Decapeptil Depot - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzTriptorelinTriptorelin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von länger anhaltenden Wirkungen

Zusammensetzung:

Lyophilisat

Wirkstoff: Tryptorelinacetat 4,12 mg (entsprechend 3,75 mg Triptorelin); Hilfsstoffe: Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Propylenglykol-Caprilocaprat

Lösungsmittel

Polysorbat 80, Dextran 70, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion

Beschreibung:

Der Inhalt der Spritze mit der aktiven Substanz ist ein lyophilisiertes Pulver oder eine poröse Masse von weißer oder hellgelber Farbe

Der Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel ist eine farblose oder hellgelbe Flüssigkeit mit einem charakteristischen Geruch von Polysorbat 80.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

ATX: & nbsp;

L.02.A.E.04 Triptorelin

Pharmakodynamik:Der Wirkstoff der Droge Decapeptal Depot - Tryptorelin, das ein synthetisches Analogon der Gonadotropin-Freisetzung ist ein Hormon. Der Austausch des 6. Aminosäurerestes in dem natürlichen freisetzenden Molekül führte zu einer ausgeprägteren Affinität für die GnRH-Rezeptoren und einer längeren Halbwertszeit als das natürliche Molekül.

Die erste Wirkung des Medikaments Decapeptil Depot ist die Stimulierung der Hypophyse durch follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon. Nach längerer Stimulation (konstante Konzentration von Triptorelin im Blut) wird die Hirnanhangdrüse unempfindlich gegen die Wirkung von GnRH, was zu einer Abnahme des Gonadotropinspiegels im Blut führt, gefolgt von einer Abnahme des Spiegels an Sexualhormonen im Blut Blut auf post-zystische oder menopausale Ebene. Die beschriebenen Effekte sind reversibel.

Studien an Tieren haben keine teratogene oder mutagene Wirkung gezeigt.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Tests wurden an Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Endometriose oder Uterusmyomen, Patienten mit Prostatakarzinom und gesunden männlichen Probanden durchgeführt.

In den ersten Stunden nach der intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels Decapeptil Depot wird die maximale Konzentration von Triptorelin im Blutplasma aufgezeichnet. Dann sinkt die Konzentration von Tryptorelin innerhalb von 24 Stunden merklich ab. Am 4. Tag nach der Injektion erreicht die Konzentration von Tryptorelin im Blut das zweite Maximum, wonach die Konzentration für 44 Tage in der bipexponentiellen Reihenfolge auf nicht nachweisbare Werte abnimmt.

Nach subkutaner Verabreichung ist die Abnahme der Konzentration von Tryptorelin im Blut langsamer, die Dauer der Konzentrationsabnahme auf nicht nachweisbare Werte beträgt 65 Tage.

Wiederholt, mit einem Intervall von 28 Tagen, Injektionen des Medikaments Decapeptil Depot, führen nicht zu einer Erhöhung der Konzentration im Blut. Mit intramuskulären und subkutanen Injektionen wurde der Gehalt an Tryptorelin im Blut am Vorabend der nächsten Injektion auf 85 pg / ml bzw. 100 pg / ml reduziert.

Bei Männern beträgt die konstante Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs - Triptorelin aus dem Depot in den ersten 13 Tagen 38,3%. Ferner wird die Freisetzung des Arzneimittels linear mit einem durchschnittlichen täglichen Wert von 0,92% der verabreichten Dosis.

Bei Frauen wird nach 27 Tagen der Studie ein Durchschnitt von 35,7% der Anfangsdosis verabreicht, wobei 25,5% der Dosis in den ersten 13 Tagen freigesetzt werden, gefolgt von einer linearen Freisetzung von durchschnittlich 0,73% der verabreichten Dosis Dosis täglich.

Die Halbwertszeit von Triptorelin im Plasma beträgt 18,7 Minuten, während für natürliches Gonadotropin-Releasing-Hormon diese Zahl ist 7.7 Minuten Triptorelins Clearance (503 ml / min) ist dreimal langsamer als das natürliche Releasing-Hormon (1766 ml / min) und besteht aus zwei Komponenten - schnelle und langsame Elimination.

