Interferon beta-1b - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzInterferon beta-1bInterferon beta-1b

Ähnliche DrogenAufdecken

Betaferon®

Lyophilisat PC

Bayer Schering Pharma AG Deutschland

Interferon beta-1b

Lösung PC

BIOCAD, CJSC Russland

Infibet®

Lyophilisat PC

GENERIUM, CJSC Russland

Extavia

Lyophilisat PC

Novartis Pharma AG Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die subkutane Verabreichung.

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Interferon beta 1-b human rekombinant (rchIFN-beta) - 8 Millionen ME oder 16 Millionen ME

Hilfsstoffe: Natriumacetattrihydrat 0,408 mg, Eisessig bis pH 4,0, Dextran 50 bis 70 mg bis 15 mg, Polysorbat 80 bis 0,04 mg, Mannitol 50 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,05555 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente, farblose oder gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin. Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose.

ATX: & nbsp;

L.03.A.08 Interferon beta-1b

Pharmakodynamik:Rekombinantes Interferon beta-1b wird aus Escherichia coli-Zellen isoliert, in deren Genom das menschliche Interferon-beta-beta-Gen die Aminosäure der Reihe codiert in der 17. Position. Interferon-Beta-Pfund ist ein nicht-glykosyliertes Protein mit einem Molekulargewicht von 18500 Dalton, bestehend aus 165 Aminosäuren.

Pharmakodynamik

Interferone sind Proteine in ihrer Struktur und gehören zur Familie der Zytokine. Das Molekulargewicht von Interferonen liegt im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton. Es gibt drei Hauptklassen von Interferonen: Alpha, Beta und Gamma. Interferone Alpha, Beta und Gamma haben einen ähnlichen Wirkmechanismus, jedoch unterschiedliche biologische Wirkungen. Die Aktivität von Interferonen ist Spezies-spezifisch, und daher ist es nur möglich, ihre Wirkung auf menschliche Zellkulturen zu untersuchen im vivo auf die Person.

Interferon-Beta-Pfund hat antivirale und immunmodulierende Aktivitäten. Der Wirkmechanismus von Interferon BetaPfund mit Multipler Sklerose ist nicht vollständig etabliert. Es ist jedoch bekannt, dass die biologische Wirkung von Interferon-Beta-Pfund wird durch seine Wechselwirkung mit spezifischen Rezeptoren vermittelt, die auf der Oberfläche menschlicher Zellen vorkommen. Bindung von Interferon BetaPfund mit diesen Rezeptoren induziert die Expression einer Reihe von Substanzen, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon-Pfund. Der Gehalt einiger dieser Substanzen wurde in den Serum- und Blutzellfraktionen von Patienten bestimmt, die InterferonPfund. Interferon-Beta-Pfund reduziert die Bindungskapazität des Interferon-gamma-Rezeptors und verbessert seine Internalisierung und Degradation. Darüber hinaus wurde InterferonPfund erhöht die Suppressoraktivität von peripheren mononukleären Blutzellen.

Es gab keine gezielten Studien zur Bestimmung der Auswirkungen von

Interferon Beta-Pfund über die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege und

endokrine Systeme.

Ergebnisse von klinischen Studien

Remittierende Multiple Sklerose:

Im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie Patienten mit einer remittierenden Form der Multiplen Sklerose, die zu eigenständigem Gehen fähig ist (EDSS von 0 bis 5,5), die InterferonPfund, Daten wurden erhalten, dass das Medikament die Häufigkeit von Exazerbationen um 30% reduziert, die Schwere von Exazerbationen reduziert und die Anzahl von Krankenhausaufenthalten aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit. Darüber hinaus zeigte sich das Intervall zwischen Exazerbationen und der Tendenz, das Fortschreiten der remittierenden Multiplen Sklerose zu verlangsamen.

Sekundär-progressive Multiple Sklerose:

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 1657 Patienten mit einer sekundär progredienten Form von Multipler Sklerose untersucht. Patienten mit einem Ausgangswert EDSS von 3 bis 6,5 Punkten, i.e. Patienten konnten unabhängig gehen. Bei der Bewertung des Hauptendpunkts der Studie, "Zeit bis zur bestätigten Progression", d. h. die Fähigkeit, das Fortschreiten der Krankheit in Studien zu verlangsamen, wurden widersprüchliche Daten erhalten. Eine von zwei Studien zeigte eine statistisch signifikante Verlangsamung der Progression der Behinderung (das Verhältnis der Risiken = 0,69 bei 95% Konfidenzintervall (0,55, 0,86), p = 0,0010, Risikoreduktion betrug 31% in der Interferon betaPfund) und die Zeit bis zum Verlust der Möglichkeit, sich unabhängig zu bewegen, d. h. die Benutzung eines Rollstuhls oder EDSS 7,0 (Risikoverhältnis = 0,61 bei 95% Konfidenzintervall (0,44, 0,85), p = 0,0036, Risikoreduktion betrug 39% in der Interferon-Beta-Therapiegruppe,Pfund) bei Patienten, die Interferon betaPfund. Die therapeutische Wirkung des Medikaments blieb unabhängig von der Häufigkeit von Exazerbationen in der nachfolgenden Beobachtungszeit erhalten.

In einer zweiten Studie zu Interferon-Beta-Pfund Bei Patienten mit einer sekundär progredienten Form der Multiplen Sklerose ist eine Verlangsamung der Progressionsrate nicht indiziert.Allerdings hatten die Patienten in dieser Studie weniger Krankheitsaktivität als Patienten in anderen Studien mit einer sekundären Progression der Multiplen Sklerose. Eine retrospektive Meta-Analyse der Daten aus beiden Studien zeigte eine statistisch signifikante Wirkung (p = 0,0076, wenn Gruppen von vergleichen Patienten, die Interferon betaPfund 8M MICH, und Placebogruppen).

Eine retrospektive Analyse der Subgruppen zeigte, dass der Effekt auf die Progressionsrate in der Gruppe der Patienten mit hoher Krankheitsaktivität vor Beginn der Therapie ausgeprägter war (Risikoverhältnis = 0,72 bei 95% Konfidenzintervall (0,59, 0,88), p = 0,0011) Bei den Patienten mit Exazerbationen oder schneller Progression betrug die Risikoreduktion 28% EDSS, wer erhielt Interferon beta-Pfund, im Vergleich zur Placebogruppe). Basierend auf den Ergebnissen der Analyse können wir schließen, dass die Analyse der Häufigkeit von Rückfällen und schneller Progression EDSS (EDSS> 1 Punkt oder> 0,5 an der Basis EDSS>6 Punkte für vorherige Therapie für zwei Jahre) kann helfen, Patienten mit aktiver Krankheit zu identifizieren. In diesen Studien wurde auch eine Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen (30%) gezeigt. Es wurde nicht gezeigt, dass Interferon beta-Pfund wirkt sich auf die Dauer von Exazerbationen aus.

