Betaferon® (Betaferon®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInterferon beta-1bInterferon beta-1b
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung
    Zusammensetzung:
    Jede Durchstechflasche mit dem Wirkstoff enthält:
    Interferon beta-1b (IFN-beta-1b) 0,30 mg (entsprechend 9,6 Millionen IE) Humanalbumin, Mannitol
    1 ml der hergestellten Lösung enthält 0,25 mg (8,0 Millionen IE) rekombinantes Interferon beta-1b.
    In 1 ml eines wässrigen Lösungsmittels zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5,4 mg Natriumchlorid.
    Beschreibung:

    Lyophilisat: Lyophilisierte weiße Masse.

    Lösungsmittel: Transparente, fast farblose Lösung.

    Die rekonstituierte LösungDie Lösung ist leicht opalisierend bis opalisierend, farblos oder hellgelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin. Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.08   Interferon beta-1b

    Pharmakodynamik:
    Der Wirkstoff der Zubereitung Betaferon (Interferon Beta-lb) hat antivirale und immunmodulierende Aktivität. Die Wirkungsmechanismen von Interferon beta-lb bei Multipler Sklerose (PC) sind noch nicht vollständig geklärt. Es ist jedoch bekannt, dass die biologische Wirkung von Interferon beta-lb durch seine Interaktion mit spezifischen Rezeptoren auf der Oberfläche von Interferon beta-1b vermittelt wird menschliche Zellen. Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren induziert die Expression einer Reihe von Substanzen, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b angesehen werden. Der Gehalt einiger dieser Substanzen wurde in Serum und Fraktionen von Blutzellen von Patienten, die Interferon beta-1b erhielten, bestimmt. Interferon beta-1b verringert die Bindungskapazität des Interferon-gamma-Rezeptors und verstärkt dessen Internalisierung und Abbau. Darüber hinaus Interferon Beta-lb erhöht die Suppressoraktivität von peripheren mononukleären Blutzellen.
    Sowohl bei der remittierenden als auch bei der sekundär-progredienten Multiplen Sklerose reduziert die Behandlung mit Betaferon die Inzidenz (um 30%) und den Schweregrad der klinischen Exazerbationen der Erkrankung, die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden und verlängert auch die Remissionsdauer.
    Bei Patienten mit einem zweit-progressiven PC kann die Behandlung mit Betaferon das weitere Fortschreiten der Krankheit und den Beginn der Behinderung, einschließlich schwerer Behinderung (dh bei Patienten, die gezwungen werden, den Rollstuhl zu benutzen) bis zu 12 Monate verzögern. Dieser Effekt wird in Patienten mit sowohl Exazerbationen der Krankheit und ohne Exazerbationen, als auch mit jedem Index der Behinderung (in der Studie, Patienten mit einer Bewertung von 3,0 bis 6,5 Punkte auf der erweiterten Skala der Beurteilung des Zustands der Behinderung) teilgenommen.
    Die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie des Gehirns von Patienten mit remittierender und sekundär fortschreitender Multipler Sklerose auf dem Hintergrund der Behandlung mit Betaferon bestätigen die signifikante positive Wirkung des Medikaments auf die Schwere des pathologischen Prozesses sowie eine signifikante Reduktion der Bildung von neuen aktiven Brennpunkten.
    Toxikologische Eigenschaften
