Aktive SubstanzInterferon beta-1bInterferon beta-1b
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung.
    Zusammensetzung:

    1 Flasche mit dem Medikament enthält: aktive Substanz: Interferon Beta-Pfund - 0,3 mg (entsprechend 9,6 Millionen MICH); Hilfsstoffe: Humanalbumin - 15 mg, Mannit - 15 mg.

    1 Flasche mit einem Lösungsmittel enthält: Natriumchloridlösung 0,54% zur Injektion.

    1 ml des Lösungsmittels enthält: Natriumchlorid - 5,4 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

    Beschreibung:
    Amorphe Masse von weißer bis leicht gelblicher Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin.
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.08   Interferon beta-1b

    Pharmakodynamik:Interferon beta-lb hat antivirale und immunmodulierende Aktivität. Der Wirkungsmechanismus von Interferon Beta-Ib für Multiple Sklerose (PC) ist nicht endgültig festgelegt. Es ist jedoch bekannt, dass die biologische Wirkung von Interferon beta-1b durch seine Wechselwirkung mit spezifischen Rezeptoren vermittelt wird, die auf der Oberfläche von menschlichen Zellen gefunden werden. Die Bindung von Interferon-beta-1b an diese Rezeptoren induziert die Expression einer Reihe von Substanzen, die als Vermittler der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b angesehen werden. Der Gehalt einiger dieser Substanzen wurde in Serum und Fraktionen von Blutzellen bestimmt von Patienten, die Interferon beta-lb. Interferon beta-1b verringert die Bindungsfähigkeit des Interferon-y-Rezeptors und erhöht dessen Internalisierung und Abbau. Zusätzlich erhöht Interferon beta-1b die Suppressoraktivität von peripheren mononukleären Blutzellen.
    Sowohl bei der remittierenden als auch bei der sekundär-progredienten Multiplen Sklerose reduziert die Behandlung mit Interferon beta-lb die Inzidenz (um 30%) und den Schweregrad klinischer Exazerbationen der Erkrankung, die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden und verlängert auch die Dauer der Behandlung Remission.
    Bei Patienten mit einem zweitgradig fortschreitenden PC kann die Behandlung mit Interferon beta-lb das weitere Fortschreiten der Krankheit und den Beginn der Behinderung, einschließlich schwerer Behinderung (dh wenn Patienten gezwungen sind, den Rollstuhl zu benutzen) bis zu 12 Monate verzögern. Dieser Effekt ist bei Patienten mit Exazerbationen der Erkrankung und ohne Exazerbationen sowie bei allen Invaliditätsindikatoren (in der Studie wurden Patienten mit einer Bewertung von 3 bis 6,5 Punkten auf dem erweiterten Beurteilungsmaßstab des Invaliditätsstatus) beobachtet worden.
    Die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie des Gehirns von Patienten mit remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose auf dem Hintergrund der Behandlung mit Interferon beta-lb bestätigen einen signifikanten positiven Effekt des Medikaments auf die Schwere des pathologischen Prozesses sowie eine signifikante Reduktion bei der Bildung neuer aktiver Brennpunkte.
    Pharmakokinetik:
    Nach subkutaner Verabreichung von Interferon beta-1b in einer empfohlenen Dosis von 0,25 mg sind die Serum-Interferon-beta-lb-Konzentrationen niedrig oder gar nicht. In dieser Hinsicht gibt es keine Informationen zur Pharmakokinetik von Interferon beta-1b bei Patienten mit Multipler Sklerose, die das Medikament in der empfohlenen Dosis erhalten.
    Nach subkutaner Injektion. 0,5 mg des Arzneimittels Die maximale Konzentration von Interferon beta-1b im Plasma wird 1-8 Stunden nach der Injektion erreicht und beträgt etwa 40 IE / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Interferon beta-1b mit subkutaner Verabreichung beträgt etwa 50%. Bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels betrug die Clearance und Halbwertszeit von Interferon beta-1b aus Serum 30 ml / min / kg bzw. 5 h. Die Verabreichung des Medikaments jeden zweiten Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Konzentration von Interferon beta-1b im Blutplasma, und seine Pharmakokinetik ändert sich im Verlauf der Therapie nicht.
    Bei subkutaner Injektion des Arzneimittels mit einer Dosis von 0,25 mg jeden zweiten Tag ist der Gehalt an biologischen Antwortmarkern (Neopterin, β2-Mikroglobulin und immunsuppressives Cytokin, Interleukin-10) im Vergleich zu den Ausgangswerten 6-12 Stunden nach der Injektion signifikant erhöht die erste Dosis des Medikaments. Die Konzentration dieser Substanzen erreichte ein Maximum in 40-124 Stunden und blieb während der 7-tägigen (168 h) Studienzeit erhöht.
    Indikationen:
    Klinisch isoliertes Syndrom (CIC) (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hinweist, mit Ausschluss alternativer Diagnosen) mit ausreichender Entzündung für die Ernennung von intravenösen Kortikosteroiden.
    Remitting Multiple Sklerose (RRMS) - zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen bei ambulanten Patienten (d. H.Patienten, die ohne Hilfe laufen können) mit einer Krankengeschichte von mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2 Jahren, gefolgt von einer vollständigen oder unvollständigen Wiederherstellung des neurologischen Defizits.
    Sekundär-progressive Multiple Sklerose mit einem aktiven Verlauf der Krankheit, gekennzeichnet durch Exazerbationen oder deutliche Verschlechterung der neurologischen Funktionen in den letzten zwei Jahren - um die Häufigkeit und Schwere der klinischen Exazerbationen der Krankheit zu reduzieren, sowie das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen Krankheit.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 18 Jahren. Schwere Depression und (oder) Selbstmordgedanken. Dekompensierte Leberinsuffizienz.
    Vorsichtig:Herzkrankheit, insbesondere Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Kardiomyopathie; Krämpfe in der Anamnese; monoklonale Gammopathie; Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie; abnorme Leberfunktion.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft

    Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in der Lage ist, bei der Behandlung schwangerer Frauen Anomalien im Fötus hervorzurufen oder die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zu beeinflussen. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden Fälle von Spontanaborten. In Studien an Rhesusaffen wirkte humanes Interferon beta-lb embryotoxisch und bewirkte in höheren Dosen eine Zunahme der Häufigkeit von Fehlgeburten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit sicheren Verhütungsmethoden behandelt werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Infibet® oder bei der Planung einer Schwangerschaft auftritt, sollte eine Frau über das mögliche Risiko informiert werden; Es wird empfohlen, das Medikament abzusagen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übergeht. Angesichts der theoretischen Möglichkeit, bei Säuglingen, die stillen, unerwünschte Reaktionen auf Interferon beta-1b zu entwickeln, ist es notwendig, das Stillen zu beenden oder das Medikament abzubrechen.
    Dosierung und Verabreichung:Die Behandlung mit Infibet® sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose begonnen werden. Derzeit ist die Frage nach der Therapiedauer mit Infibet® noch ungeklärt. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Vorbereitung der Injektionslösung Um das Lyophilisat aufzulösen, verwenden Sie das aufgebrachte Lösungsmittel in der Durchstechflasche (Natriumchloridlösung 0,54%), Spritze und Nadel. 1,2 ml Lösungsmittel werden mit Infibet® in die Durchstechflasche gegeben. Das Pulver muss vollständig ohne Schütteln gelöst werden. Kontrollieren Sie vor Gebrauch die vorbereitete Lösung. In Gegenwart von Partikeln oder einer Veränderung der Farbe der Lösung kann es nicht verwendet werden. 1 ml gekocht Die Lösung enthält 0,25 mg (8 ppm) MICH) Interferon Beta-Pfund.

    Die Regeln für die Herstellung der Injektionslösung und die Verabreichung subkutaner Injektionen sind im gleichnamigen Abschnitt beschrieben.

    Art der Anwendung

    Subkutan.

    Dosierungsschema

    Die empfohlene Dosis von Infibet ® 0,25 mg (8 Millionen. MICH), welches in 1 ml der vorbereiteten Lösung enthalten ist, wird jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Zu Beginn der Behandlung wird empfohlen, die Dosis wie folgt zu titrieren.

    Die Anfangsdosis beträgt 62,5 mg (0,25 ml) subkutan jeden zweiten Tag und erhöht sich allmählich auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) und jeden zweiten Tag. Die Dauer des Titrationszeitraums wird individuell eingestellt, abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels. Wenn eine einzelne klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hinweist, empfohlen wird, wird das Titrationsschema in der Tabelle angegeben.

