Buserelin Depot - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung.

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Flasche:

Wirkstoff: Buserelinacetat 3,93 mg

in Bezug auf Buserelin 3,75 mg

Hilfsstoffe:

DL-Milchsäure- und Glycolsäure-Copolymer - 200 mg, Mannitol - 85 mg, Carmellose-Natrium - 30 mg, Polysorbat-80 - 2 mg.

Lösungsmittel in Ampulle:

Mannitol-Injektion 0,8%

Zusammensetzung pro 1 Ampulle:

Mannitol - 16,0 mg,

Wasser für die Injektion - bis zu 2 ml

Beschreibung:Lyophilisiertes Pulver (sprödes Lyophilisat) weiß oder weiß mit einem leicht gelblichen Farbton.
Lösungsmittel in Ampulle:
Eine klare, farblose Lösung.
Reduzierte Federung:
Schütteln Sie den Inhalt der Durchstechflasche, um eine homogene Suspension von weiß oder weiß mit einem leichten gelblichen Farbton zu erhalten; Die Suspension sollte nicht für mindestens 5 Minuten getrennt werden. Beim Stehen fällt die Suspension aus, aber sie wird leicht durch Schütteln resuspendiert. Die Suspension sollte frei durch die Nadel Nr. 0804 gehen können.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein antineoplastisches Mittel, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) analog

ATX: & nbsp;

L.02.A.E.01 Buserelin

Pharmakodynamik:Synthetisches Analogon des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). Buserelin kompetitiv bindet an die Rezeptoren der Hypophysenvorderlappenzellen, was zu einem kurzfristigen Anstieg der Sexualhormone im Blutplasma führt. Die weitere Verwendung von therapeutischen Dosen des Arzneimittels führt (im Durchschnitt 12-14 Tage) zu einer vollständigen Blockade der Gonadotropinfunktion der Hypophyse, wodurch die Freisetzung von luteinisierendem (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) inhibiert wird. Dadurch findet eine Unterdrückung der Synthese von Sexualhormonen in den Gonaden statt, was sich in einer Abnahme der Östradiolkonzentration im Blutplasma auf postmenopausale Werte bei Frauen und einer Abnahme des Testosterongehaltes äußert das Post-Restaurationsniveau bei Männern.
Die Konzentration von Testosteron in der kontinuierlichen Behandlung verringert sich um 2-3 Wochen auf den für den Zustand der Orchiektomie typischen Gehalt, d.h. pharmakologische Kastration genannt.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit ist hoch. Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 2-3 Stunden nach der intramuskulären Injektion erreicht und bleibt auf einem Niveau, das ausreicht, um die Synthese von Gonadotropinen durch die Hypophyse für mindestens 4 Wochen zu hemmen.

Indikationen:

Hormonabhängiger Prostatakrebs;

Brustkrebs; Brustkrebs;

Endometriose (prä- und postoperative Phasen);

Myom der Gebärmutter;

Hyperplastische Prozesse des Endometriums;

Behandlung von Unfruchtbarkeit (bei der Durchführung des Programms der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Kontraindikationen:

