gezeigt, um eine Transplantatabstoßungsreaktion zu verhindern und zu behandeln.

Aplastische Anämie: ATGAM® wird Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von aplastischer Anämie gezeigt, die keine Knochenmarktransplantation zeigt. Neben der Standardtherapie kann ATGAM® eine vollständige oder teilweise hämatologische Remission sowie eine Verbesserung des Überlebens bei nachgewiesener oder vermuteter Immunätiologie der Erkrankung bewirken.

Kontraindikationen:

Verabreichen Sie das Medikament ATG nichtAM® Patienten, die während der vorangegangenen Verabreichung von Antitumor-Immunglobulin oder anderen Präparaten von Pferdeserum in der Anamnese schwere systemische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheitskategorie des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist C.

Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. ATGAM® sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Die Fähigkeit von ATGAM®, in die Muttermilch einzudringen, ist nicht erwiesen. Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergehen, und wegen des potenziellen Risikos, bei Neugeborenen und Säuglingen, die stillen, ernsthafte Nebenwirkungen auf ATGAM® zu entwickeln, sollte eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu beenden oder die Einnahme des Medikaments einzustellen die Bedeutung dieses Medikaments für die Mutter.

Dosierung und Verabreichung:

ATGAM® IST ZUR INTRAVENTEN EINFÜHRUNG BESTIMMT

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die Verwendung in Ampullen mit gebrochener Integrität, fehlender Markierung, veränderten physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, Vorhandensein von Fremdpartikeln), abgelaufener Lagerfähigkeit, unsachgemäßer Lagerung.

Zuchtanweisungen

Die parenterale Form des Arzneimittels sollte visuell auf suspendierte Teilchen und die Farbänderung vor der Verabreichung überprüft werden, wann immer die Lösung und das Fläschchen dies erlauben. Da ATGAM ® jedoch ein Gammaglobulinpräparat ist, kann es eine klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder mit einem blassrosa oder bräunlichen Farbton und kann während der Lagerung eine leicht körnige oder flockige Ablagerung bilden.

Zur intravenösen Infusion wird die Gesamttagesdosis von ATGAM® gemäß aseptischen Regeln in die Verdünnungslösung gegeben. Die sterile Lösung der ATGAM®-Zubereitung sollte zur intravenösen Infusion in einer umgedrehten Flasche mit einer sterilen Flüssigkeit so verdünnt werden, dass das unverdünnte ATGAM® nicht mit der inneren Luft in Kontakt kommt. Die Konzentration sollte 4 mg / ml nicht überschreiten. Rühren Sie die Lösung durch leichtes Schütteln oder Drehen der Flasche um. Das Arzneimittel (verdünnt oder unverdünnt) sollte nicht geschüttelt werden, da es zu Schaumbildung und / oder Denaturierung des Proteins kommen kann. Die resultierende Lösung behält ihre physikalische und chemische Stabilität für bis zu 24 Stunden bei, wenn die folgenden Lösungsmittel verwendet werden: 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion; Injektion für 5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid; Injektion von 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid. Die Zugabe von ATGAM® zur Lösung von Dextrose zur Injektion wird nicht empfohlen, da eine niedrige Salzkonzentration zu Niederschlägen führen kann. Lösungen für Infusionen mit einer ausgeprägten sauren Reaktion der Umwelt können nach einiger Zeit auch zu körperlicher Instabilität führen. Wenn die Lösung von ATGAM® nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden kann, wird empfohlen, sie zu lagern in einem Kühlschrank, Die Gesamtlagerzeit der Lösung sollte nicht überschreiten 24 Stunden (einschließlich der Infusionszeit). Vor der Verabreichung verdünnen Sie das Medikament sollte auf Raumtemperatur erwärmt werden. Nicht verwendete Rückstände des Aufbereitungs- oder Abfallmaterials sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

Hauttests

Um Patienten mit dem höchsten Risiko einer anaphylaktischen Reaktion vor Behandlungsbeginn zu identifizieren, werden Hauttests dringend empfohlen. Im Rahmen des konservativen traditionellen Ansatzes empfiehlt es sich, zunächst einen Hauttest (einen Test mit Piercing) durchzuführen: auf der Innenseite des Unterarms eine Retraktion auf die Haut in einer Tiefe von 1-1,5 mm durch Ein Tropfen unverdünnten Präparats wird in einem Abstand von 5 cm vom Handgelenk durchgeführt. Verwenden Sie dazu Injektionsnadeln für iv-Infusionen mit Tiefenstopp oder eine Lanzette zur Gewinnung von Kapillarblut sowie spezielle Stechen-lanceten.