    Tag der Behandlung

    Dosis, μg

    Volumen der Arzneimittellösung, ml

    1,3,5

    62,5

    0,25

    7, 9,11

    125

    0,5

    13, 15, 17

    187,5

    0,75

    >19

    250

    1,0

    Bei Patienten mit schubförmig remittierender Sklerose, die in den letzten 2 Jahren weniger als zwei Exazerbationen hatten oder bei Patienten mit sekundär-progredienter Multipler Sklerose, die sich in den letzten 2 Jahren in der inaktiven Phase befanden, wird die Anwendung des Medikaments nicht empfohlen .

    Patienten, bei denen keine Besserung eintritt (z. B. anhaltendes Fortschreiten der Krankheit auf einer Skala) EDSS innerhalb von 6 Monaten oder die Notwendigkeit von 3 oder mehr Zyklen von Corticotropin-Therapie oder Glukokortikosteroide), sollte die Behandlung mit Infibet® abgesetzt werden.

    Regeln für die Vorbereitung der Injektionslösung und subkutane Injektion.

    Um eine Lösung für die subkutane Injektion vorzubereiten, mischen Sie den Inhalt der Fläschchen mit dem Präparat und dem Lösungsmittel. Dazu muss man vorbereiten:

    1 Flasche mit Drogen

    1 Flasche mit Lösungsmittel *

    1 Spritze mit einer Kapazität von 2 ml

    1 Spritze mit Kapazität 1ml **

    2 lange Nadeln

    1 kurze Nadel

    2 Servietten Alkohol.

    Verwenden Sie keine Durchstechflasche mit Glas- oder Verschlussdefekten.

    Beachtung:

    * Die Flasche mit dem Lösungsmittel sollte 10-15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden. ** Wenn Sie einen Autoinjektor verwenden möchten, nehmen Sie eine 1 ml Spritze für die Injektionslösung.

    - Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser und Seife.

    - Entfernen Sie die Plastikabdeckungen von den Fläschchen.

    - Gummistopfen mit einem Alkoholschwamm einreiben.

    - Entfernen Sie die 2 ml Spritze aus der Blisterpackung.

    - Legen Sie eine lange Nadel auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.

    - Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit einer langen Nadel und nehmen Sie 1,2 ml der Lösung aus der Durchstechflasche.

    - Entfernen Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche, entfernen Sie die Luftblasen aus der Spritze und wechseln Sie die Nadel auf die zweite lange.

    - Durchbohren Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Medikament und richten Sie die Nadel auf die Seitenwand der Durchstechflasche.Langsam das Lösungsmittel (1,2 ml) über die Wand der Durchstechflasche injizieren, dabei Schaumbildung vermeiden.

    - Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, lösen Sie den Inhalt auf, ohne die Spritze aus der Durchstechflasche zu entfernen. Nicht schütteln! Die fertige Lösung muss transparent und frei von sichtbaren Partikeln sein.

    - Drehen Sie das Fläschchen um und legen Sie die vorbereitete Lösung in die Spritze, stellen Sie sicher, dass die Spitze der Nadel in die Lösung eingetaucht ist. Zu Beginn der Behandlung wird das in der Titrationstabelle der Dosen angegebene Volumen der Lösung in die Spritze gezogen.

    - Wenn Sie einen Autoinjektor verwenden, nehmen Sie eine Lösung mit einer 1 ml Spritze.

    - Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche, geben Sie Luft und überschüssiges Medikament aus der Spritze bis zur Markierung 1,0 ml, Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.

    - Ersetzen Sie die lange Nadel durch eine kurze für die subkutane Injektion.

    Empfehlungen für die Auswahl einer hypodermischen Injektionsstelle

    Das Medikament wird mit einer Spritze mit einer kurzen Nadel subkutan in weiche Gewebe injiziert, die weit von den Gelenken und Nerven entfernt sind. Orte für die Injektion sollten in den folgenden Teilen des Körpers liegen:

    - Hände (Schulter).

    - Bauch (ohne Nabel und Taille).

    - Gesäß.

    Hüfte (vordere und äußere Seitenfläche, ohne Leisten- und Kniebereich). Platzieren Sie die Injektionsstellen abwechselnd und wählen Sie jeweils ein neues, entsprechend dem Diagramm in Abbildung 1. Schreiben Sie aus praktischen Gründen auf, wo und wann die Injektionen vorgenommen wurden, oder machen Sie die entsprechenden Hinweise in der Tabelle in Abbildung 1.