Weniger als 4% Triptorelin in unveränderter Form wird mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen:

Unter Frauen:

- Endometriose, bestätigt durch Laparoskopie

- Myome der Gebärmutter (vor der Operation, um Blutungen und Schmerzen zu reduzieren)

- Behandlung der Unfruchtbarkeit mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion (In-vitro-Fertilisation)

Bei Männern:

- Hormonabhängiges Prostatakarzinom

Kinder:

vorzeitige Pubertät der Zentralen Genesis

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Triptorelin, anderen Komponenten des Arzneimittels und des Lösungsmittels

- Schwangerschaft

- Stillzeit

- Pubertät (Jungen über 13, Mädchen über 12)

- Hormonunabhängig Karzinom Prostatakrebs.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Vorbereitung von Decapeptid Depot bei der Durchführung eines IVF-Programms für Patienten mit polyzystischen Ovarien, insbesondere wenn die Anzahl der sonographisch nachgewiesenen Follikel mehr als 10 beträgt, sowie bei Patienten mit klinischen Manifestationen von Osteoporose oder a hohes Risiko für seine Entwicklung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist für den Einsatz in der Schwangerschaft kontraindiziert, zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Decapeptil Depot wird subkutan (in den Bauch, Oberschenkel oder Gesäß) oder tief intramuskulär in 4 Wochen verabreicht. Legen Sie das Medikament sollte geändert werden.

Fibromyom der Gebärmutter und Endometriose:

für 3,75 mg des Medikaments einmal in 4 Wochen wird die Behandlung in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus begonnen, die Dauer der Behandlung beträgt 3 bis 6 Monate.

Hilfs Fortpflanzungstechnologien (extrakorporal Düngung):

3.75 mg des Medikaments 1 Mal am 2. oder 3. oder 22. Tag des Menstruationszyklus.

Hormonabhängiges Prostatakarzinom Drüsen:

3.75 mg der Droge alle 4 Wochen, für eine lange Zeit.

Verfrüht sexuell Reifung der Zentralen Genesis:

im ersten Monat der Therapie einmal am 1., 14. und 28. Tag. Dann 1 Mal in 3-4 Wochen. Die Dosis wird individuell unter Berücksichtigung des Körpergewichts ausgewählt:

Körpermasse	Die Dosis von Decapeptal Depot
<20 kg	1,875 mg (1/2 Dosis)
20 - 30 kg	2,5 mg (2/3 der Dosis)
> 30 kg	3,75 mg (1 Dosis)

Die Behandlung dauert bis zum Alter von 13 Jahren bei Jungen und 12 Jahren bei Mädchen.

Vorbereitung der Lösung:

- Holen Sie das Paket mit dem Medikament Decapeptil Depot aus dem Kühlschrank;

- Entfernen Sie die Kappe von der Spritze mit Lyophilisat;

- Öffnen Sie die Verpackung des Adapters, ohne zu entfernen ihm;

- die Spritze mit dem Lyophilisat auf den Adapter schrauben und aus der Verpackung nehmen;

- Schrauben Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel auf die freie Kante des Adapters. Die Spritze muss fest mit dem Adapter verbunden sein.

Überholen Sie die Lösungsmittelspritze mit Lyophilisat und destillieren Sie dann die Mischung in die entgegengesetzte Richtung (mindestens 10 Mal).

Die Mischung sollte vorsichtig zwischen den beiden Spritzen destilliert werden, bis sich eine homogene milchartige Suspension gebildet hat. Führen Sie die ersten 2-3 Destillationen nicht durch, bis die Flüssigkeit vollständig von einer Spritze auf die andere übertragen wurde.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden durch eine Abnahme der Menge an Sexualhormonen (Testosteron und Östrogene) im Blut verursacht, die bei Männern und Frauen zu Symptomen wie Stimmungslabilität, Depressionen, Schwächung der Libido, häufigen Kopfschmerzen und Schlafstörungen führen kann , Gewichtszunahme, "Hitzewallungen", vermehrtes Schwitzen, Übelkeit, verminderter Appetit, Myalgie, Arthralgie, Knochendemineralisierung (bei längerer Aufnahme); bei Frauen: Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Gebärmutterblutungen; bei Männern: Abnahme der Potenz, Gynäkomastie, Abnahme der Größe der Hoden.