    Akute Toxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Da Nagetiere gegenüber der Wirkung von menschlichem Interferon beta unempfindlich sind, basierte die Risikobewertung auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Rhesusaffen. Transiente Hyperthermie wurde beobachtet, zusammen mit einem ausgeprägten vorübergehenden Anstieg der Lymphozytenkonzentration und einer vorübergehenden Abnahme der Plättchen und segmentierten Neutrophilen. Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Rhesusaffen haben eine maternale Toxizität und eine erhöhte Häufigkeit spontaner Aborte gezeigt. Die lebenden Nachkommen hatten keine Entwicklungsdefekte. Studien zur Auswirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Es gab keinen Effekt auf den Östruszyklus von Affen.
    In einer separaten Genotoxizitätsstudie (Ames-Test) wurden keine mutagenen Effekte beobachtet. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Der Zelltransformationstest in vitro ergab kein kanzerogenes Potential.
    Pharmakokinetik:
    Nach subkutaner Verabreichung von Betaferon in einer empfohlenen Dosis von 0,25 mg sind die Serumkonzentrationen von Interferon beta-1b niedrig oder überhaupt nicht bestimmt. In dieser Hinsicht gibt es keine Informationen zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Betaferon in der empfohlenen Dosis erhalten.
    Nach subkutaner Verabreichung von 0,5 mg Betaferon wird die maximale Plasmakonzentration 1-8 Stunden nach der Injektion erreicht und beträgt etwa 40 IE / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Betaferon mit subkutaner Injektion beträgt etwa 50%.Bei intravenöser Verabreichung von Interferon beta-lb betrug die Clearance und Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Serum durchschnittlich 30 ml / min / kg bzw. 5 Stunden.
    Die Einführung von Betaferon an einem Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Konzentration von Interferon beta-1b im Blutplasma, und seine Pharmakokinetik ändert sich im Verlauf der Therapie nicht.
    Bei subkutaner Anwendung von Betaferon in einer Dosis von 0,25 mg jeden zweiten Tag wird der Gehalt an biologischen Response-Markern (Neopterin, Beta2-Mikroglobulin und immunsuppressive Zytokin,
    Interleukin-10) ist im Vergleich zu den Ausgangswerten 6-12 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels signifikant erhöht. Sie erreichten ihren Höhepunkt bei 40-124 Stunden und blieben während der 7-tägigen (168 Stunden) Studienzeit erhöht.
    Indikationen:
    - Klinisch isoliertes Syndrom (CIC) (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose unter Ausschluss von Alternativdiagnosen hindeutet) mit einem ausreichenden Grad an Entzündung für die Ernennung von intravenösen Kortikosteroiden - um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose (CVD ) bei Hochrisikopatienten Entwicklung der KDRS.
    Es gibt keine allgemein anerkannte Definition für hohes Risiko. Laut der Studie, Patienten mit einem Single-Fokus-KIC (klinische Manifestationen von einem Fokus im zentralen Nervensystem) und > 9 T2-Herde im MRT und / oder die Akkumulation von Kontrastmittelfoki. Patienten mit multifokaler CIS (klinische Manifestationen> 1 Zentrum im Zentralnervensystem) haben ein hohes Risiko, KDRS unabhängig von der Anzahl der Läsionen im MRT zu entwickeln.
    - Remitting Multiple Sklerose (RRMS) - Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen bei ambulanten Patienten (dh Patienten, die ohne Hilfe gehen können) mit mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2 Jahren, gefolgt von einer vollständigen oder unvollständigen Wiederherstellung neurologischer Defizienz .
    - Sekundäre progressive Multiple Sklerose mit aktiver Erkrankung, die in den letzten zwei Jahren durch Exazerbationen oder schwere Verschlechterungen der neurologischen Funktion gekennzeichnet war, um die Häufigkeit und Schwere klinischer Exazerbationen der Erkrankung zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
    Kontraindikationen:
    - Schwangerschaft.