Wenn sich 20 Minuten nach der Punktion der Haut keine Papel oder Blase bildet, sollte der Test durch intradermale Injektion fortgesetzt werden: Die Haut der Flexorfläche des Unterarms oder des Rückens wird mit 70% igem Alkohol behandelt, danach werden 0,02 ml der Zubereitung ATGAM® in 0 verdünnt mit einer Tubulin oder Insulinspritze, 9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion in einer Konzentration von 1: 1000 (v / v) bei gleichzeitiger Kontrollinjektion von 0,9% Lösung von Natriumchlorid zur Injektion im gleichen Volumen in einem Abstand von 5 cm. Die Ergebnisse werden nach 20 Minuten ausgewertet. Bildung des Blisters an der Stelle der Verabreichung des ATGAM ® -Präparats, wobei der Durchmesser des Blisters an der Stelle der Kontrollinjektion mit dem Durchmesser um 3 mm oder mehr größer als 0,9 ist% Lösung von Natriumchlorid sowie ein positiver Hauttest zeigen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit einer systemischen allergischen Reaktion bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels.

Die Sensitivität und Spezifität dieses Tests sind nicht klinisch belegt. Auch bei Patienten mit negativem Hauttest traten allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock auf. Im Falle einer positiven lokalen Reaktion auf ATGAM® sollte die Möglichkeit einer alternativen Behandlung ernsthaft erwogen werden. Die potenziellen Vorteile der Verwendung des Arzneimittels und der potenziellen Risiken sollten sorgfältig abgewogen werden. Wenn bei Vorliegen eines positiven Hauttests die Entscheidung getroffen wird, eine Therapie mit ATGAM® durchzuführen, sollte die Behandlung unter Bedingungen durchgeführt werden, die eine intensive Behandlung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp vorsehen.

Systemische Reaktionen, wie generalisierter Hautausschlag, Tachykardie, Dyspnoe, Hypotonie oder Anaphylaxie, schließen eine weitere Verwendung des Medikaments ATGAM® aus (siehe Abschnitte "Spezielle Anweisungen", "Nebeneffekt").

Verabreichung der Droge

BEACHTUNG! Die Zubereitung kann körnige oder flockige Einschlüsse enthalten.

Um zu verhindern, dass sie in den Blutkreislauf gelangen, die Einführung immer (dh unabhängig von ihrer Verfügbarkeit) sollte durch das Infusionssystem durchgeführt werden durch einen Filter mit einem Porendurchmesser von 0,2 bis 1,0 Mikrometer.Der günstigste Verabreichungsort ist die arteriovenöse Anastomose oder der Shunt, die arteriovenöse Fistel oder die Zentralvene mit hoher Blutflussgeschwindigkeit. Die Einführung einer Vene mit hoher Blutflussgeschwindigkeit minimiert die Möglichkeit, Phlebitis und Thrombose zu entwickeln. Die Dauer der Verabreichung der ATGAM®-Dosis sollte mindestens 4 Stunden betragen. Während der Infusion der Droge in der Nähe des Patientenbettes sollten Sie immer die notwendige Reanimationsausrüstung haben. Sie sollten den Patienten während der Infusion ständig auf mögliche allergische Reaktionen überwachen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Empfänger von Nierentransplantationen

Verhindern (verhindern) der Transplantatabstoßungsreaktion: Die empfohlene Dosis beträgt 14 Tage lang 10 bis 15 mg / kg täglich, danach 14 Tage lang jeden zweiten Tag, 28 Tage lang nur 21 Dosen. Die erste Dosis wird frühestens 24 Stunden vor oder spätestens 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.

Behandlung der Abstoßung: Die Einführung der ersten Dosis mit dem Auftreten von Anzeichen für den ersten Angriff der Ablehnung. Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg / kg täglich für 14 Tage. In Zukunft kann das Medikament jeden zweiten Tag verabreicht werden, bis die Gesamtzahl der Dosen 21 beträgt.

Typischerweise wird ATGAM® in Kombination mit Azithioprin und Glucocorticosteroiden angewendet, die am häufigsten zur Unterdrückung der Immunantwort eingesetzt werden. Bei wiederholter Anwendung des Medikaments sollte ATGAM® besonders vorsichtig sein und den Patienten sorgfältig auf die Symptome allergischer Reaktionen untersuchen.

In einigen Studien wurde bei Kindern eine Dosis von 5 bis 25 mg / kg pro Tag angewendet.

Aplastische Anämie

Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 mg / kg täglich für 8-14 Tage. Darüber hinaus kann das Medikament jeden zweiten Tag für 14 Tage verabreicht werden, bis die Gesamtzahl der Dosen erreicht ist. Da die Verabreichung von ATGAM® zu Thrombozytopenie führen kann, benötigen Patienten, die dieses Arzneimittel gegen aplastische Anämie erhalten, eine Thrombozytentransfusion.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Wählen Sie die Dosis von ATGAM® bei älteren Patienten mit Vorsicht, beginnend mit der niedrigsten empfohlenen Dosis.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 10% der Patienten festgestellt) sind Thrombozytopenie, Leukopenie, Hautausschlag, Arthralgie, Fieber und Schüttelfrost.

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach den Kategorien "System-Organ-Klasse" und nach Kategorien von Begriffen der bevorzugten Verwendung des Wörterbuchs klassifiziert MedDRA. In jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Häufigkeit nach Kategorien CIOMS III (Rat der internationalen medizinischen wissenschaftlichen Organisationen): Sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 oder <1/10), selten (≥ 1/1 000 oder <1/100), selten (≥ 1 / 10 000 oder <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), es ist nicht bekannt - für Begriffe, die Nebenwirkungen während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung angeben.

Tabelle der Nebenwirkungen

System-Organ-Klasse	Kategorie Frequenzen	Unerwünschte Effekte
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	Häufig	Infektion
	Selten	Herpes simplex
	unbekannte	Virale Hepatitis, generalisierte Infektion, lokale Infektion
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Häufig	Thrombozytopenie, Leukopenie
	Häufig	Lymphadenopathie
	unbekannte	Anämie, Aplasie, Granulozytopenie, Hämolyse, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie, Eosinophilie
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Immunsystems	unbekannte	Vaskulitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Selten	Hyperglykämie
Psychische Störungen	Selten	Ängstliche Aufregung
Störungen aus dem Nervensystem	Häufig	Kopfschmerzen, Schwindel
	Selten	Krämpfe, Enzephalitis, Parästhesien
	unbekannte	Verwirrtes Bewusstsein, Orientierungslosigkeit, Dyskinesie, Zittern, Ohnmacht *
Herzkrankheit	Häufig	Bradykardie, Tachykardie
Herzkrankheit	unbekannte	Herzinsuffizienz, Angina pectoris
Gefäßerkrankungen	Häufig	Thrombophlebitis, arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie
	Selten	Thrombose der Nierenarterie, okklusale Hüftvene
	unbekannte	Tiefe Venenthrombose, gastrointestinale Blutung
Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane	Häufig	Dyspnoe
	Selten	Pleuraerguss, Krampf des Larynx, Lungenödem
	unbekannte	Apnoe, Husten, Nasenbluten, bilaterale exsudative Pleuritis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Häufig	Ausschlag
	Häufig	Nesselsucht^**, juckende Haut
	Selten	Nachtschweiß, allergische Dermatitis, periorbitales Ödem, toxische epidermale Nekrolyse
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Häufig	Arthralgie
	Häufig	Rückenschmerzen ^**
	unbekannte	Schmerzen in der Seite, Muskelstarre, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen
Störungen der Nieren und der Harnwege	Selten	Proteinurie
Störungen der Nieren und der Harnwege	unbekannte	Nierenhypertrophie, akutes Nierenversagen, Nierenruptur
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort	Häufig	Fieber, Schüttelfrost
	Häufig	Brustschmerz^**, Schmerz anstelle der Infusion, Schwellung
	Selten	Allgemeine Schwäche, Unbehagen
	unbekannte	Erythem an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen
Zusätzliche Forschungsmethoden	Selten	Abweichung von der Norm der biochemischen Parameter der Nierenfunktion, Abweichung von der Norm der biochemischen Parameter der Leberfunktion
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation	Häufig	Thrombose der arteriovenösen Fistel
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation	Selten	Divergenz der Wundränder

* Die Häufigkeit des Auftretens wurde als unbekannt angenommen.

** Für jene Nebenwirkungen (**), die als separate Reaktion betrachtet wurden, wurde die Anzahl der Fälle jeder Nebenwirkung auf der Grundlage festgestellt, dass jedes Phänomen bei der gleichen Häufigkeit auftrat, so dass die Gesamtzahl der Ereignisse durch die Anzahl geteilt wurde Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen.

Mit der Entwicklung von Nebenwirkungen wird folgende Behandlung empfohlen:

1. Anaphylaxie (keine häufige, aber schwerwiegende Komplikation, kann sich während der Behandlung mit ATT AM® jederzeit entwickeln): Sofort die Medikamenteninfusion abbrechen; injizieren 0,3-1,0 ml einer Adrenalin-Lösung (1: 1.000) intramuskulär, Steroide, assistierte Beatmung, und andere Reanimationsmaßnahmen durchführen; VERGESSEN SIE NICHT die Behandlung mit ATGAM®.

