Bleocin - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBleomycinBleomycin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

In einer Ampulle oder Ampulle enthält:

aktive Substanz: Bleomycin 15 mg (als Bleomycinhydrochlorid);

Hilfsstoffe: Nein.

Beschreibung:

Pulver oder poröse Masse von weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton. Hygroskopisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum

ATX: & nbsp;

L.01.D.C.01 Bleomycin

Pharmakodynamik:

Bleocin bezieht sich auf Anti-Tumor-Antibiotika und ist eine Mischung von strukturell gebundenen wasserlöslichen Salzen von Glycopeptid-Antibiotika. Der Wirkungsmechanismus von Bleocin basiert auf der Fragmentierung der DNA, der Zerstörung ihrer Spiralstruktur, was zu einer Hemmung der Zellteilung führt. In geringerem Maße beeinflusst Bleocin die RNA- und Proteinsynthese.

Im Gegensatz zu den meisten anderen Zytostatika ist Bleocin weniger toxisch für das Knochenmark, hat keine immunsuppressive Wirkung und ist kein neurotoxisches und kardiotoxisches Arzneimittel.

Bei intrapleuraler Verabreichung zeigt es sklerosierende Eigenschaften.

Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 15 mg /m²Die maximale Konzentration im Plasma ist nach 30 Minuten erreicht. nach der Verabreichung der Droge.

Bleocin breitet sich in den Geweben des Körpers mit der größten Konzentration in Haut, Lunge, Peritoneum und Lymphknoten aus. Bei intrapuraler Instillation beträgt die systemische Resorption 45%. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen ist unbedeutend. Bis jetzt ist der Mechanismus der Biotransformation von Bleocin unbekannt. Die Inaktivierung des Arzneimittels erfolgt unter Beteiligung des Enzyms Bleomizin-Hydrolase, hauptsächlich in Blutplasma, Leber und anderen Organen und in geringerem Maße in Haut und Lunge.

Die Halbwertszeit von Bleocin beträgt etwa 2-3 Stunden. Ungefähr 60-70% der verabreichten Menge an Bleocin werden aufgrund der glomerulären Filtration unverändert im Urin ausgeschieden. Die meiste Dosis wird innerhalb von 8-12 Stunden eingenommen. Die Konzentration des Arzneimittels im Plasma steigt bei Verabreichung der üblichen Dosis von Bleocin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark an. Bei einer Kreatinin-Clearance von 35 ml / min werden nur 20% des Arzneimittels im Urin ausgeschieden.

Indikationen:

Bleocin wird normalerweise in Form von Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika und / oder Strahlentherapie zur Behandlung von Plattenepithelzellen der Haut, Kopf-Hals-Krebs, Speiseröhre, Schilddrüsenkrebs, Gebärmutterhals, Vulva, Penis, Keimzelltumoren des Hodens verwendet und Eierstock, Hodgkin-Krankheit, (einschließlich Lymphosarkom und Retikulosarkom), Kaposi-Sarkom bei AIDS, Melanom, maligne Pleuritis (als sklerosierendes Agens), Aszites vor dem Hintergrund von malignen Tumoren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Bleomycin;

- Überakute Lungeninfektionen;

- beimschwere pulmonale Dysfunktion;

- beimschwere Nierenfunktionsstörung;

- bVariabilität und Laktationszeit.

Vorsichtig:

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Strahlentherapie, akute Infektions- oder Viruserkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion, im Kindesalter.

Dosierung und Verabreichung:

In jedem Fall sollte Bleocin bei der Wahl der Dosierung und Art der Anwendung Daten aus der Fachliteratur verwenden.

Bleocin kann intramuskulär, intravenös, subkutan oder intrapleural verabreicht werden.

Empfohlene Dosen:

- Intramuskulär (in 1-5 ml Wasser für Injektionszwecke, alternierende Injektionsstellen) oder intravenös (5-10 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder Wasser für 5-10 Minuten intravenös) in einer Dosis von 10- 15 mg / m² ein- oder zweimal pro Woche;

- intrapleural (in 50-100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung nach Evakuierung der maximal möglichen Exsudatmenge) einmalig 60 mg.

Aufgrund des erhöhten Risikos, bei Patienten mit malignen Lymphomen eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, kann die Anfangsdosis reduziert werden (z. B. auf 2-3 mg / m)²). In Abwesenheit einer akuten Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels kann die weitere Therapie in der üblichen Dosis fortgesetzt werden.

Die Gesamtdosis von Bleocin sollte 400 mg nicht überschreiten und eine weitere Fortsetzung des Arzneimittels kann nur nach Auswertung der Lungenfunktion durchgeführt werden.

Bei älteren Patienten Die Dosis des Arzneimittels wird wie folgt bestimmt:

Alter Jahre)	Gesamtdosis	Wöchentliche Dosis
80 und älter	100 mg	15 mg
70-79	150-200 mg	30 mg
60-69	200-300 mg	30-60 mg
Weniger als 60	400 mg	30-60 mg

Einführung von Bleocin Kinder kann nur in besonderen Fällen durchgeführt werden, sollte die Bestimmung der Dosis des Arzneimittels aus der Berechnung der Oberfläche des Körpers durchgeführt werden.

Bei der Strahlentherapie sollte die Dosis von Bleocin reduziert werden, da bestrahlte Gewebe empfindlicher für das Medikament sind. Die Dosisanpassung sollte auch durchgeführt werden, wenn Bleocin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion variiert die Dosis von Bleocin wie folgt bei einem Serumkreatininspiegel von 130-180 μmol / l, die Dosis des Arzneimittels sollte um 50% reduziert werden. Bei einem Serum-Kreatinin-Spiegel von mehr als 180 μmol / l wird der Wirkstoff verzögert, bis die Kreatininwerte normalisiert sind.