Klinisch isoliertes Syndrom:

Eine kontrollierte klinische Studie zu InterferonPfund wurden bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIC) durchgeführt. Die GUS-Länder schlagen eine einzige klinische Episode von Demyelinisierung und / oder mindestens zwei klinisch nicht ansprechbare Herde auf T2-gewichteten MRI-Bildern vor, die nicht ausreichen, um eine klinisch signifikante Diagnose zu stellen PC. Es ist erwiesen, dass die CIS eher zur Entwicklung von Multipler Sklerose führt. Die Studie schloss Patienten mit einem klinischen Fokus oder zwei oder mehr Schwerpunkten im MRT ein, vorausgesetzt, dass alle alternativen Erkrankungen, die die wahrscheinlichste Ursache für andere Symptome als Multiple Sklerose sein könnten, ausgeschlossen wurden.

Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer placebokontrollierten Phase und einer Nachfolgephase. Die placebokontrollierte Phase hatte eine Dauer von 2 Jahren oder bis der Patient zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose (CVDD) wechselte. Nach Abschluss der placebokontrollierten Phase wurde der Patient in die Nachfolgephase gegen Interferon-Beta-Pfund. Um die frühe und verzögerte Wirkung der Interferon-Beta-Pfund Patientengruppen, die ursprünglich randomisiert auf Interferon-Pfund (Sofortversorgungsgruppe) und Placebo (Spätbehandlungsgruppe). Während der Studie blieben Patienten und Forscher blind für die Verteilung von Patienten in Behandlungsgruppen.

Tabelle 1. Wirksamkeit von Interferon-Beta-Pfund in klinischen Studien VORTEIL und verlängerte Follow-up von Studienpatienten VORTEIL.

	2 Jahre		Ergebnisse des 3. Jahres		Die Ergebnisse der 5-
	der Therapie		der Therapie		Jahr der Beobachtung
	Placebo-		Folgephase		Folgephase
	kontrollierte Phase		offene Therapie		offene Therapie
	Interferon-Beta-Pfund 8 Million MICH	Placebo	Gruppe sofort th Behandlung mit Interferon beta- Pfund 8 Million MICH n=292	Eine Gruppe verzögerter Behandlung mit Interferon-Beta-Pfund 8 Million MICH	Gruppe sofortige Behandlung mit Interferon betaPfund 8 Million MICH	Gruppe der verzögerten Behandlung mit Interferon beta-1 b 8 Millionen IE
	n=292	n=176		n=176	n=292	n=176
Nummer	271 (93%)	166	249	143 (81%)	235 (80%)	123 (70%)
Patienten		(94%)	(85%)
abgeschlossen
diese Phase
Key Leistungsindikatoren
Zeit für die Entwicklung von klinisch zuverlässiger Multipler Sklerose (CVD)
Laut Kaplan-Mayer	28%	45%	37%	51%	46%	57%
Risikoreduzierung	47% gegenüber Placebo		41% im Vergleich zur Gruppe der verzögerten Behandlung mit Interferon beta-1b		37% im Vergleich zur Gruppe der verzögerten Behandlung mit Interferon beta-1b
Risikoquote bei 95% CI	HR = 0,53 [0,39,0,73]		HR = 0.59 [0.42.0.83]		HR = 0.63 [0.48.0.83]
Log- Rang-Test	pO.OOOl Interferon Beta-Pfund verlängerte die Zeit bis zum Beginn der kardiovaskulären Erkrankung 363 Tage lang, von 255 Tagen in der Placebogruppe (bis zu 618 Tage im Interferon-Beta-Pfund)		P = 0,0011		Р = 0,0027
Zeit vor der Transformation in PC nach den Kriterien von McDonald
Laut Kaplan-Mayer	69%	85%	Nicht der Hauptendpunkt		Nicht der Hauptendpunkt
Risikoreduzierung	43% im Vergleich zu Placebo
Risikoquote bei 95% CI	HR = 0.57 [0.46,0.71]
Log- Rang-Test	p <0,000l
Zeit bis zur Progression EDSS
Laut Kaplan-	War nicht die Hauptsache		16%	24%	25%	29%
Mayer	der Endpunkt
Verringern			40% im Vergleich zu		24% im Vergleich zu
Risiko			Gruppe der verzögerten Behandlung mit Interferon Beta-1 b		Gruppe der verzögerten Behandlung mit Interferon Beta-1 b
Einstellungen			HR = 0,60 [0	39,0.92]	HR = 0,76 [0,52,1.11]
Risiken bei 95% CI
Log-			P = 0,022		P = 0,177
rangiert
Prüfung

In der placebokontrollierten Phase der Studie wurde InterferonPfund den Übergang des CIS in den KDRS statistisch sicher verhindert. In der Gruppe der Patienten, die Interferon-Beta-Pfund, eine Verzögerung bei der Umwandlung in eine zuverlässige Multiple Sklerose nach den McDonald-Kriterien (siehe Tabelle 1).

Die Analyse der Untergruppen zeigte in Abhängigkeit von den Ausgangsfaktoren die Wirksamkeit von InterferonPfund in Bezug auf die Verhinderung der Transformation in der CDC in allen Untergruppen. Das Risiko der Umwandlung in CVD innerhalb von 2 Jahren war höher in der Gruppe der Patienten mit monofokaler CIS mit 9 oder mehr Foki auf T2-gewichteten Bildern oder mit dem Vorhandensein von Foki akkumulierenden Kontrast, nach MRI-Daten zu Beginn der Studie. Die Wirksamkeit von Interferon BetaPfund in der Gruppe der Patienten mit multifokalen klinischen Manifestationen nicht von der Baseline MRT, die ein hohes Risiko der Umwandlung von CIS in CVD bei Patienten dieser Gruppe anzeigt.

Derzeit gibt es keine allgemein anerkannte Definition für hohes Risiko, sondern Patienten mit einem Mono-ICC (klinische Manifestation von 1 Schwerpunkt im zentralen Nervensystem) und mindestens 9 Brennpunkte im MRT im T2-Modus und / oder akkumulierenden Kontrastmittel können als eine Gruppe mit hohem Risiko eingestuft werden. Patienten mit multifokaler CIS (klinische Manifestationen> 1 Zentrum im Zentralnervensystem) haben ein hohes Risiko, KDRS unabhängig von der Anzahl der Läsionen im MRT zu entwickeln. In jedem Fall war die Entscheidung, InterferonPfund sollte basierend auf der Schlussfolgerung über das hohe Risiko der Entwicklung von CVD bei dem Patienten genommen werden.