2. Hämolyse (in der Regel nur Labor bestimmt, klinisch ausgeprägte Manifestationen der Hämolyse sind selten): Es wird empfohlen, die Erythrozytenmasse zu transfusionieren, bei Bedarf Mannitol intravenös injizieren, FurosemidNatriumbicarbonat und andere Infusionslösungen; Eine ausgeprägte und ununterbrochene Hämolyse erfordert das Absetzen der Behandlung mit ATT AM®.

3. Thrombozytopenie: Bei Patienten mit transplantierten Niere vorübergehend, die Anzahl der Thrombozyten in der Regel wieder auf das Original, ohne die Behandlung mit ATGAM® zu beenden; Patienten mit aplastischer Anämie benötigen möglicherweise eine Transfusion der Thrombozytenmasse.

4. Atemnotsyndrom (kann eine Manifestation einer anaphylaktoiden Reaktion sein): Stoppen Sie die Infusion von ATGAM®; Wenn die Symptome anhalten, geben Sie Antihistaminika, Adrenalin, Glukokortikosteroide oder eine Kombination dieser Medikamente ein.

5. Schmerzen in der Brust, Seite, Rücken (kann eine Manifestation einer Anaphylaxie oder Hämolyse sein): Die Behandlung wird wie oben für Hämolyse und Anaphylaxie beschrieben durchgeführt.

6. Hypotonie (kann auf Anaphylaxie hinweisen): sollte die Infusion des Medikaments ATGAM® abbrechen und, falls erforderlich, den Blutdruck mit speziellen Medikamenten stabilisieren.

7. Schüttelfrost und Fieber (die häufigsten Phänomene): ATGAM ® kann zur Freisetzung von endogenen Leukozytenpyrogenen führen. Es wird empfohlen, Antihistaminika, Antipyretika oder Glukokortikosteroide präventiv und / oder therapeutisch einzusetzen.

8. Phlebitis (kann durch die Infusion von ATGAM® in die peripheren Venen verursacht werden): Infusionslösung sollte in Venen mit hoher Blutflussgeschwindigkeit injiziert werden, z. B. arteriovenöse Anastomose.

9. Juckreiz und Hyperämie der Haut (möglicherweise aufgrund der Wirkung von ATGAM® auf Blutbestandteile): Antihistaminika werden verwendet.

10. Symptome ähnlich der Serumkrankheit: Patienten mit aplastischer Anämie erhalten Glukokortikosteroide oral oder intravenös; in der Regel sind diese vorübergehenden Symptome gelöst und langfristige Komplikationen werden nicht beobachtet; Vorbeugender Einsatz von Glukokortikosteroiden kann die Häufigkeit dieser Reaktionen verringern.

Überdosis:

Erwartete maximale tolerierte Dosis des Arzneimittels BEIMDAM® ist individuell in Verbindung mit dem biologischen Ursprung der Zubereitung. Bis heute ist die größte einzelne tägliche Dosis, die einem Patienten mit einer transplantierten Niere verabreicht wird, 7000 mg, mit einer Konzentration von ungefähr 10 mg / ml in Kochsalzlösung. Die Einführung des Medikaments ATGAM® bei diesem Patienten war nicht mit irgendwelchen Anzeichen einer akuten Intoxikation oder der Entwicklung von Spätkomplikationen verbunden. Die größte Anzahl von Dosen (von 10 bis 20 mg / kg pro Tag), die einem Patienten verabreicht werden kann, wurde noch nicht bestimmt. Einige Patienten erhielten nach einer Nierentransplantation für 4 Monate bis zu 50 Dosen, andere erhielten einen 28-Tage-Kurs von 21 Dosen und drei oder mehr Behandlungszyklen waren erforderlich, um eine akute Abstoßungsreaktion zu behandeln. Die Anzahl der Fälle von toxischen Manifestationen nahm mit keinem der verwendeten Schemata zu. Es wird jedoch empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen.

Interaktion:

Nicht installiert.

Da Patienten, die ATGAM® erhalten, gleichzeitig Glukokortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten, kann eine Verringerung ihrer Dosierung einige zuvor verborgene Reaktionen auf ATGAM® aufdecken. In diesem Fall müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Nur für den Einsatz in einem Krankenhaus!

