Interferon beta-1b - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Der Wirkstoff des Arzneimittels (Interferon beta-1b) hat antivirale und immunregulatorische Aktivität. Die Wirkungsmechanismen von Interferon beta-1b mit Multipler Sklerose sind nicht vollständig etabliert. Es ist jedoch bekannt, dass die biologische Wirkung von Interferon beta-1b durch seine Wechselwirkung mit spezifischen Rezeptoren vermittelt wird, die auf der Oberfläche von menschlichen Zellen gefunden werden. Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren induziert die Expression einer Reihe von Substanzen, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b angesehen werden. Der Gehalt einiger dieser Substanzen wurde in Serum und Fraktionen von Blutzellen von Patienten, die Interferon beta-1b erhielten, bestimmt. Interferon beta-1b reduziert die Bindungsfähigkeit und die Expression von Rezeptoren für Gamma-Interferon, verstärkt ihren Zerfall.Das Medikament reduziert die Bildung von Gamma-Interferon, hemmt die Replikation von Viren, aktiviert TSuppressoren, wodurch es die Wirkung von Antikörpern gegen die Hauptkomponenten des Myelins schwächt.

Pharmakokinetik:

Nach subkutan die Verabreichung einer empfohlenen Dosis von 0,25 mg Interferon beta-1b im Blut ist gering oder gar nicht bestimmt.

Nach subkutan Verabreichung von 0,5 mg Interferon beta-1b an gesunde Freiwillige C_maxim Plasma ist etwa 40 IE/ ml 1-8 Stunden nach der Injektion. In dieser Studie, absolute Bioverfügbarkeit bei subkutan Einführung - etwa 50%. Wann intravenös Anwendung von Clearance und Halbwertszeit des Medikaments aus dem Serum - durchschnittlich 30 ml / min / kg bzw. 5 Stunden.

Die Verabreichung von Interferon beta-1b jeden zweiten Tag führt nicht zu einer Erhöhung des Spiegels des Medikaments im Blutplasma, seine pharmakokinetischen Parameter ändern sich auch während des Verlaufs der Therapie nicht.

Wann subkutan die Verwendung von Interferon beta-1b in einer Dosis von 0,25 mg jeden zweiten Tag bei gesunden Probanden Ebenen der biologischen Response-Marker (Neopterin, Beta₂(Mikroglobulin und immunsuppressives Zytokin IL-10) waren im Vergleich zu den Ausgangswerten 6-12 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels signifikant erhöht. C_max wurde in 40-124 Stunden erreicht und blieb während der 7-tägigen (168 Stunden) Studienzeit erhöht.

Indikationen:

- klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die unter Ausschluss alternativer Diagnosen die Annahme einer Multiplen Sklerose erlaubt) mit einem ausreichenden Grad an Entzündung für intravenöse Kortikosteroide - um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose bei Patienten mit hohem Risiko, sie zu entwickeln, zu verlangsamen . Es gibt keine allgemein anerkannte Definition für hohes Risiko. Laut der Studie Patienten mit einem mono-klinischen klinisch isolierten Syndrom (klinische Manifestationen von 1 Brennpunkten in CNS) und ≥ 9 T2-Foki an Magnetresonanztomographie und / oder Foki akkumulierende Kontrastmittel. Patienten mit multifokalem klinisch isoliertem Syndrom (klinische Manifestationen von mehr als 1 Fokus in CNS) gehören zu der Hochrisikogruppe für klinisch signifikante Multiple Sklerose, unabhängig von der Anzahl der Herde in Magnetresonanztomographie;

- Englisch: tobias-lib.ub.uni-tuebingen.de/fron...s = 1142 & la = de Die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen bei ambulanten Patienten (dh Patienten, die allein gehen können) bei mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2 Jahren zu reduzieren, gefolgt von einer vollständigen oder unvollständigen Genesung der Patienten neurologisches Defizit;

- Sekundäre progressive Multiple Sklerose mit einem aktiven Krankheitsverlauf, der in den letzten zwei Jahren durch Exazerbationen oder ausgeprägte Störungen neurologischer Funktionen gekennzeichnet war - um die Häufigkeit und Schwere klinischer Exazerbationen der Erkrankung zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

ICD-10

VI.G35-G37.G35 Multiple Sklerose

Kontraindikationen:

Schwangerschaft und Stillzeit, gund Sensibilität.

Vorsichtig:

- Herzkrankheit, insbesondere Herzinsuffizienz III-IV-Stadium (nach der Klassifikation NYHA), Kardiomyopathie;

- Depression und / oder Selbstmordgedanken (einschließlich in der Anamnese) epileptische Anfälle in der Anamnese;

- monoklonale Gammopathie;

- Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie;

- abnorme Leberfunktion;

- Alter bis 18 Jahre (aufgrund mangelnder Erfahrung der Nutzung).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Empfehlungen FDA-Kategorie C. Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Subkutan, in einem Tag.

Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Derzeit ist die Frage nach der Dauer der medikamentösen Therapie ungelöst. In klinischen Studien erreichte die Behandlungsdauer bei Patienten mit remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose 5 bzw. 3 Jahre. Die Dauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt.

Vorbereitung der Injektionslösung

A. Verpackung der Zubereitung, die Fläschchen und Fertigspritzen enthält: Verwenden Sie die mitgelieferte vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel und Nadel, um das lyophilisierte Interferon-beta-1b-Pulver zur Injektion aufzulösen.

B. Verpackung der Zubereitung, die Fläschchen, Fertigspritzen, Nadelflaschenadapter und Alkoholtücher enthält: Verwenden Sie die mitgelieferte gebrauchsfertige Spritze mit Lösungsmittel und den Adapter für die Durchstechflasche mit einer Nadel, um das lyophilisierte Interferon-beta-1b-Pulver aufzulösen zur Injektion.

In der Durchstechflasche mit dem Medikament mit 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,54%) injiziert. Das Pulver muss vollständig ohne Schütteln gelöst werden. Vor dem Gebrauch die gebrauchsfertige Lösung in Gegenwart von Partikeln oder einer Änderung in der Farbe der Lösung überprüfen, sollte es nicht verwendet werden.

In 1 ml der vorbereiteten Lösung enthält die empfohlene Dosis des Präparates - 0,25 Milligramme (8 Millionen ME).

Wenn zur gegebenen Zeit die Injektion nicht erfolgt ist, ist es notwendig, das Medikament so schnell wie möglich zu verabreichen. Die nächste Injektion ist nach 48 Stunden gegeben.

Nebenwirkungen:

Grippopodobny Syndrom, ugemessene Leukopenie, dAusgang, mEssen Hyperämie, Zärtlichkeit undVerdünnung des subkutanen Fettes, neucrose.

Häufige Reaktionen: Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie (Schwäche), ein Komplex von grippeähnlichen Symptomen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, allgemeines Unwohlsein, Nekrose an der Injektionsstelle.

Das Herz-Kreislauf-System: periphere Ödeme, Vasodilatation, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Hypertonie, Herzklopfen, Tachykardie.

Verdauungssystem: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, dyspeptische Erscheinungen.

Blut- und Lymphsystem: Lymphozytopenie (<1500 / mm³), Neutropenie (<1500 /mm³), Leukopenie (<3000 /mm³); Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: eine Erhöhung der Menge an Transaminasen im Blut 5 mal von Anfang an. Gewichtszunahme.

Bewegungsapparat: Myasthenia gravis, Arthralgie, Myalgie, Beinkrämpfe.

Nervöses System: Hypertonie, Schwindel, Schlaflosigkeit, Koordinationsstörungen, Angst, Nervosität.

Atmungssystem: Dyspnoe.

Leder: Hautausschlag, Hauterkrankungen, vermehrtes Schwitzen, Alopezie.

Urogenitalsystem: obligatorisches Wasserlassen zum Urinieren, häufiges Wasserlassen, bei Frauen - Metrorrhagie (azyklische Blutung), Menorrhagie (verlängerte Menstruationsblutung), Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation), bei Männern - Impotenz, Prostataerkrankung.

Endokrine Störungen: selten - Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperthyreose, Hypothyreose.

Überdosis:

Nicht beschrieben.

Interaktion:

Interferone reduzieren die Aktivität von hepatischen Cytochrom-P450-abhängigen Enzymen beim Menschen. Vorsicht ist bei der Verschreibung in Kombination mit Arzneimitteln geboten, die einen engen therapeutischen Index haben, dessen Clearance weitgehend vom Lebersystem von Cytochrom P450 abhängig ist (zB Antiepileptika, Antidepressiva). Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Medikamenten, die gleichzeitig das Hämatopoiesesystem beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist die Kontrolle des peripheren Blutes, die Aktivität der Lebertransaminasen und der Kalziumspiegel notwendig.

Um das Risiko einer Reaktion und Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:

- Injektionen unter strikter Einhaltung der aseptischen Regeln durchzuführen;

- Ändern Sie die Injektionsstelle jedes Mal;

- Verabreichen Sie das Medikament streng subkutan.

Von Zeit zu Zeit sollte man die Richtigkeit der Durchführung unabhängiger Injektionen überwachen, insbesondere wenn lokale Reaktionen auftreten.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, den Kraftverkehr und andere technische Geräte zu verwalten

Unerwünschte Phänomene von der Seite CNS kann die Fähigkeit beeinflussen, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Anleitung

Interferon beta-1b (Interferonum beta-1b)