Dakarbazin-Lens® (Dacarbazin-LANS®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDacarbazinDacarbazin
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    • Dosierungsform: & nbsp;

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

    Zusammensetzung:
    1 Flasche enthält:
    Aktive Substanz:
    Dacarbazin 100mg 200mg
    Hilfsstoffe:

    ZitronensäureBuchse

    100 mg

    200 mg

    Mannitol

    50 mg

    100 mg
    Beschreibung:Die poröse Masse ist von weiß bis weiß mit einem gelblichen oder rosafarbenen Farbton.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antitumormittel, eine alkylierende Verbindung
    ATX: & nbsp;

    L.01.A.X   Andere alkylierende Präparate

    L.01.A.X.04   Dacarbazin

    Pharmakodynamik:

    Dakarbazin ist ein Antitumormittel der chemischen Zusammensetzung der chemischen Zusammensetzung, die 5- (3,3-Dimethyl-1-triazeno) -imidazol-4-carboxamid ist.

    Die Droge wird nach dem Metabolismus in der Leber aktiv. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Dacarbazin dreierlei ist: Alkylierung durch Carboniumionen, Unterdrückung von Purinbasen und Wechselwirkung mit Sch Gruppen. Die Vorbereitung ist phasenspezifisch.
    Pharmakokinetik:

    Die maximale Konzentration im Plasma wird in der Regel unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist sehr gering (etwa 5%). Dringt in kleinen Mengen durch die Blut-Hirn-Schranke ein. Es gibt keine Hinweise auf ein Eindringen in die Plazenta- und Muttermilch.

    Das Medikament wird biphasisch aus dem Körper mit einer anfänglichen Halbwertszeit von etwa 20 Minuten und dem letzten - etwa 5 Stunden, mit Verletzungen der Leber oder Nieren, diese Indikatoren sind etwa 55 Minuten bzw. 7 Stunden zurückgezogen. Das Arzneimittel wird einer Dimethylierung mit hepatischen mikrosomalen Enzymen unter Bildung von Kohlendioxid unterzogen, das mit Ausatemluft und Aminoimidazolcarboxamid, das im Urin ausgeschieden wird, ausgeschieden wird. 40% des Arzneimittels werden unverändert von den Nieren ausgeschieden, hauptsächlich aufgrund der glomerulären Filtration.
    Indikationen:

    - Melanom

    - Lymphogranulomatose

    - Weichteilsarkom (mit Ausnahme des Kalosha-Sarkoms)

    Es liegen Berichte über die Wirksamkeit von Dacarbazin in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Behandlung von osteogenem Sarkom, Uterussarkom, Pleura- und Peritoneal-Mesotheliom, kleinzelligem Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Karzinoid, Phäochromozytom, Insulinom, Neuroblastom und Gliomen vor.
    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels;

    - schwere Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;

    - schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;

    - Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:Mit Myelodispression (einschließlich auf dem Hintergrund der gleichzeitigen Bestrahlung und Chemotherapie), akute Infektionskrankheiten der viralen (einschließlich Windpocken, Gürtelrose), Pilz-oder bakterielle Natur (Risiko von schweren Komplikationen und Verallgemeinerung des Prozesses), gleichzeitige Strahlentherapie.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Dacarbazin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Bei der Auswahl der Dosierungen und der Art der Verabreichung des Arzneimittels im Einzelfall sollte man die Daten der Fachliteratur heranziehen.

    Das Medikament wird streng intravenös verabreicht. Dosen bis zu 200 mg / m2 langsam für 1-2 Minuten injiziert. Höhere Dosen sollten in Form von intravenösen Infusionen für 15-30 Minuten verabreicht werden.

    Meist als Monotherapie Dacarbazin in einer Dosis von 200-250 mg / m verwendet2 täglich für 5 Tage. Wiederholte Kurse werden im Abstand von 3 Wochen abgehalten.

    In Kombination mit anderen Zytostatika Dacarbazin wird in einer Dosis von 100-150 mg / m verabreicht2 4-5 aufeinanderfolgende Tage mit einem Intervall von 4 Wochen oder 375 mg / m2 alle 15 Tage.

    Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit Wasser zur Injektion verdünnt, um eine Konzentration von 10 mg / 1 ml zu erreichen. Um eine Infusionslösung zu erhalten, wird eine frisch hergestellte Lösung in 200-300 ml mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung verdünnt.

    Eine Lösung von Dacarbazin sollte vor Licht geschützt werden.

    Nebenwirkungen:

    Aus der Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie. Unterdrückung der Myelopoese ist eine limitierende Dosis, eine Nebenwirkung. Leukozytopenie wird in der Regel am Tag 14, Thrombozytopenie - am 18. Tag nach dem Ende der Therapie beobachtet und dauert im Durchschnitt 1 Woche. Die Wiederherstellung der Blutwerte erfolgt in der 4. Woche.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Stomatitis; selten - Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.Sehr selten, eine durch Verschluss der intrahepatischen Venen verursachte Hepatonekrose, möglicherweise mit tödlichem Ausgang (in der Regel trat dieses Syndrom während der 2. Behandlung auf). Zu seinen Symptomen gehören Fieber, Eosinophilie, Bauchschmerzen, Vergrößerung der Leber und Schock, dessen Schwere sich schnell über mehrere Stunden oder Tage aufbaut. Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit, ausgeprägte Benommenheit, Krämpfe, asthenisches Syndrom, Parästhesien, Gesichtsunterfunktion.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Amenorrhoe, Azoospermie.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Hyperämie der Gesichtshaut, febriles Syndrom, anaphylaktische Reaktionen.

    Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: selten - Alopezie, Hyperpigmentierung und Hautsensibilisierung.

    Lokale Reaktionen: Wundsein an der Injektionsstelle und entlang der Vene. Wenn das Produkt unter die Haut gelangt - starke Schmerzen, Nekrose der umliegenden Gewebe.

    Andere: grippeähnliches Syndrom, Anheftung von Sekundärinfektionen, Thrombose der Lebervenen, Myalgie. Bei längerem Gebrauch erhöht sich das Risiko, Neoplasien zu entwickeln.

    Überdosis:

    Symptome: erhöhte Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks und Schwere der Dyspepsie.

    Behandlung: Ein symptomatisches, spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Verstärkt die Wirkung (inkl. Toxisch) Phenobarbital, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Allopurinol.

    Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (Barbiturate, Rifampicin, Phenytoin) erhöhen Sie die toxische Wirkung von Dacarbazin.

    Dacarbazin kann die photosensibilisierende Wirkung von Methoxypsoralen verstärken. Eine Lösung von Dacarbazin ist chemisch inkompatibel mit Heparin, Hydrocortison, LCystein und Natriumbicarbonat.

    Spezielle Anweisungen:

    Dakarbazin sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Antitumormitteln hat.

    Während der Behandlung und danach ist eine sorgfältige Überwachung des Bildes des peripheren Blutes, der Leberfunktion und ihrer Größe notwendig.

    Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Symptomen einer Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einer Thrombose der Lebervenen sollte die Behandlung mit Dacarbazin sofort abgebrochen werden.

    Bei ersten Anzeichen einer Extravasation von Dacarbazin (Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle) sollte die Einleitung sofort gestoppt werden. Die verbleibende Dosis sollte in eine andere Vene injiziert werden.

    Während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten danach ist es notwendig, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Während der Behandlung mit Dacarbazin kann eine Impfung mit Impfstoffen, die lebende Pathogene enthalten, nicht durchgeführt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung 100 mg, 200 mg.
    Verpackung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung in Fläschchen aus farblosem und lichtschützendem Glas zu 100 mg oder 200 mg. Für 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

    Um 5,10, 20 Flaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Pappbuchsen.

    Für 25, 30, 36, 50 oder 72 Flaschen mit Gebrauchsanweisung, je 1 Anleitung für 10 Flaschen in einer Kartonschachtel (für Krankenhäuser).

    Lagerbedingungen:

    Liste B. Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C in einem trockenen, vor Licht geschützt und unerreichbar für Kinder.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N000389 / 01
    Datum der Registrierung:28.02.2012 / 29.07.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland
    Hersteller: & nbsp;
    VEROPHARM SA Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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