    Beachtung! Spritzen Sie nicht in Bereiche, in denen Beulen, Schwellungen, Knoten oder Schmerzen auftreten. Spritzen Sie nicht in Bereiche der Haut, die ihre Farbe geändert haben, oder wenn es Krusten, Depressionen oder Beschädigungen gibt. Wenn Sie ähnliche Veränderungen feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Regeln für die subkutane Injektion ohne Autoinjektor:

    - Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer Schwammserviette ab und warten Sie, bis die Haut getrocknet ist.

    - Nehmen Sie eine mit 2 ml befüllte Spritze mit einer kurzen Nadel und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

    - Sammeln Sie die Haut in einer Falte.

    - Mit einer festen Bewegung die Nadel in den erhöhten Bereich der Haut in einem Winkel von 90 ° über die gesamte Länge einführen.

    - Setzen Sie langsam die gesamte in der Spritze enthaltene Lösung ein (nicht mehr als 1,0 ml), Drücken Sie gleichmäßig auf den Kolben und entfernen Sie die Nadel von der Haut.

    - Drücken Sie die alkoholische Serviette auf die Injektionsstelle und massieren Sie sanft die Haut.

    - Entfernen Sie gebrauchte Spritzen, Nadeln, Fläschchen und Servietten im Abfallbehälter.

    Die Regeln für die subkutane Injektion mit einem Autoinjektor:

    - Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer Schwammserviette ab und warten Sie, bis die Haut getrocknet ist.

    - Nehmen Sie eine mit 1 ml befüllte Spritze mit einer kurzen Nadel und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

    - Füllen Sie die gefüllte Spritze in den Autoinjektor und machen Sie sich eine subkutane Injektion, wobei Sie sich an die Regeln halten, die in der Anleitung zum Autoinjektor beschrieben sind.

    Eine Lösung für die subkutane Injektion wird unmittelbar vor der Verwendung vorbereitet.

    Nebenwirkungen:

    Im Folgenden werden unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 2% und höher als in der Placebogruppe (inaktives Arzneimittel) bei Patienten, die InterferonPfund in einer Dosis von 0,25 mg oder 0,16 mg / m2 ein Tag, der bis zu drei Jahren dauert. Grippeähnliche Symptome können durch die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln geschwächt werden.

    Erfahrung mit der Verwendung von Interferon BetaPfund zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose ist ausreichend begrenzt, daher können negative Reaktionen, die bei einer niedrigen Frequenz auftreten, möglicherweise noch nicht beobachtet werden. Um eine spezifische Reaktion, ihre Synonyme und assoziierten Zustände zu beschreiben, wird der am besten geeignete Begriff aus dem Medizinlexikon für regulatorische Aktivität verwendet (MedDRA).

    Allgemeine Reaktionen

    Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie, Schwäche des Komplexes, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Brustschmerzen, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, allgemeines Unwohlsein, Nekrose an der Injektionsstelle.

    Das Herz-Kreislauf-System

    Erhöhung des Blutdrucks.

    Verdauungssystem Bauchschmerzen.

    Blut- und Lymphsystem

    Lymphozytopenie <1500 / mm3Neutropenie <1500 / mm3, Leukopenie <3000 / mm3; Lymphadenopathie.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

    Erhöhung der Aktivität von Enzymen im Blut: Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) 5-mal vom Anfangswert, Alanin-Aminotransferase (ALT) 5-mal vom Anfangswert.

    Bewegungsapparat

    Myasthenia gravis, Myalgie, Beinkrämpfe.

    Nervöses System

    Schlaflosigkeit, gestörte Koordination.

    Atmungssystem

    Dyspnoe.

    Leder

    Hautausschläge, Hautläsionen.

    Urogenitalsystem

    Zwingender Harndrang, bei Frauen - Metrorrhagie

    (azyklische Uterusblutungen), bei Männern - Impotenz.

    Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf der Beobachtung von

    Anwendung des Medikaments nach Markteintritt.

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:

    Häufig (>10%), häufig (<10% - >1%), selten (<1% - >0,1%), selten (<0,1 % - >0,01%) und sehr selten (<0,01%).

    Allgemeine Reaktionen

    Sehr oft: grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen oder übermäßiges Schwitzen) *. Die Häufigkeit dieser Symptome nimmt mit der Zeit ab.

    Selten: allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

    Lokale Reaktionen

    Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle (Hyperämie, lokales Ödem) *, Entzündung *, Schmerz *.

