Dakarbazin Lahema (Dacarbazin Lachema)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDacarbazinDacarbazin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    Aktive Substanz: Dacarbazin 100 mg oder 200 mg.
    Hilfsstoffe: Zitronensäure, Mannitol.
    Beschreibung:Gefriergetrocknete weiße oder hellgelbe Farbe
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antitumormittel, eine alkylierende Verbindung
    ATX: & nbsp;

    L.01.A.X   Andere alkylierende Präparate

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    Pharmakodynamik:

    Dakarbazin ist ein Antitumormittel der alkylierenden Wirkung, in der chemischen Zusammensetzung 5- (3,3-Dimethyl-1-triazen) -imidazol-4-carboxamid. Das Medikament wird nach dem Metabolismus in der Leber aktiv und setzt Diazomethan frei. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Dacarbazin dreierlei ist: Alkylierung durch Carboniumionen, Unterdrückung von Purinbasen und Wechselwirkung mit Sch Gruppen. Die Vorbereitung ist phasenspezifisch.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale Konzentration im Plasma wird üblicherweise unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 5%. Durchdringt die Blut-Hirn-Schranke in geringen Mengen. Es gibt keine Hinweise auf ein Eindringen in die Plazenta- und Muttermilch.

    Das Medikament wird biphasisch aus dem Körper mit einer anfänglichen Halbwertszeit von etwa 20 Minuten und dem letzten - etwa 5 Stunden, mit Verletzungen der Leber oder Nieren, diese Indikatoren sind etwa 55 Minuten bzw. 7 Stunden zurückgezogen. Das Medikament wird mit hepatischen mikrosomalen Enzymen unter Bildung von Kohlendioxid dimethyliert, das mit Ausatemluft und Aminoimidazolcarboxamid, das im Urin ausgeschieden wird, ausgeschieden wird. 40% des Arzneimittels werden unverändert von den Nieren ausgeschieden, hauptsächlich aufgrund der glomerulären Filtration.

    Indikationen:
    - Melanom
    - Lymphogranulomatose
    - Weichteilsarkom (mit Ausnahme des Kalosha-Sarkoms)
    Es gibt Berichte über die Wirksamkeit von Dacarbazin in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Behandlung von osteogenem Sarkom, Sarkom des Uterus, Pleuramesotheliom und Peritoneum, kleinzelligem Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Karzinoid, Phäochromozytom, Insulinom, Neuroblastom und Gliom.
    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin oder einer der Hilfskomponenten des Arzneimittels;

    - schwere Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;

    - schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;

    - Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:Im Falle von Myelosuppression (einschließlich gleichzeitiger Bestrahlung und Chemotherapie), akute Infektionskrankheiten des Virus (einschließlich Windpocken, Gürtelrose), Pilz-oder bakterielle Natur (Risiko von schweren Komplikationen und Verallgemeinerung des Prozesses), gleichzeitige Strahlentherapie.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird nur intravenös verabreicht. Die Dosierung und Art der Verabreichung des Arzneimittels wird individuell ausgewählt.

    Dosen bis zu 200 mg / m2 langsam für 1-2 Minuten injiziert. Höhere Dosen sollten in Form von intravenösen Infusionen für 15-30 Minuten verabreicht werden. Meist als Monotherapie Dacarbazin in einer Dosis von 200-250 mg / m verwendet2 täglich für 5 Tage; Sie können auch anstelle des 5-tägigen Kurses das Medikament einmal in einer Dosis von 850 mg / m verabreichen2. Wiederholte Kurse werden im Abstand von 3 Wochen abgehalten.

    In Kombination mit anderen Zytostatika Dacarbazin wird in einer Dosis von 100-150 mg / m verabreicht2 4-5 Tage in Folge mit einem Intervall von 4 Wochen oder bei einer Dosis von 375 mg / m2 alle 15 Tage.

    Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit Wasser zur Injektion verdünnt, um eine Konzentration von 10 mg / ml zu erreichen. Um eine Infusionslösung zu erhalten, wird eine frisch hergestellte Lösung in 200-300 ml mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung verdünnt . Eine Lösung von Dacarbazin sollte vor Licht geschützt werden.

    Wenn die Leber- und / oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit klassifiziert: Sehr oft (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); selten (≥1 / 1.000, ≤1/100); selten (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000); selten (≤1/10,000).

    Aus der Hämatopoese: oft - Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie. Unterdrückung der Myelopoese ist eine limitierende Dosis, eine Nebenwirkung. Leukozytopenie wird in der Regel am Tag 14, Thrombozytopenie - am 18. Tag nach dem Ende der Therapie beobachtet und dauert im Durchschnitt 1 Woche. Die Wiederherstellung der Blutwerte erfolgt in der 4. Woche.