Nebenwirkungen:

Auf Seiten der Atemwege: in 2-10% der Fälle interstitielle Pneumonie (mit Dyspnoe, Husten, Keuchen in der Lunge), Lungenfibrose

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: Dyskeratose (Ausdünnung oder Verdickung der Haut) im Bereich der Ellenbogen oder Kniegelenke, Handflächen, Gesäß, Schulterblätter; Hyperämie, Hautausschlag, Striae, Hyperpigmentierung, Juckreiz der Haut, Verformung und Zerbrechlichkeit der Nägel, Hyperästhesie der Haut und der distalen (Nagel) Phalangen, Hyperämie der Fingerspitzen, Alopezie. Störungen der Haut treten in etwa 50% der Fälle auf, gewöhnlich nach Erreichen der Gesamtmenge von Bleocin - 150-200 mg. In seltenen Fällen werden sie ausgesprochen und verschwinden in der Regel nach Abschluss des Kurses.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Gewichtsverlust (bei längerem Gebrauch).

Allergische Reaktionen: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen (Abnahme arterieller Druck, Verwirrtheit, Fieber, Schüttelfrost, Keuchen). Ähnliche Reaktionen wurden bei etwa 1% der Patienten mit malignen Lymphomen beobachtet, gewöhnlich nach der ersten oder zweiten Injektion des Arzneimittels.

Andere: ein Anstieg der Körpertemperatur und Schüttelfrost (beobachtet in 20-60% der Patienten, in der Regel 2-6 Stunden nach der ersten Injektion von Bleocin, während nachfolgender Injektionen deutlich abnimmt), Gefäßerkrankungen (einschließlich zerebrale Arteriitis, thrombotische Mikroangiopathie, Myokardinfarkt, Raynaud's Syndrom), Pleuroperikarditis, Müdigkeit, Schmerzen im Bereich der Tumorbildung, lokaler Schmerz mit intrapleuraler Injektion; Veränderungen in den Indikatoren der funktionellen Tests der Leber und Nieren, eine leichte Unterdrückung der Knochenmarksfunktion.

Überdosis:

Sofortige akute Reaktionen im Falle einer Überdosierung sind arterielle Hypotonie, Fieber, schneller Puls und allgemeine Schocksymptome.

Behandlung symptomatisch. Bei Komplikationen aus dem bronchopulmonalen System sollten die Patienten mit Glukokortikosteroiden und Breitspektrum-Antibiotika behandelt werden.

Interaktion:

Mit der gleichzeitigen Einführung von Bleocin mit Carmustin (BCNU), Mitomycin C, Cyclophosphamid, Methotrexat, Filgrastim und anderen Zytokinen, sowie vorherige oder aktuelle Strahlentherapie im Brustbereich, erhöht sich das Risiko einer pulmonalen Toxizität.

Patienten behandelt mit Verwenden Sie Bleomitsina, haben ein erhöhtes Risiko der Lungentoxizität mit der Einführung von Sauerstoff in den Prozess der Anästhesie mit chirurgischen Eingriffen. Diesen Patienten wird empfohlen, die Sauerstoffkonzentration im Prozess und nach der Operation zu reduzieren.

Bei Patienten, die sich einer kombinierten Behandlung mit Bleomycin und Präparaten aus der Klasse der Vinca - Alkaloide unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für was zu Raynaud-Syndrom führen kann: Ischämie der peripheren Teile des Körpers, die zu Nekrose dieser Bereiche (Finger und Zehen) führt und Nase).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit Clozapin ist das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität als eine additive Wirkung erhöht.

Myelotoxische Medikamente und Strahlentherapie erhöhen die Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Antitumortherapie durchgeführt werden.

Patienten, die sich einer Behandlung mit Bleocin unterziehen, sollten regelmäßig Lungenfunktionstests sowie Thoraxröntgenaufnahmen durchführen.

Die Toxizität von Bleocin erhöht sich, wenn die kumulative Dosis von 400 mg (225 mg / m²), jedoch kann die toxische Dosis bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, mit Lungenerkrankungen in der Geschichte, im Falle von Lungen und Rauchen, die zuvor durchgeführt wurden, signifikant niedriger sein.

Die Empfindlichkeit gegenüber Bleocin ist bei älteren Patienten erhöht.

Wenn Husten, Dyspnoe, Keuchen oder radiographische Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie auftreten, sollte Bleocin abgesetzt werden, bis die toxischen Wirkungen des Arzneimittels beseitigt sind. Gegebenenfalls sollten Antibiotika und Glukokortikosteroide verschrieben werden.

Um Fieber zu stoppen, können Sie Antipyretika nehmen.

Die Konzentration von Bleocin im Blutplasma steigt stark an, wenn das Arzneimittel einem Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Bleocin und mindestens 3 Monate später sollten Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten während der Vorbereitung und Verabreichung beachtet werden. Wenn das Produkt auf Haut oder Schleimhaut gelangt, sollten diese Stellen für längere Zeit mit Wasser gewaschen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 mg.

Verpackung:

Für 15 mg in einer neutralen Glasflasche, verschlossen mit Gummistopfen, gecrimpte Aluminiumabdeckung mit Kunststoffeinsatz FLIPP AUS grün (Kontrolle der ersten Autopsie).

Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen - in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011332 / 01

Datum der Registrierung:21.11.2007 / 19.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nippon Kayaku Co., Ltd.Nippon Kayaku Co., Ltd. Japan

Hersteller: & nbsp;

NIPPON KAYAKU, CO. Japan

Darstellung: & nbsp;Unternehmen FARMSTOR, LLCUnternehmen FARMSTOR, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Bleocin (Bleocin)