    - Stillzeit.

    - Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder humanes Albumin in der Anamnese.
    Vorsichtig:
    Betaferon sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

    - Herzkrankheit, insbesondere Herzinsuffizienz im Stadium III-IV der New York Heart Association (NYHA), Kardiomyopathie;

    - Depression und Selbstmordgedanken (inkl. in der Anamnese), epileptische Anfälle in der Anamnese;

    - monoklonale Gammopathie;

    - Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie;

    - abnorme Leberfunktion.

    Aufgrund des Mangels an ausreichender Erfahrung bei der Anwendung ist Vorsicht bei Patienten unter 18 Jahren geboten.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    - Schwangerschaft

    Es ist nicht bekannt, ob Betaferon bei der Behandlung von Schwangeren Schäden am Fötus verursachen oder die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden Fälle von Spontanaborten beobachtet. In Studien an Rhesus-Makaken hat humanes Interferon beta-lb embryotoxische Wirkungen in höheren Dosen, verursacht eine Erhöhung der Häufigkeit von Aborten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit sicheren Verhütungsmethoden behandelt werden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Betaferon oder Planung einer Schwangerschaft, wird empfohlen, das Medikament abzusagen.

    - Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übergeht. Angesichts der theoretischen Möglichkeit von Nebenwirkungen auf Betaferon bei Säuglingen, die gestillt werden, ist es notwendig, das Stillen zu beenden oder das Medikament abzubrechen.
    Dosierung und Verabreichung:

    Die Behandlung mit Betaferon sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose begonnen werden.

    Derzeit bleibt die Frage nach der Dauer der Betaferon-Therapie ungelöst. In klinischen Studien erreichte die Behandlungsdauer bei Patienten mit remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose 5 bzw. 3 Jahre. Die Dauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt.

    Vorbereitung der Injektion pwietvora.

    A. Verpackung der Zubereitung, die Fläschchen und Fertigspritzen enthält:

    Um den lyophilisierten Interferon-Lauf zu lösen,Pfund für Injektionen verwenden Sie die mitgelieferte Fertigspritze mit Lösungsmittel und Nadel.

    B. Verpackung der Zubereitung, die Ampullen, vorgefüllte Spritzen, einen Adapter für eine Flasche mit einer Nadel und Alkoholtupfer enthält:

    Um den lyophilisierten Interferon-Lauf zu lösen,Pfund für Injektionen verwenden Sie die mitgelieferte Fertigspritze mit einem Lösungsmittel und einen Adapter für eine Flasche mit einer Nadel. In die Durchstechflasche mit Betaferon injizieren 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,54%). Das Pulver muss vollständig ohne Schütteln gelöst werden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die fertige Lösung. In Gegenwart von Partikeln oder einer Veränderung der Farbe der Lösung kann es nicht verwendet werden. In 1 ml der vorbereiteten Lösung enthält 0,25 mg (8 Millionen; MICH) Interferon Beta-Pfund .

    Art der Anwendung

    Subkutan

    Dosierung

    Die empfohlene Dosis von Betaferon 0,25 mg (8 Millionen. MICH), welches in 1 ml der vorbereiteten Lösung enthalten ist, wird subkutan jeden zweiten Tag verabreicht.

    Wenn Sie vergessen haben, zum richtigen Zeitpunkt eine Spritze zu nehmen, müssen Sie die Droge sofort injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Injektion wird nach 48 Stunden durchgeführt.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden unerwünschten Erscheinungen treten mit der Häufigkeit auf 2% und höher als in der Placebogruppe (inaktives Arzneimittel) bei Patienten, die in klinischen Studien Betaferon in einer Dosis von 0,25 mg oder 0,16 mg / ml erhielten2 ein Tag, der bis zu drei Jahren dauert.

    Grippeähnliche Symptome können durch die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln geschwächt werden. Die Erfahrung mit Betaferon zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose ist eher begrenzt, daher können negative Reaktionen, die mit einer niedrigen Frequenz auftreten, möglicherweise noch nicht beobachtet werden.

    Um eine spezifische Reaktion, ihre Synonyme und assoziierten Zustände zu beschreiben, wird der am besten geeignete Begriff aus dem Medizinlexikon für regulatorische Aktivität verwendet (MedDRA).

    - Allgemeine Reaktionen

    Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie (Müdigkeit), ein Komplex von grippeähnlichen Symptomen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Brustschmerzen, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, Unwohlsein, Nekrose an der Injektionsstelle.

    - Das Herz-Kreislauf-System

    Erhöhung des Blutdrucks.

    - Verdauungssystem

    Bauchschmerzen.

    - Blut- und Lymphsystem

    Lymphozytopenie <1500 / mm3Neutropenie <1500 / mm3, Leukopenie <3000 / mm3. Lymphadenopathie.

    - Metabolische und alimentäre Störungen

    Erhöhung der Aktivität von Enzymen im Blut: Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) 5-mal vom Anfangswert, Alanin-Aminotransferase (ALT) 5-mal vom Anfangswert.

    - Bewegungsapparat Myasthenia gravis, Myalgie, Beinkrämpfe.

    - Nervöses System Schlaflosigkeit, gestörte Koordination.

    - Atmungssystem Dyspnoe.

    - Leder Hautausschläge, Hautläsionen.

    - Urogenitalsystem

    Harndrang bei Frauen - Metrorrhagie (azyklische Uterusblutungen) bei Männern - Impotenz.

    Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf der Überwachung der Verwendung von Betaferon nach Markteintritt.

    Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft (> 10%), häufig (<10% - > 1%), selten (1% <- > 0,1%), selten (<0,1% - > 0,01%) und sehr selten (<0,01%).