Therapie mit Interferon BetaPfund wurde von den Patienten gut vertragen, was sich in einem geringen Prozentsatz der Studienabbrecher zeigte (93% beendeten die Studie).

Zur Verbesserung der Toleranz wurde die Titration des Interferon-Beta-Pfund, zu Beginn der Therapie wurden nichtsteroidale Antiphlogistika eingesetzt. Darüber hinaus wurde der Autoinjektor bei der Mehrzahl der Patienten während der gesamten Studie verwendet.

Darüber hinausPfund hohe Wirksamkeit in ihrer Fähigkeit, die Entwicklung KDRS nach 3 und 5 Jahren Follow-up zu verhindern (Tabelle. 1), trotz der Tatsache, dass die Mehrheit der Patienten, die Placebo erhielten, initiierte Therapie mit Interferon betaPfund zwei Jahre nach Beginn der Studie. Bestätigter Fortschritt EDSS (erhöhen, ansteigen EDSS, mindestens eine Visite im Vergleich zum Ausgangswert) war in der Sofortbehandlung niedriger (Tabelle 1, zeigte einen signifikanten Effekt auf das 3. Therapiejahr, aber auf den 5. Effekt). Die Mehrheit der Patienten in beiden Gruppen hatte keine Behinderungsprogression über den 5-Jahres-Zeitraum. Keine überzeugenden Beweise, um die Auswirkungen auf die sofortige Ernennung von Interferon Beta zu unterstützenPfund. Die Wirkung der sofortigen Behandlung mit Interferon-Beta-Pfund auf die Lebensqualität der Patienten.

Remittent, sekundär-progressive Multiple Sklerose und klinisch isoliertes Syndrom:

Wirksamkeit von Interferon beta-Pfund ist in allen klinischen Studien über die Fähigkeit gezeigt, die Aktivität der Krankheit (akute Entzündung im zentralen Nervensystem und persistierende Gewebeschädigung) durch Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilt zu reduzieren. Das Verhältnis der klinischen Aktivität von Multipler Sklerose und der Aktivität der Krankheit nach MRI-Scores ist noch nicht vollständig erwiesen.

Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung von Interferon beta-1b in einer empfohlenen Dosis von 8 Millionen IE sind die Serumkonzentrationen niedrig oder überhaupt nicht bestimmt. In dieser Hinsicht gibt es keine Informationen zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Interferon beta-1b in der empfohlenen Dosis erhalten. Nach subkutaner Verabreichung von 16 Millionen IE Interferon beta-1b betragen die maximalen Plasmaspiegel 1-8 Stunden nach der Injektion etwa 40 IE / ml.

Nach den Ergebnissen zahlreicher klinischer Studien beträgt die Clearance von Interferon beta-1b und die Halbwertzeit des Medikaments aus Serum durchschnittlich 30 ml / min / kg bzw. 5 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Interferon beta-1b bei subkutaner Verabreichung ist ungefähr 50%.

Die Verabreichung von Interferon beta-1b jeden zweiten Tag führt nicht zu einer Erhöhung des Spiegels des Arzneimittels im Blutplasma, und seine Pharmakokinetik im Verlauf der Therapie scheint sich nicht zu ändern.

Bei subkutaner Anwendung von Interferon beta-1b in einer Dosis von 0,25 mg jeden zweiten Tag erhöhten sich die Spiegel der biologischen Antwortmarker (Neopterin, Beta2-Mikroglobulin und immunsuppressives Zytokin Interleukin-10) im Vergleich zu den Basiswerten 6-12 signifikant Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels. Sie erreichten ihren Höhepunkt bei 40-124 Stunden und blieben während der 7-tägigen (168 Stunden) Studienzeit erhöht. Die Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von Interferon beta-1b oder den Spiegeln von induzierten Markern und dem Wirkungsmechanismus von Interferon beta-1b bei multipler Sklerose wurde nicht nachgewiesen.

Indikationen:

- Klinisch isoliertes Syndrom (CIC) (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die unter Ausschluss alternativer Diagnosen die Annahme einer Multiplen Sklerose erlaubt) mit einem ausreichenden Entzündungsgrad für die Ernennung von intravenösen Kortikosteroiden - um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose (CVD) zu verlangsamen ) bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von CDSO.

Es gibt keine allgemein anerkannte Definition für hohes Risiko. Laut der Studie, Patienten mit einem einzigen Fokus CIS (klinische Manifestationen von einem Schwerpunkt im zentralen Nervensystem) und >T2-Herde im MRT und / oder akkumulierte Foci-Herde. Patienten mit multifokalem CIC (klinische Manifestationen> 1 Herde im Zentralnervensystem) gehören zu der Gruppe mit hohem Risiko für die Entwicklung von CVD, unabhängig von der Anzahl der Herde im MRT;

- Remission der Multiplen Sklerose - Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen der Multiplen Sklerose bei Patienten, die ohne Hilfe gehen können, bei mindestens 2 Exazerbationen der Erkrankung in den letzten 2 Jahren, gefolgt von einer vollständigen oder unvollständigen Genesung der Neurologie Defizit;

- Sekundär-progressive Multiple Sklerose mit einem aktiven Krankheitsverlauf, der in den letzten zwei Jahren durch Exazerbationen oder ausgeprägte Beeinträchtigungen neurologischer Funktionen gekennzeichnet war - um die Häufigkeit und Schwere klinischer Exazerbationen der Erkrankung zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Bewerben Sie sich streng nach der Verschreibung des Arztes.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon-beta oder andere Komponenten des Arzneimittels.

- Erkrankungen der Leber im Stadium der Dekompensation.

- Schwere depressive Erkrankung und / oder Selbstmordgedanken in der Anamnese.

- Epilepsie (angemessen nicht kontrolliert).

- Schwangerschaft.

- Kinder unter 18 Jahren (Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon beta-lb bei Kindern sind begrenzt, und die Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern ist nicht belegt).

Vorsichtig:Patienten, bei denen eine Depression oder Krämpfe in der Anamnese aufgetreten sind, sowie Patienten, die Antikonvulsiva, Interferon beta-1b, erhalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz III-IV-Stadium nach NYHA-Klassifikation und bei Patienten mit Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Interferon-beta-Ib mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion, Anämie oder Thrombozytopenie.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-lb bei der Behandlung schwangerer Frauen fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen kann. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden Fälle von Spontanaborten beobachtet. Studien in Rhesusaffen Human Interferon beta-lb hat embryotoxische Wirkungen in höheren Dosen, verursacht eine Erhöhung der Häufigkeit von Aborten. Daher ist Interferon beta-lb während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter bei der Behandlung dieser Droge sollten geeignete Methoden der Empfängnisverhütung verwenden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Interferon beta-lb oder bei der Planung einer Schwangerschaft sollte eine Frau über die möglichen Risiken informiert werden und den Abbruch der Behandlung empfehlen. Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Interferon beta-lb bei Säuglingen, die gestillt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören oder das Medikament absetzen.