    Auf Seiten des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Stomatitis. Selten - Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen. Sehr selten - die Hepato-Nekrose, die vom Verschluss der intrahepatischen Venen herbeigerufen ist, möglicherweise mit dem Letalausgang (in der Regel wurde das Syndrom im Laufe der zweiten Behandlung bemerkt). Zu seinen Symptomen gehören Fieber, Eosinophilie, Bauchschmerzen, Lebervergrößerung und Schock, deren Schweregrad sich schnell über mehrere Stunden oder Tage hinweg aufbaut.

    Aus dem Harnsystem: selten - eine Erhöhung des Gehalts an Kreatinin und Harnstoff im Urin.

    Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, verschwommene Sicht, Verwirrung Bewusstsein, ausgeprägte Schläfrigkeit, Krämpfe, asthenisches Syndrom, Parästhesien, Hypästhesie der Gesichtshaut.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: oft - Amenorrhoe, Azoospermie.

    Allergische Reaktionen: sehr selten - Hautausschlag, Hyperämie der Gesichtshaut, febrile Syndrom, anaphylaktische Reaktionen.

    Von Haut und Haut: selten - Alopezie, Hyperpigmentierung und Hautsensibilisierung.

    Lokale Reaktionen: selten - Schmerzen an der Injektionsstelle und entlang der Vene; selten - mit das Medikament unter die Haut bekommen - starke Schmerzen, Nekrose des umgebenden Gewebes.

    Andere: selten - Influenza-ähnliches Syndrom, Anheftung von Sekundärinfektionen, Thrombose hepatisch Venen, Myalgie; beim langfristig Anwendung von erhöhtes Risiko Entwicklung von Neoplasmen.

    Überdosis:

    Symptome: erhöhte Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks und Schwere der Dyspepsie.

    Behandlung: symptomatisches, spezifisches Antidot ist unbekannt.

    Interaktion:

    Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme induzieren (Barbiturate, Rifampicin, Phenytoin) bei gleichzeitiger Anwendung kann den Stoffwechsel von Dacarbazin verbessern.

    Die Verwendung von Dacarbazin in Kombination mit Mercaptopurin, Azathioprin und Allopurinol erhöht die Wirkung der Letzteren und erhöht deren Toxizität.

    Dacarbazin kann die photosensibilisierende Wirkung von Methoxypsoralen verstärken.

    Eine Lösung von Dacarbazin ist chemisch inkompatibel mit Heparin, Hydrocortison, Cystein und Natriumhydrogencarbonat.

    Kompatibel mit anderen Antitumor-Medikamenten (Bleomycin, Cisplatin, 5-Fluorouracil, Vincristin und andere) und Prednisolon.

    Spezielle Anweisungen:

    Dakarbazin sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Antitumormitteln hat.

    Während der Behandlung und danach ist die Kontrolle des Bildes von peripherem Blut, Nierenfunktion, Leberfunktion und seiner Größe notwendig.

    Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Symptomen einer Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einer Thrombose der Lebervenen sollte die Behandlung mit Dacarbazin sofort abgebrochen werden.

    Wenn das Auftreten erster Anzeichen einer Extravasation von Dacarbazin (Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle) sofort gestoppt werden sollte. Die verbleibende Dosis sollte in eine andere Vene injiziert werden.

    Während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach seiner Beendigung sollten zuverlässige Methoden der Kontrazeption verwendet werden.

    Während der Behandlung mit Dacarbazin kann eine Impfung mit Impfstoffen, die lebende Pathogene enthalten, nicht durchgeführt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei solchen Nebenwirkungen des Nervensystems, wie Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfen, sollte man vom Autofahren und anderen Tätigkeiten Abstand nehmen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 100 mg, 200 mg.

    Verpackung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 100 mg oder 200 mg in Flaschen aus dunklem Glas, die mit Chlorbutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylendeckel Typ "umdrehen-aus"weiße (100 mg) oder grüne (200 mg) Farbe.

    Für 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:
    Lyophilisat: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort.
    Vorbereitete Lösung: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem vor Licht geschützten Ort nicht mehr als 8 Stunden; bei einer Temperatur von 5 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort nicht mehr als 24 Stunden.
    Von Kindern fern halten!
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015602 / 01
    Datum der Registrierung:17.03.2009
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva-Lahema, AOPliva-Lahema, AO Tschechien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;IZVARIN PHARMA LLC IZVARIN PHARMA LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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