Extavia (Extavia®)

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Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInterferon beta-1bInterferon beta-1b
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Pro 1 Flasche:

    aktive Substanz: Interferon beta-1b 0,3 mg (eine Flasche enthält 9,6 Millionen. MICH Wirkstoff.

    Zur Herstellung der rekonstituierten Lösung werden 1,2 ml einer 0,54% igen Natriumchloridlösung in die Ampulle gegeben, was einem Gehalt von 8 Millionen IE (0,25 mg) der aktiven Substanz in 1 ml der rekonstituierten Lösung entspricht);

    Hilfsstoffe: Humanalbumin 15 mg, Mannit 15 mg.

    Lösungsmittel: 0,54% ige Lösung von Natriumchlorid.

    Beschreibung:

    Lyophilisat: lyophilisierte weiße Masse.

    Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

    Rekonstituierte Lösung: Lösung von leicht opalisierend zu opalisierend, farblos oder hellgelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.08   Interferon beta-1b

    Pharmakodynamik:

    Interferon beta-1b, verwendet für Multiple Sklerose (PC), hat antivirale und immunregulatorische Aktivität. Wirkmechanismen von Interferon beta-1b mit Multipler Sklerose ist nicht vollständig etabliert. Es ist jedoch bekannt, dass die biologische Wirkung von Interferon Beta-1b wird durch seine Wechselwirkung mit spezifischen Rezeptoren vermittelt, die auf der Oberfläche menschlicher Zellen vorkommen. Interferon-beta-1-Bindungb mit diesen Rezeptoren induziert die Expression einer Reihe von Substanzen, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1 angesehen werdenb. Der Gehalt einiger dieser Substanzen wurde in den Serum- und Blutzellfraktionen von Patienten, die Interferon beta-1 erhielten, bestimmtb. Interferon beta-1b reduziert die Bindungsfähigkeit und die Expression von Rezeptoren zu Interferon-Gamma, verstärkt ihren Zerfall. Das Medikament erhöht die Suppressoraktivität von peripheren mononukleären Blutzellen.

    Wie bei Remittent, und mit sekundär-progressiver Multipler Sklerose, Interferon-beta-1-Behandlungb reduziert die Häufigkeit (um 30%) und die Schwere der klinischen Exazerbationen der Krankheit, die Zahl der Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Steroiden und verlängert auch die Dauer der Remission.

    Bei Patienten mit sekundär-progressiver Multipler Sklerose, die Verwendung von Interferon Beta-1b erlaubt es, das weitere Fortschreiten der Krankheit und den Beginn der Behinderung (einschließlich schwerer Behinderung, wenn Patienten gezwungen sind, ständig im Rollstuhl zu sitzen) bis zu 12 Monate zu verzögern. Dieser Effekt wird bei Patienten mit Exazerbationen der Erkrankung und ohne Exazerbationen sowie bei jedem Index der Behinderung beobachtet (in der Studie Patienten mit einer Bewertung von 3,0 bis 6,5 Punkten auf der erweiterten Skala der Behinderung EDSS).

    Die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns von Patienten mit remittierender und sekundär-progredienter Multipler Sklerose auf dem Hintergrund der Behandlung mit Interferon-Beta-1b zeigte eine signifikante positive Wirkung des Medikaments auf die Schwere des pathologischen Prozesses, sowie signifikant
    Pharmakokinetik:

    Nach subkutaner Verabreichung von Interferon beta-1b in der empfohlenen Dosis von 0,25 mg sind die Serumkonzentrationen des Arzneimittels niedrig oder gar nicht bestimmt. In diesem Zusammenhang, Informationen über die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Multipler Sklerose, Interferon-beta-1 erhaltenb in der empfohlenen Dosis, nein.

    Nach subkutaner Verabreichung von 0,5 mg des Arzneimittels wird die maximale Plasmakonzentration 1-8 Stunden nach der Injektion erreicht und beträgt etwa 40 IE / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit mit subkutaner Injektion beträgt etwa 50%.

    Bei intravenöser Anwendung von Interferon beta-1b die Clearance und Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Serum betrug im Durchschnitt 30 ml / min / kg bzw. 5 Stunden.

    Einführung von Interferon beta-1b an einem Tag führt nicht zu einer Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Serum, und seine Pharmakokinetik ändert sich nicht im Laufe der Therapie.

    Bei subkutaner Applikation von Interferon beta-1b in einer Dosis von 0,25 mg jeden zweiten Tag erhöhten sich die Spiegel der biologischen Antwortmarker (Neopterin, beta2-Mikroglobulin und immunsuppressives Zytokin IL) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6-12 Stunden nach der ersten Dosis signifikant. Sie erreichten ihren Höhepunkt bei 40-124 Stunden und blieben während der 7-tägigen (168 Stunden) Studienzeit erhöht.