Dosierung und Verabreichung:

Behandlung mit Interferon betaPfund sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden,

Wer hat Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis von InterferonPfund 8M MICH subkutan jeden zweiten Tag verabreicht. Kinder:

Es gab keine formellen klinischen und pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen. Begrenzte veröffentlichte Daten weisen auf ein vergleichbares Sicherheitsprofil von InterferonPfund in einer Dosis von 8 Millionen MICH subkutan jeden zweiten Tag in einer Gruppe von Patienten zwischen 12 und 16 Jahren, verglichen mit der erwachsenen Bevölkerung. Es gibt keine Informationen über die Verwendung von Interferon-Beta-Pfund bei Personen unter 12 Jahren kann das Medikament in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Zu Beginn der Behandlung wird normalerweise empfohlen, die Dosis zu titrieren. Die Behandlung sollte mit der Einführung von 2 Millionen beginnen MICH subkutan jeden zweiten Tag, schrittweise Erhöhung der Dosis auf 8 Millionen MICH, welches auch jeden zweiten Tag verabreicht wird. Die Dauer der Titration der Dosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit des Arzneimittels variieren.

Tabelle 2. Diagramm der Dosistitration *

		Das Volumen des Medikaments, ml, abhängig von
Tag der Behandlung	Dosis, Millionen MICH	des anwendbaren Freigabeformulars
Tag der Behandlung	Dosis, Millionen MICH	8 Millionen IE / 0,5 ml	8 Millionen IE / 1 ml
1,3,5	2	0,125	0,25
7, 9,11	4	0,25	0,5
13, 15, 17	6	0,375	0,75
>19	8	0,5	1,0

* Der Titrationszeitraum kann durch die Entwicklung von unerwünschten Reaktionen erhöht werden.

Die Behandlungsdauer ist derzeit nicht festgelegt. Es gibt Ergebnisse von klinischen Studien, in denen die Behandlungsdauer bei Patienten mit remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose 5 bzw. 3 Jahre betrug. In der Gruppe der Patienten mit rezidivierendem Verlauf der Multiplen Sklerose zeigt sich in den ersten beiden Jahren eine hohe Wirksamkeit. Weitere drei Jahre Follow-up zeigte die Erhaltung der Wirksamkeit Indikatoren während der gesamten Behandlungsdauer. Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom erlebten eine deutliche Verzögerung bei der Umwandlung in zuverlässige Multiple Sklerose für mehr als fünf Jahre.

Therapie mit Interferon BetaPfund ist nicht indiziert bei Patienten mit schubförmig remittierender Form von Multipler Sklerose, die in den letzten 2 Jahren weniger als zwei Exazerbationen hatten, oder bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren nicht fortgeschritten waren.

Patienten, bei denen der Krankheitsverlauf nicht stabilisiert wird (z. B. persistierender Verlauf der Erkrankung auf einer Skala) EDSS für 6 Monate oder die Notwendigkeit für drei oder mehr Zyklen von Corticotropin-Therapie oder Glukokortikosteroide) für 1 Jahr, Behandlung mit Interferon betaPfund Es wird empfohlen zu stoppen. Empfehlungen für den Einsatz bei Patienten:

1) Wählen Sie die Zeit Ihrer Injektion bequem für Sie. Injektionen sollten am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.

2) Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

3) Nehmen Sie eine gebrauchsfertige Packung mit einer gefüllten Packung mit einem Fläschchen Päckchen, die im Kühlschrank aufbewahrt werden sollte, und lassen Sie sie einige Minuten bei Raumtemperatur stehen, damit die Temperatur des Arzneimittels der Umgebungstemperatur entspricht . Bei Kondensation auf der Oberfläche der Spritze / des Fläschchens noch einige Minuten warten, bis das Kondensat verdunstet ist.

4) Überprüfen Sie die Lösung vor der Verwendung in einer Spritze / Ampulle. In Gegenwart von suspendierten Partikeln oder einer Verfärbung der Lösung oder einer Beschädigung der Spritze / Ampulle sollte das Arzneimittel nicht verwendet werden. Wenn es Schaum gibt, was passiert, wenn die Spritze / das Fläschchen geschüttelt oder stark geschüttelt wird, warten Sie, bis sich der Schaum absetzt.

5) Wählen Sie den Bereich des Körpers für die Injektion. Interferon-Beta-Pfund wird in das Unterhautfettgewebe (die Fettschicht zwischen der Haut und dem Muskelgewebe) injiziert, also Stellen mit losen Fasern von Dehnungsbereichen der Haut, Nerven, Gelenken und Gefäßen (Abbildungen 1 und 2 zeigen empfohlene Bereiche für Injektionen) :

- Hüften (andere Oberschenkel außer Leisten und Knie);

- Der Bauch (außer der Mittellinie und der pustulösen Region);

- Die äußere Oberfläche der Schultern;

- Gesäß (oberer äußerer Quadrant).

Verwenden Sie keine schmerzhaften Punkte, verfärbte, gerötete Bereiche der Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen für die Injektion. Wählen Sie jedes Mal eine neue Stelle für die Injektion, um Beschwerden und Schmerzen auf der Hautoberfläche an der Injektionsstelle zu reduzieren. In jedem Injektionsbereich gibt es viele Punkte für die Injektion.Ändern Sie die Injektionspunkte in einem bestimmten Bereich ständig.

6) Vorbereitung für die Injektion.

Wenn der Patient Interferon beta-lb in Spritzen verwendet

Nimm die vorbereitete Spritze in die Hand, die du schreibst. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Wenn der Patient Interferon beta verwendet-Pfund in Ampullen

Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Interferon BetaPfund und stellen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf eine flache Oberfläche (Tabelle). Pinzette (oder ein anderes geeignetes Gerät), entfernen Sie den Deckel der Durchstechflasche. Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche. Nehmen Sie eine sterile Spritze in die zu schreibende Hand, entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und führen Sie, ohne die Sterilität zu verletzen, die Nadel vorsichtig durch die Gummikappe der Flasche, so dass die Nadelspitze (3-4 mm) ist sichtbar durch das Glas der Durchstechflasche. Drehen Sie die Flasche um, so dass der Hals nach unten zeigt.

7) Die Menge der Lösung des Arzneimittels Interferon BetaPfund, welches wann eingeführt werden muss

Die Injektion hängt von der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis ab. Speichern Sie nicht die Reste der Droge,

verbleiben in der Spritze / Ampulle zur Wiederverwendung.

