Blenamax (Blenamax)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzBleomycinBleomycin
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    Zusammensetzung:

    Eine Flasche enthält:

    aktive Substanz: Bleomycin 15 ED (als Bleomycinsulfat);

    Hilfsstoffe: Nein

    Beschreibung:

    Weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönungspuder oder einer porösen Masse.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    L.01.D.C.01   Bleomycin

    Pharmakodynamik:

    Bleomycin bezieht sich auf Antitumor-Antibiotika und ist eine Mischung von strukturell verwandten wasserlöslichen Salzen von Glycopeptid-Antibiotika. Der Mechanismus der Wirkung von Bleomycin beruht auf Fragmentierung der DNA, Zerstörung ihrer Spiralstruktur, was zu einer Hemmung der Zellteilung führt. Weniger Bleomycin beeinflusst die RNA- und Proteinsynthese.

    Hat eine selektive Wirkung gegen Tumoren epidermalen Ursprungs aufgrund seiner Fähigkeit, sich in Hautzellen anzusammeln. Die Selektivität der Wirkung wird durch den geringen Gehalt an Bleomycin-Hydrolase-inaktivierenden Enzymen in Tumorzellen erklärt.

    Im Gegensatz zu den meisten anderen Zytostatika, Bleomycin ist weniger toxisch für das Knochenmark, hat keine immunsuppressive Wirkung, ist kein neurotoxisches und kardiotoxisches Arzneimittel.

    Bei intrapleuraler Verabreichung zeigt es sklerosierende Eigenschaften.
    Pharmakokinetik:

    Nach intramuskulärer Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 15 U / m2 Die maximale Konzentration im Plasma ist nach 30 Minuten erreicht.

    Bleomycin wird schnell in den Körpergeweben mit der höchsten Konzentration in Haut, Lunge, Nieren, Peritoneum und Lymphknoten verteilt. Bei intrapuraler Instillation beträgt die systemische Resorption 45%. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen ist unbedeutend.

    Bis jetzt ist der Mechanismus der Biotransformation von Bleomycin unbekannt.

    Die Inaktivierung des Arzneimittels erfolgt unter Beteiligung des Enzyms Bleomizin-Hydrolase, hauptsächlich in Blutplasma, Leber und anderen Organen und in geringerem Maße in Haut und Lunge.

    Die Halbwertszeit von Bleomycin beträgt etwa 2-3 Stunden. Ungefähr 60-70% der verabreichten Menge von Bleomycin bei normaler Nierenfunktion werden unverändert im Urin ausgeschieden, offensichtlich aufgrund der glomerulären Filtration. Die Konzentration des Arzneimittels im Plasma nimmt bei der üblichen Dosis von Bleomycin für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark zu. Bei einer Kreatinin-Clearance <35 ml / min werden nur 20% des Arzneimittels im Urin ausgeschieden.

    Indikationen:

    Bleomycin wird üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika und / oder Strahlentherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, der Speiseröhre, der Lunge, des Gebärmutterhalses, der Vulva, Hautkrebs, Peniskrebs, Keimzelltumoren, Nierenkrebs, Hodgkin-Krankheit und nicht verwendet - Hodgkin-Lymphome einschließlich Lymphosarkom und Retikulosarkom), maligne Hodentumore, maligne Pleuritis (als sklerosierendes Agens).

    Kontraindikationen:

    - Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Bleomycin;

    - akute Lungeninfektionen;

    - schwere pulmonale Dysfunktion;

    - schwere Nierenfunktionsstörung;

    - Ataxia telangiectatic (Louis-Bar-Syndrom);

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:

    Bei gleichzeitiger oder vorheriger Strahlentherapie, akute Infektions- oder Viruserkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion, im Kindesalter.

    Dosierung und Verabreichung:

    Blenamax kann intramuskulär, intravenös, subkutan oder intrapleural verabreicht werden.

    In jedem Einzelfall sollten bei der Wahl einer Dosis und der Art der Verabreichung von Blenamax die Literaturdaten verwendet werden. Die Dosen werden pro Einheit der Gesamtoberfläche des Körpers berechnet.

    Empfohlene Dosen:

    - intramuskulär oder subkutan (in 1-5 ml Wasser zur Injektion oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid, alternierende Injektionsstellen) in einer Dosis von 10-20 Einheiten / ml2 ein- oder zweimal pro Woche;

    - intravenös struino (in 5-10 ml 0,9% Lösung von Natriumchlorid oder Wasser für die Injektion für 5-10 Minuten) in einer Dosis von 10-20 Einheiten / m2 ein- oder zweimal pro Woche;

    - intravenös in Form einer 6-24 Stunden-Infusion (in 200-1000 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid) in einer Dosis von 10-20 Einheiten / ml2 für 4-7 Tage alle 3-4 Wochen;

    - Intrapleural (in 50-100 ml 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid nach Evakuierung der maximal möglichen Menge an Exsudat) 60 Einheiten einmal.