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:Mit hormonabhängigem Prostatakrebs - 3,75 mg intramuskulär (IM) alle 4 Wochen;
Bei der Behandlung von Endometriose, Endometrium hyperplastischen Prozessen - 3,75 mg IM einmal alle 4 Wochen. Die Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Dauer der Behandlung - 4 - 6 Monate;
Bei der Behandlung von Uterusmyomen - 3,75 mg IM einmal alle 4 Wochen.
Die Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Dauer der Behandlung - vor der Operation 3 Monate, in anderen Fällen - 6 Monate;
In der Behandlung von Unfruchtbarkeit durch extrakorporale Befruchtung (IVF) - 3,75 mg IM einmal zu Beginn des Follikels (am 2. Tag des Menstruationszyklus) oder in der Mitte der Lutealphase (21 bis 24 Tage) des Menstruationszyklus vor der Stimulation. Nach Blockade der Hypophysenfunktion, bestätigt durch eine Abnahme des Serumspiegels von Östrogen im Blutserum, nicht weniger als 50% des Ausgangsspiegels (üblicherweise 12-15 Tage nach Buserelin-Depot-Injektion bestimmt), in Abwesenheit von Eierstockkrebs Zysten (nach Ultraschall-Daten), die Dicke des Endometriums ist nicht mehr als 5 mm, Stimulation der Superovulation durch Gonadotropin Hormone unter Ultraschall-Überwachung und Kontrolle der Höhe der Östradiol im Serum beginnt.
Regeln für die Herstellung von Suspension und Arzneimittelverabreichung
-Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht
- Eine Suspension für eine intravenöse Injektion wird mit Hilfe des angewandten Lösungsmittels kurz vor der Verabreichung hergestellt.
-Das Präparat sollte nur von speziell geschultem medizinischem Personal zubereitet und angewendet werden.
-Wind die Flasche mit Buselinom-Depo strikt vertikal.Schleichen Sie leicht auf die Phiole, erreichen Sie, dass sich alle лиофилизат auf dem Boden der Phiole befanden.
- Öffnen Sie die Spritze und befestigen Sie eine Nadel mit einem rosa Pavillon (1,2 x 50 mm) an der Lösungsmittelaufnahme.
- Öffnen Sie die Ampulle und geben Sie den gesamten Inhalt der Ampulle mit dem Lösungsmittel in die Spritze, und installieren Sie die Spritze. für eine Dosis von 2ml.
- Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. Führen Sie die Nadel mit Lyophilisat durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und führen Sie das Lösungsmittel vorsichtig in die Innenwand der Durchstechflasche ein, ohne die Kanüle mit dem Inhalt der Durchstechflasche zu berühren. Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
- Die Flasche muss stehen bleiben, bis das Lösungsmittel vollständig mit dem Lyophilisat gesättigt ist und eine Suspension gebildet wird (etwa 3 bis 5 Minuten). Danach sollten Sie, ohne die Flasche zu drehen, das Vorhandensein von trockenem Lyophilisat an den Wänden und am Boden der Durchstechflasche überprüfen. Wenn ein trockener Rückstand des Lyophilisats gefunden wird, belassen Sie die Durchstechflasche, bis sie vollständig eingeweicht ist.
-Nachdem Sie von der Abwesenheit von Rückständen von trockenem Lyophilisat überzeugt sind, sollte der Inhalt des Fläschchens 30 bis 60 Sekunden lang in einer kreisförmigen Bewegung sanft gerührt werden, bis sich eine einheitliche Suspension bildet.Kippen oder schütteln Sie die Flasche nicht, dies kann dazu führen Ausflockung und Untauglichkeit der Suspension.
- Führen Sie die Nadel schnell durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein. Nach dem Schnitt werden die Nadeln abgesenkt und die Suspension in einem Winkel von 45 ° langsam in die Spritze gegeben. Drehen Sie die Flasche beim Tippen nicht um. Eine kleine Menge des Arzneimittels kann an den Wänden und am Boden der Ampulle verbleiben. Der Verbrauch von Rückständen an den Wänden und am Boden der Ampulle wird berücksichtigt.
- Ersetzen Sie einfach die Nadel durch einen rosa Pavillon auf einer Nadel mit einem grünen Pavillon (0,8 x 40 mm), drehen Sie die Spritze vorsichtig um und entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
- Suspension Buserelina-Depot sollte sofort verabreicht werden - nach der Vorbereitung.
- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Führen Sie die Nadel tief in den Glutaeusmuskel ein und ziehen Sie dann den Kolben der Spritze vorsichtig nach hinten, um sicherzustellen, dass das Gefäß nicht beschädigt wird. Setzen Sie die Suspension intramuskulär langsam mit konstantem Druck auf den Spritzenkolben ein. Wenn Sie die Nadel verstopfen, ersetzen Sie sie durch eine andere Nadel mit demselben Durchmesser.
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.
Unter Frauen
Patienten mit irgendeiner Form von Depression während der Behandlung mit dem Medikament "Buserelin-Depot" sollten unter der engen Aufsicht eines Arztes sein.
Die Ovulationsinduktion sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
In der Anfangsphase der Behandlung mit dem Medikament ist die Entwicklung von Ovarialzysten möglich.
Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament wird empfohlen, eine Schwangerschaft auszuschließen und die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva zu beenden. Während der ersten zwei Monate der Einnahme des Medikaments ist es jedoch notwendig, andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethoden anzuwenden.
Bei Männern
Um mögliche Nebenwirkungen in der ersten Phase der Wirkung des Medikaments wirksam zu verhindern, ist es notwendig, zwei Wochen vor der ersten Injektion von Buserelin-Depot und zwei Wochen nach der ersten Injektion Antiandrogene zu verwenden.