    Indikationen:

    - Remission der Multiplen Sklerose (RRMS) - zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen bei ambulanten Patienten (d. h.Patienten, die ohne Hilfe gehen können) mit einer Anamnese von zwei oder mehr Exazerbationen der Erkrankung in den letzten zwei Jahren, gefolgt von einer vollständigen oder unvollständigen Wiederherstellung der neurologischen Defizienz.

    - Sekundär-progressive Multiple Sklerose mit einem aktiven Krankheitsverlauf, der in den letzten zwei Jahren durch Exazerbationen oder eine deutliche Verschlechterung der neurologischen Funktionen gekennzeichnet war - um die Häufigkeit und Schwere der klinischen Exazerbationen der Erkrankung zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Beta-Interferon oder Humanalbumin oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;

    - tschwere Formen der Depression und / oder Suizidgedanken (einschließlich in der Geschichte);

    - zLeberabort im Stadium der Dekompensation;

    - bSchwangerschaft und Stillen.

    Vorsichtig:

    Vorsichtig sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen verwendet werden:

    - Herzerkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz III-IV Stadium der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA), Kardiomyopathie;

    - monoklonale Gammopathie;

    - Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie;

    - abnorme Leberfunktion;

    - epileptische Anfälle in der Anamnese;

    - schwere Nierenfunktionsstörung.

    Aufgrund des Mangels an ausreichender Erfahrung in der Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wird.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Es ist nicht bekannt, ob das Medikament fetale Schäden bei der Behandlung von Schwangeren verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen kann. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden Fälle von Spontanaborten beobachtet. In Studien an Rhesusaffen, humanes Interferon beta-1b hatte eine embryotoxische Wirkung und erhöhte in höheren Dosen die Häufigkeit von Fehlgeburten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit sicheren Verhütungsmethoden behandelt werden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung von Ecstasy oder Schwangerschaftsplanung, wird empfohlen, das Medikament abzusagen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b mit Muttermilch. Angesichts der theoretischen Möglichkeit, bei Säuglingen, die stillen, ungewollte Reaktionen zu entwickeln, ist es notwendig, das Stillen zu beenden oder das Medikament abzubrechen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Behandlung Ecstasy sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit hat, begonnen werden.

    Die Frage der Behandlungsdauer für Ecstasy bleibt ungelöst. In klinischen Studien erreichte die Therapiedauer bei Patienten mit remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose 5 bzw. 3 Jahre. Die Dauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt.

    Vorbereitung der Injektionslösung

    Um das lyophilisierte Interferon-beta-1-Pulver aufzulösenb für Injektionen verwenden Sie die mitgelieferte Fertigspritze mit Lösungsmittel und Nadel. In der Durchstechflasche mit Ecstasy werden 1,2 ml Lösungsmittel (0,54% Kochsalzlösung) vorgelegt. Das Pulver muss vollständig ohne Schütteln gelöst werden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die fertige Lösung. In Gegenwart von Partikeln oder einer Veränderung der Farbe der Lösung kann es nicht verwendet werden. In 1 ml der vorbereiteten Lösung enthält 0,25 mg (8 Millionen IE) Interferon beta-1b.

    Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach der Herstellung der Lösung subkutan verabreicht werden. Wenn die Injektion verschoben wird, sollte die Lösung im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 3 Stunden verwendet werden. Die Lösung sollte nicht eingefroren werden.

    Art der Anwendung

    Subkutan.

    Dosierung

    Die empfohlene Dosis von Ecstavy 0,25 mg (8 Millionen IE), die in 1 ml der vorbereiteten Lösung enthalten ist, wird jeden zweiten Tag subkutan verabreicht.

    Wenn Sie vergessen haben, zum richtigen Zeitpunkt eine Spritze zu nehmen, müssen Sie die Droge sofort injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Injektion ist nach 48 Stunden gegeben.

    Nebenwirkungen:

    Grippopodobnye Symptome können durch die Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten abgeschwächt werden.

    Die Erfahrung, das Medikament zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose zu verwenden, ist eher begrenzt, daher konnten negative Reaktionen, die mit einer niedrigen Frequenz auftreten, noch nicht beobachtet werden.

    Um eine spezifische Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Zustände zu beschreiben Der am besten geeignete Begriff aus dem Medizinlexikon für regulatorische Aktivitäten wird verwendet (MedDRA).

    Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit von 2% und höher als in der Placebogruppe bei Patienten beobachtet, die kontrollierte Arzneimittelstudien mit einer Dosis von 0,25 mg / m erhielten2 oder 0,16 mg / m2 ein Tag bis zu 3 Jahren.

    Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Reaktionen am Verabreichungsort (einschließlich Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen, Schwellungen, Schmerzen, Reizungen, Ödeme, Atrophie an der Injektionsstelle), Asthenie, ein Komplex von grippeähnlichen Symptomen (einschließlich Grippesymptome und / oder eine Kombination von at mindestens zwei der folgenden Nebenwirkungen: Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen), Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, Fieber, Schüttelfrost, periphere Schwellung, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein, Nekrose an der Injektionsstelle.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: arterieller Hypertonie.

    Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen.

    Aus dem hepatobiliären System: eine Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT)˟ mehr als 5 Mal im Vergleich zum Ausgangswert, eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG)˟ mehr als 5 mal im Vergleich zum Original.

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Lymphopenie (<1500 / mm3), absolute Neutropenie (<1500 / mm3), Leukopenie (<3000 / mm3), Lymphadenopathie.

    Vom Muskel-Skelett-System: Muskelhochdruck, Myalgie, Myasthenia gravis, Rücken- und Gliederschmerzen, Beinkrämpfe.

    Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Parästhesien, Koordinationsstörungen.

    Von den Sinnesorganen: Konjunktivitis, Sehstörungen, Schmerzen in den Ohren.

    Auf Seiten der Atemwege: Dyspnoe.

    Dermatologische Reaktionen: Hautreaktionen, Hautausschlag.

    Aus dem Urogenitalsystem: Zwang zum Urinieren, bei prämenopausalen Frauen - Metrorrhagie (azyklische Blutung), bei Männern - Impotenz.

    ˟ Änderungen der Laborindikatoren

    Auf dem Hintergrund der Interferon-beta-1-Therapieb In der klinischen Praxis wurden ungeachtet des Vorliegens einer Ursache-Wirkung-Beziehung bei der Verwendung des Arzneimittels die folgenden unerwünschten Phänomene festgestellt.

    Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt geschätzt: "sehr oft" (≥ 1/10), "oft" (≥ 1/100; <1/10), "manchmal" (≥ 1/1000; <1/100) , "selten" (≥1 / 10000; <1/1000), "sehr selten" (<1/10000).

    Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft - ein Komplex von grippeähnlichen Symptomen *, Schüttelfrost *, Fieber *, Reaktionen an der Injektionsstelle *, Entzündung an der Injektionsstelle *, Schmerzen an der Injektionsstelle; oft - Nekrose an der Injektionsstelle *; selten - Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts.

    Die Häufigkeit des grippeähnlichen Syndroms nimmt mit der Zeit ab.

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: manchmal - Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - Lymphadenopathie.

    Aus dem endokrinen System: selten - Hyperthyreose, Hypothyreose, Schilddrüsenfunktionsstörungen.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten Hypertriglyceridämie.

    Aus dem zentralen und peripheren System: selten - Krämpfe, Schwindel.

    Psychische Störungen: manchmal - Depression; selten - Verwirrung, Aufregung, emotionale Labilität, Selbstmordversuche, Anorexie.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: manchmal - arterielle Hypertonie; selten - Kardiomyopathie, Tachykardie, schwere Herzklopfen; sehr selten - Vasodilatation.

    Auf Seiten der Atemwege: selten - Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.

    Aus dem Verdauungssystem: manchmal - Übelkeit, Erbrechen; selten - Pankreatitis, Durchfall.

    Aus dem hepatobiliären System: manchmal - erhöhte Aktivität HANDLUNG und ALT; selten - Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der Glutamyltransferase (γ-GT), Hepatitis.

    Dermatologische Reaktionen: manchmal - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie; selten - eine Verfärbung der Haut.

    Vom Muskel-Skelett-System: manchmal - Myalgie, Muskelhypertonie, Arthralgie.

    Aus dem weiblichen Fortpflanzungssystem: selten - Verletzung des Menstruationszyklus; sehr selten - Menorrhagie (verlängerte Menstruationsblutung).

    Allergische und immunpathologische Reaktionen: selten - anaphylaktische Reaktionen.

    * Häufigkeit der Entwicklung von AE-Daten ist in Übereinstimmung mit den Daten der klinischen Studien angegeben
    Überdosis:

    Mit der Einführung von Interferon Beta-1b intravenös in einer Dosis von bis zu 5,5 mg (176 Millionen IE) dreimal pro Woche hatten erwachsene Krebspatienten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.