Wenn der Patient Interferon beta verwendet-Pfund in Spritzen

Abhängig von der Dosis, die der Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie möglicherweise den Überschuss entfernen

Volumen der Arzneimittellösung aus der Spritze. Wenn nötig, langsam und genau

Drücken Sie auf den Kolben der Spritze, um überschüssige Lösung zu entfernen. Drücken Sie den Kolben zu

Solange der Kolben die erforderliche Markierung auf dem Spritzenetikett nicht erreicht.

Wenn der Patient Interferon beta verwendet-Pfund in Ampullen

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie das benötigte Volumen der Lösung aus der Flasche in die Spritze.

entsprechend der Dosis von InterferonPfund, dem du einen Arzt verschrieben hast. Dann, ohne zu verletzen

Sterilität, entfernen Sie die Flasche aus der Nadel, halten Sie die Nadel an der Basis (stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht

sprang von der Spritze). Drehen Sie die Spritze mit einer Nadel um und entfernen Sie Luftblasen, indem Sie den Kolben bewegen

Tippen Sie vorsichtig auf die Spritze und drücken Sie auf den Kolben. Ersetzen Sie die Nadel auf der Spritze und

Entferne die Kappe von ihr.

8) Vordesinfektion Hautbereich, wo das Medikament Interferon Beta

Pfund. Wenn die Haut trocken ist, ziehen Sie die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht in die Falte (Abb. 3).

9) Mit der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die Haut einführen (Abbildung 4).

Die empfohlene Einführtiefe beträgt 6 mm von der Hautoberfläche. Tiefe ist ausgewählt in

abhängig von der Art der Konstitution und Dicke des Unterhautfettgewebes. Einführung der Droge,

Drücken Sie den Kolben der Spritze gleichmäßig bis zum Ende (bis er vollständig entleert ist).

10) Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel vertikal nach oben.

11) Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen / Fläschchen nur an einem speziell dafür vorgesehenen Ort, der für Kinder unzugänglich ist.

12) Wenn Sie vergessen haben, Interferon Beta-1b zu injizieren, injizieren Sie sofort, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Injektion ist nach 48 Stunden gegeben. Geben Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels.

Hören Sie nicht auf, Interferon Beta-Ib ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu verwenden.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen treten häufig während der Anfangsstadien der Behandlung auf, jedoch nehmen ihre Häufigkeit und Intensität im Verlauf der nachfolgenden Behandlung ab. Die häufigsten Reaktionen sind der grippeähnliche Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen) und Reaktionen an der Injektionsstelle, die weitgehend auf die pharmakologischen Eigenschaften von Interferon beta-lb zurückzuführen sind. Reaktionen an der Injektionsstelle treten häufig nach der Anwendung von Interferon beta-lb auf: Rötung, Schwellung, Entfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose, unspezifische Reaktionen. Um die Verträglichkeit zu verbessern, wird empfohlen, die Interferon-beta-lb-Therapie mit Titration zu beginnen (siehe Dosis-Titrationsschema in der Sektion "Dosierung und Verabreichung"), das grippeähnliche Syndrom kann auch durch die Ernennung von nicht-steroidalen Antidiabetika angepasst werden entzündungshemmende Präparate. Die Prävalenz von Reaktionen an der Injektionsstelle kann durch Verwendung eines Autoinjektors verringert werden.

Im Folgenden sind die in klinischen Studien identifizierten unerwünschten Ereignisse (Tabelle 3 Nebenwirkungen und Laborabnormitäten) sowie die Anwendung von Interferon beta-1b nach der Registrierung aufgeführt (Tab. 4, die Häufigkeit, die auf der Grundlage kombinierter klinischer Daten berechnet wurde (sehr häufig (> 10%), häufig (<10% - > 1%), selten (<1% - > 0,1%), selten (<0,1% - > 0,01%) und sehr selten (<0,01%)). Erfahrung mit der Verwendung von Interferon BetaPfund Bei Patienten mit Multipler Sklerose sind die Nebenwirkungen begrenzt, unerwünschte Reaktionen, die sehr selten auftreten, sind möglicherweise noch nicht identifiziert worden.

Tabelle 3. Unerwünschte Phänomene und Abweichungen von Laborindikatoren mit Häufigkeit des Auftretens >10% verglichen mit der Häufigkeit des entsprechenden Phänomens unter Placebo; signifikante Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament <10%.