Selten Labor (bei Männern und Frauen) kann eine erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen (LDH, GGTP, ALT, HANDLUNG) und Cholesterin im Blutplasma.

Es kann auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Fieber, Anaphylaxie) kommen, es kann zu Schmerzen an der Injektionsstelle kommen.

Alle beschriebenen Nebenwirkungen haben meist einen moderaten Schweregrad und verschwinden nach dem Behandlungsverlauf.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Nicht beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

Bei Männern

Bei der Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs in Gegenwart von Metastasen in der Wirbelsäule und / oder beim Wasserlassen kann der Beginn der Behandlung mit einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung einhergehen: Schwierigkeiten Harnlassen, Knochenschmerzen, Rückenmarkskompressionssymptome, Verspannungen in den Muskeln, Schwellungen der Beine. Bei diesen Symptomen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Als zusätzliche Therapie können Antiandrogenpräparate eingesetzt werden, um die initiale Exazerbation der Symptome der Grunderkrankung zu lindern.

Bei Frauen

Vor der Behandlung ist es notwendig, eine Studie durchzuführen, um eine mögliche Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie auszuschließen.

Uterusmyome und Endometriose

Die Behandlung von Uterusmyomen sollte unter der Aufsicht von Ultraschall (Ultraschall) durchgeführt werden, da eine schnelle Abnahme der Größe der Gebärmutter in einigen Fällen zur Entwicklung von Uterusblutungen führen kann. Während der Behandlung tritt Amenorrhoe auf, 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion, wird die Funktion der Eierstöcke wiederhergestellt. Bei anhaltender Behandlung sollte die regelmäßige Menstruation einen Arzt konsultieren.

Es erscheint ratsam, die Therapie mit Decapeptal Depot mit anschließender chirurgischer Behandlung zu kombinieren. Verabredung des Medikaments führt zu einer signifikanten Verringerung der Größe der myomatösen Gebärmutter, die die Technik der Chirurgie erleichtert, und in einigen Fällen erlaubt, eine Organ-sparende chirurgische Prozedur mit laparoskopischer Technik zu reproduzieren, reproduktive Funktion zu erhalten, die besonders wichtig ist, jung Patienten.

Im Verlauf der Behandlung bis zum Auftreten der Menstruation nach dem Ende der Behandlung sollten nur nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden. Die Verwendung von Östrogen-haltigen Medikamenten wird nicht empfohlen.

Wegen der möglichen Auswirkung auf die Knochendichte sollte die Behandlungsdauer bei Frauen mit Endometriose oder Gebärmuttermyomen 6 Monate nicht überschreiten.

Unfruchtbarkeit, assistierte Reproduktionstechnologien (In-vitro-Fertilisation)

Decapeptil Depot ist mit dem Ziel der Stabilisierung der Höhe der endogenen Sexualhormone mit der anschließenden Ernennung von exogenen Gonadotropinen, um das Wachstum der Follikel zu fördern ernannt. Die Verwendung des Medikaments Decapeptil Depot vermeidet die vorzeitige spontane Luteinisierung der stimulierten Follikel, die die Wirksamkeit erhöht das IVF-Programm als Ganzes. Aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung von Decapeptid Depot zu einer Überstimulation der Ovarien führen kann, ist eine regelmäßige klinische Überwachung einschließlich der Überwachung des Ultraschalls erforderlich. Mehrlingsschwangerschaften nach Behandlung mit Decapeptal Depot werden beschrieben.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung von Suspensionenzur intramuskulären und subkutanen Injektionth Verwaltung von verlängert3,75 mg.

Verpackung:

Für 3,75 mg Wirkstoff pro 1eine einzelne Spritze mit einem Volumen von 2,25 ml.

1 ml Lösungsmittel in einem einmaligen Gebrauch Spritze. 1 Spritze mit Wirkstoffund 1 Spritze mit einem Lösungsmittel zusammen mit dem Verbindungselement und 2 Injektionsnadeln in einer KonturzelleVerpackung in einer Kartonverpackung mitStruktur auf der Anwendung innerhalb.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Für die vorbereitete Suspension - 3 Minuten.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N008612

Datum der Registrierung:22.10.2008 / 19.08.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Ferring GmbH Ferring GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FERRING, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Decapeptildepot (Dekapetyldepot)