    Interaktion:

    Spezielle Studien zur Interaktion von Ecstavia mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

    Die Wirkung des Medikaments in einer Dosis von 0,25 mg (8 Millionen IE) jeden zweiten Tag auf den Metabolismus von Arzneimitteln bei Patienten mit Multipler Sklerose ist nicht bekannt.

    Vor dem Hintergrund der Verwendung von Ecstavia werden Glukokortikosteroide und adrenocorticotropes Hormon (ACTH), die bis zu 28 Tage bei der Behandlung von Exazerbationen verschrieben werden, gut vertragen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Ecstasy mit anderen Immunmodulatoren zusätzlich zu Glucocorticosteroiden oder ACTH wurde nicht untersucht.

    Interferone reduzieren die Aktivität von hepatischen Cytochrom-P450-abhängigen Enzymen bei Menschen und Tieren. Bei der Verschreibung von Ecstavia in Kombination mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, deren Clearance weitgehend vom hepatischen Cytochrom P450-System abhängig ist (z. B. Antiepileptika, Antidepressiva), ist Vorsicht geboten.

    Es ist auch notwendig, vorsichtig zu sein, wenn Sie Medikamente einnehmen, die gleichzeitig das Hämatopoiesesystem beeinflussen.

    In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament enthält humanes Albumin, und aus diesem Grund besteht ein sehr geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen. Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wird ebenfalls als sehr unwahrscheinlich angesehen.

    Änderungen der Laborindikatoren

    Zusätzlich zu den Standard-Labortests, die bei der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt werden, wird vor Beginn der Behandlung mit Ecstasy und auch während der Behandlung empfohlen, einen detaillierten Bluttest durchzuführen, einschließlich der Bestimmung der Leukozytenformel, Thrombozytenzahl und biochemischen Bluttest, und überprüfen Sie auch die Leberfunktion (z. B. Aktivität HANDLUNG, ALT und γ-GT). Bei der Behandlung von Patienten mit Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie (einzeln oder in Kombination) kann eine detailliertere Überwachung des erweiterten Bluttests erforderlich sein, einschließlich der Bestimmung der Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten, Thrombozyten und der Leukozytenformel.

    Störungen aus dem Verdauungssystem

    In seltenen Fällen trat vor dem Hintergrund der Anwendung von Extavia eine Pankreatitis auf, die in den meisten Fällen mit einer Hypertriglyceridämie einherging.

    Funktionsstörung der Leber und des Gallengangs

    Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Ecstasy häufig zu einem asymptomatischen Anstieg der hepatischen Transaminasen führen kann, der in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und vorübergehend ist.

    Wie bei anderen Beta-Interferon-Behandlungen sind schwere Leberschäden (einschließlich Leberversagen) unter Verwendung von Extavia selten. Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten beobachtet, die hepatotoxischen Arzneimitteln oder Substanzen ausgesetzt waren, sowie bei bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. bösartige Erkrankungen mit Metastasen, schwere Infektionen und Sepsis, Alkoholmissbrauch).

    Bei der Behandlung von Ecstasy ist es notwendig, die Leberfunktion zu überwachen (einschließlich der Beurteilung des klinischen Bildes). Die Erhöhung der Transaminasen im Serum erfordert eine sorgfältige Überwachung und Untersuchung. Bei einem signifikanten Anstieg der Transaminasen im Blutserum oder dem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung (zB Gelbsucht) sollte das Medikament abgesetzt werden. In Ermangelung klinischer Anzeichen von Leberschäden oder nach Normalisierung der Leberenzyme ist es möglich, die Behandlung mit Ecstasy mit der Überwachung der Leberfunktion wieder aufzunehmen.

    Endokrine Störungen

    Patienten mit Schilddrüsendysfunktion wird empfohlen, regelmäßig die Funktion der Schilddrüse (Schilddrüsenhormone, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) und in anderen Fällen - je nach klinischen Indikationen - zu überprüfen.

    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

    Ecstasy sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen, insbesondere bei Herzinsuffizienz, mit Vorsicht angewendet werden III-IV Bühne für Klassikerdas New York Heart Association (NYH), weil solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen wurden.

    Wenn sich die Kardiomyopathie vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ecstasy entwickelt und dies aufgrund der Verwendung des Arzneimittels vermutet wird, sollte die Behandlung mit Ecstasy abgebrochen werden.

    Erkrankungen des Nervensystems

    Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Nebenwirkung von Ecstasy Depression und Selbstmordgedanken sein können, die sofort an einen Arzt gerichtet werden sollten.