    Häufig: Nekrose an der Injektionsstelle *.

    Im Laufe der Zeit, mit der Fortsetzung der Behandlung, ist die Frequenz der Reaktionen an der Stelle der Einführung des Präparates gewöhnlich verringert.

    Blut- und Lymphsystem

    Selten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.

    Selten: Lymphadenopathie.

    Endokrine Störungen

    Selten: Schilddrüsenfunktionsstörungen, einschließlich Hyperthyreose, Hypothyreose.

    Stoffwechselstörungen

    Selten: erhöhte Konzentration von Triglyceriden.

    Nervöses System

    Selten: Muskelhypertonie, Depression.

    Selten: Krämpfe, Verwirrtheit, Erregung, emotionale Labilität, Selbstmordversuche, Anorexie, Schwindel.

    Das Herz-Kreislauf-System

    Selten: erhöhter Blutdruck.

    Selten: Kardiomyopathie, Tachykardie, starkes Herzklopfen.

    Sehr selten: Vasodilatation.

    Atmungssystem

    Selten: Dyspnoe, Bronchospasmus.

    Magen-Darmtrakt

    Selten: Übelkeit und Erbrechen.

    Selten: Pankreatitis, Durchfall.

    Leber und Gallenwege

    Selten: erhöhte Aktivität HANDLUNG, ALT im Blut.

    Selten: erhöhte Aktivität der γ-Glutamyltransferase, Bilirubinkonzentration im Blut, Hepatitis.

    Haut und Unterhautgewebe

    Selten: Alopezie, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Hautausschläge.

    Selten: Verfärbung der Haut.

    Skelettmuskulatur

    Selten: Myalgie.

    Selten: Arthralgie.

    Weiblicher Fortpflanzungsapparat

    Selten: Menstruationszyklusstörungen.

    Sehr selten: Menorrhagie (verlängerte Menstruationsblutung).

    Allergische Reaktionen

    Selten: anaphylaktische Reaktionen.

    * Häufigkeit wird auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien angegeben.

    Überdosis:
    Wenn Infibet® intravenös in einer Dosis von bis zu 5500 Mikrogramm (176 Millionen ME) injiziert wurde, wurden bei Erwachsenen mit onkologischen Erkrankungen dreimal wöchentlich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.
    Vor dem Hintergrund der Verwendung von Interferon beta-1b werden Glukokortikosteroide und Corticotropin, die bis zu 28 Tage bei der Behandlung von Exazerbationen verschrieben werden, gut vertragen.
    Interaktion:
    Die Verwendung von Interferon beta-1b zusammen mit anderen Immunmodulatoren zusätzlich zu Glucocorticosteroiden oder Corticotropin wurde nicht untersucht.

    Bei der Verwendung von Interferon Beta-1b in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die durch bestimmte Isoenzyme von Cytochrom P450 metabolisiert werden, sollte Vorsicht walten gelassen werden. Diese Gruppe umfasst einige weitläufig antipyretische und analgetische Mittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva. Es ist auch notwendig, vorsichtig zu sein, wenn Sie Medikamente einnehmen, die gleichzeitig das Hämatopoiesesystem beeinflussen.

    Wenn Sie über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

    Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
    Spezielle Anweisungen:

    Immunerkrankungen

    Die Verwendung von Zytokinen bei Patienten mit monoklonaler Gammapathie wurde manchmal von einer systemischen Zunahme der Kapillarpermeabilität mit der Entwicklung von Schock und Tod begleitet.

    Gastrointestinale Störungen

    In seltenen Fällen trat vor dem Hintergrund der Anwendung von Infibet® eine Pankreatitis auf, die in den meisten Fällen mit einer Hypertriglyceridämie einherging.

    Die Niederlage des Nervensystems

    Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Nebenwirkung von Infibet® Depression und Selbstmordgedanken sein können, die sofort von einem Arzt konsultiert werden sollten. In zwei kontrollierten klinischen Studien mit. 1657 Patienten mit einem sekundären progressiven PC Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Depression und Suizidgedanken bei der Verwendung von Interferon betaPfundBei der Verschreibung von Infibet® an Patienten mit depressiven Störungen und Selbstmordgedanken in der Anamnese sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden. Wenn solche Phänomene vor dem Hintergrund der Behandlung auftreten, überlegen Sie, ob es ratsam ist, Infibet® abzubrechen.