Organsystem Nebenwirkungen und Abweichungen Labor Indikatoren
		Klinisch isoliert Syndrom (VORTEIL)		Sekundär progressiv zerstreut Sklerose (europäische Studie)		Sekundär progressiv zerstreut Sklerose (nordamerikanische Studie)		Rezidivierende Multiple Sklerose
		Interferon Beta-Pfund 250 Mikrogramm (Placebo) n=292(n=176)		Interferon Beta- Pfund 250 Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)		Interferon beta-1b 250 Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)		Interferon-Beta-Pfund 250 Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Infektionen
Infektionen		6% (3%)		13% (11%)		11% (10%)		14% (13%)
Abszess		0%(1%)		4% (2%)		4% (5%)		1 % (6 %)
Blut- und Lymphsystem
Lymphopenie (<1500 / mm³) * ^ o		79% (45%)		53% (28%)		88% (68%)		82% (67%)
Neutropenie (<1500 / mm³) ^X^ * o		11% (2%)		18% (5%)		4% (10%)		18 % (5 %)
Leukopenie (<-3000 mm³) ^X^ * o		11% (2%)		13% (4%)		13% (4%)		16% (4)%
Lymphadenopathie		1%(1%)		3%(1 %)		11% (5%)		14 % (11 %)
Stoffwechselstörungen
Hypoglykämie (<55 mg / dl)^X		3% (5%)		27% (27%)		5% (3%)		15 %(13 %)
Psychische Störungen
Depression		10% (11%)		24% (31%)		44% (41%)		25% (24%)
Angst		3% (5%)		6% (5 %)		10% (11%)		15 % (13 %)
Nervöses System
Kopfschmerz ^		27% (17%)		47% (41%)			55% (46%)	84 % (77 %)
Schwindel		3% (4%)		14% (14%)			28% (26%)	35 % (28 %)
Schlaflosigkeit		8% (4%)		12% (8%)			26% (25%)	31 % (33 %)
Migräne		2% (2%)		4% (3 %)			5% (4%)	12% (7%)
Parästhesien		16% (17%)		35% (39%)			40% (43%)	19% (21%)
Die Organe des Sehens
Bindehautentzündung		1%(1%)		2% (3 %)		6% (6%)		12% (10%)
Sehbehinderung ^		3%(1%)		11% (15%)		11% (11%)		7% (4%)
Hörorgane
Ohrenschmerzen		0% (1 %)			<1 % (1 %)	6% (8%)		16% (15%)
Krankheiten vom Herzen
Herzklopfen *	1% (1%)			2% (3 %)		5% (2%)		8 % (2 %)
Gefäßsystem
Vasodilatation			0% (0%)		6% (4%)	13% (8%)		18% (17%)
Hypertonie			2% (0%)		4% (2 %)	9% (8%)		7 % (2 %)
Atmungssystem
Infektionen der oberen Atemwege		18% (19%)		3% (2%)
Sinusitis		4% (6%)		6 % (6%)		16% (18%)		36 % (26 %)
Husten		2% (2%)		5% (10%)		11% (15%)		31% (23%)
Kurzatmigkeit *		0% (0%)		3% (2 %)		8% (6%)		8 % (2 %)
Magen-Darmtrakt
Durchfall		4% (2%)		7% (10%)		21% (19%)		35 % (29 %)
Verstopfung		1%(1%)		12% (12 %)		22% (24%)		24% (18%)
Übelkeit		3% (4%)		13% (13%)		32% (30%)		48% (49%)
Erbrechen ^		5%(1%)		4% (6 %)		10% (12%)		21 % (19 %)
Magenschmerzen ^Über		5% (3%)		11% (6%)		18% (16%)		32 % (24 %)
Leber und Gallenwege
Erhöhen, ansteigen EINLT (> 5 mal im Vergleich zum Original)^xD * ^Über		18% (5%)		14% (5%)		4% (2%)		19% (6%)
Erhöhen, ansteigen HANDLUNG (> 5 mal im Vergleich zum Original)^x^* ^Über		6%(1%)		4% (1 %)		2% (1 %)		4 % (0 %)
Haut und Unterhautfettgewebe
Hautreaktionen		1%(0%)		4% (4%)		19% (17%)		6% (8%)
Ausschlag ^{^ o}		11% (3%)		20% (12%)		26% (20%)		27% (32 %)
Störungen des Bewegungsapparates
Hypertonus^Über		2% (1%)		41% (31 %)		57% (57%)		26 % (24 %)
Myalgie * ^Über		8% (8%)		23% (9 %)		19% (29%)		44% (28 %)
Myasthenia gravis		2% (2%)		39% (40 %)		57% (60%)		13% (10 %)
Rückenschmerzen		10% (7%)		26% (24%)		31% (32%)		36% (37%)
Schmerzen in den Extremitäten		6% (3%)		14% (12%)				0 % (0 %)
Harnsystem
Harnverhaltung		1%(1%)		4% (6%)		15% (13%)
Proteinurie (> 1+)^x		25% (26%)		14% (11%)		5% (5%)		5 % (3 %)
Erhöhtes Urinieren		1%(1%)		6% (5%)		12% (11%)		3% (5%)
Harninkontinenz		1%(1%)		8% (15%)		20% (19%)		2% (1%)
Imperative Triebe		1%(1%)		8% (7%)		21% (17%)		4% (2 %)
Fortpflanzungsapparat
Dysmenorrhoe		2% (0%)		<1% (<1%)		6% (5%)		18% (11 %)
Verstoß Menstruationszyklus *		1%(2%)		9% (13%)		10% (8%)		17% (8 %)
Metroragia		2% (0%)		12% (6%)		10% (10%)		15% (8 %)
Impotenz		1%(0%)		7% (4%)		10% (11%)		2%(1%)
Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort
Reaktionen am Standort der Verwaltung (von verschiedenen Arten) ^Über§		52% (11%)		78% (20 %)		89% (37%)		85% (37 %)
Nekrose am Verabreichungsort^Über		1%(0%)		5% (0 %)		6% (0%)		5% (0 %)
Das grippeähnliche Syndrom & ^* ^Über		44% (18%)		61% (40%)		43% (33%)		52 % (48 %)
Fieber ^ * ^Über		13% (5%)		40% (13 %)		29% (24%)		59 % (41 %)
Schmerzen		4% (4%)		31% (25%)		59% (59%)		52 % (48 %)
Brustschmerz ^Über		1%(0%)		5% (4%)		15% (8%)		15% (15%)
Periphere Ödeme		0% (0%)		7% (7%)		21% (18%)		7% (8%)
Asthenie *		22% (17%)		63% (58 %)		64% (58%)		49 % (35 %)
Schärfe ^Über		5%(1%)		23% (7 %)		22% (12%)		46 % (19 %)
Schwitzen *		2% (1 %)			6% (6%)		10% (10%)		23% (11 %)
Elend *		0%(1%)			8% (5 %)		6% (2%)		15 %(3 %)

Laborabweichung

Es ist zuverlässig mit der Interferontherapie mit Beta-Pfund bei Patienten mit ICU, p <0,05

* Zuverlässig mit Interferon-Beta-Therapie assoziiert-Pfund bei Patienten mit RRS, p <0,05

⁰ Zuverlässig mit der Interferontherapie mit Beta-Pfund bei Patienten mit VBDC, p <0,05

§ Reaktionen an der Verabreichungsstelle können alle an der Injektionsstelle auftretenden unerwünschten Manifestationen einschließen, z. B. Blutung an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit, Entzündung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle Ödem an den Injektionsstellen und Atrophie an der Injektionsstelle; "Grippesyndrom" bezieht sich auf eine Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Unwohlsein, Schwitzen.

Tabelle 4. (Die Häufigkeit wird gemäß der Kategorisierung angegeben: sehr oft (> 10%), häufig (<10% - > 1%), selten (<1% - > 0,1%), selten (<0,1% - > 0,01%) und sehr selten (<0,01%)). Erfahrung in der Verwendung von InterferonenPfund Bei Patienten mit multipler Sklerose sind unerwünschte Reaktionen, die sehr selten auftreten, möglicherweise noch nicht entdeckt worden (Daten basieren auf aufgezeichneten Spontanberichten).