    Aufgrund des erhöhten Risikos, bei Patienten mit malignen Lymphomen eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, kann die Anfangsdosis reduziert werden (z. B. auf 2-3 U / m)2). In Abwesenheit einer akuten Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels kann die weitere Therapie in der üblichen Dosis fortgesetzt werden.

    Die Gesamtdosis von Blenamax sollte 400 Einheiten nicht überschreiten und eine weitere Fortsetzung der Arzneimittelverabreichung kann nur nach Auswertung der Lungenfunktion durchgeführt werden. Wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Antitumormitteln verwendet wird, kann bei kleineren Gesamtdosen von Blenamax eine pulmonale Toxizität auftreten .

    Anwendung bei älteren Menschen:

    Bei älteren Patienten wird die Dosis des Arzneimittels wie folgt bestimmt:

    Alter Jahre)

    Gesamtdosis

    Wöchentliche Dosis

    80 und älter

    100 Einheiten

    15 Einheiten

    70-79

    150-200 IE

    30 Einheiten

    60-69

    200-300 IE

    30-60 Einheiten

    unter 60

    400 Einheiten

    30-60 Einheiten

    Kinder:

    Die Einführung von Blenamax bei Kindern kann nur in besonderen Fällen durchgeführt werden. Die Dosis des Arzneimittels wird aus der Berechnung pro Einheit der Gesamtoberfläche des Körpers bestimmt.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Blenamax-Dosis wie folgt berechnet:

    - bei einem Serumkreatininspiegel von 130-180 μmol / l sollte die Dosis des Arzneimittels um 50% reduziert werden;

    - Bei einem Serum-Kreatinin-Spiegel von mehr als 180 μmol / l wird der Wirkstoff verzögert, bis die Kreatininwerte normalisiert sind.

    Nebenwirkungen:

    Aus der Hämatopoese: Bleomycin praktisch nicht drücken Knochenmark Hämatopoese. In seltenen Fällen gibt es wenig reversible Thrombozytopenie.

    Vom Immunsystem: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen (Senkung des Blutdrucks, Verwirrtheit, Fieber, Schüttelfrost, Keuchen). Ähnliche Reaktionen wurden bei etwa 1% der Patienten mit malignen Lymphomen beobachtet, in der Regel nach der ersten oder zweiten Injektion des Arzneimittels.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien und Hyperästhesie.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Episoden von akuter Dystonie bei Patienten mit Lymphogranulomatose, die mit hohen Dosen von Bleomycin behandelt wurden. Blutdrucksenkung (bei intravenöser Verabreichung). Selten aufgrund von Gefäßerkrankungen, zerebraler Arteriitis, thrombotischer Mikroangiopathie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Raynaud-Syndrom kann beobachtet werden.

    Auf Seiten der Atemwege: in 2-10% der Fälle interstitielle Pneumonie (Dyspnoe, Husten, Keuchen in der Lunge), oft mit Lungenfibrose oder sogar tödlich (1%).

    Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: Dyskeratose im Bereich der Ellenbogen oder Kniegelenke, Handflächen, Finger, Gesäß, Schulterblatt; Hyperämie, Hautausschlag, Striae, Hyperpigmentierung, Juckreiz der Haut, Verformung und Zerbrechlichkeit der Nägel, Hyperästhesie der Haut und der distalen (Nagel) Phalangen, Hyperämie der Fingerspitzen, Alopezie. Hauterkrankungen treten in etwa 50% der Fälle auf, in der Regel nach Erreichen einer Gesamtdosis von Bleomycin - 150-200 Einheiten. In seltenen Fällen haben sie einen ausgeprägten Charakter und verschwinden in der Regel nach Abschluss des Behandlungsverlaufs. Es gab einzelne Berichte über die Entwicklung von Sklerodermie bei Personen, die erhalten haben Bleomycin.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Gewichtsverlust (bei längerem Gebrauch).

    Lokale Reaktionen: Lokale Thrombophlebitis, Venenverschlüsse entwickeln sich in der Regel bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels. Bei Injektion in die Pleurahöhle können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

    Andere: Pleuroperikarditis, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen im Bereich der Tumorbildung; Veränderungen der Indikatoren für funktionelle Leber- und Nierenuntersuchungen, Schmerzen in Knochen und Gelenken.