    In zwei kontrollierten klinischen Studien an 1657 Patienten mit sekundär-progredienter Multipler Sklerose gab es keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Depression und Suizidgedanken unter Verwendung von Extavia oder Placebo. Dennoch sollte bei der Ernennung von Ekstavia bei Patienten mit depressiven Störungen und Selbstmordgedanken in der Anamnese vorsichtig vorgegangen werden. Wenn solche Phänomene vor dem Hintergrund der Behandlung auftreten, sollte die Frage, ob das Medikament abzubrechen ist, in Betracht gezogen werden.

    Ecstasy sollte bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

    Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

    Schwere allergische Reaktionen können auftreten (selten, aber manifestiert sich in akuter und schwerer Form, wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria).

    Treten Anzeichen einer Schädigung der Integrität der Haut auf (z. B. der Flüssigkeitsfluss von der Injektionsstelle), sollte der Patient einen Arzt konsultieren, bevor er mit den Injektionen von Ecstasy fortfährt.

    Patienten, die Ecstasy erhielten, erhielten Nekrosen an der Injektionsstelle. Nekrosen können ausgedehnt sein und sich auf die Muskelfaszie sowie das Fettgewebe ausbreiten und dadurch zur Bildung von Narben führen. In einigen Fällen ist es notwendig, die nekrotischen Bereiche oder, seltener, die Hauttransplantation zu entfernen. Der Heilungsprozess kann bis zu 6 Monate dauern.

    Wenn mehrere Nekroseherde auftreten, sollte die Behandlung mit Ecstasy unterbrochen werden, bis die beschädigten Bereiche vollständig verheilt sind. Wenn bei einem einzelnen Fokus die Nekrose nicht zu groß ist, kann die Verwendung von Ecstasy fortgesetzt werden, da bei einigen Patienten die Heilung der nekrotischen Stelle an der Injektionsstelle vor dem Hintergrund des Arzneimittels erfolgte.

    Um das Risiko einer Reaktion und Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:

    - um Injektionen unter strikter Einhaltung der Asepsisregeln durchzuführen,

    - jedes Mal, um die Injektionsstelle zu wechseln,

    - Verabreichen Sie das Medikament streng subkutan.

    Von Zeit zu Zeit sollte man die Richtigkeit der Durchführung unabhängiger Injektionen überwachen, insbesondere wenn lokale Reaktionen auftreten.

    Neutralisierende Antikörper

    Wie bei jedem anderen Arzneimittel mit Proteingehalt ist es bei Verwendung von Ecstavia möglich, Antikörper zu bilden. In einer Reihe von kontrollierten klinischen Studien wurde alle 3 Monate eine Serumanalyse durchgeführt, um die Entwicklung von Antikörpern gegen Interferon beta-1 nachzuweisenb.

    In diesen Studien wurde gezeigt, dass neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1b entwickelt in 23-41% der Patienten, was durch mindestens zwei aufeinanderfolgende positive Ergebnisse von Labortests bestätigt wurde. Bei 43-55% dieser Patienten wurde in nachfolgenden Laborstudien eine stabile Abwesenheit von Antikörpern gegen Interferon beta-1 festgestelltb.

    Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Vorhandensein neutralisierender Antikörper signifikante Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse, einschließlich der Daten, hat MPT. Mit der Entwicklung von neutralisierender Aktivität war das Auftreten von Nebenreaktionen nicht assoziiert.

    Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf den Indikatoren der klinischen Aktivität der Krankheit und nicht auf dem Status der neutralisierenden Aktivität beruhen.

    Immunerkrankungen

    Die Verwendung von Zytokinen bei Patienten mit monoklonaler Gammapathie wurde manchmal von einer systemischen Zunahme der Kapillarpermeabilität mit der Entwicklung von Schock und Tod begleitet.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl.und Pelz:

    Spezielle Studien wurden nicht durchgeführt. Nebenwirkungen aus dem ZNS können die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:LIophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung, 9,6 Millionen IE.
    Verpackung:Lyophilisat, 9,6 Millionen IE, in eine Glasflasche mit einem Stopfen, der mit einer Aluminiumkappe bedeckt ist, mit einem abbrechbaren Deckel.
    1,2 ml Lösungsmittel in einer Spritze aus Glas.
    Eine Spritze pro Blister.
    Für 5 oder 15 Durchstechflaschen in einer Kunststoffpalette und 5 oder 15 Spritzen (jeweils in einer Blisterpackung) zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Die rekonstituierte Lösung sollte 3 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-008908/09
    Datum der Registrierung:06.11.2009
    Haltbarkeitsdatum:18.02.2014
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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