Aktive SubstanzBuserelinBuserelin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung
    Zusammensetzung:Zusammensetzung pro 1 Flasche:

    Aktive Substanz:

    Buserinaacetat

    3,93 mg

    in Bezug auf Buserelin

    3,75 mg

    Hilfsstoffe:

    DLMilch- und Glykolsäure-Copolymer

    200,0 mg

    D-Mannitol

    85,0 mg

    Carmellose-Natrium

    30,0 mg

    Polysorbat-80

    2,0 mg

    Lösungsmittel für die Suspensionsherstellung:

    Mannitol, eine Lösung von 0,8%

    Zusammensetzung pro ml:

    D-Mannitol

    8,0 mg

    Wasser für Injektionszwecke

    bis zu 1,0 ml

    Beschreibung:

    Lyophilisiertes Pulver (sprödes Lyophilisat) oder zu einer Tablettenporösmasse von weiß oder weiß mit einem schwachen gelblichen Farbton komprimiert werden.

    Lösungsmittel in Ampulle: klare, farblose Flüssigkeit.

    Reduzierte Federung:bei Zugabe eines Lösungsmittels und Rühren wird eine homogene Suspension von weiß oder weiß mit einem schwachen gelblichen Farbton gebildet; beim Stehen fällt die Suspension aus, aber sie wird leicht durch Schütteln resuspendiert; Die Suspension muss durch die Nadel Nr. 0840 frei in die Spritze gelangen.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
    ATX: & nbsp;

    L.02.A.E.01   Buserelin

    Pharmakodynamik:

    Synthetisches Analogon des endogenen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).

    Buserelin bindet kompetitiv an die Rezeptorzellen des Hypophysenvorderlappens, wodurch ein vorübergehender Anstieg der Spiegel von Sexualhormonen im Blutplasma zu einer vollständigen reversiblen Blockade der gonadotropen Hypophysenfunktion führt, hemmend, also luteinisierend (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) ). Als Folge der Unterdrückung der Synthese von Sexualhormonen in den Gonaden, die Verringerung der Östradiol-Konzentration im Blutplasma Werte für postmenopausale Frauen und eine Verringerung der Testosteron zu postkastratsioinogo Ebenen bei Männern manifestiert.

    Nach der ersten Injektion von Buserelin um 21 Tage bei Männern nimmt die Konzentration von Testosteron auf das postastrale Niveau ab (charakteristisch für den Zustand der Orchidektomie), d.h. als pharmakologische Kastration bezeichnet. Und bei Frauen ist die Östradiolkonzentration auf ein Niveau reduziert, das der Ovarektomie oder Postmenopause entspricht. Die Konzentration von Testosteron und Östradiol bleibt während der gesamten Behandlungsdauer, die alle 28 Tage durchgeführt wird, reduziert, was zu einer Hemmung des Wachstums und der umgekehrten Entwicklung von Hormonen führt. abhängige Tumoren. Nach Absetzen der Behandlung wird die physiologische Hormonsekretion wiederhergestellt.

    Pharmakokinetik:

    Die Bioverfügbarkeit ist hoch. Die maximale Plasmakonzentration wird ungefähr 2-3 Stunden nach der intramuskulären Injektion erreicht und bleibt auf einem Niveau, das ausreicht, um die Synthese von Gonadotropinen durch die Hypophyse für mindestens 4 Wochen zu inhibieren.

    Indikationen:

    - Hormonabhängiger Prostatakrebs;

    - Brustkrebs;

    - Endometriose (prä- und postoperative Phasen);

    - Myom des Uterus;

    - hyperplastische Prozesse des Endometriums;

    - Behandlung von Unfruchtbarkeit (bei der Durchführung des Programms der In-vitro-Fertilisation (IVF)).

    Kontraindikationen:

    - Schwangerschaft;

    - Stillzeit;

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    Dosierung und Verabreichung:

    Mit Brustkrebs und hormonabhängigem Prostatakrebs Buserelin-long FS wird in einer Dosis von 3,75 mg (1 Injektion) intramuskulär (IM) alle 4 Wochen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht.

    Bei der Behandlung von Endometriose, Endometrium hyperplastischen Prozessen das Medikament wird in einer Dosis von 3,75 mg IM einmal alle 4 Wochen verabreicht. Die Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Die Behandlungsdauer beträgt 4-6 Monate.

    Bei der Behandlung von Uterusmyomen Buserelin-long FS wird einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg IM verabreicht. Die Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Dauer der Behandlung - vor der Operation 3 Monate, in den restlichen Fällen - 6 Monate.

    In der Behandlung von Unfruchtbarkeit durch extrakorporale Befruchtung (IVF) Buserelin-long FS wird in einer Dosis von 3,75 mg (1 Injektion) IM einmal zu Beginn von Folliculin (am 2. Tag des Menstruationszyklus) oder in der Mitte der Lutealphase (21-24 Tage) der Menstruation verabreicht Zyklus vor der Stimulation.Nach Blockade der Hypophyse Funktion, bestätigt durch eine Verringerung der Konzentration von Östrogenen im Blutserum, nicht weniger als 50% des Ausgangswerts (in der Regel bestimmt 12 bis 15 Tage nach Buserelin-lange FS-Injektion), in Abwesenheit von Eierstockkrebs Zysten (nach Ultraschall), Dicke des Endometriums nicht mehr als 5 mm, Stimulation der Superovulation durch gonadotrope Hormone unter Ultraschallüberwachung und Kontrolle der Konzentration von Estradiol im Serum beginnt.

    Regeln für die Herstellung von Suspension und Arzneimittelverabreichung

    - Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht

    - Die Suspension zur intravenösen Injektion wird unmittelbar vor der Verabreichung mit Hilfe des aufgebrachten Lösungsmittels hergestellt.

    - Das Medikament sollte nur von speziell ausgebildetem medizinischem Personal zubereitet und angewendet werden.

    - Halten Sie die Flasche mit Buserelin-long FS streng senkrecht. Tippen Sie leicht auf die Durchstechflasche, stellen Sie sicher, dass sich das gesamte Lyophilisat auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.

    - Öffnen Sie die Spritze und befestigen Sie eine 1,2 mm x 50 mm Nadel an der Lösungsmittelaufnahme.

    - Öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel und füllen Sie den Inhalt der Ampulle in die Spritze, installieren Sie die Spritze in einer Dosis von 2 ml.

    - Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. Führen Sie die Nadel mit dem Lyophilisat durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und führen Sie das Lösungsmittel vorsichtig in die Innenwand der Durchstechflasche ein, ohne die Kanüle mit dem Inhalt der Durchstechflasche zu berühren. Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.

    - Die Flasche muss stehen bleiben, bis das Lösungsmittel vollständig mit dem Lyophilisat gesättigt ist und sich die Suspension bildet (etwa 3 bis 5 Minuten). Danach, ohne die Flasche zu drehen, das Vorhandensein von trockenem Lyophilisat an den Wänden und am Boden des Fläschchens überprüfen.Wenn es irgendwelche trockenen Rückstände des Lyophilisats gibt, lassen Sie das Fläschchen, bis es vollständig durchnässt ist.

    - Nachdem Sie von der Abwesenheit von Rückständen von trockenem Lyophilisat überzeugt sind, mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung für 30-60 Sekunden, bis sich eine einheitliche Suspension gebildet hat. Die Flasche nicht umdrehen oder schütteln.

    - Führen Sie die Nadel schnell durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein. Schneiden Sie dann die abgeschnittene Nadel ab und kippen Sie die Küvette unter einem Winkel von 45 Grad langsam in die Spritze. Drehen Sie die Flasche beim Tippen nicht um.

    Eine kleine Menge des Arzneimittels kann an den Wänden und am Boden der Ampulle verbleiben. Der Verbrauch der Rückstände an den Wänden und am Boden der Durchstechflasche wird berücksichtigt.

    Sofort nachdem die Lösung entfernt wurde, entfernen Sie die Nadel. Mit einer 0,8 mm x 40 mm Nadel ersetzen, die Spritze vorsichtig umlegen und die Luft aus der Spritze entfernen.

    - Suspension Buserelin-long FS wird unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht.

    - Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

    Setzen Sie die Nadel tief in den Glutaeusmuskel ein und ziehen Sie dann den Spritzenkolben etwas nach hinten, um sicherzustellen, dass das Gefäß nicht beschädigt wird.

    Setzen Sie die Suspension langsam mit konstantem Druck auf den Spritzenkolben ein.

    Wenn Sie die Nadel verstopfen, ersetzen Sie sie durch eine andere Nadel mit demselben Durchmesser.

    - Bei wiederholten Injektionen sollten sich die linke und die rechte Seite abwechseln.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen, die häufiger aufgezeichnet werden als einzelne Beobachtungen, sind unten für Organe und Systeme aufgeführt, wobei die Häufigkeit ihres Auftretens angegeben ist.

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten können, wird in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥10%), oft (≥1% und <10%), selten (≥0,1% und <1%), selten (≥0,01% und <0,1%), sehr selten (<0,01%), Häufigkeit unbekannt (individuelle Berichte über unerwünschte Phänomene, in welcher Einstellung die Frequenz nicht immer möglich ist).

    Für Männer und Frauen:

    Störungen der Psyche: oft - ein häufiger Stimmungsumschwung, Depression.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: Häufig - Schlafstörungen, Kopfschmerzen.

    Gefäßerkrankungen: Häufig - "Gezeiten".

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Urtikaria, Hauthyperämie; selten - Angioödem.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Frequenz unbekannt - mit Langzeitanwendung - Demineralisierung von Knochen, die ein Risiko für Osteoporose ist.

    Unter Frauen:

    Herzkrankheit: häufig - Herzklopfen.

    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Häufigkeit unbekannt - erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase im Blutplasma, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase im Blutplasma.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - verstärktes Schwitzen.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - unangenehme Empfindungen in den Gelenken.

    Verletzungen der Genitalien und der Brust: Häufig - Veränderungen der Libido, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Menstruationsblutungen (während der ersten Behandlungswochen); häufig - Schmerzen im Unterbauch.

    Bei Männern, bei der Behandlung von Prostatakrebs: während der ersten 2-3 Wochen nach der ersten Injektion Buserelin kann eine Exazerbation und Progression der Grunderkrankung (verbunden mit der Stimulation der Synthese von Gonadotropinen und entsprechend Testosteron), eine vorübergehende Zunahme der Konzentration von Androgenen im Blut verursachen.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: in Einzelfällen (der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt) - Lungenembolie.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: in Einzelfällen (der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt) - dyspeptische Störungen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Frequenz unbekannt - verstärktes Schwitzen.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Frequenz unbekannt - Muskelschwäche in den unteren Gliedmaßen. Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs können vorübergehende Schmerzen in den Knochen vorübergehend entstehen; In diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Verzögerung beim Wasserlassen. Es gab vereinzelte Fälle von Ureterobstruktion und Kompression des Rückenmarks.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse: Häufig - verringerte Potenz (selten erfordert Rückzug der Therapie), häufig - Gynäkomastie.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: häufig - "Renales Ödem" - Schwellung des Gesichts, der Augenlider, der Beine.

    Überdosis:

    Derzeit wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments "Buserelin-long FS" mit Arzneimitteln, die Sexualhormone enthalten (zum Beispiel bei der Induktion des Eisprungs), kann zur Entstehung des ovarialen Hyperstimulationssyndroms beitragen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Buserelin-long FS kann die Wirksamkeit von Hypoglykämika reduzieren.

    Spezielle Anweisungen:

    Unter Frauen

    Patienten mit irgendeiner Form von Depression während der medikamentösen Behandlung sollten engmaschig überwacht werden.

    Die Ovulationsinduktion sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

    In der Anfangsphase der Behandlung mit dem Medikament ist die Entwicklung von Ovarialzysten möglich.

    Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, eine Schwangerschaft auszuschließen und die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva zu beenden. In den ersten zwei Monaten der Anwendung des Arzneimittels ist es jedoch notwendig, andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Nach Beendigung der Behandlung wird die Funktion der Eierstöcke wiederhergestellt. Die erste Menstruation beginnt nach 3 Monaten.

    Bei Männern

    Um mögliche Nebenwirkungen in der ersten Phase des Medikaments wirksam zu verhindern, ist es notwendig, zwei Wochen vor der ersten Injektion von Buserelin-long FS und zwei Wochen nach der ersten Injektion Antiandrogene zu verwenden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Patienten für potenziell gefährliche Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der geistigen und motorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung, 3,75 mg.

    Verpackung:

    Lyophilisat mit 3,75 mg Buserelin, in Flaschen aus dunklem Glas mit einem Fassungsvermögen von 10 ml. Für 2 ml Lösungsmittel (Mannitol-Injektion 0,8%) in Ampullen aus neutralem Glas.

    Bei der Herstellung auf "Nativa", Russland:

    Folgendes wird im Konturzellenpaket platziert:

    1 eine Durchstechflasche oder eine Flasche mit einer Zubereitung;

    1 Ampulle mit Lösungsmittel;

    1 Einwegspritze mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, verpackt in einem individuellen Konturnetzpaket;

    1 sterile Injektionsnadel, 0,8 mm × 40 mm groß, verpackt in einer Kontur-Netzverpackung, komplett mit einer Spritze;

    1 sterile Lösungsmittelnadel, 1,2 mm × 50 mm, verpackt in einer Konturnetzverpackung;

    1 ein Messer zum Öffnen von Ampullen oder 1 Vertikutierer;

    2 Alkoholtücher, einzeln verpackt.

    Wenn Sie das Lösungsmittel in importierte Ampullen verpacken, die Ringe zum Öffnen oder einen Bruch haben, wird der Ampullen-Verschluss oder der Öffner zum Öffnen der Ampullen nicht eingesetzt.

    1 oder 2 Contour Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

    Oder bei der Herstellung von Pharmstandard-UfaVITA, Russland:

    Folgendes wird im Konturzellenpaket platziert:

    1 Flasche mit der Droge;

    1 Ampulle mit Lösungsmittel;

    1 Einwegspritze,

    mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, komplett mit 1 sterilen Injektionsnadel, 0,8 mm x 40 mm, verpackt in einer konturierten Verpackung;

    1 eine sterile Lösungsmittelnadel, 1,2 mm × 50 mm groß, verpackt in einer individuellen konturierten Verpackung;

    2 Alkoholtupfer in Einzelverpackung verpackt.

    1 oder 2 Contour Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat - 2 Jahre.

    Lösungsmittel - 3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-003576/10
    Datum der Registrierung:29.04.2010 / 12.05.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    NATIVA, LLC Russland
    Darstellung: & nbsp;PHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
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