    Fieber (Fieber mit Schüttelfrost) beobachtet in 20-60% der Patienten, in der Regel 2-6 Stunden nach der ersten Bleomycin-Injektion. Die Häufigkeit von Fieber bei nachfolgenden Bleomycin-Injektionen ist signifikant reduziert.

    Überdosis:

    Die direkten Reaktionen im Falle der Überdosierung sind die Senkung des arteriellen Blutdrucks, das Fieber, den schnellen Puls und die allgemeinen Symptome des Schocks. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

    Behandlung symptomatisch. Bei Komplikationen aus dem bronchopulmonalen System sollten die Patienten mit Glukokortikosteroiden und Breitspektrum-Antibiotika behandelt werden.

    Interaktion:

    Bleomycin verringert die Bioverfügbarkeit von Digoxin und beeinflusst seine Wirksamkeit.

    Mit der Kombination von Bleomycin und Vinaalkaloiden kann sich das Raynaud-Syndrom entwickeln. Bleomycin reduziert den Phenytoinspiegel im Blutplasma.

    Kombinierte Anwendung von Bleomycin mit nephrotoxischen Arzneimitteln (Cisplatin) führt zu einer Verringerung der Clearance von Bleomycin. Die kombinierte Anwendung von Cisplatin und Bleomycin kann zu einer schweren und sogar tödlichen Lungentoxizität führen.

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Bleomycin mit Carmustin, Mitomycin, Cyclophosphamid und Methotrexat, Filgrastim und anderen Zytokinen sowie bei vorheriger oder derzeit durchgeführter Strahlentherapie im Brustbereich erhöht sich das Risiko einer Lungentoxizität.

    Patienten, die mit Bleomycin behandelt werden, haben bei Anwendung von Sauerstoff ein erhöhtes Risiko für pulmonale Toxizität. der Prozess der Anästhesie während chirurgischer Eingriffe. Diesen Patienten wird empfohlen, die Sauerstoffkonzentration im Prozess und nach einer chirurgischen Operation zu reduzieren.

    Die Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen Bleomycin kann zu einer Intensivierung der Replikation des Impfvirus, einer Zunahme seiner nachteiligen / nachteiligen Wirkungen und / oder einer Abnahme der Produktion von Antikörpern im Körper des Patienten als Reaktion auf die Einführung des Impfstoffes führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Antitumortherapie durchgeführt werden.

    Patienten, die eine Bleomycin-Behandlung erhalten, sollten regelmäßig eine externe Atmungsfunktion sowie eine Röntgenaufnahme des Brustraums durchführen.

    Wenn Husten, Dyspnoe, pfeifende Atmung oder radiographische Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie auftreten, sollte Bleomycin abgesetzt werden, bis die toxischen Wirkungen des Arzneimittels beseitigt sind. Gegebenenfalls sollten Antibiotika und Glukokortikosteroide verschrieben werden.

    Die Toxizität von Bleomycin erhöht sich, wenn die kumulative Dosis von 400 U (225 U / m2) kann die toxische Dosis jedoch bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, bei Lungenerkrankungen in der Anamnese, bei zuvor durchgeführten Lungenbestrahlungen sowie beim Rauchen signifikant niedriger sein.

    Die Empfindlichkeit gegenüber Bleomycin ist bei älteren Patienten erhöht.

    Um Fieber zu stoppen, können Sie Antipyretika nehmen.

    Die Konzentration von Bleomycin im Blutplasma steigt stark an, wenn das Arzneimittel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird.

    Aufgrund der möglichen teratogenen Wirkung von Bleomycin gegen männliche und weibliche Fortpflanzungszellen sollten während der Bleomycin-Behandlung und innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.

    Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten während der Herstellung der Arzneimittellösung und ihrer Verabreichung beachtet werden. Wenn das Produkt auf die Haut oder Schleimhaut gelangt, sollten diese Stellen mit einer großen Menge Wasser gewaschen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 Einheiten.
    Verpackung:

    Für 15 Einheiten der Droge in einer Flasche aus farblosem Glas USP Typ I (10 R), mit einer Kapazität von 12,5 ml ± 1 ml, mit einem Stopfen aus Flaschengummi, einer Aluminiumkappe und einer farbigen Schutzkappe aus Polypropylen. Die Glasflasche ist mit einer transparenten Polyethylenfolie abgedeckt.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, an einem dunklen Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Nach der Verdünnung ist das Arzneimittel in einer Lösung von 0,9 stabil% Natriumchlorid für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C oder 12 Stunden bei einer Temperatur von (15-25 ° C), vorausgesetzt, dass die Sterilität aufrechterhalten wird.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N012754 / 01
    Datum der Registrierung:20.05.2009
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben