Diferelin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Mannitol 16,0 mg; Wasser für die Injektion bis zu 2000,0 mg.
* Unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Darreichungsform enthält die Zubereitung einen Überschuss der aktiven Komponente, um sicherzustellen die Einführung einer wirksamen Dosis.

** Die Menge hängt vom Grad der Kapselung ab.

Beschreibung:weißes oder weißes Lyophilisat mit einem cremigen Farbton, dispergierbar in dem aufgetragenen Lösungsmittel, um eine weiße oder weiße Suspension mit einem cremigen Farbton zu bilden

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

ATX: & nbsp;

L.02.A.E.04 Triptorelin

Pharmakodynamik:

Triptorelin ist ein synthetisches Dekapeptid, ein Analogon des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (Freisetzung von Gonadotropin).

Nach einer kurzen anfänglichen Stimulationsphase der gonadotropen Funktion der Hypophyse Tryptorelin unterdrückt die Sekretion von Gonadotropinen und dementsprechend die Funktion der Hoden und Eierstöcke. Kontinuierliche Verwendung des Medikaments hemmt die Sekretion von Östrogen durch die Eierstöcke in den Zustand der Menopause und reduziert auch die Sekretion von Testosteron, deren Konzentration die Werte erreichen kann, die nach der chirurgischen Kastration beobachtet werden.

Pharmakokinetik:

Nach der intramuskulären Verabreichung der verlängerten Form des Arzneimittels beginnt das anfängliche Stadium der schnellen Freisetzung des Arzneimittels, gefolgt von einer Phase der konstanten Freisetzung von Tryptorelin (die maximale Konzentration beträgt 0,32 ± 0,12 ng / ml). Die durchschnittliche Menge an ständig freigesetztem Tryptorelin beträgt 46,6 ± 7,1 μg / Tag.

Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt etwa 53% für 1 Monat.

Indikationen:

- Prostatakrebs;

- vorzeitige Pubertät;

- genitale und extragenitale Endometriose;

- Myome der Gebärmutter (vor dem chirurgischen Eingriff);

- weibliche Unfruchtbarkeit (im Programm der In-vitro-Fertilisation).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Dipherylin® oder andere Gonadotropin-Analoga-Hormonfreisetzung, Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht - mit Osteoporose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht.

Prostatakrebs:

Diferelin® wird in einer Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen, langfristig verabreicht.

Vorzeitige Pubertät:

- 3,75 mg alle 28 Tage (Kinder mit einem Gewicht von mehr als 20 kg),

- 1,875 mg alle 28 Tage (Kinder unter 20 kg).

Endometriose:

Das Medikament sollte in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus verabreicht werden - in einer Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen. Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 6 Monate.

Weibliche Unfruchtbarkeit:

Dipherelin® sollte am zweiten Tag des Zyklus in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht werden. Die Verbindung mit Gonadotropinen sollte nach Desensibilisierung der Hypophyse überwacht werden (Östrogenkonzentration im Blutplasma von weniger als 50 pg / ml wird üblicherweise 15 Tage nach der Injektion von Dipherylin® bestimmt).

Fibromyom der Gebärmutter:

Das Medikament sollte in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus verabreicht werden. Dipherylin® sollte alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht werden.

Behandlungsdauer: 3 Monate (für Patienten, die sich auf eine Operation vorbereiten).

Regeln für die Vorbereitung der Suspension

Auflösung des Lyophilisats im anhaftenden Lösungsmittel Muss ausgeführt werden unmittelbar bevor die Einleitung. Mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Vorsicht, bis eine einheitliche Suspension erhalten wird.

Über eine unvollständige Injektion, die zu einem Verlust von mehr Suspension führt, als gewöhnlich in der Injektionsspritze verbleibt, ist es notwendig, den behandelnden Arzt zu informieren.

Die Einführung sollte in strikter Übereinstimmung mit der Anweisung erfolgen. Der Patient sollte liegen. Desinfizieren Sie die Haut des Gesäßes.

1. Brechen Sie den Ampullenhals (Punkt auf der Vorderseite von oben).

2. Sammeln Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze mit Nadel.

3. Entfernen Sie die schützende Plastikabdeckung von der Oberseite der Flasche.

4. Übertragen Sie das Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit Lyophilisat.

5. Ziehen Sie die Nadel so, dass sie in der Durchstechflasche verbleibt, aber die Suspension nicht berührt.

6.Drehen Sie das Fläschchen nicht um und schütteln Sie den Inhalt vorsichtig, bis eine gleichmäßige Suspension erhalten wird.

7.Überprüfen Sie das Fehlen von Agglomeraten, bevor Sie die Suspension in die Spritze einwechseln (bei Vorhandensein von Agglomeraten bis zur vollständigen Homogenität schütteln).

8. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um und legen Sie die gesamte Suspension in die Spritze.

9. Entfernen Sie die Nadel, die zur Vorbereitung der Suspension verwendet wurde, und befestigen Sie die andere Nadel fest an der Spitze der Spritze. Halten Sie nur für die farbige Spitze fest.

10. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.

11. Injektion sofort in den Glutaeusmuskel injizieren.

12. Nadeln in Behältern verwenden, für scharfe Gegenstände gedacht.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und sehr selten Schwellung von Quincke. Mehrere Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, arterieller Hypertonie, erhöhter emotionaler Labilität, Sehstörungen, Schmerzen an der Injektionsstelle und erhöhter Körpertemperatur, Gefühl von "Hitzewallungen" werden beschrieben.

Die Langzeitanwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga kann zur Entmineralisierung von Knochen führen und ist ein möglicher Risikofaktor für die Entstehung von Osteoporose.

Bei Männern eine Abnahme der Potenz. Zu Beginn der Behandlung können Patienten mit Prostatakrebs vorübergehende Schmerzen in den von Metastasen betroffenen Knochen (symptomatische Behandlung) erfahren. Es gibt vereinzelte Fälle von Obstruktion der Harnleiter und Symptome, die mit Kompression durch Metastasen des Rückenmarks verbunden sind (nach 1-2 Wochen). Auch während dieser Zeit kann die Aktivität der sauren Phosphatase im Blutplasma vorübergehend zunehmen.

Frauen - Kopfschmerzen, Depression, Schwitzen und Veränderungen der Libido, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Dyspareunie und Veränderungen in der Größe der Brustdrüsen.

Wenn Diperelin® in Kombination mit Gonadotropinen angewendet wurde, gab es Berichte über Fälle von Ovarialhyperstimulationssyndrom.

Bei der Behandlung der vorzeitigen Pubertät können Mädchen Flecken aus der Vagina haben.

Längerer Gebrauch des Arzneimittels kann hypogonadotrope Amenorrhoe verursachen. Nach Absetzen der Behandlung wird die Funktion der Eierstöcke wiederhergestellt und der Eisprung erfolgt durchschnittlich 58 Tage nach der letzten Injektion des Medikaments. Die erste Menstruation erfolgt am 70. Tag nach der letzten Injektion von Dipherylin®. Dies sollte bei der Verhütungsplanung berücksichtigt werden.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

Interaktion:

Nicht beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

- Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Zunahme der klinischen Symptome kommen, die bei der Ernennung von Diferelin mit Vorsicht zu beachten sind® Patienten mit Prostatakrebs, bei denen das Risiko besteht, eine Harnleiterobstruktion oder eine Kompression des Rückenmarks zu entwickeln. Eine sorgfältige Beobachtung dieser Patienten während des ersten Therapiemonats ist notwendig.

- Vor Beginn der Therapie mit Diffelelin® muss das Fehlen einer Schwangerschaft bestätigt werden.

- Bei Patienten mit polyzystischem Ovarsyndrom bei Ovulationsstimulationsschemata mit Vorsicht anwenden. Dies liegt an der Tatsache, dass eine kleine Anzahl von Patienten die Anzahl der induzierten Follikel erhöhen kann.

- Es ist notwendig, das Ausmaß der Stimulation des Zyklus für die In-vitro-Fertilisation sorgfältig zu überwachen, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines ovarialen Hyperstimulationssyndroms zu identifizieren, da die Schwere und Häufigkeit des Syndroms vom Dosierungsschema von Gonadotropin abhängen kann. Falls erforderlich, sollte die Einführung von humanem Choriongonadotropin abgebrochen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Information.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion verlängerte Wirkung von 3,75 mg.

Verpackung:

Für 3,75 mg Triptorelin pro Durchstechflasche leicht abgedunkeltes Glas, ukuporenny Gummistopfen unter Aluminium mit einem Nadelloch in der Mitte und geschlossen mit Schutzplastik decken die Kontrolle der ersten Autopsie. 2 ml Lösungsmittel in einer Ampulle von farbloses Glas. Ein leerer steriler Einweg Polypropylen-Spritze mit Kapazität 3 ml, zwei subkutane Einwegnadeln 0,90 x 40 mm mit gelb messen Tipps in einer Blisterpackung von PVC und laminiertes Papier. Eine Flasche mit der Droge, eine Ampulle mit Lösungsmittel, eine Blisterpackung mit einer Spritze und zwei Nadeln in eine Packung Pappe mit den Anweisungen für Anwendung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011452 / 01

Datum der Registrierung:13.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Hersteller: & nbsp;

IPSEN PHARMA BIOTECH Frankreich

Darstellung: & nbsp;IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diferelin® (Diphereline®)