Klasse des Organsystems	Häufig > 1/10		Häufig >1/100 bis <1/10	Selten >1 / 1.000 bis <1/100	Selten >1 / 10.000 bis <1 / 1.000	Sehr selten <0,01%
Blut und lymphatisch System			Anämie	Thrombozytopenie	Blutung * *
Erkrankungen des Immunsystems					Anaphylaktische Auswürfe	Syndrom erhöhter Kapillarpermeabilität in Anwesenheit von monoklonale Gammopathie
Endokrine Störungen			Hypothyreose		Hyperthyreose Pathologie Schilddrüse Drüsen
Stoffwechselstörungen			Gewichtszunahme Gewichtsverlust	Aufleveln Triglyceride von Blut	Anorexie
Psychische Störungen			Verwirrtes Bewusstsein	Emotionale Labilität Selbstmordversuche
Störungen aus dem Nervensystem				Krämpfe
Herzkrankheit			Tachykardie		Kardiomyopathie,
Gefäßerkrankungen				Hypertonie	Verringern arteriell Druck **
Störungen aus dem Atmungssystem, Thorax und Mediastinum				Bronchospasmus
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt					Pankreatitis
Verstöße von hepatobiliärer Trakt		Erhöhter Blutbilirubinspiegel		Eine Erhöhung der Gamma- Glutamintranspekte Andase Hepatitis	Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis Leberversagen
Haut- und Unterhaut- fettig Zellulose		Urtikaria Juckreiz Alopezie		Hautverfärbung
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Arthralgie
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen		Menorrhagie
* Häufigkeit in klinischen Studien festgelegt ** Daten von CJSC BIOCAD

Innerhalb jeder Gruppe bilden sich durch die Häufigkeit des Auftretens die Symptome sind in der Reihenfolge der abnehmenden Schwere dargestellt.

Überdosis:Interferon beta-1b bei Dosen von bis zu 176 Millionen IE dreimal wöchentlich intravenös bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren führte nicht zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Interaktion:

Spezielle Studien zur Interaktion von Interferon beta-lb mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Die Wirkung von Interferon beta-lb bei einer Dosis von 8 Millionen IE pro Tag auf den Metabolismus von Medikamenten bei Patienten mit Multipler Sklerose ist nicht bekannt. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Interferon-beta-lb-Glukokortikosteroiden und ACTE, verschrieben für bis zu 28 Tage bei der Behandlung von Exazerbationen, werden gut vertragen. Die gleichzeitige Anwendung von Interferon beta-1b mit anderen Immunmodulatoren (außer Glucocorticosteroiden oder ACTH) wurde nicht untersucht.

Interferone reduzieren die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme des Cytochrom-P450-Systems bei Mensch und Tier. Vorsicht ist bei der Verschreibung von Interferon beta-lb in Kombination mit Arzneimitteln geboten, die einen engen therapeutischen Index haben, dessen Clearance zu einem großen Teil von der Aktivität dieser Enzyme (einschließlich Antiepileptika, Antidepressiva) abhängt.Es ist auch notwendig, vorsichtig zu sein, wenn Sie Medikamente einnehmen, die gleichzeitig das Hämatopoiesesystem beeinflussen.

Es gibt keine Studien zur Kompatibilität mit Antiepileptika.

Spezielle Anweisungen:

Pathologie des Immunsystems

Die Verwendung von Zytokinen bei Patienten mit monoklonaler Gammapathie wurde manchmal von der Entwicklung eines Syndroms systemischer Zunahme der Durchlässigkeit von Kapillaren mit schockartigen Symptomen und Tod begleitet.

Pathologie des Gastrointestinaltraktes

In seltenen Fällen, vor dem Hintergrund der Verwendung von Interferon-Pfund Es gab eine Entwicklung von Pankreatitis, in den meisten Fällen mit der Anwesenheit von Hypertriglyceridämie verbunden.

Die Niederlage des Nervensystems

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Nebenwirkung von Interferon-Beta-Pfund Es kann Depressionen und Selbstmordgedanken geben, bei deren Auftreten Sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten.

In zwei kontrollierten klinischen Studien mit 1657 Patienten mit einem sekundär progredienten PC Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Depression und Suizidgedanken bei der Verwendung von Interferon betaPfund oder Placebo. Dennoch sollte bei der Verabreichung von Interferon-Beta-Pfund Patienten mit depressiven Störungen und Selbstmordgedanken in der Anamnese.

Treten solche Phänomene vor dem Hintergrund der Behandlung auf, sollte überlegt werden, ob InterferonPfund.

Die Herstellung von Interferon-Beta-Pfund Es ist notwendig, bei Patienten mit Krämpfen in der Anamnese, die eine Therapie mit Antiepileptika erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere wenn die Anfälle bei diesen Patienten vor dem Hintergrund der Therapie mit Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden.

Änderungen der Laborindikatoren

Patienten mit Schilddrüsendysfunktion wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse (Schilddrüsenhormone, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) regelmäßig und in anderen Fällen - je nach klinischer Indikation - zu überprüfen.

Zusätzlich zu den Standard-Labortests bei Patienten mit Multipler Sklerose sollte vor Beginn der Therapie mit Interferon-Beta-Pfund, und auch regelmäßig während der Dauer der Behandlung, wird empfohlen, eine detaillierte Blutuntersuchung, einschließlich der Bestimmung der Leukozytenformel und Thrombozytenzahlen und einem biochemischen Bluttest, und zur Überprüfung der Leberfunktion (z. B. Aktivität von Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG), Alanin-Aminotransferase (EINLT) und G- Glutamyltransferase (G-GT)).

Bei der Behandlung von Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie (einzeln oder in Kombination) kann eine detailliertere Überwachung des erweiterten Bluttests erforderlich sein, einschließlich der Bestimmung der Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten, Thrombozyten und der Leukozytenformel.

Störungen von der Seite der Back- und Gallengänge

Klinische Studien haben gezeigt, dass Interferontherapie mit Beta-Pfund oft kann zu einer asymptomatischen Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen führen, die in den meisten Fällen leicht ausgeprägt und vorübergehend ist. Wie bei der Behandlung mit anderen Interferonen, wurden Beta-schwere Leberschäden (einschließlich Leberversagen) unter Verwendung von Interferon-Pfund sind selten. Die schwersten Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die hepatotoxischen Arzneimitteln oder Substanzen ausgesetzt waren, sowie bei bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. bösartigen Tumoren mit Metastasen, schweren Infektionen und Sepsis, Alkoholismus).

Bei Behandlung mit Interferon-Beta-Pfund Es ist notwendig, die Leberfunktion zu überwachen (einschließlich der Beurteilung des klinischen Bildes). Eine erhöhte Aktivität von Transaminasen im Serum erfordert eine sorgfältige Überwachung und Untersuchung. Bei einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder dem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung (zB Gelbsucht) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei fehlenden klinischen Zeichen einer Leberschädigung oder nach Normalisierung der Aktivität von "Leber" -Enzymen ist es möglich, die Therapie mit InterferonPfund mit Beobachtung der Leberfunktion.