    Das Medikament Infibet® sollte bei Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

    Dieses Medikament enthält Humanalbumin, und aus diesem Grund besteht ein sehr geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen.

    Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wird ebenfalls als sehr unwahrscheinlich angesehen.

    Änderungen der Laborindikatoren

    Zusätzlich zu den Standard-Labortests bei Patienten mit Multipler Sklerose wird empfohlen, vor Beginn der Infibet®-Therapie und regelmäßig während der Behandlung einen ausführlichen Bluttest durchzuführen, einschließlich der Bestimmung der Leukozytenformel, der Thrombozytenzahl und des biochemischen Bluttests und überprüfen Sie auch die Leberfunktion (z. B. Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Alanin-Aminotransferase (AJIT) und & gamma; -Glutamyltransferase (& gamma; -HT)) Bei der Behandlung von Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie (einzeln oder in Kombination) kann eine detailliertere Überwachung des erweiterten Bluttests einschließlich der Bestimmung der Anzahl von rotem Blut erforderlich sein Zellen, Leukozyten, Thrombozyten und die Leukozytenformel.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Klinische Studien haben gezeigt, dass Interferontherapie mit Beta-Pfund kann oft zu einer asymptomatischen Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen führen, die in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und vorübergehend ist.

    Wie bei anderen Beta-Interferonen wird eine schwere Leberschädigung (einschließlich Leberversagen) mit Infibet® selten beobachtet. Die schwersten Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die hepatotoxischen Arzneimitteln oder Substanzen ausgesetzt waren, sowie bei bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. bösartigen Tumoren mit Metastasen, schweren Infektionen und Sepsis, Alkoholismus).

    Bei der Behandlung von Infibet® ist eine Überwachung der Leberfunktion (einschließlich klinischer Beurteilung) erforderlich. Eine erhöhte Aktivität der Transaminasen im Serum erfordert eine sorgfältige Überwachung und Untersuchung.Bei einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder dem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung (zB Gelbsucht) sollte das Medikament abgesetzt werden. In Ermangelung klinischer Anzeichen von Leberschäden oder nach der Normalisierung der Aktivität von "Leber" -Enzymen ist es möglich, die Therapie mit Infibet® mit Überwachung der Leberfunktion wieder aufzunehmen.

    Verletzung der Nieren und der Harnwege

    Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vorsicht walten gelassen werden.

    Endokrine Störungen

    Patienten mit Schilddrüsendysfunktion wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse (Schilddrüsenhormone, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) regelmäßig und in anderen Fällen - je nach klinischer Indikation - zu überprüfen.

    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

    Das Medikament Infibet® sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen, insbesondere mit Herzinsuffizienz, mit Vorsicht angewendet werden III-IV Funktionsklasse nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).

    Wenn sich vor dem Hintergrund der Infibet®-Behandlung eine Kardiomyopathie entwickelt und dies aufgrund der Anwendung des Arzneimittels vermutet wird, sollte die Behandlung mit Infibet® abgebrochen werden.

    Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Injektionsstelle

    Schwere allergische Reaktionen können auftreten (selten, aber manifestiert sich in akuter und schwerer Form, wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria).

    Wenn Anzeichen für eine Schädigung der Integrität der Haut auftreten (z. B. der Flüssigkeitsstrom von der Injektionsstelle), sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, bevor er mit der Injektion von Infibet® fortfährt.

    Patienten, die Infibet erhielten, erhielten an der Injektionsstelle eine Nekrose (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

    Nekrosen können ausgedehnt sein und sich auf die Muskelfaszie sowie das Fettgewebe ausbreiten und dadurch zur Bildung von Narben führen. In einigen Fällen ist es notwendig, die nekrotischen Bereiche oder, seltener, die Hauttransplantation zu entfernen. Der Heilungsprozess kann bis zu 6 Monate dauern. Wenn mehrere Nekroseherde auftreten, sollte die Behandlung mit Infibet® beendet werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist. Bei Vorliegen eines einzelnen Fokus, wenn die Nekrose nicht zu groß ist, kann die Anwendung von Infibet® fortgesetzt werden, wie bei einigen Patienten der Fall ist Die Heilung der nekrotischen Stelle an der Injektionsstelle erfolgte vor dem Hintergrund des Infibet®-Medikaments.

    Um das Risiko einer Reaktion und Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:

    - Injektionen unter strikter Einhaltung der Asepsisregeln durchzuführen;

    - jedes Mal, um die Injektionsstelle zu wechseln;

    - Verabreichen Sie das Medikament streng subkutan.

    Von Zeit zu Zeit sollte man die Richtigkeit der Durchführung unabhängiger Injektionen überwachen, insbesondere wenn lokale Reaktionen auftreten.

    Immunogenität

    Wie bei der Behandlung von anderen Arzneimitteln, die Proteine ​​enthalten, mit Verwendung des Infibet®-Produkts Antikörper. In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien wurde alle 3 Monate eine Serumanalyse durchgeführt, um die Bildung von Antikörpern gegen Interferon-Pfund. In diesen Studien wurde gezeigt, dass neutralisierende Antikörper gegen Interferon-Pfund bei 23-41% der Patienten, was durch mindestens zwei aufeinanderfolgende positive Ergebnisse von Labortests bestätigt wurde. Bei 43-55% dieser Patienten wurde in späteren Laborstudien eine stabile Abwesenheit von Antikörpern gegen InterferonPfund. In einer Studie mit Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, die auf Multiple Sklerose hinweist, wurde die neutralisierende Aktivität, die alle 6 Monate gemessen wurde, bei entsprechenden Besuchen zwischen 16,5 und 25,2%Pfund Patienten. Die neutralisierende Aktivität wurde mindestens einmal bei 30% (75) derjenigen, die Interferon beta erhielten, nachgewiesen-Pfund Patienten; in 23% (17) von ihnen, bevor die Studie abgeschlossen wurde, wurde der Status der Antikörper wieder negativ.

    Während des zweijährigen Studienzeitraums war die Entwicklung der neutralisierenden Aktivität nicht mit einer Abnahme der klinischen Wirksamkeit (in Bezug auf die Zeit bis zum Beginn der klinisch signifikanten Multiplen Sklerose) verbunden.

    Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Vorhandensein neutralisierender Antikörper einen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat. Mit der Entwicklung von neutralisierender Aktivität war das Auftreten von Nebenreaktionen nicht assoziiert. Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf den Indikatoren der klinischen Aktivität der Krankheit und nicht auf dem Status beruhen neutralisierende Aktivität.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Eine systematische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Infibet® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht durchgeführt.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien wurden nicht durchgeführt. Nebenwirkungen aus dem ZNS können die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. In dieser Hinsicht muss beim Üben vorsichtig vorgegangen werden; potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Injektion 9,6 Millionen ME.
    Verpackung:
    Lyophilisat für die Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung von 9,6 Millionen ME in Glasflaschen, verschlossen mit Gummistopfen, mit Aluminium-Kunststoff-Kappen mit Kontrolle der ersten Öffnung.
    Für 1,2 ml Lösungsmittel in Glasflaschen, verschlossen mit Gummistopfen, mit Aluminium-Kunststoffkappen mit Kontrolle der ersten Öffnung. 5 Fläschchen der Zubereitung und des Lösungsmittels in der Konturzellenverpackung aus der Folie aus Polyvinylchlorid oder Polyethylenterephthalat.
    Für 1 oder 3 Konturpackungen mit einem Präparat und einem Lösungsmittel mit 5 oder 15 Spritzen mit einem Inhalt von 2 ml ohne Nadeln, 5 oder 15 Spritzen mit einem Inhalt von 1 ml ohne Nadeln, 10 oder 30 Nadeln lang (zur Lösung), 5 oder 15 Nadeln kurz (für die subkutane Verabreichung), 10 oder 30 Servietten mit Alkohol und Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Pappe.
    Jede Spritze und Nadel wird in einen sterilen Einweg-Polyvinylchloridfilm gelegt und mit Papier laminiert. Serviettenalkohol, verpackt in einem mehrlagigen Material, bestehend aus Aluminiumfolie und Polyethylenfolie. An der Verbindung des Deckels und der Vorderkante der Verpackung ist ein selbstklebendes Etikett angebracht, um die erste Öffnung zu kontrollieren.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Unmittelbar vor der Verwendung des Arzneimittels ist es erlaubt, es in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 ° C - nicht mehr als 15 Tage, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 zu lagern ° C - nicht mehr als 7 Tage. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:Vorbereitung - 2 Jahre, Lösungsmittel - 3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000869
    Datum der Registrierung:18.10.2011
    Datum der Stornierung:2016-10-18
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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