    - Allgemeine Reaktionen

    Sehr oft: grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen oder übermäßiges Schwitzen) *. Die Häufigkeit dieser Symptome nimmt mit der Zeit ab. Selten: allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

    - Lokale Reaktionen

    Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle (Hyperämie, lokales Ödem) *, Entzündung *, Schmerz *.

    Häufig: Nekrose an der Injektionsstelle *.

    Im Laufe der Zeit, mit der Fortsetzung der Behandlung, ist die Frequenz der Reaktionen an der Stelle der Einführung des Präparates gewöhnlich verringert.

    - Blut- und Lymphsystem

    Selten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.

    Selten: Lymphadenopathie.

    - Endokrine Störungen

    Selten: Schilddrüsenfunktionsstörungen, einschließlich Hyperthyreose, Hypothyreose.

    - Stoffwechselstörungen

    Selten: erhöhte Konzentration von Triglyceriden.

    - Nervöses System

    Selten: Muskelhypertonie, Depression.

    Selten: Krämpfe, Verwirrtheit, Erregung, emotionale Labilität, Selbstmordversuche, Anorexie, Schwindel.

    - Das Herz-Kreislauf-System

    Selten: erhöhter Blutdruck.

    Selten: Kardiomyopathie, Tachykardie, starkes Herzklopfen.

    Sehr selten: Vasodilatation.

    - Atmungssystem

    Selten: Dyspnoe, Bronchospasmus.

    - Magen-Darmtrakt

    Selten: Übelkeit und Erbrechen.

    Selten: Pankreatitis, Durchfall.

    - Leber und Gallenwege

    Selten: erhöhte Aktivität HANDLUNG, ALT.

    Selten: erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin-Konzentration, Hepatitis.

    - Haut und Unterhautgewebe

    Selten: Alopezie, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Hautausschläge.

    Selten: Verfärbung der Haut.

    - Skelettmuskulatur

    Selten: Myalgie

    Selten: Arthralgie.

    - Weiblicher Fortpflanzungsapparat

    Selten: Menstruationsstörungen

    Sehr selten: Menorrhagie (verlängerte Menstruationsblutung).

    - Allergische Reaktionen

    Selten: anaphylaktische Reaktionen.

    * Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen Studien

    Überdosis:Wenn Betaferon dreimal wöchentlich in einer Dosis von 5,5 mg (176 Millionen ME) intravenös verabreicht wurde, wurden bei erwachsenen Patienten mit onkologischen Erkrankungen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.
    Interaktion:
    Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Betaferon mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die Wirkung der Anwendung von Betaferon in einer Dosis von 0,25 mg (8 Millionen IE) jeden zweiten Tag auf den Metabolismus von Arzneimitteln bei Patienten mit multipler Sklerose ist nicht bekannt. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Betaferon Glukokortikosteroiden und ACTH, bis zu 28 Tage in der Behandlung von Exazerbationen ernannt, werden gut vertragen. Die gleichzeitige Anwendung von Betaferon mit anderen Immunmodulatoren, zusätzlich zu Kortikosteroiden oder ACTH, wurde nicht untersucht. Interferone reduzieren die Aktivität von hepatischen Cytochrom-P450-abhängigen Enzymen bei Menschen und Tieren. Bei der Verschreibung von Betaferon in Kombination mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, dessen Clearance stark vom hepatischen Cytochrom P450-System abhängt (z. B. Antiepileptika, Antidepressiva), ist Vorsicht geboten. Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie eine Hämatopoese gleichzeitig anwenden.
    Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
    Spezielle Anweisungen:
    Dieses Medikament enthält Humanalbumin, und aus diesem Grund besteht ein sehr geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen. Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wird ebenfalls als sehr unwahrscheinlich angesehen
    Änderungen der Laborindikatoren
    Zusätzlich zu den Standard-Labortests bei Patienten mit Multipler Sklerose, vor Beginn der Therapie mit Betaferon sowie regelmäßig während der Behandlung, wird empfohlen, einen detaillierten Bluttest durchzuführen, einschließlich der Bestimmung der Leukozytenformel, der Thrombozytenzahl und des biochemischen Bluttests. und um die Leberfunktion zu überprüfen (zum Beispiel die Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (AJ1T) und Gamma-Glutamyltransferase (Y-HT)). Bei der Behandlung von Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie (einzeln oder in Kombination) kann eine detailliertere Überwachung des erweiterten Bluttests erforderlich sein, einschließlich der Bestimmung der Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten, Thrombozyten und der Leukozytenformel.
    Gastrointestinale Störungen
    In seltenen Fällen trat vor dem Hintergrund der Anwendung von Betaferon eine Pankreatitis auf, die in den meisten Fällen mit einer Hypertriglyceridämie einherging.
    Funktionsstörung der Leber und des Gallengangs
    Klinische Studien haben gezeigt, dass die Betaferon-Therapie oft zu einer asymptomatischen Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen führt, die in den meisten Fällen leicht ausgeprägt und vorübergehend ist.
    Wie bei der Behandlung mit anderen Beta-Interferonen sind schwere Leberschäden (einschließlich Leberversagen) unter Verwendung von Betaferon selten. Die schwersten Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die hepatotoxischen Arzneimitteln oder Substanzen ausgesetzt waren, sowie bei bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. bösartigen Tumoren mit Metastasen, schweren Infektionen und Sepsis, Alkoholmissbrauch). Bei der Behandlung von Betaferon ist es notwendig, die Leberfunktion zu überwachen (einschließlich der Beurteilung des klinischen Bildes). Eine erhöhte Aktivität von Transaminasen im Serum erfordert eine sorgfältige Überwachung und Untersuchung. Bei einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder dem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung (zB Gelbsucht) sollte das Medikament abgesetzt werden. In Ermangelung von klinischen Zeichen der Leberschädigung oder nach der Normalisierung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, ist es möglich, die Betaferon-Therapie mit der Überwachung der Leberfunktion zurückzubehalten.
    Endokrine Störungen
    Patienten mit Schilddrüsendysfunktion wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse (Schilddrüsenhormone, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) regelmäßig und in anderen Fällen - je nach klinischer Indikation - zu überprüfen.
    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems
    Betaferon sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen, insbesondere mit Herzinsuffizienz III-IV-Stadium gemäß der Einstufung verwendet werden Die New York Heart Association (NYHA), weil solche Patienten nicht in die klinischen Studien aufgenommen wurden. Wenn sich vor dem Hintergrund der Behandlung mit Betaferon entwickelt Kardiomyopathie und es wird angenommen, dass dies auf die Verwendung des Medikaments zurückzuführen ist, sollte die Behandlung mit Betaferon abgebrochen werden.
    Erkrankungen des Nervensystems
    Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Nebenwirkungen von Betaferon Depression und Selbstmordgedanken sein können, die sofort an einen Arzt gerichtet werden sollten. In zwei kontrollierten klinischen Studien mit 1657 Patienten mit einem sekundär progredienten PC gab es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Depression und Suizidgedanken mit Betaferon oder Placebo. Dennoch sollte bei der Verschreibung von Betaferon an Patienten mit depressiven Störungen und Selbstmordgedanken in die Anamnese. Treten solche Phänomene vor dem Hintergrund der Behandlung auf, sollte die Frage, ob Betaferon zurückgezogen werden sollte, in Betracht gezogen werden. Betaferon sollte bei Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
    Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Injektionsstelle
    Kann untersucht werden schwere allergische Reaktionen (selten, aber manifestiert sich in akuter und schwerer Form, wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria).
    Wenn Anzeichen einer Schädigung der Integrität der Haut auftreten (z. B. der Flüssigkeitsstrom von der Injektionsstelle), sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, bevor er mit den Betaferon-Injektionen fortfährt.
    Bei Patienten, die Betaferon erhielten, gab es Fälle von Nekrose an der Injektionsstelle (siehe "Nebenwirkungen"). Nekrosen können ausgedehnt sein und sich auf die Muskelfaszie sowie das Fettgewebe ausbreiten und dadurch zur Bildung von Narben führen. In einigen Fällen ist es notwendig, die nekrotischen Bereiche oder, seltener, die Hauttransplantation zu entfernen. Der Heilungsprozess kann bis zu 6 Monate dauern. Wenn mehrere Nekroseherde auftreten, sollte die Betaferon-Behandlung unterbrochen werden, bis die beschädigten Bereiche vollständig verheilt sind. Wenn bei einem einzelnen Fokus die Nekrose nicht zu groß ist, kann die Anwendung von Betaferon fortgesetzt werden, da bei einigen Patienten die Abheilung der abgetöteten Stelle an der Injektionsstelle vor dem Hintergrund der Anwendung von Betaferon erfolgte. Um das Risiko einer Reaktion und Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:
    - Injektionen unter strikter Einhaltung der aseptischen Regeln durchzuführen;
    - jedes Mal, um die Injektionsstelle zu wechseln;
    - Verabreichen Sie das Medikament streng subkutan. Von Zeit zu Zeit sollte man die Richtigkeit der Durchführung unabhängiger Injektionen überwachen, insbesondere wenn lokale Reaktionen auftreten.
    Neutralisierende Antikörper
    Wie bei jedem anderen Arzneimittel mit Proteingehalt ermöglicht die Verwendung von Betaferon die Bildung von Antikörpern. In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien wurde alle 3 Monate eine Serumanalyse durchgeführt, um die Bildung von Antikörpern gegen Betaferon nachzuweisen. In diesen Studien wurde gezeigt, dass neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-lb bei 23-41% der Patienten entwickelt wurden, was durch mindestens zwei aufeinanderfolgende positive Ergebnisse von Labortests bestätigt wurde. In 43% -55% dieser Patienten, in In anschließenden Laborstudien wurde eine stabile Abwesenheit von Antikörpern gegen Interferon beta-1b festgestellt. In einer Studie mit Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom, die auf eine multiple Sklerose hindeutet, wurde die neutralisierende Aktivität, die alle 6 Monate während der Besuche gemessen wurde, bei 16,5-25,2% der Patienten, die Betaferon erhielten, beobachtet. Neutralisierende Aktivität wurde mindestens einmal in 30% (75) der Patienten, die Betaferon erhielten, nachgewiesen; in 23% (17) von ihnen, bevor die Studie abgeschlossen wurde, wurde der Status der Antikörper wieder negativ.Während des zweijährigen Studienzeitraums war die Entwicklung der neutralisierenden Aktivität nicht mit einer Abnahme der klinischen Wirksamkeit (in Bezug auf die Zeit bis zum Beginn der klinisch signifikanten Multiplen Sklerose) verbunden. Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Vorhandensein neutralisierender Antikörper einen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat. Mit der Entwicklung von neutralisierender Aktivität war das Auftreten von Nebenreaktionen nicht assoziiert. Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf den Indikatoren der klinischen Aktivität der Krankheit und nicht auf dem Status der neutralisierenden Aktivität beruhen.
    Immunerkrankungen
    Die Verwendung von Zytokinen bei Patienten mit monoklonaler Gammapathie wurde manchmal von einer systemischen Zunahme der Kapillarpermeabilität mit der Entwicklung von Schock und Tod begleitet.
    Verwenden Sie bei Kindern
    Eine systematische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Betaferon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht durchgeführt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Besonderheiten Forschung nicht durchgeführt. Nebenwirkungen aus dem ZNS können die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 9,6 Millionen ME.
    Verpackung:
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 9,6 Millionen ME des Präparats in einer Durchstechflasche mit Glas vom Typ 1 (Eur. Pharm.) Mit einem Stopfen, der mit einer Aluminiumkappe bedeckt ist, mit einer aufklappbaren türkisfarbenen Kappe.

    1) Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,54%) in 1,2 ml in einer Spritze von Glas Typ 1 (Hearth.Pharm.) In der Zelle Verpackung von PVC / Papier (Blister).

    5 Flaschen in einer Kunststoffpalette und 5 Spritzen (jeweils in einem Blister), zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel oder 15 Flaschen in einer Kunststoffpalette und 15 Spritzen (jeweils in einem Blister) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel .

    2) Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,54%) in 1,2 ml in einer Spritze von Glas Typ I (Heb. Pharm.).

    1 Flasche, 1 Spritze, 1 Adapter mit einer Nadel für die Flasche und 2 Alkoholservietten werden in einer einzigen Kartonverpackung mit einer Pappeinlage platziert.

    Für 5 oder 15 Einzelpackungen zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:Lyophilisat - 2 Jahre. Lösungsmittel - 3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N012097 / 01
    Datum der Registrierung:10.06.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Bayer Schering Pharma AG Bayer Schering Pharma AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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