Nebenwirkungen:Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hauthyperämie, selten - Angioödem.
Von der Seite des Zentralnervensystems: häufige Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen.
Vom Muskel-Skelett-System: bei der langen Anwendung - die Demineralisation der Knochen, die das Risiko der Entwicklung der Osteoporose ist
Unter Frauen Kopfschmerzen, Depressionen, Schwitzen und Libidoveränderungen, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Schmerzen im Unterbauch, selten - Menstruationsblutung (während der ersten Behandlungswochen).
Bei Männern bei der Behandlung von Prostatakrebs - innerhalb der ersten 2-3 Wochen nach der ersten Injektion Buserelin kann eine Verschlimmerung und Progression der Grunderkrankung (verbunden mit der Stimulation der Synthese von Gonadotropinen und dementsprechend Testosteron), Gynäkomastie, möglichen "Hitzewallungen", erhöhtem Schwitzen und verringerter Potenz verursachen (erfordert selten einen Therapiewechsel), a vorübergehender Anstieg der Androgenkonzentration im Blut, Harnretention, Niere "Ödeme - Schwellung des Gesichts, der Augenlider, der Beine; Muskelschwäche in den unteren Extremitäten. Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs können vorübergehende Schmerzen in den Knochen auftreten in diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.Es hat vereinzelt Fälle von Entwicklung von Harnleiterobstruktion und Kompression des Rückenmarks.
Andere: in Einzelfällen (der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt) - Lungenembolie, Dyspepsie.

Überdosis:

Zurzeit wurden Überdosierungen mit dem Medikament "Buserelin-Depot" nicht gemeldet.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments "Buserelin-Depot" mit Sexualhormonen (zum Beispiel bei der Induktion des Eisprungs) kann dazu beitragen, dass das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke entsteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung Buserelin kann die Wirksamkeit von hypoglykämischen Mitteln reduzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Patienten für potenziell gefährliche Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der geistigen und motorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung von Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung.

Verpackung:

320,93 mg Lyophilisat mit 3,75 mg Buserelin in Flaschen aus dunklem Glas mit einem Fassungsvermögen von 10 ml.

Die Fläschchen sind mit Gummistopfen und Aluminium-Kunststoffkappen verschlossen.

2 ml Lösungsmittel in neutralen Glasampullen, mit einem Spannring oder Bruchpunkt.

Folgendes wird im Konturzellenpaket platziert:

1 Flasche mit der Droge;

1 Ampulle mit einem Lösungsmittel;

1 Einwegspritze mit einem Fassungsvermögen von 5 ml;

1 sterile Injektionsnadel, 0,8 mm × 40 mm groß, mit einem grünen Pavillon mit einer Spritze;

1 sterile Lösungsmittelnadel, 1,2 mm × 50 mm groß, mit einem rosa Pavillon;

2 Alkoholtampons.

1, 2, 3 oder 6 Konturzellenpackungen des Kits zusammen mit Gebrauchsanweisungen für den medizinischen Gebrauch werden in eine Pappverpackung gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 8 bis 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Eine Phiole mit einer Vorbereitung, einer Spritze und Nadeln zerstören separat.

Haltbarkeit:

Lyophilisat - 3 Jahre.

Lösungsmittel - 5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002378 / 01

Datum der Registrierung:11.04.2008 / 18.11.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARM-SYNTHESE, CJSC FARM-SYNTHESE, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Unternehmen DEKO, LLC Russland

DIAMED, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Buserelin Depot (Buserelin-Depo)