Verletzung der Nieren und der Harnwege

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten verschrieben werden

Achtung.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Herstellung von Interferon-Beta-Pfund sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen, insbesondere mit koronarer Herzkrankheit, Rhythmusstörungen und Herzinsuffizienz, mit Vorsicht angewendet werden. Die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems sollte insbesondere zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

Es gibt keine Belege für eine direkte kardiotoxische Wirkung von Interferon-Beta-Pfund, Im Zusammenhang mit der Verwendung von Interferon-Beta-Pfund Influenza-ähnliches Syndrom, kann ein bedeutender Stressfaktor für Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Pathologie werden. Während der Überwachung nach der Markteinführung verschlechterte sich das kardiovaskuläre System sehr selten bei Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Pathologie, die mit dem Beginn der Behandlung mit Interferon betaPfund.

Es gibt seltene Berichte über das Auftreten einer Kardiomyopathie im Hintergrund der Behandlung mit Interferon-Beta-Pfund. Bei der Entwicklung der Kardiomyopathie, wenn man davon ausgeht, dass dies auf den Einsatz des Medikaments zurückzuführen ist, wird die Behandlung mit InterferonPfund sollte eingestellt werden.

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Injektionsstelle

Schwere allergische Reaktionen können auftreten (selten, aber manifestiert sich in akuter und schwerer Form, wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria). Bei Patienten, die Interferon-Beta-Pfund, Es gab Fälle von Nekrose an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Nekrosen können ausgedehnt sein und sich auf die Muskelfaszie sowie das Fettgewebe ausbreiten und dadurch zur Bildung von Narben führen. In einigen Fällen ist es notwendig, die nekrotischen Bereiche oder, seltener, die Hauttransplantation zu entfernen. Der Heilungsprozess kann bis zu 6 Monate dauern.

Treten Anzeichen einer Schädigung der Integrität der Haut auf (z. B. der Flüssigkeitsstrom von der Injektionsstelle), sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, bevor er die Injektionen von Interferon-Beta-Injektionen fortsetzt.Pfund.

Wenn mehrere Nekroseherde auftreten, wird die Behandlung mit InterferonPfund sollte abgesetzt werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist. Wenn bei einem einzelnen Fokus die Nekrose nicht zu groß ist, ist der Einsatz von Interferon-Beta-Pfund kann fortgesetzt werden, da bei einigen Patienten die Heilung des nekrotischen Bereichs an der Injektionsstelle vor dem Hintergrund der Verwendung von Interferon-beta-1-Präparat erfolgteb.

Um das Risiko einer Reaktion und Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:

- Injektionen unter strikter Einhaltung der Asepsisregeln durchzuführen;

- jedes Mal, um die Injektionsstelle zu wechseln;

- Verabreichen Sie das Medikament streng subkutan.

Periodisch sollte man die Korrektheit der Leistung von Independent überwachen

Injektionen, insbesondere wenn lokale Reaktionen auftreten.

Immunogenität

Wie bei der Behandlung anderer Arzneimittel, die Proteine enthalten, unter Verwendung von InterferonPfund es besteht die Möglichkeit der Bildung von Antikörpern. In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien wurde alle 3 Monate eine Serumanalyse durchgeführt, um die Bildung von Antikörpern gegen Interferon-Pfund. In diesen Studien wurde gezeigt, dass neutralisierende Antikörper gegen Interferon-Pfund entwickelt in 23-41% der Patienten, was durch mindestens zwei aufeinanderfolgende positive Ergebnisse von Labortests bestätigt wurde. Bei 43-55% dieser Patienten wurde in nachfolgenden Laborstudien eine stabile Abwesenheit von Antikörpern gegen InterferonPfund.

In einer Studie mit Patienten mit klinisch isolierten Syndromen, die auf Multiple Sklerose hindeuten, wurde die neutralisierende Aktivität, die alle 6 Monate gemessen wurde, bei entsprechenden Besuchen bei 16,5-25,2% der Patienten, die Interferon beta erhielten, festgestellt-Pfund. Neutralisierende Aktivität wurde bei 30% (75) der Patienten, die Interferon beta erhielten, mindestens einmal nachgewiesen-Pfund; in 23% (17) von ihnen, bevor die Studie abgeschlossen wurde, wurde der Status der Antikörper wieder negativ.

Während des zweijährigen Studienzeitraums war die Entwicklung der neutralisierenden Aktivität nicht mit einer Abnahme der klinischen Wirksamkeit (in Bezug auf die Zeit bis zum Beginn der klinisch signifikanten Multiplen Sklerose) verbunden.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Vorhandensein neutralisierender Antikörper einen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat. Mit der Entwicklung von neutralisierender Aktivität war das Auftreten von Nebenreaktionen nicht assoziiert.

Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf den Indikatoren der klinischen Aktivität der Krankheit und nicht auf dem Status der neutralisierenden Aktivität beruhen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien wurden nicht durchgeführt. Nebenwirkungen aus dem ZNS können die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang muss Vorsicht walten gelassen werden, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten behandelt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie diese Aktivitäten nicht durchführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 8 Millionen IE / ml, 8 Millionen IE / 0,5 ml.

Verpackung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 8 Millionen IE / ml, 8 Millionen IE / 0,5 ml.

1 ml (8 Millionen IE / ml) in die Flaschen aus farblosem Neutralglas I der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit Stopfen, unter Aufrollen von Aluminiumkappen. Jedes Etikett ist gekennzeichnet.

5 Flaschen pro Packung PVC-Folie. Für 1, 2, 3 oder 6 Kontur-Mesh-Pakete mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.

0,5 ml (8 Millionen IE / 0,5 ml) in sterile Drei-Komponenten-Spritzen aus farblosem Neutralglas I der hydrolytischen Klasse. Für jede Spritze ein Etikett kleben. 1 Spritze pro Kontur-Gitterbox aus PVC-Folie.

Für 1, 5 oder 15 Contour Mesh-Packungen mit Gebrauchsanweisung werden diese in eine Pappschachtel gelegt.

Eine Packung mit Flaschen kann zusätzlich vervollständigt werden: Vollständigkeit Nr. 1:

- Einwegspritzen mit Nadeln von 5, 10, 15 bzw. 30 Stück;

- Nadeln für medizinische Injektion von 5, 10, 15 und 30 Stück;

- Servietten alkoholische bis 10, 20, 30 und 60 Stück jeweils. Vollständigkeitszahl 2:

- Einwegspritzen mit Nadeln von 5, 10, 15 bzw. 30 Stück;

- Nadeln der medizinischen Injektion von zwei Arten von 5, 10, 15 und 30 Stück;

- Servietten alkoholische bis 10, 20, 30 und 60 Stück jeweils. Die Packung mit Spritzen kann zusätzlich ergänzt werden:

Servietten alkoholische bis 1, 5 und 15 Stück jeweils.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern.

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer kann eine ungeöffnete Ampulle / Spritze vom Patienten einen Monat lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007366/09

Datum der Registrierung:17.09.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOCAD, CJSC BIOCAD, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOCAD, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)