Die Behandlung mit ATGAM® sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Durchführung einer immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationen oder bei Patienten mit aplastischer Anämie durchgeführt werden. Patienten, die ATGAM® erhalten, sollten in Abteilungen behandelt werden, die mit geeigneten Labor- und medizinischen Geräten ausgestattet und von qualifiziertem Personal besetzt sind.

Die Behandlung mit ATGAM® sollte abgesetzt werden, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

1. Anaphylaxie (siehe Abschnitte "Nebenwirkungen" und "Art der Anwendung und Dosierung" unter "Hauttests").

2. Starke und anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozyten - unter 70 000 / mm).

3. Starke und anhaltende Leukopenie (Leukozyten - unter 1.000 / mm).

Genau wie bei der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, besteht die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern.

Weil das BEIMDAM®, als Immunsuppressivum, normalerweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden und Antimetaboliten, sollten die Patienten sorgfältig auf Leukopenie, Thrombozytopenie oder begleitende Infektion untersucht werden. In einigen Studien war die Inzidenz von Cytomegalovirus-Infektionen bei mit ATGAM® behandelten Patienten erhöht. Dieses Risiko kann durch Senkung der Dosen anderer Immunsuppressiva, die mit dem Medikament verschrieben werden, reduziert werden BEIMDAM®.

Im Falle einer Infektion wird die entsprechende Behandlung sofort gegeben. Unter Berücksichtigung der klinischen Umstände muss der Arzt entscheiden, ob es sich in diesem Fall lohnt, die Behandlung mit dem Medikament fortzusetzen BEIMDAM®.

Patienten, die ATGAM®-Patienten mit aplastischer Anämie und anderen hämatologischen Pathologien erhielten, zeigten Abweichungen von der Norm der biochemischen Parameter der Leber- und Nierenfunktion.

Wenn ein Impfstoff nach einem Immunglobulin verabreicht wird, kann eine ungenügend aktive virale Replikation lebender viraler Impfstoffe und eine Schwächung der humoralen Immunantwort beobachtet werden. Lebende virale Impfstoffe sollten sechs Monate nach Beendigung der Therapie mit intramuskulären Immunglobulinen und sechs Monate nach Beendigung verabreicht werden Immunglobulintherapie zur intravenösen Verabreichung.

Immuno-vermittelte Reaktionen

In einigen Fällen berichtete Immunglobulin vor dem Hintergrund von antitimozitarnogo über die Entwicklung von schweren immunvermittelten Reaktionen. Klinische Symptome der Anaphylaxie, andere Reaktionen im Zusammenhang mit Infusionen sowie Symptome der Serumkrankheit wurden festgestellt. Angesichts des Wirkmechanismus von Anti-Immuno-Immunglobulin besteht ein potentielles Risiko für das Zytokin-Syndrom. Mit der Entwicklung von systemischen Reaktionen, wie generalisiertem Ausschlag, Tachykardie, Dyspnoe, arterieller Hypotonie oder anaphylaktischen Reaktionen, ist die nachfolgende Verabreichung von Antitumor-Immunglobulin unmöglich.

Anwendung bei älteren Patienten

Begrenzte klinische Erfahrungen mit ATGAM® geben keinen Hinweis auf die möglichen Unterschiede in der Reaktion bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jünger. Im Allgemeinen sollte die Dosis des Arzneimittels bei älteren Patienten mit Vorsicht gewählt werden, beginnend mit dem niedrigsten empfohlenen, unter Berücksichtigung einer höheren Inzidenz von Leber-, Nieren- oder Herzversagen sowie anderer Begleiterkrankungen oder anderer Drogen in diesem Alter.

Verwenden Sie in der Pädiatrie

Die Erfahrung mit ATGAM® bei Kindern ist begrenzt. Es liegen Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Nierentransplantation und bei Patienten mit aplastischer Anämie in Dosen vor, die mit denen für Erwachsene vergleichbar sind.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Einnahme der Droge BEIMDAM® Vorsicht ist geboten beim Umgang mit Fahrzeugen und bei der Arbeit mit Mechanismen im Zusammenhang mit der Möglichkeit, solche Nebenwirkungen wie Schwindel, Krämpfe, Verwirrtheit, Ohnmacht usw. zu entwickeln.

Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 50 mg / ml.

Verpackung:

Zu 5 ml in Ampullen aus farblosem Glas Klasse I (Hebräisch Pharm.), 1 oder 5 Ampullen zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013104 / 01

Datum der Registrierung:01.07.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Apotheke und Upjohn CampaniApotheke und Upjohn Campani USA

Hersteller: & nbsp;

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY USA

Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si. Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Atgam® (Atgam®)